Irbesartan/idroclorotiazide Viatris 150 mg/12.5 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irbesartan/idroclorotiazide Viatris 150 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Irbesartan/idroclorotiazide Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Viatris
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan/idroclorotiazide Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide Viatris e a cosa serve

Irbesartan/idroclorotiazide Viatris è un medicinale che associa due principi attivi: irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di farmaci noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni determinandone il restringimento. Ciò provoca un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di farmaci (detti diuretici tiazidici) che riducono la pressione arteriosa aumentando la quantità di urina eliminata.

I due principi attivi di irbesartan/idroclorotiazide agiscono in modo sinergico, determinando una riduzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella ottenuta con ciascuno dei due principi attivi somministrati singolarmente.

Irbesartan/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da sola non consente un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris:

• Se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico all’idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamidi.
• Se è incinta da più di 3 mesi (in ogni caso è meglio evitare di prendere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• Se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o livelli bassi di potassio nel sangue.
• Se ha diabete mellito o ridotta funzionalità renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris e in ciascuno dei seguenti casi:

• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris, si rivolga immediatamente al medico.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide.
• Se ha vomito o diarrea eccessivi.
• Se soffre di alterazioni renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale, o se le è stato effettuato un trapianto renale.
• Se soffre di alterazioni cardiache, inclusa la stenosi delle valvole cardiache, un ingrandimento o un indebolimento del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca).
• Se ha una stenosi dei vasi sanguigni del cuore, che può causare dolore al petto, ad esempio angina.
• Se soffre di altre alterazioni epatiche.
• Se soffre di diabete.
• Se ha livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, vertigini, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete.
• Se soffre di lupus eritematoso (noto anche come lupus o LES).
• Se ha un’anamnesi di allergie o asma.
• Se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell’ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, aumento della pressione arteriosa).
• Se segue una dieta povera di sale.
• Se sta assumendo diuretici.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):
  • Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso irbesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide autonomamente.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris”.

Se sospetta di essere incinta o se prevede di diventarlo, informi il medico. L’uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Durante il trattamento

Deve inoltre informare il medico:

• Se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in irbesartan/idroclorotiazide).
• Se manifesta un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si verifica più rapidamente del normale.
• Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se dovrà ricevere anestetici.
• Se manifesta una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide. Ciò potrebbe portare a un peggioramento permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione.
• Se deve sottoporsi a un esame del sangue per verificare il funzionamento della paratiroide (una ghiandola che aiuta a mantenere i livelli di calcio), informi il medico o il personale ospedaliero che sta assumendo questo medicinale.

L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può causare risultati positivi nei controlli antidoping.

Bambini e adolescenti

Irbesartán/hidroclorotiazida non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuta in irbesartan/idroclorotiazide, possono influenzare l’effetto di altri medicinali.

Non deve assumere contemporaneamente a irbesartan/idroclorotiazide medicinali contenenti litio (utilizzati per disturbi psichici) senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se assume:

• Integrazioni di potassio.
• Sostituti del sale contenenti potassio.
• Diuretici risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina).
• Alcuni lassativi.
• Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta, ad esempio probenecid, sulfinpirazone.
• Integrazioni di vitamina D o calcio.
• Medicinali per controllare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina.
• Medicinali per il diabete (agenti orali come repaglinide o insuline).
• Carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia).
• Anfotericina (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine).
• Penicillina G-sodica (un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche).
• Carbenoxolone (utilizzata per ulcere gastriche e orali).
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, ad esempio eparina (utilizzata per prevenire la formazione di coaguli).

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide, metotrexato, analgesici noti come FANS o inibitori della COX-2, come ad esempio celecoxib o acido acetilsalicilico, amantadina (un medicinale utilizzato per il trattamento del morbo di Parkinson o dell’influenza), allopurinolo per la gotta, medicinali che hanno l’effetto di svuotare lo stomaco come atropina, biperidene, o resine colestiramina o colestipolo, per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris con alcol

A causa dell’idroclorotiazide contenuta in irbesartan/idroclorotiazide, se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento delle sensazioni di capogiro quando si alza in piedi, specialmente se si alza da una posizione seduta.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se sospetta di essere incinta o se prevede di diventarlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena possibile dopo il concepimento e le suggerirà un altro medicinale. L’uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato durante la gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare irbesartan/idroclorotiazida alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se ha un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. È poco probabile che irbesartan/idroclorotiazide influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o stanchezza. Se manifesta questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; questo è, essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dose

La dose raccomandata di irbesartan/idroclorotiazide è di un comprimido al giorno.

In generale, il medico le prescriverà irbesartan/idroclorotiazide quando i precedenti trattamenti da lei seguiti non avessero ridotto sufficientemente la pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai precedenti trattamenti a irbesartan/idroclorotiazide.

Modalità di somministrazione

Irbesartan/idroclorotiazide viene somministrato per via orale.

I comprimidi devono essere inghiottiti con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Può assumere irbesartan/idroclorotiazide con o senza cibo. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere irbesartan/idroclorotiazide finché il suo medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa dovrebbe essere raggiunto entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartan/idroclorotiazide Viatris di quanto deve

Se accidentalmente assume troppi comprimidi, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta, oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Potrebbe sentirsi stordito, debole, avvertire il battito cardiaco più rapido o più lento del normale, nausea o sonnolenza.

