Irinotecano Qilu 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irinotecano Qilu 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

irinotecano cloridrato triidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irinotecano Qilu e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Irinotecano Qilu
3. Come le verrà somministrato Irinotecano Qilu
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Irinotecano Qilu
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irinotecano Qilu e a cosa serve

È un medicinale antitumorale il cui principio attivo è l'irinotecano cloridrato triidrato.

L'irinotecano cloridrato triidrato interferisce con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nell'organismo.

Viene utilizzato nel trattamento del cancro del colon o del retto in fase avanzata o metastatica negli adulti, in associazione con altri medicinali (ad esempio, 5-fluorouracile/acido folinico, bevacizumab, cetuximab, capecitabina).

L'irinotecano può essere utilizzato in monoterapia in pazienti con cancro del colon o del retto metastatico la cui malattia sia ricomparsa o peggiorata dopo un trattamento iniziale con fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Irinotecano Qilu

Non usi Irinotecano Qilu:

• se è allergico all’irinotecano cloridrato triidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 «Contenuto di Irinotecano Qilu»).
• se soffre di malattia infiammatoria intestinale cronica e/o ostruzione intestinale.
• se è una donna che allatta (vedere sezione 2).
• se ha un livello di bilirubina superiore a 3 volte il limite superiore della norma.
• se presenta un conteggio ematico molto basso di cellule sanguigne (grave insufficienza del midollo osseo).
• se presenta uno stato di salute precario (valutato superiore a 2 secondo l’OMS).
• se sta assumendo o ha recentemente assunto l’erba di S. Giovanni (un estratto vegetale contenente iperico).
• se sta ricevendo o ha recentemente ricevuto vaccini vivi attenuati (vaccini contro la febbre gialla, varicella, herpes zoster, morbillo, parotite, rosolia, tubercolosi, rotavirus, influenza) e nei 6 mesi successivi all’interruzione della chemioterapia.

Se le viene somministrato irinotecano in combinazione con altri farmaci, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo di ciascuno di questi medicinali, in particolare per quanto riguarda ulteriori controindicazioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare irinotecano. Nella popolazione anziana è necessaria una sorveglianza più intensiva.

Faccia particolare attenzione con Irinotecano Qilu. L’uso di irinotecano deve essere limitato a unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica ed è da somministrare esclusivamente sotto la supervisione di un medico specialista nell’uso di chemioterapia antineoplastica.

Se soffre di sindrome di Gilbert, una malattia ereditaria che causa livelli elevati di bilirubina e ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Diarrea

L’irinotecano può causare diarrea che in alcuni casi potrebbe essere grave. Potrebbe iniziare alcune ore o un paio di giorni dopo l’infusione. Se non trattata, potrebbe portare a disidratazione e squilibri chimici gravi che possono mettere in pericolo la vita. Il suo medico le prescriverà un farmaco per aiutarla a prevenire o controllare questo effetto indesiderato. Si assicuri di ottenere il medicinale immediatamente per averlo a casa disponibile quando ne avrà bisogno.

• Assuma il medicinale come prescritto al primo segnale di evacuazioni molli o più frequenti.
• Beva molta acqua e (o) bevande saline (acqua gassata, bibite o brodo).
• Contatti il suo medico o infermiere se la diarrea persiste, in particolare se dura più di 24 ore o se si sente stordito, confuso o sviene.

Nausea e vomito

Se avverte nausea o vomito nel giorno in cui riceve il medicinale o nei primi giorni successivi alla somministrazione. Il suo medico potrebbe somministrarle un farmaco prima del trattamento per prevenire nausea e vomito. Potrebbe prescriverle farmaci antiemetici da assumere a casa. Li tenga a portata di mano per quando ne avrà bisogno. Contatti il suo medico se non riesce a ingerire liquidi a causa di nausea e vomito.

