Irynotekan Kabi 20 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Irinotecán Kabi 20 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do przetaczania EFG

chlorek irynotekanu trihydrazotu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irinotecán Kabi i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irinotecán Kabi
3. Jak stosować Irinotecán Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irinotecán Kabi
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Irinotecan Kabi i do czego służy

Irinotecan to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną irinotecan trihydra chlorowodorek.

Irinotecan trihydra chlorowodorek zakłóca wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Irinotecan jest wskazany w połączeniu z innymi lekami do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy.

Irinotecan może być stosowany jako monoterapia u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytnicy, u których choroba nawróciła lub postępowała po wstępnym leczeniu opartym na fluorouracylu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Irinotekanu Kabi

Nie stosuj Irinotekanu Kabi

• Jeśli masz przewlekłe zapalenie jelit i/lub niedrożność jelit
• Jeśli jesteś uczulony na irinotekan chlorowodorek trihydraut lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i informacje dodatkowe”)
• Jeśli jesteś karmiącą piersią kobietą (zobacz punkt 2)
• jeśli poziom bilirubiny we krwi przekracza 3-krotność górnej granicy normy
• Jeśli masz ciężką niewydolność szpiku kostnego
• jeśli ogólny stan zdrowia jest zły (status wydolności według WHO > 2)
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ziele św. Jana (ekstrakt ziołowy zawierający Hypericum)
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś żywe osłabione szczepionki (przeciw żółtej gorączce, odrze, różyczce, różom, ospie wietrznej, czerwonemu wołkowi, gruźlicy, rotawirusom, grypie) oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli stosujesz irinotekan w połączeniu z innymi lekami, upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę do innych leków dotyczącą dodatkowych przeciwwskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania irinotekanu.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania irinotekanu. Lek ten powinien być stosowany wyłącznie w specjalistycznych jednostkach zajmujących się podawaniem cytostatycznej chemioterapii i tylko pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu nowotworów.

Jeśli cierpisz na zespół Gilberta, dziedziczną chorobę, która może powodować podwyższony poziom bilirubiny i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Dysfunkcja jelitowa

Irinotekan może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Może ona wystąpić kilka godzin lub kilka dni po wlewie. Jeśli nie zostanie leczona, może dojść do odwodnienia i poważnych zaburzeń równowagi elektrolitowej, które mogą być śmiertelne. Lekarz przepisze Ci lek mający pomóc w zapobieganiu lub kontrolowaniu tego działania niepożądanego. Upewnij się, że posiadasz ten lek od razu, aby mieć go w domu, gdy go potrzebujesz.

• Przyjmuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza przy pierwszych objawach luźnych stolców lub częstych wypróżnień.
• Pij dużo wody i/lub napojów z elektrolitami (woda gazowana, sifon, bulion)
• Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli biegunka trwa, szczególnie jeśli utrzymuje się ponad 24 godziny lub odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia.

Neutropenia (obniżenie liczby niektórych białych krwinek)

Ten lek może powodować obniżenie liczby białych krwinek, głównie w tygodniach po leczeniu. Może to zwiększyć ryzyko infekcji. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, nowy kaszel lub wykrztuszanie plwociny. Unikaj kontaktu z chorymi lub osobami zakażonymi. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy infekcji.

Badania krwi

Prawdopodobnie lekarz będzie badać Twoją krew przed i podczas leczenia, aby sprawdzić wpływ leku na morfologię krwi lub wyniki badań biochemicznych. W zależności od wyników badań może okazać się konieczne podanie leków wspomagających leczenie działań niepożądanych. Lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki, jej odłożeniu lub całkowitym zakończeniu leczenia. Pamiętaj o wszystkich wizytach kontrolnych i badaniach laboratoryjnych.

Ten lek może obniżać liczbę płytek krwi w tygodniach po jego podaniu, co zwiększa ryzyko krwawień. Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą wpływać na zdolność organizmu do zatrzymywania krwawienia (np. kwas acetylosalicylowy lub leki zawierające kwas acetylosalicylowy, warfarynę lub witaminę E), porozmawiaj z lekarzem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się nietypowe siniaki lub krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, z dziąseł podczas szczotkowania zębów lub czarne, smołowe stolce.

Światłowstręt i wymioty

Możesz odczuwać nudności i wymioty w dniu podania leku lub w pierwszych dniach po jego podaniu. Lekarz może przepisać Ci leki przed leczeniem, aby zapobiec tym objawom. Prawdopodobnie otrzymasz również leki przeciwwymiotne do stosowania w domu. Upewnij się, że masz je pod ręką, gdy będą Ci potrzebne. Powiadom lekarza, jeśli nie możesz przyjmować płynów doustnie z powodu nudności i wymiotów.

