Irinotecano Hospira 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irinotecan Hospira 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione EFG

cloridrato di irinotecan, triidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irinotecan Hospira e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Irinotecan Hospira

3. Come usare Irinotecan Hospira

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Irinotecan Hospira

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irinotecano Hospira e a cosa serve

Irinotecano Hospira è un medicamento antitumorale che contiene il principio attivo cloridrato di irinotecano triidrato.

Il cloridrato di irinotecano triidrato interferisce con la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nell'organismo.

L'irinotecano è indicato in associazione con altri farmaci, per il trattamento di pazienti con cancro del colon o del retto in stadio avanzato o metastatico.

L'irinotecano può essere utilizzato in monoterapia in pazienti con cancro del colon o del retto metastatico la cui malattia sia ricomparsa o progredita dopo un trattamento iniziale con fluorouracile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Irinotecano Hospira

Non usi Irinotecano Hospira:

• se soffre di una malattia infiammatoria intestinale cronica e/o ostruzione intestinale
• se è allergico all’irinotecano cloridrato triidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se sta allattando al seno (vedere sezione 2)
• se il suo livello di bilirubina è superiore a 3 volte il limite superiore del range normale
• se ha una grave insufficienza del midollo osseo
• se il suo stato generale di salute è scarso (stato generale OMS > 2)
• se sta assumendo o ha recentemente assunto erba di San Giovanni (un estratto vegetale contenente Hypericum)
• se le sono state somministrate o le verranno somministrate vaccinazioni vive attenuate (vaccini contro la febbre gialla, varicella, herpes zoster, morbillo, parotite, rosolia, tubercolosi, rotavirus, influenza) e nei 6 mesi successivi all’interruzione della chemioterapia.

Se sta assumendo irinotecano in combinazione con altri farmaci, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo degli altri medicinali per ulteriori controindicazioni.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare irinotecano.

• se soffre della sindrome di Gilbert, una malattia ereditaria che può causare livelli elevati di bilirubina e ittero (pelle e occhi gialli)

Faccia particolare attenzione con irinotecano. L’uso di irinotecano deve essere limitato a unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica ed è da somministrare esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso di chemioterapia antineoplastica.

Diarrrea

Irinotecano può causare diarrea, che in alcuni casi può essere grave. Questa può iniziare poche ore o alcuni giorni dopo la somministrazione del farmaco. Se non trattata, può portare a disidratazione e squilibri elettrolitici gravi, potenzialmente letali. Il suo medico le prescriverà un farmaco per aiutare a prevenire o controllare questo effetto indesiderato. Si assicuri di procurarsi immediatamente il farmaco per averlo a casa quando ne avrà bisogno.

• Assuma il farmaco come indicato dal medico al primo segno di feci molli o di evacuazioni frequenti.
• Beva molta acqua e/o bevande contenenti sali (acqua gassata, soda o brodo).

Contatti il suo medico o infermiere se continua ad avere diarrea, specialmente se dura più di 24 ore, o se ha vertigini, capogiri o svenimenti.

Neutropenia (diminuzione di alcuni globuli bianchi)

Questo medicinale può ridurre il numero di globuli bianchi, soprattutto nelle settimane successive alla somministrazione. Ciò può aumentare il rischio di infezioni. Informi immediatamente il suo medico o infermiere se presenta segni di infezione come febbre (≥ 38°C), brividi, dolore durante la minzione, tosse o produzione di catarro. Eviti il contatto con persone malate o con infezioni. Informi immediatamente il medico se sviluppa segni di infezione.

Ematologia

È probabile che il suo medico le prescriva esami del sangue prima e durante il trattamento per monitorare gli effetti del farmaco sulle cellule ematiche o sulla biochimica del sangue. In base ai risultati, potrebbe essere necessario assumere farmaci per gestire tali effetti. Il medico potrebbe dover ridurre o posticipare la prossima dose di questo medicinale, o addirittura interromperlo completamente. Rispetti tutti gli appuntamenti medici e gli esami di laboratorio.

Questo medicinale può ridurre il numero di piastrine nelle settimane successive alla somministrazione, aumentando il rischio di emorragie. Parli con il medico prima di assumere qualsiasi farmaco o integratore che possa influire sulla capacità del suo organismo di arrestare il sanguinamento, come aspirina o farmaci contenenti aspirina, warfarina o vitamina E. Informi immediatamente il medico se presenta ecchimosi insolite o sanguinamenti come epistassi, sanguinamento delle gengive durante il lavaggio dei denti o feci nere e catramose.