Neutropenia (riduzione del conteggio dei globuli bianchi)

L’irinotecano può causare una riduzione del numero di certi tipi di globuli bianchi, principalmente quelli che svolgono un ruolo importante nella difesa contro le infezioni. Questo fenomeno è chiamato neutropenia. La neutropenia si osserva comunemente durante il trattamento con irinotecano ed è reversibile.

Informi immediatamente il suo medico o infermiere se presenta segni di infezione come febbre (38 °C o superiore), brividi, dolore durante la minzione, raffreddore nuovo o catarro. Eviti il contatto con persone malate o con infezioni. Informi immediatamente il suo medico se sviluppa segni di infezione.

Informi immediatamente il suo medico se sviluppa segni di infezione.

Controllo dell’emocromo

Il suo medico probabilmente le farà eseguire un esame del sangue prima e durante il trattamento per verificare gli effetti del farmaco sui conteggi ematici o sulla chimica del sangue. In base ai risultati, potrebbe aver bisogno di farmaci per aiutare a gestire gli effetti indesiderati. Il suo medico potrebbe dover ridurre o ritardare la dose successiva del medicinale, o addirittura interromperlo. Non salti alcun appuntamento con il medico né gli esami di laboratorio.

Questo medicinale può ridurre il conteggio delle piastrine nelle settimane successive alla somministrazione, aumentando il rischio di sanguinamento. Parli con il suo medico prima di assumere qualsiasi farmaco o integratore che possa influire sulla capacità del corpo di arrestare un sanguinamento, come aspirina o farmaci contenenti aspirina, warfarina o vitamina E. Informi immediatamente il suo medico se presenta lividi insoliti o emorragie come sanguinamento dal naso, dalle gengive durante il lavaggio dei denti o feci nere e catramose.

Sindrome colinergica acuta

Questo medicinale può influire sulla parte del sistema nervoso che controlla le secrezioni, causando quella che è nota come sindrome colinergica. I sintomi includono secrezione nasale, aumento della salivazione, lacrimazione eccessiva, sudorazione, vampate di calore, crampi addominali e diarrea. Informi immediatamente il suo medico o infermiere se nota uno di questi sintomi perché esistono farmaci che possono aiutarla a controllarli.

Disturbi polmonari

Raramente, le persone che ricevono questo medicinale possono sviluppare gravi disturbi polmonari. Informi immediatamente il suo medico se sviluppa una nuova tosse o se la tosse peggiora, difficoltà respiratorie e febbre. Il suo medico potrebbe dover interrompere il trattamento per gestire questo problema.

Questo medicinale può aumentare il rischio di coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni, che possono spostarsi in altre parti del corpo come i polmoni o il cervello. Informi immediatamente il suo medico se avverte dolore al petto, mancanza di respiro, gonfiore, dolore, arrossamento o calore in un braccio o in una gamba.

Infiammazione intestinale cronica e ostruzione intestinale

Contatti il suo medico se avverte dolore addominale e non riesce a defecare, specialmente se accompagnato da gonfiore o perdita di appetito.

Trattamento con radioterapia

Se ha recentemente ricevuto radioterapia pelvica o addominale, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare soppressione del midollo osseo. Parli con il suo medico prima che le venga somministrato Irinotecano Qilu.

Insufficienza renale

È stato segnalato il verificarsi di disfunzione renale.

Disturbi cardiaci

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o se ha ricevuto in precedenza farmaci antitumorali. Il suo medico la monitorerà attentamente e discuterà con lei su come ridurre i fattori di rischio (ad esempio, fumo, ipertensione e livelli elevati di grassi).

Disturbi vascolari

L’irinotecano è raramente associato a disturbi del flusso sanguigno (coaguli di sangue nei vasi delle braccia e delle gambe), che possono verificarsi in pazienti con diversi fattori di rischio.