Ostre zaburzenia cholinergiczne

Ten lek może wpływać na część układu nerwowego kontrolującą wydzielanie cieczy, co prowadzi do tzw. zespołu cholinergicznego. Objawy mogą obejmować kapiące z nosa, nadmierne ślinienie, nadmierne łzawienie oczu, potliwość, rumień, bóle brzucha i biegunkę. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz któreś z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc w ich kontrolowaniu.

Zaburzenia płucne

Rzadko pacjenci leczeni tym lekiem mogą doświadczać poważnych problemów płucnych. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi nowy kaszel lub nasilający się kaszel, trudności w oddychaniu lub gorączka. Lekarz może być zmuszony do przerwania leczenia w celu leczenia tego stanu.

Ten lek może zwiększać ryzyko powstawania poważnych skrzepliny w żyłach nóg lub płuc, które mogą migrować do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęk, ból, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednym z ramion lub nóg.

Przewlekłe zapalenie jelit i/lub niedrożność jelit

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból brzucha i nie możesz opróżniać jelit, szczególnie jeśli towarzyszy mu wzdęcie i utrata apetytu.

Leczenie promieniowaniem

Jeśli niedawno otrzymywałeś radioterapię miednicy lub jamy brzusznej, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia supresji szpiku kostnego. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia irinotekanem.

Funkcja nerek

Zanotowano przypadki pogorszenia funkcji nerek.

Zaburzenia serca

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz/ucierpiałeś na chorobę serca lub jeśli wcześniej otrzymywałeś leki przeciwnowotworowe. Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować i omówi z Tobą sposoby zmniejszenia czynników ryzyka (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom tłuszczów we krwi).

Zaburzenia naczyniowe

Irinotekan rzadko wiąże się z zaburzeniami przepływu krwi (np. zakrzepica żył głębokich nóg i płuc) i może rzadko występować u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Inne

Ten lek może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, często w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból jamy ustnej, krwawienia lub trudności w jedzeniu. Lekarz lub pielęgniarka może zaproponować sposoby zmniejszenia tego zjawiska, np. zmianę sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. W razie potrzeby lekarz może przepisać leki łagodzące ból.

Informacje dotyczące antykoncepcji i karmienia piersią znajdują się dalej w sekcji Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność.

Powiadom lekarza lub dentystę, że jesteś leczony tym lekiem, jeśli planujesz poddać się operacji lub innemu zabiegowi.

Jeśli stosujesz ten lek w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, upewnij się, że przeczytałeś również ulotki do tych leków.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie irinotekanu z innymi lekami

Irinotekan może oddziaływać z innymi lekami i suplementami, co może zwiększyć lub zmniejszyć jego stężenie we krwi. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina lub fosfenoitoina)
• Leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (ketoconazol, itrakonazol, worykonazol i posakonazol)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna)
• Lek stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna)
• ziele św. Jana lub hiperyk (suplement diety roślinnej)
• Żywe osłabione szczepionki
• Lek stosowany w leczeniu HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosfamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne)
• Leki stosowane do obniżenia odporności w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyclosporyna i trakolimus)
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (regorafenib, kryzotynib, idelalisib i apalutamid)
• Antagoniści witaminy K (leków przeciwpłytkowych stosowanych do rozrzedzania krwi, takich jak warfaryna)
• Leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia i operacji (sukcynocholina)
• 5-fluorouracyl/kwas folinowy
• Bevacizumab (inhibitor wzrostu naczyń krwionośnych)
• Cetuximab (inhibitor receptora EGF)

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem irinotekanu, jeśli aktualnie otrzymujesz lub niedawno otrzymywałeś chemioterapię (i radioterapię).

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania leków podczas leczenia irinotekanem bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Unikaj stosowania środków przeczyszczających i miękkich środków na zaparcia podczas przyjmowania tego leku.

Może istnieć więcej leków oddziałujących z irinotekanem. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dotyczącą innych leków, ziół i suplementów oraz pytania, czy alkohol może powodować problemy podczas stosowania tego leku.

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie metody antykoncepcji można stosować z tym lekiem.

Ciąża

Ten lek może powodować uszkodzenia płodu, jeśli jest stosowany podczas poczęcia lub ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Irinotekan i jego metabolit wykryto w mleku matki. Karmienie piersią należy przerwać na czas trwania leczenia tym lekiem.

Jeśli karmisz piersią, poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem tego leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Przed zastosowaniem tego leku porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem oraz o opcjach, które mogą zachować Twoją zdolność do prokreacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu irinotekanu możesz odczuwać zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Irinotekan Kabi zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdym ml roztworu koncentratu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, nie należy podawać tego leku. Pacjenci z HFI nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować poważne działania niepożądane.

Należy poinformować lekarza przed podaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na HFI lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ czuje się źle, wymiotuje lub ma nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, bóle brzucha lub biegunka.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irinotecan Kabi

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Irinotecan będzie podawany przez personel medyczny.