Nausea (sensazione di malessere) e vomito

Potrebbe avvertire nausea e vomito nel giorno della somministrazione o nei primi giorni successivi. Il medico potrebbe prescriverle farmaci prima del trattamento per aiutare a prevenire nausea e vomito. È probabile che le vengano prescritti farmaci antiemetici da assumere a casa. Tenga questi farmaci a portata di mano per quando ne avrà bisogno. Contatti il medico se non riesce a bere liquidi a causa di nausea e vomito.

Sindrome colinergica acuta

Questo medicinale può influire sulla parte del sistema nervoso che controlla le secrezioni corporee, causando la cosiddetta sindrome colinergica. I sintomi possono includere secrezione nasale, aumento della salivazione, lacrimazione eccessiva, sudorazione, arrossamento, crampi addominali e diarrea. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno di questi sintomi, poiché esistono farmaci che possono aiutare a controllarli.

Disturbi respiratori

In rari casi, le persone che assumono questo medicinale possono sviluppare gravi problemi polmonari. Informi immediatamente il medico se inizia a tossire o se la tosse peggiora, se ha difficoltà respiratorie o febbre. Il medico potrebbe dover sospendere il trattamento per gestire questo problema.

Questo medicinale può aumentare il rischio di trombosi venosa profonda o embolia polmonare, che possono diffondersi ad altre parti del corpo, come polmoni o cervello. Informi immediatamente il medico se avverte dolore al petto, difficoltà respiratorie o gonfiore, dolore, arrossamento o calore in un braccio o in una gamba.

Infiammazione intestinale cronica e/o ostruzione intestinale

Contatti il medico se ha dolore addominale e stitichezza, specialmente se accompagnati da gonfiore e perdita di appetito.

Radioterapia

Se ha recentemente ricevuto radioterapia pelvica o addominale, potrebbe avere un rischio maggiore di soppressione del midollo osseo. Parli con il medico prima di iniziare il trattamento con irinotecano.

Funzione renale

Sono stati segnalati casi di disfunzione renale.

Disturbi cardiaci

Informi il medico se soffre o ha sofferto di malattie cardiache o se ha precedentemente ricevuto farmaci antitumorali. Il medico la monitorerà attentamente e le spiegherà come ridurre i fattori di rischio (ad esempio fumo, ipertensione, alto livello di grassi nel sangue).

Disturbi vascolari

L’irinotecano è raramente associato a disturbi circolatori (coaguli sanguigni che si formano nei vasi delle gambe e dei polmoni) e può verificarsi raramente in pazienti con multipli fattori di rischio.

Altri

Questo medicinale può causare afte in bocca o sulle labbra, spesso nelle prime settimane dall’inizio del trattamento. Ciò può causare dolore orale, sanguinamento o difficoltà nell’alimentazione. Il medico o l’infermiere possono suggerirle modi per ridurre questi sintomi, come modificare l’alimentazione o la tecnica di spazzolamento dei denti. Se necessario, il medico può prescriverle farmaci per il dolore.

Per informazioni su contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità, vedere le informazioni fornite più avanti nella sezione Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità.

Informi il suo medico o dentista che sta seguendo un trattamento con questo medicinale se prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico o a qualsiasi procedura.

Se viene utilizzato in combinazione con altri farmaci antitumorali per trattare la sua malattia, si assicuri di leggere anche il foglio illustrativo degli altri medicinali.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, contatti il medico prima di usare questo medicinale.

