Irynotekan Hospira 20 mg/ml substancja do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irinotecán Hospira 20 mg/mL stężenie do roztworu do wlewania dożylnej EFG

chlorek irynotekanu, trihydra

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irinotecán Hospira i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irinotecán Hospira

3. Jak stosować Irinotecán Hospira

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Irinotecán Hospira

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irinotecan Hospira i do czego jest stosowany

Irinotecan Hospira to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną irynotekanu chlorowodorek trihydra t.

Irynotekanu chlorowodorek trihydra t zakłóca wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie.

Irynotekan jest wskazany w połączeniu z innymi lekami do leczenia pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytu.

Irynotekan może być stosowany w monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego lub odbytu, u których choroba nawróciła lub postępowała po wstępnym leczeniu fluorouracylem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Irinotecan Hospira

Nie stosować Irinotecan Hospira:

• w przypadku przewlekłego zapalenia jelit lub/y obturacji jelitowej
• w przypadku uczulenia na trihydrat chlorku irynotekanu lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• w okresie karmienia piersią (zobacz punkt 2).
• jeśli poziom bilirubiny przekracza 3-krotnie górną granicę normy
• w przypadku ciężkiej niewydolności szpiku kostnego.
• jeśli ogólny stan zdrowia jest zły (stan ogólny wg skali WHO powyżej 2)
• jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano ziele św. Jana (ekstrakt roślinny zawierający Hypericum)
• jeśli ma być lub było stosowane niedawno szczepienie żywymi osłabionymi szczepionkami (przeciw żółtej febrze, odrze, różyczce, ospy wietrznej, odry, śwince, gruźlicy, rotawirusom, grypie) oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.

Jeśli stosuje się irynotekan w połączeniu z innymi lekami, należy również zapoznać się z ulotką dotyczącą przeciwwskazań dodatkowych dla tych leków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania irynotekanu.

• jeśli choruje się na zespół Gilberta, chorobę dziedziczną, która może powodować podwyższony poziom bilirubiny i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu)

Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu irynotekanu. Stosowanie irynotekanu powinno być ograniczone do jednostek specjalizujących się w podawaniu cytostatycznej chemioterapii i powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Dyspepsja

Irynotekan może powodować biegunkę, która w niektórych przypadkach może być ciężka. Może ona wystąpić kilka godzin lub kilka dni po wlewie leku. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do odwodnienia i poważnych zaburzeń równowagi elektrolitowej, które mogą być śmiertelne. Lekarz przepisze lek, który pomoże zapobiegać lub kontrolować ten niepożądany efekt. Upewnij się, że natychmiast uzyskasz ten lek, aby mieć go w domu, gdy będzie potrzebny.

• Stosuj lek zgodnie z zaleceniem lekarza przy pierwszych objawach luźnej lub częstej stolnicy.
• Pij dużo wody i/lub napojów z solami (woda gazowana, napoje izotoniczne lub zupa).

Zadzwoń do lekarza lub pielęgniarki, jeśli nadal masz biegunkę, szczególnie jeśli trwa ona dłużej niż 24 godziny, lub jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.

Neutropenia (obniżenie liczby niektórych białych krwinek)

Ten lek może obniżać liczbę białych krwinek, głównie w tygodniach po podaniu leku. Może to zwiększyć ryzyko zakażenia. Upewnij się, że natychmiast powiadomisz lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy zakażenia, takie jak gorączka (38°C lub wyższa), dreszcze, ból podczas oddawania moczu, kaszel lub kaszel z wykrztuszaniem. Unikaj kontaktu z osobami chorymi lub zakażonymi. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy zakażenia.

Hematologia

Prawdopodobnie lekarz będzie wykonywał badania krwi przed i podczas leczenia, aby monitorować działanie leku na liczbę komórek krwi lub biochemię krwi. W zależności od wyników badań może być konieczne podanie leków wspomagających leczenie skutków ubocznych. Lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu lub odroczeniu następnej dawki leku, a nawet całkowitym jego przerwaniu. Utrzymuj wszystkie wizyty kontrolne i badania laboratoryjne.