Altri

Questo medicinale può causare afte in bocca o sulle labbra, spesso nelle prime settimane dopo il trattamento. Ciò può causare dolore e sanguinamento in bocca, e persino difficoltà nell’assunzione di cibo. Il suo medico o infermiere potrebbero suggerirle modi per ridurre questi fastidi, come modificare il modo di mangiare o di lavarsi i denti. Se necessario, il suo medico le prescriverà farmaci per il dolore.

Se ha bisogno di informazioni su contraccettivi e allattamento, consultare le informazioni fornite nella sezione Contraccettivo, gravidanza, allattamento e fertilità.

Informi il suo medico o dentista che sta ricevendo questo medicinale se ha in programma un intervento chirurgico o una procedura.

Se le viene somministrato irinotecano in combinazione con altri farmaci antitumorali, si assicuri di leggere anche i fogli illustrativi di ciascuno di questi medicinali.

Se il suo medico le ha informato che è intollerante a qualche zucchero, consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Irinotecano Qilu

L’irinotecano può interagire con una serie di farmaci e integratori, che potrebbero aumentare o ridurre il livello del medicinale nel sangue. Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale come:

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina o fosfenitoina (usati nel trattamento delle convulsioni e dell’epilessia)
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo (usati per trattare infezioni fungine)
• claritromicina, eritromicina e telitromicina (usate per trattare infezioni batteriche)
• rifampicina e rifabutina (usate per trattare la tubercolosi)
• atazanavir, indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir e altri (usati per trattare l’infezione da HIV)
• erba di S. Giovanni (un rimedio vegetale naturale)
• antagonisti della vitamina K (es. warfarina, usata per ridurre la formazione di coaguli di sangue)
• vaccini vivi attenuati
• ciclosporina e tacrolimus (usati per ridurre l’attività del sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto)
• regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamide (usati per trattare il cancro)
• succinilcolina (usata per rilassare i muscoli e durante anestesie generali e interventi chirurgici)
• 5-fluorouracile/acido folinico
• bevacizumab (un inibitore della crescita dei vasi sanguigni)
• cetuximab (un inibitore del recettore EGF)

Parli con il suo medico, farmacista o infermiere prima di ricevere irinotecano se sta già seguendo o ha recentemente seguito un trattamento con chemioterapia (e radioterapia).

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun farmaco durante il trattamento con irinotecano senza aver prima consultato il suo medico.

Questo medicinale può causare diarrea grave. Eviti di assumere lassativi e ammorbidenti fecali durante la terapia con questo medicinale.

Potrebbero esserci altri farmaci che interagiscono con irinotecano. Consulti il suo medico, farmacista o infermiere riguardo ad altri farmaci, erbe e integratori, e se l’alcol può causare problemi con questo medicinale.

Contraccettivo, gravidanza, allattamento e fertilità

Contraccettivo

Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua conclusione.

Per gli uomini, è necessario usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua conclusione. È importante discutere con il suo medico i tipi di contraccettivi che può utilizzare con questo medicinale.

Gravidanza

Il medicinale può causare problemi al feto se assunto al momento del concepimento o durante la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, il suo medico si assicurerà che non sia incinta.

Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

Allattamento

L’irinotecano e i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale.

Se sta allattando, consulti il suo medico o farmacista prima di assumere questo medicinale.

Fertilità

Non sono stati condotti studi, tuttavia, questo medicinale potrebbe influire sulla fertilità. Parli con il suo medico prima di assumere questo medicinale riguardo ai possibili rischi e agli effetti sulla sua capacità riproduttiva.

Guida e utilizzo di macchinari

Nei primi 24 ore dopo la somministrazione di irinotecano, potrebbe avvertire capogiri o disturbi visivi. Se avverte questi effetti, eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Irinotecano Qilu contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene zucchero (sorbitolo). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con HFI non riescono a degradare il fruttosio, il che può causare gravi effetti indesiderati.

