Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Irinotecano Kabi 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

cloridrato di irinotecano triidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Irinotecano Kabi e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Irinotecano Kabi
Come usare Irinotecano Kabi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Irinotecano Kabi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irinotecano Kabi e a cosa serve

Irinotecano è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo irinotecano cloridrato triidrato.

L’irinotecano cloridrato triidrato interferisce con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel corpo.

Irinotecano è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento di pazienti con cancro avanzato o metastatico del colon o del retto.

Irinotecano può essere utilizzato in monoterapia in pazienti con cancro metastatico del colon o del retto la cui malattia si è ripresentata o è progredita dopo una terapia iniziale a base di fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di usare Irinotecano Kabi

Non usi Irinotecano Kabi

Se soffre di una malattia intestinale infiammatoria cronica e/o ostruzione intestinale
Se è allergico all’irinotecano cloridrato triidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”)
Se è una donna in allattamento (vedere sezione 2)
Se i suoi livelli di bilirubina superano di oltre 3 volte il limite superiore del normale
Se ha una grave insufficienza del midollo osseo
Se il suo stato generale è compromesso (stato di performance OMS superiore a 2)
Se sta assumendo o ha recentemente assunto Erba di San Giovanni (un estratto vegetale contenente Hypericum)
Se assume o ha recentemente assunto vaccini vivi attenuati (vaccini contro la febbre gialla, varicella, herpes zoster, morbillo, parotite, rosolia, tubercolosi, rotavirus, influenza) e nei 6 mesi successivi alla sospensione della chemioterapia.

Se riceve irinotecano in combinazione con altri farmaci, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo degli altri medicinali riguardo alle controindicazioni aggiuntive.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare irinotecano.

Faccia particolare attenzione con irinotecano. L’uso di irinotecano deve essere limitato a unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica ed è opportuno che venga somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di farmaci antitumorali.

Se soffre di sindrome di Gilbert, una condizione ereditaria che può causare livelli elevati di bilirubina e ittero (pelle e occhi gialli).

Diarrhea

L’irinotecano può causare diarrea, che in alcuni casi può essere grave. Questa può iniziare poche ore o pochi giorni dopo la perfusione. Se non trattata, può verificarsi disidratazione e gravi squilibri elettrolitici, che possono essere fatali. Il suo medico le prescriverà un farmaco per aiutare a prevenire o controllare questo effetto indesiderato. Si assicuri di procurarsi il farmaco immediatamente, in modo da averlo a casa quando ne avrà bisogno.

Assuma il farmaco come prescritto al primo segno di feci molli o di evacuazioni intestinali frequenti.
Beva molta acqua e (o) bevande salate (acqua gassata, acqua minerale o brodo)
Avverta immediatamente il suo medico o l’infermiere se la diarrea persiste, specialmente se dura più di 24 ore o se si sente debole, stordito o sul punto di svenire.

Neutropenia (diminuzione di alcuni globuli bianchi del sangue)

Questo medicinale può causare una riduzione del numero di globuli bianchi del sangue, soprattutto nelle settimane successive al trattamento. Ciò può aumentare il rischio di infezioni. Informi immediatamente il suo medico o l’infermiere se manifesta sintomi di infezione, come febbre (38°C o superiore), brividi, dolore durante la minzione, tosse nuova o espettorato. Eviti il contatto con persone malate o che hanno un’infezione. Informi il suo medico se sviluppa sintomi di infezione.

Esami del sangue

È probabile che il suo medico esegua esami del sangue prima e durante il trattamento, per verificare gli effetti del farmaco sui parametri ematici o sui risultati chimici degli esami. In base ai risultati, potrebbe essere necessario assumere farmaci per aiutare a trattare gli effetti indesiderati. Il suo medico potrebbe dover ridurre o ritardare la prossima dose di questo medicinale, o addirittura interrompere il trattamento. Rispetti tutte le visite mediche e gli appuntamenti per gli esami di laboratorio.

Questo medicinale può ridurre il numero di piastrine nelle settimane successive all’assunzione, aumentando il rischio di sanguinamento. Parli con il suo medico prima di assumere qualsiasi farmaco o integratore che possa influire sulla capacità del suo organismo di arrestare il sanguinamento, come aspirina o farmaci contenenti aspirina, warfarina o vitamina E. Informi immediatamente il suo medico se manifesta ecchimosi insolite o sanguinamenti come emorragie nasali, sanguinamento delle gengive durante il lavaggio dei denti o feci nere e catramose.