Ten lek może obniżać liczbę płytek krwi w tygodniach po podaniu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków lub suplementów, które mogą wpływać na zdolność organizmu do zatrzymywania krwawienia, takich jak aspiryna lub leki zawierające aspirynę, warfaryna lub witamina E. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia, takie jak krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł przy szczotkowaniu zębów lub stolce czarne i smołowate.

Nudności (uczucie nieprzyjemnego dyskomfortu) i wymioty

Możesz odczuwać nudności i wymioty w dniu podania leku lub w pierwszych dniach po nim. Lekarz może podać Ci przed leczeniem leki, które pomogą zapobiegać nudnościom i wymiotom. Prawdopodobnie lekarz przepisze Ci leki przeciwnudne do stosowania w domu. Miej te leki pod ręką, gdy będą potrzebne. Zadzwoń do lekarza, jeśli nie możesz przyjmować płynów doustnie z powodu nudności i wymiotów.

Ostre zaburzenia cholinergiczne

Ten lek może wpływać na część układu nerwowego kontrolującą wydzielanie cieczy w organizmie, co może prowadzić do tzw. zespołu cholinergicznego. Objawy mogą obejmować wydzielanie z nosa, zwiększone ślinienie, nadmierne łzawienie, pocenie się, zaczerwienienie, bóle brzucha i biegunkę. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, ponieważ istnieją leki, które mogą pomóc w ich kontrolowaniu.

Zaburzenia oddechowe

Rzadko pacjenci przyjmujący ten lek mogą doświadczać ciężkich problemów z płucami. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się kaszel lub nasili się, trudności w oddychaniu i gorączka. Lekarz może konieczność przerwania leczenia w celu leczenia tego stanu.

Ten lek może zwiększać ryzyko poważnych zakrzepów krwi w żyłach nóg lub płuc, które mogą migrować do innych części ciała, takich jak płuca lub mózg. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub obrzęk, ból, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednym ramieniu lub nodze.

Przewlekłe zapalenie jelit i/lub obturacja jelitowa

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha i zaparcia, szczególnie jeśli towarzyszy im obrzęk i utrata apetytu.

Radiotherapia

Jeśli niedawno otrzymywałeś leczenie radiotherapyczne w okolicy miednicy lub brzucha, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia supresji szpiku kostnego. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia irynotekanem.

Funkcja nerek

Zgłaszano przypadki zaburzeń funkcji nerek.

Zaburzenia serca

Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na chorobę serca lub jeśli wcześniej otrzymywałeś leki przeciwnowotworowe. Lekarz będzie Cię blisko monitorować i omówi, jak można zmniejszyć czynniki ryzyka (np. palenie, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom tłuszczów we krwi).

Zaburzenia naczyniowe

Irynotekan rzadko wiąże się z zaburzeniami krążenia (np. zakrzepami krwi w naczyniach nóg i płuc) i mogą one rzadko występować u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.

Inne

Ten lek może powodować owrzodzenia w jamie ustnej lub na wargach, często w pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia. Może to powodować ból w jamie ustnej, krwawienia lub nawet trudności w jedzeniu. Lekarz lub pielęgniarka mogą zaproponować sposoby łagodzenia tych objawów, np. zmianę sposobu jedzenia lub szczotkowania zębów. W razie potrzeby lekarz może przepisać leki przeciwbólowe.

Informacje dotyczące antykoncepcji i karmienia piersią znajdują się dalej w sekcji Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność.

Powiadom lekarza lub dentystę, że jesteś leczony tym lekiem, jeśli planujesz poddać się operacji lub innemu zabiegowi.