Lekarz może zalecić badanie DNA przed pierwszą dawką irinotekanu.

Niektórzy ludzie genetycznie są bardziej narażeni na wystąpienie niektórych działań niepożądanych tego leku.

Ilość podawanego irinotekanu zależy od wielu czynników, w tym wzrostu i masy ciała, ogólnego stanu zdrowia lub innych problemów zdrowotnych oraz rodzaju raka lub choroby poddawanej leczeniu. Lekarz ustali dawkę i schemat podawania.

Irinotecan jest wstrzykiwany do żyły przez drogę dożyczną (IV). Iniekcję otrzymasz w klinice lub szpitalu. Irinotecan należy podawać powoli, a dożylne wlewy mogą trwać do 90 minut.

Może być konieczne podanie innych leków w celu zapobiegania nudnościom, wymiotom, biegunkom i innym działaniom niepożądanym podczas leczenia irinotekanem. Możliwe, że konieczne będzie kontynuowanie stosowania tych leków przez co najmniej jeden dzień po zakończeniu wlewu irinotekanu.

Powiadom personel medyczny, jeśli odczuwasz pieczenie, ból lub obrzęk w okolicy igły dożylnej podczas podawania irinotekanu. Jeśli lek przedostanie się poza żyłę, może to spowodować uszkodzenie w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli odczuwasz ból lub zauważasz zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia dożylnego podczas podawania irinotekanu, niezwłocznie powiadom personel medyczny.

Obecnie istnieje kilka zalecanych schematów leczenia irinotekanem. Zwykle podaje się go raz na 3 tygodnie (irinotecan samodzielnie) lub raz na 2 tygodnie (irinotecan podawany w połączeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5FU/FA)). Dawkę ustala się na podstawie szeregu czynników, w tym schematu leczenia, wielkości ciała, wieku, ogólnego stanu zdrowia, wyników badań krwi, sprawności wątroby, wcześniejszego napromieniowania jamy brzusznej/pośladka oraz występowania działań niepożądanych, takich jak biegunka.

Tylko lekarz może ocenić czas trwania leczenia.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Irinotekanu

Bezpośrednio udaj się do lekarza. Objawy przedawkowania mogą obejmować niektóre z poważnych działań niepożądanych wymienionych w niniejszym ulotce.

Jeśli zapomnisz zastosować Irinotekan

Powiadom lekarza, aby otrzymać dalsze instrukcje, jeśli opuścisz zaplanowaną dawkę irinotekanu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 2).

Uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

• biegunka (patrz punkt 2).
• Wczesna biegunka: pojawia się w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu tego leku, towarzyszą jej objawy takie jak wydzielanie się wydzieliny z nosa, zwiększone wydzielanie śliny, łzawienie, pocenie się, zaczerwienienie, bóle brzucha. (może to wystąpić podczas podawania leku. Jeśli tak się stanie, należy szybko powiadomić personel medyczny. Lek może zostać przerwany i/lub zmniejszona dawka w celu złagodzenia tego wczesnego działania niepożądanego).
• Późna biegunka: pojawia się ponad 24 godziny po podaniu tego leku. Ze względu na ryzyko odwodnienia oraz zaburzeń równowagi elektrolitów w przypadku biegunki ważne jest utrzymywanie kontaktu z personel medycznym w celu monitorowania oraz uzyskania porad dotyczących leczenia i modyfikacji diety.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

† Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Ciężka, trwająca lub krwista biegunka (może być związana z bólem brzucha lub gorączką) spowodowana bakteriami zwanymi (Clostridium difficile)

• Zakażenie krwi

• Odwodnienie (spowodowane biegunką i wymiotami)

• Zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i bladość skóry (stan zwany hipowolęmią)

• Reakcja alergiczna

• Przemijające zaburzenia mowy podczas lub tuż po leczeniu

• Niewrażliwość i mrowienie

• Podwyższone ciśnienie krwi (podczas lub po przetaczaniu)

• Problemy sercowe *

• Choroba płuc powodująca świsty i trudności w oddychaniu (zobacz punkt 2)

• Zajadanie

• Przesłona jelita

• Rozszerzenie jelita grubego

• Krwawienie z jelit

• Zapalenie jelita grubego

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

• Przerwanie jelita

• Choroba wątroby tłuszczowej

• Reakcje skórne

• Reakcje w miejscu podania leku

• Niski poziom potasu we krwi

• Niski poziom soli we krwi, głównie związany z biegunką i wymiotami

• Skurcze mięśni

• Problemy nerkowe *

• Niskie ciśnienie krwi *

• Zakażenia grzybicze

• Zakażenia wirusowe

• Rzadkie przypadki tych zdarzeń obserwowano u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia związanych z biegunką i/lub wymiotami lub zakażenia krwi.

