Irbesartan/hydrokechlorotiazyd Viatri 150 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris 150 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris
3. Jak stosować Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán/Hidrochlorotiazid Viatris i do czego jest stosowany

Irbesartán/Hidrochlorotiazid Viatris to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to podwyższeniem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozluźnienia naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydalanego moczu.

Obie substancje czynne w Irbesartanie/hydrochlorothiazidzie działają łącznie, co skutkuje większym obniżeniem ciśnienia tętniczego niż przy zastosowaniu każdej z nich oddzielnie.

Irbesartan/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris:

• Jeśli jesteś alergicznym na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś alergicznym na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub obniżony poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz cukrzycę lub uszkodzoną funkcję nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris oraz w każdym z poniższych przypadków:

• Jeśli miałeś/miałaś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris pojawi się duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś/miałaś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma). Podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• Jeśli występują nadmierny wymioty lub biegunka.
• Jeśli masz zaburzenia nerek, w tym zwężenie tętnicy nerkowej, lub jeśli przeszczepiono Ci nerkę.
• Jeśli masz zaburzenia serca, w tym zwężenie zastawek serca, powiększenie lub osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca).
• Jeśli masz zwężenie naczyń krwionośnych serca, co może powodować ból w klatce piersiowej, np. dławicę.
• Jeśli masz inne zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli występuje obniżony poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, rumień lub bladość, mrowienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony/a z powodu cukrzycy.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE).
• Jeśli masz historię alergii lub astmy.
• Jeśli masz aldosteronizm pierwotny (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i wzrost ciśnienia tętniczego).
• Jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris”.

Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Podczas leczenia

Należy również poinformować lekarza:

• Jeśli występują następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie).
• Jeśli występuje zwiększona wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.
• Jeśli będziesz poddany/a operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub będzie Ci podawana znieczulenie.
• Jeśli występuje zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś/miałaś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko rozwoju tego stanu może być większe.
• Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi w celu oceny funkcji przysadki (gruczołu pomagającego utrzymać poziom wapnia), powiedz lekarzowi lub personelowi szpitala, że przyjmujesz ten lek.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować dodatni wynik testu na doping.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Irbesartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/łaś ostatnio lub mógłbyś/mogłabyś przyjmować inne leki.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie, mogą wpływać na działanie innych leków.

Nie należy przyjmować razem z irbesartanem/hydrochlorothiazidem leków zawierających lit, stosowanych w zaburzeniach psychicznych, bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• Suplementy potasu.
• Zastępcy soli zawierające potas.
• Leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu).
• Niektóre leki przeczyszczające.
• Leki stosowane w leczeniu dny, np. probenecyd, sulfinpirazonę.
• Suplementy witaminy D lub wapnia.
• Leki kontrolujące rytm serca, np. digoksynę.
• Leki stosowane w cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insuliny).
• Karbamazepinę (lekarstwo stosowane w leczeniu epilepsji).
• Amfotericynę (lekarstwo stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Penicylinę G sodową (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Karbenoksolonę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka i jamy ustnej).
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, np. heparynę (stosowaną w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak cyklofosfamid, metotreksat, leki przeciwbólowe znane jako NLPZ lub inhibitory „COX-2”, np. celekoksyb lub kwas acetylosalicylowy, amantadynę (stosowaną w chorobie Parkinsona lub grypie), alopurinol w leczeniu dny, leki opróżniające żołądek, np. atropinę, biperidynę, lub żywice cholestyraminową lub kolestypol, stosowane w obniżaniu cholesterolu we krwi.

Stosowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris z alkoholem

Ze względu na zawarty w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie hydrochlorothiazid, picie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może nasilać uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, szczególnie po przejściu z pozycji siedzącej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu w ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zalecić leczenie bardziej odpowiednie dla karmiących, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby irbesartan/hydrochlorothiazid wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą czasem wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem lub używaniem maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorothiazidu to jeden tablet dziennie.

Zazwyczaj lekarz przepisuje irbesartan/hydrochlorothiazid, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzedniego leczenia na irbesartan/hydrochlorothiazid.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorothiazid stosuje się doustnie.

Tabletki należy połknąć z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi powinien być osiągnięty po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę, lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, przyspieszone lub spowolnione bicie serca, nudności oraz senność.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Irbesartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować irbesartan/hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne skórne (osypka, pokrzywka), a także obrzęk twarzy, warg i/lub języka oraz trudności w oddychaniu.

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie silnych uderzeń serca (kołatanie serca), odczuwane jako uderzenia w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy i omdlenia, które mogą wynikać z zaburzeń rytmu serca. Może to być wykryte podczas EKG (badanie pokazujące sposób, w jaki bije serce).