Jeśli stosuje się go w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu choroby, upewnij się, że przeczytałeś również ulotkę do tych leków.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Inne leki i Irinotecan Hospira

Irynotekan może oddziaływać z wieloma lekami i suplementami, które mogą zwiększać lub zmniejszać poziom leku we krwi. Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować którykolwiek z poniższych:

• Leki stosowane w leczeniu epilepsji (karbamazepina, fenobarbital, fenytionina i fosfenytionina)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol, itrakonazol, worykonazol i posakonazol)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (klarytromycyna, erytromycyna i telitromycyna)
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna i ryfabutyna)
• Ziele św. Jana (dodatek diety roślinny)
• Żywe osłabione szczepionki
• Leki stosowane w leczeniu HIV (indynawir, rytonawir, amprenawir, fosamprenawir, nelfinawir, atazanawir i inne).
• Leki stosowane do supresji układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzucenia przeszczepu (cyklosporyna i tacrolymus).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (regorafenib, kryzotynib, idelalisib i apalutamid)
• Antagoniści witaminy K (powszechne leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna)
• Leki stosowane do rozluźnienia mięśni podczas znieczulenia ogólnego i operacji (sukcynylcholina).
• 5-fluorouracyl/kwas folinowy.
• Bewacyzumab (inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyń, VEGF).
• Cetuxymab (inhibitor receptora czynnika wzrostu nabłonka, EGFR).

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Irinotecan Hospira, jeśli aktualnie otrzymujesz lub niedawno otrzymywałeś chemioterapię (i radiotherapię).

Podczas leczenia irynotekanem nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ten lek może powodować ciężką biegunkę. Staraj się unikać stosowania środków przeczyszczających i miękkich środków przeczyszczających podczas stosowania tego leku.

Może istnieć więcej leków oddziałujących z irynotekanem. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dotycząc innych leków, produktów roślinnych i suplementów oraz pytania, czy alkohol może powodować problemy przy stosowaniu tego leku.

Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność

Antykoncepcja

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś mężczyzną, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, jakie rodzaje antykoncepcji można stosować z tym lekiem.

Ciąża

Ten lek może powodować problemy u płodu, jeśli jest stosowany w czasie poczęcia lub w ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, że nie jesteś w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Irynotekan i jego metabolit wykryto w mleku matki. Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli jesteś w okresie laktacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Płodność

Nie przeprowadzono badań, jednak ten lek może wpływać na płodność. Przed zastosowaniem tego leku porozmawiaj z lekarzem o możliwym ryzyku związanym z tym lekiem i opcjach, które mogą zachować zdolność do posiadania dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W ciągu około pierwszych 24 godzin po podaniu tego leku możesz odczuwać zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ten lek zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdym mL. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie należy stosować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych skutków ubocznych.

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub nie możesz spożywać słodkich pokarmów lub napojów, ponieważ powodują zawroty głowy, wymioty lub objawy takie jak obrzęk, skurcze brzucha lub biegunka.

Ten lek zawiera 45 mg sorbitolu w każdym mL, co odpowiada 90 mg/2 mL, 225 mg/5 mL i 1125 mg/25 mL.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irinotecán Hospira

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem. Irinotecán będzie podawany przez personel medyczny.

Lekarz może zalecić badanie DNA przed pierwszą dawką irinotecanu.

Niektóre osoby ze względu na predyspozycje genetyczne są bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych leku.

Dawka irinotecanu, którą otrzymasz, zależy od wielu czynników, w tym Twojego wzrostu i masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, innych problemów zdrowotnych oraz rodzaju nowotworu lub choroby, którą leczysz. Lekarz ustali Twoją dawkę i schemat leczenia.

Irinotecán jest wstrzykiwany do żyły drogą dożylną (IV) i podawany w klinice lub szpitalu. Lek należy podawać powoli, a wlewanie dożylne może trwać do 90 minut.

Podczas otrzymywania irinotecanu możesz otrzymać inne leki w celu zapobiegania nudnościom, wymiotom, biegunkom i innym działaniom niepożądanym. Może być konieczne kontynuowanie przyjmowania tych leków przez co najmniej jeden dzień po podaniu irinotecanu.