Nausea e vomito

Potrebbe avvertire nausea e vomito il giorno in cui riceve questo medicinale o nei primi giorni successivi alla somministrazione. È possibile che il suo medico le somministri farmaci prima del trattamento per aiutare a prevenire nausea e vomito. È probabile che le vengano prescritti farmaci antiemetici da assumere a casa. Tenga questi farmaci a portata di mano quando ne avrà bisogno. Informi il suo medico se non riesce a bere liquidi a causa di nausea e vomito.

Sindrome colinergica acuta

Questo medicinale può influire sulla parte del sistema nervoso che controlla le secrezioni corporee, causando quella che è nota come sindrome colinergica. I sintomi possono includere secrezione nasale, aumento della salivazione, lacrimazione eccessiva, sudorazione, arrossamento cutaneo, crampi addominali e diarrea. Informi immediatamente il suo medico o l’infermiere se nota uno di questi sintomi, poiché esistono farmaci che possono aiutare a controllarli.

Disturbi polmonari

Raramente, le persone in trattamento con questo medicinale possono sviluppare gravi problemi polmonari. Informi immediatamente il suo medico se manifesta tosse nuova o peggiorata, difficoltà respiratorie o febbre. Il suo medico potrebbe dover interrompere il trattamento per affrontare questo problema.

Questo medicinale può aumentare il rischio di sviluppare gravi coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni, che possono spostarsi in altre parti del corpo come polmoni o cervello. Informi immediatamente il suo medico se avverte dolore al petto, difficoltà respiratorie o gonfiore, dolore, arrossamento o calore in un braccio o in una gamba.

Infiammazione intestinale cronica e/o ostruzione intestinale

Informi il suo medico se ha dolore addominale e non riesce ad andare di corpo, specialmente se ha anche gonfiore e perdita di appetito.

Terapia radiante

Se ha recentemente ricevuto radioterapia pelvica o addominale, potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare soppressione del midollo osseo. La prego di parlare con il suo medico prima di iniziare l’irinotecano.

Funzione renale

Sono stati riportati casi di peggioramento della funzione renale.

Disturbi cardiaci

Informi il suo medico se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o se ha ricevuto in precedenza farmaci antitumorali. Il suo medico la monitorerà attentamente e discuterà con lei come ridurre i fattori di rischio (ad esempio, fumo, ipertensione arteriosa, alti livelli di grassi nel sangue).

Disturbi vascolari

L’irinotecano è raramente associato a disturbi del flusso sanguigno (coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni) e può verificarsi raramente in pazienti con multipli fattori di rischio.

Altri

Questo medicinale può causare lesioni alla bocca o alle labbra, spesso entro le prime settimane dall’inizio del trattamento. Ciò può causare dolore alla bocca, sanguinamento o difficoltà nell’alimentazione. Il suo medico o infermiere possono suggerire modi per ridurre questi effetti, come modificare il modo di mangiare o di lavarsi i denti. Se necessario, il suo medico può prescrivere farmaci per alleviare il dolore.

Per informazioni su contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità, vedere le informazioni fornite più avanti nella sezione Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità.

Informi il suo medico o dentista che sta seguendo un trattamento con questo medicinale se sta pianificando un intervento chirurgico o qualsiasi altro procedimento.

Se viene usato in combinazione con altri farmaci antitumorali per la sua patologia, si assicuri di leggere anche i fogli illustrativi degli altri medicinali.

Se il suo medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

Uso di Irinotecano con altri medicinali

L’irinotecano può interagire con altri farmaci e integratori, che possono aumentare o ridurre il livello di questo medicinale nel sangue. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali:

Farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina o fosfenitoina)
Farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo)
Farmaci utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina, eritromicina e telitromicina)
Farmaco utilizzato per il trattamento della tubercolosi (rifampicina e rifabutina)
Erba di San Giovanni o iperico (un integratore erboristico)
Vaccini vivi attenuati
Farmaco per il trattamento dell’HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e altri)
Farmaci utilizzati per ridurre il sistema immunitario per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina e tacrolimus)
Farmaci per il trattamento del cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamide)
Antagonisti della vitamina K (anticoagulanti usati per fluidificare il sangue come la warfarina)
Farmaci usati per rilassare i muscoli durante l’anestesia e la chirurgia (suxametonio)
5-fluorouracile/acido folinico
Bevacizumab (un inibitore della crescita dei vasi sanguigni)
Cetuximab (un inibitore del recettore EGF)

Informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima che le venga somministrato irinotecano se sta già ricevendo o ha recentemente ricevuto chemioterapia (e radioterapia).