Zgłaszanie niepożądanych działań leku

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań leku można pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące Irinotecan Kabi

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25 °C. Ampułkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny, jeśli przechowuje się poniżej 25 °C oraz przez 48 godzin, jeśli przechowuje się w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast po pierwszym otwarciu. W przypadku, gdy nie jest to możliwe, czas i warunki przechowywania produktu po otwarciu przed podaniem leku są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są widoczne cząstki w roztworze koncentratu lub w roztworze do wlewu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irinotecan Kabi

Substancją czynną jest irynotekanu chlorowodorek trihydrazu. Każdy ml zawiera 20 mg irynotekanu chlorowodorku trihydrazu, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.

Każda fiolka 2 ml zawiera 40 mg irynotekanu chlorowodorku w postaci trihydrazu.

Każda fiolka 5 ml zawiera 100 mg irynotekanu chlorowodorku w postaci trihydrazu.

Każda fiolka 15 ml zawiera 300 mg irynotekanu chlorowodorku w postaci trihydrazu.

Każda fiolka 25 ml zawiera 500 mg irynotekanu chlorowodorku w postaci trihydrazu.

Pozostałe składniki to sorbitol (E420), kwas mlekowy, woda do sporządzania środków do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu oraz kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irinotecan Kabi 20 mg/ml, środek koncentrat do sporządzenia roztworu do przetaczania, to lekko żółtawa, przejrzysta ciecz bez widocznych cząsteczek, zawarta w fiolkach szklanych.

Produkt jest dostępny w fiolkach jednostkowych o zawartości 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml lub 500 mg/25 ml. Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użycia.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España SAU

Marina 16

08005 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące stosowania

Cytotoksyczny

Obchodzenie się z irynotekanem

Tak jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, irynotekan należy obchodzić się ostrożnie. Rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach bezpylnych przez wykwalifikowany personel w wyznaczonym miejscu. Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu z powierzchnią skóry i błonami śluzowymi.

Instrukcje ochrony podczas przygotowywania roztworu irynotekanu do wlewu.

1. Przygotowanie należy wykonać w szafce osłonowej, stosując rękawice i odzież ochronną. W przypadku braku szafki osłonowej należy użyć okularów ochronnych i maseczki.

2. Otwarte pojemniki, takie jak np. fiolki, butelki do wlewów, zainstalowane kaniule, strzykawki, cewniki, rurki oraz odpady po cytotoksycznych lekach przeciwnowotworowych, należy traktować jako odpady niebezpieczne i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z ODPADAMI NIEBEZPIECZNYMI.

3. W przypadku rozlania należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

   • należy założyć odzież ochronną.
   • rozbite szkło należy zebrać i wyrzucić do pojemnika na ODPADY NIEBEZPIECZNE.
   • skażone powierzchnie należy dokładnie wypłukać dużą ilością zimnej wody.
   • powierzchnie przemyte wodą należy dokładnie wysuszyć, a użyte materiały usunąć jako ODPAD NIEBEZPIECZNY.

4. W przypadku kontaktu irynotekanu z powierzchnią skóry należy skontaktowaną powierzchnię przepłukać dużą ilością bieżącej wody, a następnie umyć mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przemyć skontaktowany obszar wodą. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek dolegliwości należy skonsultować się z lekarzem.

5. W przypadku kontaktu irynotekanu z oczami należy dokładnie przemyć je dużą ilością wody. Należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Irynotekan stężony do roztworu do wlewu dożylnego przeznaczony jest do stosowania w wlewach dożylnych po wcześniejszym rozcieńczeniu w odpowiednich rozcieńczalnikach, tj. w roztworze do wlewu chlorku sodu 0,9% lub glukozy 5%. Za pomocą strzykawki odczytanej aseptycznie odciągnąć z fiolki niezbędną ilość stężonego roztworu irynotekanu i wstrzyknąć do worka lub butelki z roztworem do wlewu o pojemności 250 ml. Wlew należy dokładnie wymieszać przez delikatne obracanie.

Ostateczny roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, bez widocznych cząsteczek.

Jeśli stwierdzono jakiekolwiek wytrącenie osadu, zarówno w fiolce, jak i po rozcieńczeniu, produkt należy usunąć zgodnie ze standardowymi procedurami usuwania cytotoksycznych środków.

Zapoznaj się z ulotnikiem w celu uzyskania informacji o okresie ważności rozcieńczonego produktu.

Irynotekan nie należy podawać w formie dożylnej bolusowej ani w formie wlewu dożylnego o czasie trwania krótszym niż 30 minut lub dłuższym niż 90 minut.

Unieszkodliwienie

Wszystkie materiały, które zostały użyte do przygotowania, podania lub które w inny sposób miały kontakt z irynotekanem, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z związkami cytotoksycznymi.