Natychmiast powiadom personel medyczny, jeśli odczuwasz pieczenie, ból lub obrzęk w okolicy igły podczas wstrzykiwania irinotecanu. Wyciek leku z żyły może spowodować uszkodzenie tkanek. Jeśli odczuwasz ból lub zauważasz zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu podania leku podczas otrzymywania irinotecanu, niezwłocznie powiadom personel medyczny.

Obecnie zaleca się kilka różnych schematów leczenia irinotecanem. Zazwyczaj lek podaje się raz na 3 tygodnie (irinotecán samodzielnie) lub raz na 2 tygodnie (irinotecán w połączeniu z chemioterapią 5FU/AF). Dawkę ustala się na podstawie wielu czynników, w tym schematu leczenia, wielkości ciała, wieku i ogólnego stanu zdrowia, wyników morfologii krwi, funkcji wątroby, wcześniejszego napromieniania jamy brzusznej lub miednicy oraz występowania działań niepożądanych, takich jak biegunka.

Tylko lekarz może ocenić, jak długo powinno trwać leczenie.

Jeśli zażyłeś/aś więcej Irinotecán Hospira niż należałoby: Natychmiast skontaktuj się z pomocą medyczną. Objawy przedawkowania mogą obejmować niektóre z poważnych działań niepożądanych wymienionych w niniejszym ulotce.

Jeśli zapomniałeś/aś zażyć Irinotecán Hospira

Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli opuścisz wizytę na podanie irinotecanu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich objawów.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane (zobacz sekcję 2).

Bezpośrednio zgłoś się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej: pokrzywka; trudności z oddychaniem; obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

• Biegunka (zobacz sekcję 2)
  • Wczesna biegunka: zaczyna się w ciągu 24 godzin po podaniu tego leku i towarzyszą jej objawy takie jak: katar, nadmierne ślinienie, łzawienie oczu, pocenie się, zaczerwienienie skóry, bóle brzucha (może to wystąpić podczas podawania leku. W takim przypadku należy szybko powiadomić personel medyczny. Można podać leki, aby zatrzymać i/lub zmniejszyć to wczesne działanie niepożądane).
  • Późna biegunka: zaczyna się ponad 24 godziny po podaniu tego leku. Ze względu na zagrożenie odwodnieniem i zaburzeniami elektrolitów podczas biegunki, ważne jest utrzymywanie kontaktu z personelami medycznym w celu kontroli stanu oraz uzyskania zaleceń dotyczących leków i modyfikacji diety.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy.

• Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

† Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka, trwająca lub krwawa biegunka (może towarzyszyć bólem brzucha lub gorączką), spowodowana przez bakterię zwaną Clostridium difficile

• Zakażenie we krwi

• Odwodnienie (spowodowane biegunką i wymiotami)

• Zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i bladość (stan zwany hipowolemia)

• Reakcje alergiczne

• Przejściowe zaburzenia mowy podczas lub krótko po leczeniu

• Mrowienie

• Podwyższone ciśnienie krwi (podczas lub po przetaczaniu)

• Problemy serca*

• Choroba płucna powodująca świsty i trudności w oddychaniu (zobacz punkt 2)

• Hiczenie

• Zablokowanie jelita

• Powiększenie okrężnicy

• Krwawienie jelitowe

• Zapalenie jelita grubego

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

• Przecieknięcie jelita

• Wątroba tłuszczowa

• Reakcje skórne

• Reakcje w miejscu podania leku

• Niski poziom potasu we krwi

• Niski poziom soli we krwi, głównie związane z biegunką i wymiotami

• Skurcze mięśni

• Problemy nerek*

• Obniżone ciśnienie krwi

• Zakażenia grzybicze

• Zakażenia wirusowe

• Rzadkie przypadki tych zdarzeń obserwowano u pacjentów, którzy doświadczyli epizodów odwodnienia związanych z biegunką i/lub wymiotami lub zakażeniem we krwi.