Non inizi né interrompa l’assunzione di farmaci durante il trattamento con irinotecano senza prima consultare il suo medico.

Questo medicinale può causare diarrea grave. Cerchi di evitare l’uso di lassativi e ammorbidenti fecali durante l’assunzione di questo medicinale.

Possono esserci altri farmaci che interagiscono con irinotecano. Si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere per informazioni sugli altri farmaci, erbe e integratori che assume, e se l’alcol può causare problemi con questo medicinale.

Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità

Contraccezione

Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione.

Se è un uomo, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione. È importante consultare il suo medico riguardo ai tipi di contraccettivi che possono essere utilizzati con questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale può causare danni al feto se usato durante la concezione o la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, il suo medico si accerterà che non sia incinta.

Se è incinta, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

L’irinotecano e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno. L’allattamento al seno deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con questo medicinale.

Se sta allattando, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.

Fertilità

Non sono stati condotti studi, tuttavia, questo medicinale può influire sulla fertilità. Prima di usare questo medicinale, parli con il suo medico del possibile rischio associato a questo farmaco e delle opzioni disponibili per preservare la sua capacità di avere figli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nei primi 24 ore dopo la somministrazione di irinotecano, potrebbe avvertire capogiri o disturbi della vista. Se manifesta questi sintomi, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Irinotecano Kabi contiene sorbitolo e sodio

Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo in ogni ml di concentrato. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) ha un’intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica, lei (o suo figlio) non deve ricevere questo medicinale. I pazienti con HFI non sono in grado di metabolizzare il fruttosio, il che può causare effetti indesiderati gravi.

Deve informare il suo medico prima di ricevere questo medicinale se lei (o suo figlio) ha HFI o se suo figlio non può assumere cibi o bevande dolci perché si sente male, vomita o ha effetti indesiderati come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Irinotecano Kabi

Usi sempre questo medicamento esattamente come le ha indicato il medico. Consulti il medico se ha dubbi.

L’irinotecano le sarà somministrato da personale sanitario qualificato.

Il medico può raccomandare un test del DNA prima della prima dose di irinotecano.

Alcune persone sono geneticamente più predisposte a sviluppare determinati effetti indesiderati con questo medicamento.

La quantità di irinotecano che le verrà somministrata dipende da molti fattori, tra cui la sua altezza e il suo peso, lo stato generale di salute o altri problemi di salute, nonché dal tipo di cancro o patologia da trattare. Il medico determinerà la dose e lo schema di somministrazione.

L’irinotecano viene iniettato in una vena attraverso una fleboclisi (IV). Riceverà questa iniezione in una clinica o in ospedale. L’irinotecano deve essere somministrato lentamente e l’infusione endovenosa può richiedere fino a 90 minuti per essere completata.

Potranno essere somministrati altri medicinali per prevenire nausea, vomito, diarrea e altri effetti indesiderati durante il trattamento con irinotecano. Potrebbe essere necessario continuare a usare questi medicinali almeno per un giorno dopo l’infusione di irinotecano.

Informi il personale sanitario se avverte bruciore, dolore o gonfiore intorno all’ago endovenoso durante l’iniezione di irinotecano. Se il medicamento dovesse fuoriuscire dalla vena, potrebbe causare danni nella zona dell’iniezione. Se avverte dolore o nota arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione endovenosa durante la somministrazione di irinotecano, informi immediatamente il personale sanitario.

Attualmente esistono diversi schemi terapeutici raccomandati per l’irinotecano. Generalmente viene somministrato una volta ogni 3 settimane (irinotecano da solo) o una volta ogni 2 settimane (irinotecano somministrato in combinazione con 5-fluorouracile/acido folinico (5FU/FA)). La dose dipenderà da una serie di fattori, tra cui lo schema di trattamento, la sua corporatura, l’età, lo stato generale di salute, i valori ematici, il funzionamento del fegato, se ha ricevuto radioterapia all’addome/pelvi e se presenta effetti indesiderati come la diarrea.

Solo il medico può valutare la durata del trattamento.