Prima di ricevere questo medicinale, deve informare il suo medico se lei (o suo figlio) soffre di HFI o se suo figlio non riesce a tollerare cibi o bevande dolci, vomita o sviluppa effetti spiacevoli come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo per ogni mL, pari a 90 mg/2 mL, 225 mg/5 mL, 675 mg/15 mL e 1.125 mg/25 mL.

Irinotecano Qilu contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come usare Irinotecano Qilu

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico.

Le verrà somministrato irinotecano da un medico o da un infermiere.

Il suo medico potrebbe raccomandarle un test del DNA prima di ricevere la prima dose di irinotecano.

Alcune persone sono geneticamente più predisposte a sviluppare determinati effetti indesiderati a causa del farmaco.

La quantità di irinotecano che riceverà dipende da molti fattori, tra cui il suo peso e la sua altezza, lo stato generale di salute o altre condizioni mediche, e il tipo di cancro o malattia trattata. Dipenderà anche da altri trattamenti che potrebbe aver già ricevuto per il cancro di cui soffre. Il suo medico stabilirà il dosaggio e lo schema di trattamento.

L’irinotecano viene iniettato in una vena per via endovenosa (EV). Riceverà la perfusione in una clinica o in ospedale. Deve essere somministrato lentamente e la perfusione EV può richiedere fino a 90 minuti per completarsi.

Potrebbe ricevere altri farmaci per prevenire nausea, vomito, diarrea e altri effetti indesiderati durante l’iniezione di irinotecano. Potrebbe essere necessario continuare a prendere questi farmaci almeno un giorno dopo la perfusione di irinotecano.

Informi il personale sanitario se avverte sensazione di bruciore, dolore o gonfiore intorno all’ago durante l’iniezione di irinotecano. Il farmaco può danneggiare i tessuti se fuoriesce dalla vena. Se avverte dolore o nota arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione mentre riceve irinotecano, informi immediatamente un operatore sanitario.

Attualmente sono raccomandati diversi schemi di trattamento per l’irinotecano. Generalmente viene somministrato ogni tre settimane (irinotecano somministrato da solo) o una volta ogni due settimane (irinotecano somministrato in combinazione con chemioterapia a base di 5-fluorouracile/acido folinico). Il dosaggio dipenderà da una serie di fattori, tra cui lo schema di trattamento, le dimensioni del suo corpo, l’età e lo stato generale di salute, i valori ematici, la funzionalità del fegato, se ha ricevuto radioterapia all’addome o al bacino e se ha manifestato effetti indesiderati come diarrea.

Il suo medico potrà adattare questi schemi posologici in base al suo stato e agli effetti indesiderati che potrebbe manifestare.

Solo il suo medico può valutare la durata del trattamento.

Se usa una quantità di Irinotecano Qilu superiore a quella indicata

L’irinotecano le verrà somministrato da un medico o da un infermiere esperti in questo tipo di trattamento, pertanto la probabilità che le venga somministrata una dose eccessiva è molto bassa.

Se non ha ricevuto una dose di Irinotecano Qilu

Contatti il suo medico per sapere come procedere se salta un appuntamento per l’iniezione di irinotecano.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Il medico le fornirà informazioni su questi effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento.

Alcuni di questi effetti indesiderati devono essere trattati immediatamente (vedere anche la sezione Avvertenze e precauzioni).

Cerchi assistenza medica urgente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica: orticaria,

• Reazioni allergiche: orticaria, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.
• Diarrea (vedere sezione 2)
• Diarrea precoce: entro le 24 ore successive all’amministrazione del medicamento, accompagnata da sintomi come naso che cola, aumento della salivazione, occhi lacrimosi, sudorazione, vampate di calore e crampi addominali. (Ciò può verificarsi durante l’amministrazione del medicamento. In tal caso, informi immediatamente il personale sanitario responsabile. Sono disponibili farmaci che possono essere somministrati per arrestare o alleviare questo effetto indesiderato precoce).
• Diarrea tardiva: che si verifica più di 24 ore dopo la somministrazione del medicamento. A causa della possibile disidratazione e dello squilibrio degli elettroliti causati dalla diarrea, è importante restare in contatto con il personale sanitario per essere monitorati e ricevere indicazioni su eventuali farmaci e modifiche alla dieta.