Zgłaszanie niepożądanych działań leku

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek niepożądane działania leku, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań leku można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Irinotekanu Hospira:

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Okres ważności: okres ważności w zamkniętym wialu wynosi 3 lata. Po otwarciu wialy należy użyć natychmiast, ponieważ nie zawierają one konserwantów przeciwdrobnoustrojowych.
• Skoncentrowany roztwór: przechowywać wiala w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Nie zamrażać.
• Rozcieńczony skoncentrowany roztwór: tylko do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy zniszczyć.
• Po rozcieńczeniu: stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%) oraz chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) przez 72 godziny w temperaturze 2–8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są widoczne cząstki w skoncentrowanym roztworze lub w roztworze do infuzji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irinotecan Hospira:

• Substancją czynną jest irynotekanu chlorowodorek trihydraclorowodoru. Każdy mililitr (mL) roztworu zawiera 20 miligramów (mg) irynotekanu chlorowodorek trihydraclorowodoru, co odpowiada 17,33 mg irynotekanu.
• Pozostałymi składnikami są sorbitol (E420), kwas mlekowy, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu oraz kwas solny (używany do regulacji pH) (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irinotecan Hospira to substancja koncentratowa do sporządzenia roztworu do przewlekanego wlewu (stężony roztwór, który należy rozcieńczyć, aby uzyskać roztwór podawany przez kroplówkę).

Lek jest dostarczany w szklanych pojemnikach zwanych fiolkami, zawierających 2 mL, 5 mL i 25 mL roztworu irynotekanu chlorowodorek trihydraclorowodoru.

Fiolki są dodatkowo osłonięte plastikową osłoną mającą na celu zmniejszenie ryzyka wycieku w przypadku pęknięcia fiolki – są one znane jako fiolki ONCO-TAIN®.

Dostępne są w opakowaniach jednostkowych. Nie wszystkie formy dawkowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dla personelu dotyczące bezpiecznego posługiwania się irynotekanem Hospira

Tak jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, infuzję irynotekanu należy przygotowywać i stosować z ostrożnością. Należy używać okularów, masek i rękawic ochronnych.

Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać ani stosować cytostatyków.

Jeśli stężony roztwór lub roztwór do infuzji irynotekanu dostanie się na skórę, należy natychmiast przemyć ją dużą ilością wody i mydła. Jeśli stężony roztwór lub roztwór do infuzji irynotekanu dostanie się na błony śluzowe, należy natychmiast przemyć je wodą.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Tak jak w przypadku innych infuzji, przygotowanie infuzji irynotekanu należy wykonać z zachowaniem zasad aseptyki.

Za pomocą strzykawki graduowanej należy w warunkach aseptycznych pobrać z fiolki niezbędną ilość stężonego roztworu irynotekanu Hospira i wstrzyknąć go do worka lub butelki z roztworem do infuzji o pojemności 250 mL zawierającym 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) glukozy, wyłącznie. Otrzymany roztwór do infuzji należy dokładnie wymieszać przez delikatne obracanie. Nie należy mieszać z innymi lekami.

Okres ważności

Po otwarciu fiolki do wstrzykiwań z irynotekanem należy je użyć natychmiast, ponieważ nie zawierają one środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym.

Stabilność po rozcieńczeniu:

Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%) oraz chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) przez 72 godziny w temperaturze od 2 do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli tak się nie stanie, okres przechowywania i warunki poprzedzające użycie pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach aseptycznych, które zostały wcześniej zwalidowane i są kontrolowane.

Ostrzeżenie dotyczące widocznych oznak uszkodzenia

Jeśli w stężonym roztworze lub roztworze do infuzji zaobserwuje się widoczne cząstki, produkt należy usunąć zgodnie z procedurami usuwania cytostatyków.

Podanie

Aby uzyskać informacje dotyczące podania, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego irynotekanu Hospira.

Unieszkodliwienie:

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania cytostatyków.