Ipsodol 0,075 % krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ipsodol 0,075% krem

Oleoresina z Capsicum annuum L. (równoważna kapsaicynie 0,075%)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest krem Ipsodol i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Ipsodol
3. Jak stosować krem Ipsodol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać krem Ipsodol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ipsodol krem i do czego jest stosowany

Ipsodol krem zawiera olejową żywicę z Capsicum annuum L., która jest aktywnym składnikiem o działaniu przeciwbólowym miejscowym.

Stosowany jest do złagodzenia umiarkowanego do ciężkiego bólu w bolesnej neuropatii cukrzycowej, która wpływa na codzienne czynności i nie odpowiada na inne leczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu Ipsodol

Nie stosować kremu Ipsodol

Jeśli jest się uczulonym na oleorezynę z Capsicum annuum L. lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem kremu Ipsodol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie to powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez specjalistę leczącego pacjenta z cukrzycą. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego użytku. Nie stosować na podrażnionej skórze ani na ranach. Lek jest silnie drażniący. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. W tym celu zaleca się dokładne umycie rąk zimną wodą i mydłem bezpośrednio po każdym zastosowaniu. O ile lekarz wyraźnie nie zaleci inaczej, należy unikać stosowania kremu w pobliżu oczu lub na błonach śluzowych (np. w jamie ustnej). Kontakt z oczami lub innymi błonami śluzowymi może powodować uczucie pieczenia. W takim przypadku należy przemyć obszar dużą ilością zimnej wody.

Jeśli obszarem leczonym są ręce, pacjenci nie powinni myć ich przez co najmniej 30 minut po zastosowaniu. W tym czasie należy zachować ostrożność, aby nie doszło do przypadkowego kontaktu z wrażliwymi obszarami ciała.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila po dwóch pierwszych tygodniach leczenia, albo ustępuje, a po kilku dniach ponownie się pojawia, lub wystąpi nadmierne podrażnienie skóry, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować ciepła ani ciasnych opatrunków na obszarze leczonym. Nie stosować leku długotrwałe ani na dużych powierzchniach ciała.

Stosowanie kremu Ipsodol z innymi lekami

Nieznane są możliwe interakcje tego leku z innymi lekami stosowanymi miejscowo.

Ponieważ jest to lek do stosowania miejscowego na skórę, nie należy się spodziewać interakcji z innymi lekami stosowanymi ogólnie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno, lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz oceni celowość rozpoczęcia tego leczenia.

Podobnie, jeśli pacjentka karmi piersią, to również lekarz oceni celowość rozpoczęcia leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Krem Ipsodol zawiera propylenoglikol (E-1520), alkohol cetylowy, metyloparabenian sodu (E-219) i propyloparabenian sodu (E-217).

Lek zawiera 5 g propylenoglikolu (E-1520) w 100 g kremu. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), ponieważ zawiera metyloparabenian sodu (E-219) i propyloparabenian sodu (E-217).

Lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol cetylowy.

3. Jak stosować krem Ipsodol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Krem Ipsodol jest przeznaczony wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę. Należy go nakładać na bolące miejsca skóry.

Stosowanie u dorosłych i osób starszych:

Standardowa dawka to trzy lub cztery aplikacje dziennie przez 8 tygodni, po upływie których lekarz zadecyduje o przerwaniu lub kontynuacji leczenia.

Stosowanie u dzieci:

Nie zalecane.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia.

Nanieś minimalną ilość kremu niezbędną do pokrycia dotkniętego obszaru skóry.

Rozmasuj krem delikatnie, aż zostanie całkowicie wchłonięty, dbając o to, by nie pozostał żaden nadmiar.

Należy aplikować krem codziennie.

Leczenie trwa 8 tygodni, po upływie których lekarz zadecyduje o przerwaniu lub kontynuacji terapii.

Lekarz poinformuje Cię o długości trwania leczenia kremem Ipsodol.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości kremu Ipsodol

Ostra zatrucie jest praktycznie niemożliwe przy właściwym stosowaniu leku.

W przypadku przedawkowania, przypadkowego połknięcia lub kontaktu z oczami, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Telefon: 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość połkniętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować krem Ipsodol

Nie nakładaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, krem Ipsodol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W pierwszych dniach leczenia może pojawić się uczucie pieczenia lub swędzenia skóry w miejscu aplikacji – dotyczy to około 50% przypadków. Ta znana reakcja jest konsekwencją działania farmakologicznego kapsaicyny, która powoduje uwalnianie substancji P z zakończeń nerwowych obwodowych i jej gromadzenie się w synapsie. Zjawisko to zazwyczaj ustępuje lub zmniejsza się w miarę kontynuowania leczenia w zalecanej dawce, bez potrzeby przerywania terapii. Czas trwania i intensywność tej reakcji są zmienne, ale mogą się przedłużać, jeśli krem Ipsodol jest stosowany mniej niż 3–4 razy dziennie. Woda ciepła, nadmierne pocenie się lub zastosowanie opatrunku okluzyjnego mogą nasilić to uczucie. Inne możliwe działania niepożądane lokalne to zaczerwienienie skóry (erytem irytacyjny) oraz suchość skóry w miejscu aplikacji.

Podczas leczenia mogą również – w znacznie mniejszym stopniu – występować kichanie, łzawienie oczu lub kaszel (mniej niż u 2% pacjentów), będące skutkiem inhalacji wyschniętych resztek kremu. Dlatego ważne jest stosowanie minimalnej, koniecznej dawki kremu, unikanie pozostawiania jego resztek na skórze oraz mycie rąk zimną wodą i mydłem po zastosowaniu.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona kremu Ipsodol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kremu Ipsodol

• Substancją czynną jest oleoresin Capsicum annuum L. W każdej porcji 100 g kremu zawarta jest oleoresin Capsicum annuum L. (312–625 mg) odpowiadająca 75 mg kapsaicyny.

• Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to: polietylenglikolu monoesteryczny kwasu stearynowego, glicerylowy monoesteryczny kwasu stearynowego, izopropylowy mirystynian, glikol propylenowy (E-1520), alkohol oleinowy, kwas stearynowy, alkohol cetylowy, metyloestru parahydroksybenzoesanu, sód sodowa (E-219), propyloestru parahydroksybenzoesanu, sód sodowa (E-217), woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Ipsodol i zawartość opakowania

Krem o barwie białej z lekkim odcieniem żółtym.

Zawartość opakowania: 30 i 50 gramów.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, nº 14

03006 – Alicante (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2013 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es