Parli con il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Sintomi	Frequenza* di occorrenza in monoterapia	Frequenza† di occorrenza in trattamento combinato
Numero anormalmente basso di globuli bianchi che potrebbe aumentare il rischio di infezione	Molto frequenti	Molto frequenti
Numero anormalmente basso di globuli rossi che causa stanchezza e mancanza di respiro	Molto frequenti	Molto frequenti
Diminuzione dell'appetito	Molto frequenti	Molto frequenti
Sindrome colinergica (vedere Si raccomanda particolare cautela con Irinotecano Qilu)	Molto frequenti	Molto frequenti
Vomito	Molto frequenti	Molto frequenti
Nausea	Molto frequenti	Molto frequenti
Dolore addominale	Molto frequenti	Frequenti
Perdita di capelli (reversibile)	Molto frequenti	Molto frequenti
Infiammazione delle membrane mucose	Molto frequenti	Molto frequenti
Febbre	Molto frequenti	Frequenti
Sensazione di debolezza e mancanza di energia,	Molto frequenti	Molto frequenti
Basso numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione), il che può causare lividi o emorragie	Frequenti	Molto frequenti
Valori anomali della funzione epatica	Frequenti	Molto frequenti
Infezione	Frequenti	Frequenti
Numero basso di globuli bianchi con febbre	Frequenti	Frequenti
Difficoltà a defecare	Frequenti	Frequenti
Valori anomali della funzione renale	Frequenti	Senza dati

• Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

† Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Frequenza non nota: non può essere calcolata dai dati disponibili

• Diarrea grave, persistente o con sangue (che potrebbe essere associata a dolore addominale o febbre) causata da un batterio chiamato (Clostridium difficile )
• Infezione del sangue
• Disidratazione (a causa di diarrea e vomito)
• Capogiri, tachicardia, pallore cutaneo (una condizione chiamata ipovolemia)
• Reazione allergica
• Disturbi del linguaggio transitori durante o subito dopo la somministrazione del trattamento
• Formicolii
• Aumento della pressione arteriosa durante e dopo la somministrazione
• Problemi cardiaci*
• Malattia polmonare che si manifesta con difficoltà respiratorie, tosse secca o affanno
• Singhiozzo
• Ostruzione intestinale parziale o completa (ostruzione intestinale, ileo)
• Colon dilatato
• Emorragia intestinale
• Infiammazione del colon
• Risultati anomali degli esami del sangue
• Perforazione intestinale
• Malattia epatica da accumulo di grasso (steatosi epatica)
• Reazioni cutanee
• Reazioni nel sito di somministrazione del medicamento
• Diminuzione dei livelli ematici di potassio e sodio, nella maggior parte dei casi correlati a diarrea e vomito
• Contrazioni o crampi muscolari e intorpidimento (parestesia)
• Problemi renali (insufficienza renale)*
• Pressione arteriosa bassa*
• Infezioni micotiche
• Infezioni virali

Casi poco frequenti di questi eventi sono stati osservati in pazienti che avevano avuto episodi di disidratazione a causa di diarrea e/o vomito o infezione del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irinotecano Qilu

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo «SCAD». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non refrigerare né congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irinotecano Qilu

• Il principio attivo è irinotecano cloridrato triidrato. Ogni millilitro di concentrato contiene 20 mg di irinotecano cloridrato triidrato, corrispondenti a 17,33 mg di irinotecano.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di irinotecano cloridrato triidrato.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di irinotecano cloridrato triidrato.

Ogni flaconcino da 15 ml contiene 300 mg di irinotecano cloridrato triidrato.

Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di irinotecano cloridrato triidrato.