Se assume una quantità di Irinotecano superiore a quella prescritta

Richieda immediatamente assistenza medica. I sintomi di sovradosaggio possono includere alcuni degli effetti indesiderati gravi descritti in questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Irinotecano

Informi il medico, che le fornirà le istruzioni appropriate qualora saltasse una dose programmata di irinotecano.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Deve contattare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere sezione 2).

Ricerchi assistenza medica urgente se ha uno di questi sintomi di reazione allergica: orticaria; difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

diarrea (vedere sezione 2).
Diarrea precoce: si verifica entro le prime 24 ore dal ricevimento di questo medicamento, accompagnata da sintomi come secrezione nasale, aumento della salivazione, lacrimazione, sudorazione, arrossamento, crampi addominali. (questo può verificarsi durante l'amministrazione del medicamento. In tal caso, informi immediatamente il personale sanitario. È possibile somministrare farmaci per interrompere e/o ridurre questo effetto indesiderato precoce).
Diarrea tardiva: si verifica più di 24 ore dopo il ricevimento di questo medicamento. A causa del rischio di disidratazione e di squilibri elettrolitici associati alla diarrea, è importante mettersi in contatto con il personale sanitario per il monitoraggio e per ricevere indicazioni sui farmaci e sulle modifiche alla dieta.

Informi il medico o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Sintomi	*Frequenza in monoterapia**	Frequenza † in terapia combinata
Numero anormalmente basso di globuli bianchi del sangue che potrebbe comportare un aumento del rischio di infezione	Molto frequente	Molto frequente
Numero basso di globuli rossi del sangue che causa stanchezza e difficoltà respiratorie	Molto frequente	Molto frequente
Diminuzione dell'appetito	Molto frequente	Molto frequente
Sindrome colinergica (vedere Prestare particolare cautela con irinotecano)	Molto frequente	Molto frequente
Vomito	Molto frequente	Molto frequente
Nausea	Molto frequente	Molto frequente
Dolore addominale	Molto frequente	Frequente
Caduta dei capelli (reversibile)	Molto frequente	Molto frequente
Infiammazione delle membrane mucose	Molto frequente	Molto frequente
Febbre	Molto frequente	Frequente
Sentirsi deboli o privi di energia	Molto frequente	Molto frequente
Basso numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) che può causare lividi o sanguinamenti	Frequente	Molto frequente
Valori analitici anomali della funzione epatica	Frequente	Molto frequente
Infezione	Frequente	Frequente
Basso numero di globuli bianchi del sangue con febbre	Frequente	Frequente
Difficoltà a defecare	Frequente	Frequente
Valori analitici anomali della funzione renale	Frequente	Frequenza non nota

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

† Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Frequenza non nota: non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

Diarrea grave, persistente o con sangue (che può essere associata a dolore addominale o febbre) causata da batteri chiamati (Clostridium difficile)
Infezione del sangue
Disidratazione (a causa di diarrea e vomito)
Capogiri, battito cardiaco accelerato e pelle pallida (una condizione chiamata ipovolemia)
Reazione allergica
Disturbi temporanei del linguaggio durante o subito dopo il trattamento
Formicolio e intorpidimento
Pressione sanguigna alta (durante o dopo la somministrazione endovenosa)
Problemi cardiaci *
Malattia polmonare che causa sibili e difficoltà respiratorie (vedere sezione 2)
Singhiozzo
Ostruzione intestinale
Colon dilatato
Sanguinamento intestinale
Infiammazione del colon
Risultati anomali degli esami del sangue
Perforazione intestinale
Steatosi epatica
Reazioni cutanee
Reazioni nel sito di somministrazione del medicamento
Livello basso di potassio nel sangue
Livello basso di sodio nel sangue, soprattutto correlato a diarrea e vomito
Crampi muscolari
Problemi renali *
Pressione sanguigna bassa *
Infezioni da funghi
Infezioni virali
Casi rari di questi eventi si sono verificati in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazione associati a diarrea e/o vomito, o infezioni del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irinotecano Kabi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Dopo la diluizione:

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore se conservato al di sotto di 25 °C e per 48 ore se conservato tra 2 °C e 8 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura. In caso contrario, il tempo e le condizioni di conservazione del prodotto in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e generalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale se osserva particelle visibili nel concentrato o nella soluzione per infusione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irinotecan Kabi

Il principio attivo è cloridrato di irinotecano triidrato. Ogni ml contiene 20 mg di cloridrato di irinotecano triidrato, corrispondente a 17,33 mg di irinotecano.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene 40 mg di cloridrato di irinotecano come triidrato.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di cloridrato di irinotecano come triidrato.