• Zwiększenie liczby infekcji, np. ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, bladość, uczucie zmęczenia, duszności, szczególnie po wysiłku, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, co może wynikać ze zmniejszenia się liczby lub rodzaju komórek krwi. Może to być spowodowane problemem z szpikiem kostnym (gdzie powstają komórki krwi).

• Bladość, uczucie zmęczenia lub duszności, które może być spowodowane pękaniem czerwonych krwinek.

• Zaburzenia widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego glaukomu zamkniętociągłego).

• Ból i trudności w oddychaniu, gorączka, ból klatki piersiowej i kaszel, spowodowane obecnością płynu w płucach (obrzęk płuc).

• Częstsze oddawanie moczu, w dużych ilościach, o jasnym kolorze lub trudności w oddawaniu moczu, rzadziej, w mniejszych ilościach, przy czym mocz może być ciemniejszy lub zawierać krew – może to wynikać z problemów z nerkami.

• Silny ból w górnej części brzucha, uczucie choroby, wymioty, które mogą wynikać z problemów wątroby.

• Osypka z podniesionymi fioletowymi plamami i płaskimi czerwonymi obszarami spowodowanymi przez zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakowce).

• Ciężka reakcja alergiczna skóry, obejmująca osypkę z płaskimi czerwonymi plamami, pęcherze i duże obszary łuszczącej się skóry na całym ciele.

• Skórne toczeń rumieniowaty – może pojawić się osypka na twarzy, szyi i skórze głowy.

• Zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.

• Zapalenie trzustki – może wystąpić silny ból brzucha promieniujący do pleców, towarzyszy mu uczucie niedoboru.

• Rak skóry i warg (niemelanocyticzny rak skóry).

Inne możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych tabletkami kombinowanymi irbesartan/hydrochlorothiazid to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Uczucie choroby/wymioty (nudności/wymioty).
• Uczucie zmęczenia (zmęczenie).
• Zawroty głowy.
• Badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego działanie mięśni i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących działanie nerek (azotemia, kreatynina).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Diareę.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Omdlenia.
• Tachykardię.
• Rumień.
• Obrzęki.
• Dysfunkcję seksualną (zaburzenia funkcji seksualnej).
• Badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.
• Uczucie zawrotów głowy po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból głowy.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Kaszel.
• Zaburzenia smaku, wzdęcia.
• Ból stawów i mięśni.
• Badania krwi mogą wykazać, że wątroba nie działa prawidłowo.
• Badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie potasu we krwi.

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji.

Działania niepożądane związane z irbesartanem w monoterapii

Nieczone (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Angioobrzęk jelita: obrzęk jelita, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Powstawanie siniaków i łatwiejsze krwawienie, co może wynikać ze zmniejszenia liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi).
• Zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku lub zawroty głowy i bladość, co może wynikać ze zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Obniżone stężenie cukru we krwi.
• Ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny).

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zamieszanie).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Utrata apetytu.
• Irrytacja żołądka; skurcze żołądka; zaparcia.
• Zaburzenia snu.
• Depresję.
• Rozmyte widzenie, zaburzenia percepcji kolorów (obiekty wydają się bardziej żółte niż są w rzeczywistości – ksenopsja), krótkowzroczność (ostra krótkowzroczność).
• Gorączkę.
• Osłabienie i skurcze mięśni.
• Mrowienie, ukłucia lub uczucie pieczenia „igieł i szpilek” na skórze (parestezje).
• Niepokój, zawroty głowy.
• Obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała.
• Obrzęk gruczołów ślinowych.
• Podwyższone stężenie cukru we krwi.
• Obecność cukru w moczu.
• Zwiększenie niektórych rodzajów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do grypy.

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, etykiecie lub folii termoformowanej po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Okres pośredni przechowywania produktu w pojemniku wynosi 90 dni od momentu otwarcia.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazide Viatris

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid.
• Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu, sodu laurylosiarczan, modyfikowane skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu (E-470b), povidon (K-90), laktoza jednowodna, sodowa croscarmelozowa. Zobacz punkt 2 „Irbesartan/Hydrochlorothiazide Viatis zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub blado białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „I33” po drugiej.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Viatris jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 100 tabletek, w opakowaniach jednostkowych blisterowych zawierających 56 tabletek, w opakowaniach typu kalendarz blisterowych zawierających 28 tabletek oraz w słoikach zawierających 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Irlandia

Producent:

McDermott Laboratories handlujące jako Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublín 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Viatris 150 mg/12,5 mg tabletki EFG

Francja Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12,5 mg Comprimés

Włochy Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12,5 mg Compresse

Norwegia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12,5 mg Tabletter

Holandia Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 150 mg/12,5 mg tabletten

Portugalia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12,5 mg Comprimidos

Wielka Brytania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12,5 mg Tablets

Republika Czeska Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 150 mg/12,5 mg tablety

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/