I bambini non devono assumere Irbesartan/idroclorotiazide Viatris

Irbesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino ingoia alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Irbesartan/idroclorotiazide Viatris

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere un intervento medico immediato. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide e contatti il medico o si rechi immediatamente al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• In rari casi sono stati segnalati casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua e difficoltà respiratorie.

• Battito cardiaco più rapido e irregolare o sensazione di battiti cardiaci intensi (palpitazioni), sensazione di colpo al petto, sensazione di svenimento e vertigini, che possono essere causati da problemi del ritmo cardiaco. Questo può essere rilevato mediante ECG (un esame utilizzato per mostrare come batte il cuore).

• Aumento del numero di infezioni, ad esempio mal di gola, ulcere in bocca, aspetto pallido, sensazione di affaticamento, mancanza di respiro, specialmente dopo l’esercizio fisico, ematomi o sanguinamento più facile, che possono essere dovuti a una riduzione del numero o del tipo di cellule ematiche nel sangue. Questo può essere causato da un problema al midollo osseo (dove vengono prodotte le cellule ematiche).

• Pallore, sensazione di affaticamento o mancanza di respiro, che possono essere causati dalla rottura dei globuli rossi.

• Riduzione della vista o dolore all’occhio (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

• Dolore e difficoltà respiratorie, febbre, dolore al petto e tosse, causati da liquido nei polmoni (edema polmonare).

• Maggiore frequenza urinaria, in grandi quantità, di colore chiaro, oppure incapacità o difficoltà a urinare con minore frequenza, in tal caso l’urina può essere più scura o contenere sangue; ciò può essere dovuto a problemi renali.

• Forte dolore nella parte superiore dell’addome, sensazione di malessere, vomito, che possono essere dovuti a problemi al fegato.

• Eruzione con macchie rilevate di colore violaceo e aree rosse piatte causate dall’infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).

• Una grave reazione allergica cutanea che include eruzioni con aree rosse piatte, vesciche e ampie zone di desquamazione della pelle in tutto il corpo.

• Lupus eritematoso cutaneo: può notare un’eruzione che può apparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto.

• Aumento della sensibilità della pelle al sole.

• Infiammazione del pancreas: può avere un forte dolore addominale che si irradia verso la schiena accompagnato da malessere generale.

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Altri possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici nei pazienti trattati con compresse combinate di irbesartan/idroclorotiazide sono stati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere o effettivo vomito (nausea/vomito).
• Sensazione di affaticamento (astenia).
• Vertigini.
• Gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura il funzionamento del muscolo e del cuore (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano il funzionamento renale (azotemia, creatininemia).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Diarrea.
• Pressione sanguigna bassa.
• Síncope.
• Tachicardia.
• Arrossamento.
• Gonfiore.
• Disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale).
• Gli esami del sangue possono mostrare livelli bassi di sodio e potassio nel sangue.
• Sensazione di vertigine dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Cefalea.
• Rimbombo nell’orecchio (acufene).
• Tosse.
• Alterazione del gusto, indigestione.
• Dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Gli esami del sangue possono mostrare un malfunzionamento epatico.
• Gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio nel sangue.

Come per tutte le combinazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei singoli componenti.

Effetti indesiderati associati all’irbesartan in monoterapia

Poco frequenti (possono riguardare 1 persona su 100)

• Dolore al petto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Formazione di ematomi e maggiore facilità al sanguinamento, che può essere dovuta a una riduzione del numero di piastrine (cellule della coagulazione del sangue).
• Affaticamento, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico o vertigini e pallore, che possono essere dovuti a un numero ridotto di globuli rossi (anemia).
• Livelli bassi di zucchero nel sangue.
• Reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia

Molto rari (possono riguardare 1 persona su 10.000)

• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Perdita di appetito.
• Irritazione gastrica; crampi allo stomaco; stitichezza.
• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• Vista offuscata, alterazione della visione del colore con oggetti che appaiono più gialli del normale (xantopsia), miopia (miopia acuta).
• Febbre.
• Debolezza e crampi muscolari.
• Formicolio, punture o sensazione di bruciore ("aghi e aghi") sulla pelle (parestesia).
• Inquietudine, vertigini.
• Riduzione della pressione sanguigna dopo un cambio di posizione del corpo.
• Gonfiore delle ghiandole salivari.
• Livelli elevati di zucchero nel sangue.
• Zucchero nelle urine.
• Aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan/Hidroclorotiazide Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sull’etichetta o sulla blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

La durata del prodotto nel flacone è di 90 giorni dopo l’apertura.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Idroclorotiazide Viatris

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide.
• Ogni compressa contiene 150 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E-470b), povidone (K‑90), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica. Vedere sezione 2 “Irbesartan/Idroclorotiazide Viatris contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore bianco o biancastro, ovali, biconvesse, con incisione “M” su un lato e “I33” sull'altro.

Irbesartan/Idroclorotiazide Viatris è disponibile in confezioni blister da 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 100 compresse, in blister monodose da 56 compresse, in confezioni calendario blister da 28 compresse e in flaconi da 500 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

2900 Komárom

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Irbesartan/Idroclorotiazide Viatris 150 mg/12,5 mg compresse EFG

Francia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg Comprimés

Italia Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12.5 mg Compresse

Norvegia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg Tabletter

Paesi Bassi Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 150 mg/12,5 mg tabletten

Portogallo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg Comprimidos

Regno Unito Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg Tablets

Repubblica Ceca Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 150 mg/12.5 mg tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/