Ogni flaconcino da 15 ml contiene 300 mg di cloridrato di irinotecano come triidrato.

Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di cloridrato di irinotecano come triidrato.

Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione lievemente giallastra e priva di particelle visibili, contenuta in flaconcini di vetro.

Il prodotto è disponibile in flaconcini monouso contenenti 40 mg/2 ml, 100 mg/5 ml, 300 mg/15 ml o 500 mg/25 ml.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España SAU

Marina 16

08005 Barcellona

Spagna

Produttore responsabile

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

República Ceca	Irinotecan Kabi
Danimarca	Irinotecan Fresenius Kabi
Estonia	Irinotecan Kabi 20 mg/ml
Finlandia	Irinotecan Fresenius Kabi 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Ungheria	Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrato per infusione
Irlanda	Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia	Irinotecan Kabi infusione
Lettonia	Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lituania	Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Polonia	Irinotecan Kabi
Repubblica Slovacca	Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrato per infusione
Spagna	Irinotecan Kabi 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG
Regno Unito (Irlanda del Nord)	Irinotecan 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso

Citotossico

Manipolazione dell'irinotecano

Come per altri agenti antineoplastici, l'irinotecano deve essere manipolato con cautela. La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche da personale addestrato e in un'area appositamente designata. Devono essere adottate precauzioni per evitare il contatto con la pelle e le mucose.

Istruzioni di protezione per la preparazione della soluzione di irinotecano per infusione.

La preparazione deve essere effettuata in una cappa apposita indossando guanti e indumenti di protezione. In assenza di cappa apposita, devono essere utilizzati occhiali di protezione e mascherina.
I contenitori aperti, come ad esempio i flaconcini, le bottiglie per infusione e i cateteri usati, le siringhe, i cateteri, i tubi e i rifiuti citostatici, devono essere considerati rifiuti pericolosi e devono essere smaltiti secondo le normative locali per la gestione dei RIFIUTI PERICOLOSI.
In caso di versamento accidentale, seguire le seguenti istruzioni:
- indossare indumenti protettivi.
- raccogliere i frammenti di vetro e gettarli in un contenitore per RIFIUTI PERICOLOSI.
- lavare accuratamente le superfici contaminate con abbondante acqua fredda.
- asciugare completamente le superfici lavate con acqua e smaltire i materiali utilizzati come RIFIUTO PERICOLOSO.
In caso di contatto dell'irinotecano con la pelle, sciacquare abbondantemente la zona interessata con acqua corrente e successivamente lavare con acqua e sapone. In caso di contatto con le mucose, lavare accuratamente la zona con acqua. Se si avverte qualsiasi tipo di fastidio, consultare un medico.
In caso di contatto dell'irinotecano con gli occhi, lavarli accuratamente con abbondante acqua. Contattare immediatamente un oftalmologo.

Preparazione della soluzione per infusione

L'irinotecano concentrato per soluzione per infusione è stato formulato per essere utilizzato in infusione endovenosa previa diluizione in idonei diluenti, come soluzione per infusione di cloruro di sodio 0,9% o di glucosio al 5%. Mediante una siringa graduata, prelevare in modo asettico dal flaconcino la quantità necessaria di irinotecano concentrato per soluzione e iniettarla in una sacca o bottiglia per infusione da 250 ml. La soluzione deve essere mescolata accuratamente ruotando manualmente il contenitore.

La soluzione finale è trasparente, incolore o leggermente giallastra e priva di particelle visibili.

Se si osserva la formazione di un precipitato, sia nel flaconcino che dopo la diluizione, il prodotto deve essere eliminato secondo le procedure standard per lo smaltimento degli agenti citotossici.

Leggere il foglio illustrativo per conoscere il periodo di validità del prodotto diluito.

L'irinotecano non deve essere somministrato come bolo endovenoso né come infusione endovenosa con una durata inferiore a 30 minuti o superiore a 90 minuti.

Smaltimento

Tutti i materiali utilizzati per la preparazione, la somministrazione o che siano entrati in qualsiasi modo in contatto con l'irinotecano devono essere smaltiti secondo le normative locali per la gestione dei composti citotossici.