Altri medicinali e Irinotecano Hospira

L’irinotecano può interagire con diversi farmaci e integratori, che possono aumentare o ridurre il livello del farmaco nel sangue. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti:

• Farmaci per il trattamento dell’epilessia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina e fosfenitoina)
• Farmaci per il trattamento di infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo)
• Farmaci per il trattamento di infezioni batteriche (claritromicina, eritromicina e telitromicina)
• Farmaci per il trattamento della tubercolosi (rifampicina e rifabutina)
• Erba di San Giovanni (un integratore a base vegetale)
• Vaccini vivi attenuati
• Farmaci per il trattamento dell’HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e altri)
• Farmaci per sopprimere il sistema immunitario per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina e tacrolimus)
• Farmaci per il trattamento del cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamide)
• Antagonisti della vitamina K (anticoagulanti comuni, come la warfarina)
• Farmaci per rilassare i muscoli durante l’anestesia generale e la chirurgia (suxametonio)
• 5-fluorouracile/acido folinico
• Bevacizumab (inibitore del fattore di crescita dell’endotelio vascolare, VEGF)
• Cetuximab (inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico, EGFR)

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima della somministrazione di Irinotecano Hospira se sta già ricevendo o ha recentemente ricevuto chemioterapia (e radioterapia).

Durante il trattamento con irinotecano, non inizi né interrompa alcun farmaco senza prima consultare il medico.

Questo medicinale può causare diarrea grave. Cerchi di evitare l’uso di lassativi e ammorbidenti fecali durante l’assunzione di questo medicinale.

Potrebbero esserci altri farmaci che interagiscono con irinotecano. Si consulti con il medico, il farmacista o l’infermiere riguardo ad altri farmaci, prodotti vegetali e integratori, e se l’alcol può causare problemi con questo medicinale.

Contraccezione, gravidanza, allattamento e fertilità

Contraccezione

Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua interruzione.

Se è un uomo, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e fino a 3 mesi dopo la sua interruzione. È importante consultare il medico per sapere quali tipi di contraccettivi possono essere utilizzati con questo medicinale.

Gravidanza

Questo medicinale può causare danni al feto se usato al momento del concepimento o durante la gravidanza. Prima di iniziare il trattamento, il medico si assicurerà che non sia incinta.

Se è incinta, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Allattamento

L’irinotecano e i suoi metaboliti sono stati rilevati nel latte materno. L’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con questo medicinale.

Se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fertilità

Non sono stati condotti studi, tuttavia, questo medicinale può influire sulla fertilità. Prima di usare questo medicinale, parli con il medico del possibile rischio e delle opzioni disponibili per preservare la sua capacità di avere figli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nei primi 24 ore circa dopo la somministrazione di questo medicinale, potrebbe avvertire capogiri o disturbi della vista. Se ha questi sintomi, non guidi né usi macchinari.

Questo medicinale contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo per ogni mL. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se lei (o suo figlio) soffre di intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara, non deve assumere questo medicinale. I pazienti con IHF non possono metabolizzare il fruttosio, il che può causare effetti indesiderati gravi.

Consulti il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IHF o non può assumere alimenti o bevande dolci perché le causano capogiri, vomito o effetti come gonfiore, crampi addominali o diarrea.

Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo per ogni mL, equivalente a 90 mg/2 mL, 225 mg/5 mL e 1125 mg/25 mL.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Irinotecano Hospira

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'amministrazione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. L’irinotecano le sarà somministrato da personale sanitario qualificato.

Il medico potrebbe raccomandare un test del DNA prima della prima dose di irinotecano.

Alcune persone sono geneticamente più predisposte a sviluppare determinati effetti indesiderati del farmaco.

La quantità di irinotecano che riceverà dipende da molti fattori, tra cui altezza e peso, stato generale di salute o altre condizioni mediche, e dal tipo di cancro o malattia di cui soffre. Il medico determinerà la dose e il regime di trattamento.

L’irinotecano viene iniettato in una vena per via endovenosa (IV) e le sarà somministrato in una clinica o in ospedale. L’irinotecano deve essere somministrato lentamente e l’infusione endovenosa può richiedere fino a 90 minuti per completarsi.

Potrebbero essere somministrati altri farmaci per prevenire nausea, vomito, diarrea e altri effetti indesiderati durante il trattamento con irinotecano. Potrebbe essere necessario continuare a prendere questi farmaci per almeno un giorno dopo la somministrazione dell’irinotecano.

Informi immediatamente il personale sanitario se avverte bruciore, dolore o gonfiore intorno all’ago durante l’iniezione di irinotecano. Se il farmaco fuoriesce dalla vena, può causare danni ai tessuti circostanti. Se avverte dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione durante la terapia con irinotecano, informi immediatamente il personale sanitario.