• Gli altri componenti sono sorbitolo (E-420), acido lattico, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Il concentrato di irinotecano per soluzione per infusione è una soluzione acquosa trasparente di colore giallo pallido.

Irinotecano 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml e 500 mg/25 ml è disponibile in confezioni da un singolo flaconcino di vetro di colore marrone.

Confezioni:

1 flaconcino da 2 ml

1 flaconcino da 5 ml

1 flaconcino da 15 ml

1 flaconcino da 25 ml

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

QILU PHARMA SPAIN S.L.,

Paseo de la Castellana 40, Planta 8,

Madrid, 28046,

Spagna

Responsabile della produzione

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcellona, Spagna

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Regno Unito (Irlanda del Nord)	Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Spagna	Irinotecano Qilu 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Irinotecano Qilu 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

irinotecano cloridrato triidrato

Istruzioni per l'uso. - Citotossico.

Manipolazione dell'irinotecano

Come per tutti gli antineoplastici, è necessario prestare la massima cautela durante la manipolazione dell'irinotecano. La diluizione deve essere effettuata da personale adeguatamente formato, in condizioni asettiche e in un'area destinata allo scopo. È necessario prestare la massima cautela per evitare il contatto con la pelle e le mucose.

Istruzioni di protezione per la preparazione del concentrato per soluzione per infusione Irinotecano Qilu EFG:

1. Si deve utilizzare una cappa apposita e guanti protettivi, indossando inoltre una camice protettiva. In assenza di cappa apposita, si deve utilizzare mascherina e occhiali protettivi.
2. I contenitori vuoti, così come le fiale iniettabili e le bottiglie per infusione, i cateteri, le siringhe, i tubi usati e i residui del medicinale citostatico devono essere trattati come rifiuti pericolosi e smaltiti in conformità con le normative locali per la gestione dei RIFIUTI PERICOLOSI.
3. In caso di versamento accidentale, seguire le istruzioni seguenti:

• Indossare indumenti protettivi.
• Raccogliere i frammenti di vetro rotti e collocarli nel contenitore per RIFIUTI PERICOLOSI.
• Risciacquare adeguatamente le superfici contaminate con abbondante acqua fredda.
• Successivamente, pulire completamente le superfici risciacquate; i materiali utilizzati per la pulizia devono essere smaltiti come RIFIUTI PERICOLOSI.
  1. In caso di contatto dell'irinotecano con la pelle, risciacquare l'area interessata con abbondante acqua e quindi lavarla con acqua e sapone. In caso di contatto con le mucose, lavare l'area esposta con abbondante acqua. In caso di disturbi, consultare un medico.
  2. In caso di contatto dell'irinotecano con gli occhi, lavarli accuratamente con abbondante acqua e contattare immediatamente un oftalmologo.

Preparazione della soluzione per infusione

Il concentrato di irinotecano per soluzione per infusione è indicato esclusivamente per somministrazione endovenosa, previa diluizione nei diluenti raccomandati: soluzione per infusione di cloruro di sodio 0,9% o soluzione glucosata per infusione al 5%. Prelevare dal flaconcino la quantità necessaria di concentrato di irinotecano con una siringa calibrata e in condizioni asettiche, quindi iniettarla in una sacca o flacone per infusione da 250 ml. Mescolare accuratamente la soluzione per infusione ruotando la sacca o il flacone con la mano.

Se si osserva un precipitato nei flaconcini o dopo la ricostituzione, il prodotto deve essere scartato seguendo le procedure standardizzate di smaltimento dei citostatici.

L'irinotecano deve essere somministrato come bolo endovenoso o come infusione endovenosa della durata non inferiore a 30 minuti e non superiore a 90 minuti.

Smaltimento

Tutti i materiali utilizzati nella preparazione, somministrazione o che siano entrati in qualsiasi modo a contatto con l'irinotecano devono essere smaltiti in conformità con le normative locali per la gestione di composti citotossici.