Ipsodol 0,075 % crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ipsodol 0,075% crema

Oleoresina di Capsicum annuum L. (equivalente a capsaicina 0,075%)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ipsodol crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ipsodol crema
3. Come usare Ipsodol crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ipsodol crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ipsodol crema e a cosa serve

Ipsodol crema contiene oleoresina di Capsicum annuum L., che è un principio attivo anestetico ad azione locale.

È indicato per il sollievo del dolore da moderato a grave nella neuropatia diabetica dolorosa che interferisca con le attività quotidiane e che non abbia risposto ad altri trattamenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ipsodol crema

Non usi Ipsodol crema

Se è allergico all’oleoresina di Capsicum annuum L. o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ipsodol crema.

Questo trattamento deve essere avviato e supervisionato dallo specialista che segue il paziente diabetico. Questo preparato è destinato esclusivamente all’uso esterno. Non applichi la crema su cute irritata o lesioni. Questo medicinale è altamente irritante. Eviti il contatto con occhi e mucose. A tale scopo, si raccomanda di lavarsi sempre accuratamente le mani con acqua fredda e sapone immediatamente dopo ogni applicazione e, salvo diversa indicazione esplicita del medico, si eviterà l’applicazione della crema nelle vicinanze degli occhi o sulle mucose (ad esempio la bocca). Il contatto con gli occhi o altre mucose può causare una sensazione di bruciore. In tal caso, si laverà l’area interessata con abbondante acqua fredda.

Quando la zona da trattare è rappresentata dalle mani, i pazienti non dovranno lavarle almeno per 30 minuti dopo l’applicazione. Durante questo periodo, si dovrà prestare attenzione a possibili contatti accidentali con zone sensibili.

Se il dolore dovesse persistere o peggiorare dopo le prime 2 settimane di trattamento, oppure scomparire e ricomparire dopo pochi giorni, o comparisse un’eccessiva irritazione, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Non applichi calore né bendaggi stretti sulla zona trattata. Non utilizzi il prodotto in modo prolungato né su aree estese.

Uso di Ipsodol con altri medicinali

Non sono note possibili interazioni di questo prodotto con altri medicinali topici.

Trattandosi di un medicinale per uso cutaneo, non sono previste interazioni con altri medicinali somministrati per via sistemica.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno iniziare questo trattamento.

Analogamente, se sta allattando, sarà il medico a stabilire se è opportuno iniziare il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso di questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ipsodol contiene propilenglicole (E-1520), alcol cetilico, paraidrossibenzoato di metile, sale di sodio (E-219) e paraidrossibenzoato di propile, sale di sodio (E-217).

Questo medicinale contiene 5 g di propilenglicole (E-1520) per ogni 100 g di crema. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile, sale di sodio (E-219) e paraidrossibenzoato di propile, sale di sodio (E-217).

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla cute (come dermatite da contatto) poiché contiene alcol cetilico.

3. Come utilizzare la crema Ipsodol

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La crema Ipsodol è un medicinale per uso cutaneo esclusivamente esterno. Deve essere applicata sulle zone della pelle doloranti.

Uso negli adulti e nei soggetti di età avanzata:

La dose normale prevede da tre a quattro applicazioni al giorno per 8 settimane, dopo le quali il medico deciderà se sospendere o proseguire il trattamento.

Uso nei bambini:

Non raccomandato.

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.

Applichi la minima quantità di crema necessaria per coprire la zona cutanea interessata.

Spalmi la crema con un leggero massaggio fino a completo assorbimento, evitando che residui di prodotto rimangano sulla superficie.

È importante effettuare le applicazioni quotidianamente.

La durata del trattamento sarà di 8 settimane, dopo le quali il medico deciderà se sospendere o proseguire.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con la crema Ipsodol.

Se usa una quantità di Ipsodol crema superiore a quella indicata

L'intossicazione acuta è praticamente impossibile con l'uso corretto del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, oppure in caso di contatto con gli occhi, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare la crema Ipsodol

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Prosegua il trattamento con la posologia raccomandata.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ipsodol crema può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nei primi giorni di trattamento, può comparire una sensazione di bruciore o di pizzicore cutaneo nell’area di applicazione in una percentuale di casi prossima al 50%. Questa reazione, nota, è conseguente all’azione farmacologica della capsaicina, che determina il rilascio della sostanza P dalle terminazioni nervose periferiche e il suo accumulo nella sinapsi, e di solito scompare o si riduce nel tempo proseguendo il trattamento alla dose raccomandata, senza necessità di interromperlo. La sua durata e intensità sono variabili, ma possono protrarsi se Ipsodol crema viene applicata meno di 3 o 4 volte al giorno. L’acqua calda, l’eccessiva sudorazione o l’occlusione possono intensificare tale sensazione. Altri possibili effetti indesiderati a livello cutaneo possono essere eritema irritativo e secchezza della pelle nel sito di applicazione.

Durante il trattamento possono inoltre comparire, in misura molto minore, starnuti, lacrimazione o tosse (meno del 2%), a seguito dell’inalazione di residui di crema secca. Per questo motivo è importante applicare la quantità minima necessaria di crema ed evitare residui sulla pelle, così come lavare le mani con acqua fredda e sapone dopo l’uso.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ipsodol crema

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ipsodol crema

• Il principio attivo è l'oleoresina di Capsicum annuumL. Ogni 100 grammi di crema contengono Oleoresina di Capsicum annuumL. (312-625 mg) equivalente a 75 mg di capsaicina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: monoestearato di polietilenglicole, monoestearato di glicerile, miristato di isopropile, propilene glicole (E-1520), alcool oleico, acido stearico, alcool cetilico, paraidrossibenzoato di metile, sale di sodio (E-219), paraidrossibenzoato di propile, sale di sodio (E-217), acqua depurata.

Aspetto di Ipsodol e contenuto della confezione

Crema di colore bianco giallastro.

Il contenuto della confezione è di 30 e 50 grammi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª piano, modulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, nº 14

03006 – Alicante (Spagna)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2013

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es