Al momento esistono diverse raccomandazioni per i regimi di trattamento con irinotecano. Generalmente, viene somministrato una volta ogni 3 settimane (irinotecano somministrato da solo) o una volta ogni 2 settimane (irinotecano somministrato in combinazione con chemioterapia a base di 5FU/AF). La dose dipenderà da diversi fattori, tra cui il regime di trattamento, la sua corporatura, età e stato generale di salute, i valori ematici, la funzionalità epatica, se ha ricevuto radioterapia all’addome o al bacino e se presenta effetti indesiderati, come la diarrea.

Solo il medico può valutare la durata del trattamento.

Se usa una quantità eccessiva di Irinotecano Hospira: Cerchi immediatamente assistenza medica. I sintomi di sovradosaggio possono includere alcuni degli effetti indesiderati gravi elencati in questo foglio illustrativo.

Se dimentica di usare Irinotecano Hospira

Consulti il medico per ricevere indicazioni nel caso in cui salti un appuntamento per la somministrazione dell’irinotecano.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere sezione 2).

Cerchi immediatamente un trattamento medico di emergenza se dovesse manifestare uno di questi sintomi di reazione allergica: orticaria; difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

• Diarrea (vedere sezione 2)
  • Diarrea precoce: inizia entro 24 ore dalla somministrazione di questo medicamento ed è accompagnata da sintomi quali: rinite, aumento della salivazione, lacrimazione, sudorazione, arrossamento cutaneo, crampi addominali (questo può verificarsi durante la somministrazione del medicamento. In tal caso, informi immediatamente il personale sanitario. Possono essere somministrati farmaci per arrestare e/o ridurre questo effetto indesiderato precoce).
  • Diarrea tardiva: inizia più di 24 ore dopo la somministrazione di questo medicamento. A causa dei problemi di disidratazione e squilibrio elettrolitico associati alla diarrea, è importante restare in contatto con il personale sanitario per il monitoraggio e per ricevere raccomandazioni riguardo a farmaci e modifiche della dieta.

Informi il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi.

Sintomi	Frequenza* di comparsa in monoterapia	Frequenza† di comparsa in trattamento combinato
Numero anormalmente basso di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezione	Molto frequente	Molto frequente
Basso numero di globuli rossi, che causa stanchezza e difficoltà respiratorie	Molto frequente	Molto frequente
Diminuzione dell'appetito	Molto frequente	Molto frequente
Sindrome colinergica (vedere Avvertenze e precauzioni)	Molto frequente	Molto frequente
Vomito	Molto frequente	Molto frequente
Nausea	Molto frequente	Molto frequente
Dolore addominale	Molto frequente	Frequente
Perdita di capelli (reversibile)	Molto frequente	Molto frequente
Infiammazione delle mucose	Molto frequente	Molto frequente
Febbre	Molto frequente	Frequente
Sensazione di debolezza e mancanza di energia	Molto frequente	Molto frequente
Basso numero di piastrine (cellule del sangue che aiutano la coagulazione) che può causare ecchimosi o emorragie	Frequente	Molto frequente
Valori anomali nel test di funzionalità epatica	Frequente	Molto frequente
Infezione	Frequente	Frequente
Basso numero di globuli bianchi con febbre	Frequente	Frequente
Stitichezza	Frequente	Frequente
Valori anomali nel test di funzionalità renale	Frequente	Non segnalato

• Molto frequente: può interessare più di 1 persona su 10.

† Frequente: può interessare fino a 1 persona su 10.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Diarrea grave, persistente o con sangue (che può essere associata a dolore addominale o febbre), causata da un batterio chiamato Clostridium difficile

• Infezione del sangue

• Disidratazione (causata da diarrea e vomito)

• Capogiri, battito cardiaco rapido e pallore (una condizione chiamata ipovolemia)

• Reazioni allergiche

• Disturbi transitori del linguaggio durante o subito dopo il trattamento

• Formicolio

• Pressione sanguigna elevata (durante o dopo la perfusione)

• Problemi cardiaci*

• Malattia polmonare che causa sibili e difficoltà respiratorie (vedere sezione 2)

• Singhiozzo

• Ostruzione intestinale

• Dilatazione del colon

• Emorragia intestinale

• Infiammazione del colon

• Risultati anomali nei test di laboratorio

• Perforazione intestinale

• Fegato grasso

• Reazioni cutanee

• Reazioni nel sito di somministrazione del medicinale

• Livello basso di potassio nel sangue

• Livello basso di sali nel sangue, principalmente correlato a diarrea e vomito

• Crampi muscolari

• Problemi renali*

• Pressione sanguigna bassa

• Infezioni da funghi

• Infezioni virali

• Sono stati osservati casi poco frequenti di questi eventi in pazienti che hanno avuto episodi di disidratazione associati a diarrea e/o vomito, oppure infezioni del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irinotecano Hospira:

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Validità: il periodo di validità nel flaconcino chiuso è di 3 anni. Una volta aperti, i flaconcini devono essere utilizzati immediatamente poiché non contengono conservanti antimicrobici.
• Concentrato: conservare i flaconcini nell’imballaggio esterno al fine di proteggerli dalla luce. Non congelare.
• Concentrato diluito: per uso singolo esclusivamente. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
• Dopo la diluizione: è stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l’uso in glucosio 50 mg/mL (5%) e cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per 72 ore a 2-8 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni precedenti all’uso della conservazione sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.

Non usi questo medicinale se osserva particelle visibili nel concentrato o nella soluzione per infusione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irinotecano Hospira:

• Il principio attivo è cloridrato triidrato di irinotecano. Ogni millilitro (mL) di soluzione contiene 20 milligrammi (mg) di cloridrato triidrato di irinotecano, equivalenti a 17,33 mg di irinotecano.
• Gli altri componenti sono sorbitolo (E420), acido lattico, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico (usato per regolare il pH) (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Irinotecano Hospira è un concentrato per soluzione per infusione (soluzione concentrata che viene diluita per ottenere una soluzione da somministrare per infusione lenta in gocce).

Il medicinale è disponibile in contenitori di vetro chiamati flaconcini, contenenti 2 mL, 5 mL e 25 mL di cloridrato triidrato di irinotecano.

I flaconcini sono protetti da un involucro in plastica per ridurre il rischio di fuoriuscite in caso di rottura – questi sono denominati flaconcini ONCO-TAIN®.

È commercializzato in flaconcini singoli. Potrebbe non essere disponibile in tutte le confezioni indicate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Spagna	Irinotecan Hospira
Regno Unito (Irlanda del Nord)	Irinotecan Hydrochloride
Portogallo	Faultenocan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per il personale riguardo alla manipolazione sicura di Irinotecano Hospira

Come per altri agenti antineoplastici, la perfusione di irinotecano deve essere preparata e manipolata con cautela. Si devono utilizzare occhiali, maschera e guanti di protezione.

Le donne in stato di gravidanza non devono manipolare citotossici.

Se il concentrato o la soluzione per perfusione di irinotecano entra in contatto con la pelle, lavare immediatamente con abbondante acqua e sapone. Se il concentrato o la soluzione per perfusione di irinotecano entra in contatto con le mucose, lavare immediatamente con acqua.

Preparazione della soluzione per perfusione

Come per altre perfusioni, la perfusione di irinotecano deve essere preparata utilizzando tecniche asettiche.

Con una siringa graduata, prelevare in condizioni asettiche dal flacone la quantità necessaria di Irinotecano Hospira concentrato per soluzione e iniettarla in una sacca o flacone per perfusione contenente 250 mL di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o glucosio 50 mg/mL (5%), esclusivamente. La soluzione per perfusione deve essere mescolata accuratamente mediante rotazione manuale. Non mescolare con altri medicinali.

Periodo di validità

Una volta aperti, i flaconi per iniezione di irinotecano devono essere utilizzati immediatamente poiché non contengono conservanti antimicrobici.

Stabilità dopo diluizione:

La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata in soluzioni di glucosio 50 mg/mL (5%) e cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per 72 ore a temperature comprese tra 2 e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e generalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Avvertenza sui segni visivi di deterioramento

Se si osservano particelle visibili nel concentrato o nella soluzione per perfusione, il prodotto deve essere eliminato seguendo le procedure di smaltimento previste per gli agenti citotossici.

Somministrazione

Per le informazioni relative alla somministrazione, consultare la Scheda Tecnica di Irinotecano Hospira.

Smaltimento:

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale applicabile allo smaltimento di agenti citotossici.