Imidapryl Dari Pharma 20 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imidapril Dari Pharma 20 mg tabletki EFG

Imidapril hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Imidapril Dari Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Imidapril Dari Pharma
3. Jak stosować Imidapril Dari Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imidapril Dari Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imidapril Dari Pharma i do czego służy

Imidapril Dari Pharma należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).

Imidapril Dari Pharma wskazany jest w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie).

Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze, Imidapril Dari Pharma działa rozszerzając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. Ponieważ ciśnienie krwi zależy od średnicy naczyń krwionośnych, Imidapril Dari Pharma pomoże obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Serce będzie również łatwiej pompować krew przez naczynia do całego organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imidapril Dari Pharma

Nie przyjmuj Imidapril Dari Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na imidapril, inne inhibitory ACE lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś angioedem (ciężką reakcję alergiczną objawiającą się opuchlizną rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i gardła, która może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem) po zażyciu leku podobnego do imidaprilu (inhibitora ACE).
• Jeśli ty lub bliska osoba z rodziny mieliście kiedykolwiek angioedem.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wymagasz dializy.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej również unikać Imidapril Dari Pharma na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża).

Nie przyjmuj Imidapril Dari Pharma, jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Imidapril Dari Pharma

• Jeśli jesteś odwodniony z powodu leczenia diuretykami (lekami moczopędnymi), dializy, diety ubogiej w sól lub po przebytych silnych i długotrwałych wymiotach lub biegunkach. Istnieje większe ryzyko wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego (hipotensji) na początku przyjmowania tabletek, co może objawiać się zawrotami głowy lub osłabieniem.
• Jeśli miałeś informację o problemach sercowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć takie problemy.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu lub zastępcze dla soli zawierające potas.
• Jeśli przyjmujesz allopurinol w celu zapobiegania podagrze, kamicy nerkowej lub podwyższonym poziomom kwasu moczowego.
• Jeśli przyjmujesz prokainamid w celu korygowania nieregularnych uderzeń serca lub spowolnienia szybkiego rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lit, stosowany w leczeniu manii lub depresji.
• Jeśli jesteś uczulony na ukąszenia owadów i poddawany jesteś leczeniu na nadwrażliwość.
• Jeśli poddawany jesteś leczeniu układu odpornościowego, np. po przeszczepie.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli poddawany jesteś leczeniu zwanemu „afereza LDL” w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
• Jeśli cierpisz na stan zwany „chorobą naczyniową mózgu” (zwężenie naczyń krwionośnych w mózgu).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „chorobą kolagenową naczyń”, np. reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej lub otrzymasz znieczulenie, powiadom lekarza lub dentystę.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco obniżone. Leki tej grupy wydają się być mniej skuteczne u osób czarnoskórych.
• Jeśli odczuwasz nagłą opuchliznę warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a także ewentualnie rąk i stóp, trudności z połykaniem i oddychaniem, pokrzywkę i chrypkę („angioedem”). Może to wystąpić w dowolnym czasie trwania leczenia. Osoby czarnoskóre mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tej sytuacji. Jeśli wystąpią takie objawy, powiadom natychmiast lekarza.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):

O antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.

O aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Imidapril Dari Pharma”.

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży), powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania Imidapril Dari Pharma na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tabletek Imidapril Dari Pharma u dzieci.

Podczas przyjmowania Imidapril Dari Pharma

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, powiadom lekarza natychmiast:

• Jeśli po pierwszej dawce odczuwasz oszołomienie. Niektórzy ludzie reagują na pierwszą dawkę lub po zwiększeniu dawki i odczuwają zawroty głowy, osłabienie, omdlenie lub nudności.
• Podwyższoną temperaturę ciała, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej spadkiem liczby białych krwinek we krwi).
• Żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczkę), która może być objawem choroby wątroby.

Podczas przyjmowania Imidapril Dari Pharma konieczne będą okresowe badania lekarskie, w tym regularne badania krwi. Przy rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki konieczna będzie staranna kontrola. Lekarz wskaze częstotliwość wizyt kontrolnych.

Inne leki i Imidapril Dari Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmuje Pan/Pani antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Imidapril Dari Pharma” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Zawiadom proszę lekarza, jeśli jestem w ciąży, podejrzewam ciążę lub planuję zajść w ciążę, zanim zacznę stosować ten lek. Zwykle lekarz doradzi zaprzestanie stosowania Imidapril Dari Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci przyjmowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego. Nie zaleca się stosowania Imidapril Dari Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u Pana/Pani dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Zawiadom proszę lekarza, jeśli zamierza Pani rozpocząć lub aktualnie karmi piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Imidapril Dari Pharma kobietom w okresie laktacji. Lekarz może zdecydować o podaniu leku bardziej odpowiedniego, jeśli chce Pani karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Imidapril Dari Pharma może powodować zawroty głowy lub senność.

Należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy Imidapril Dari Pharma wpływa na Pana/Pani zdolność do ich wykonywania.

Imidapril Dari Pharma zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią, że ma Pan/Pani nietolerancję na niektóre cukry, proszę skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Imidapril Dari Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj tabletki około 15 minut przed posiłkami
• Tabletki połkuj z dużą ilością wody
• Tabletki przyjmuj zawsze o tej samej porze dnia
• Tabletkę można podzielić na równe dawki

Zalecana dawka to:

Dorośli

Typowa dawka początkowa to 5 mg dziennie. Po 3 tygodniach konieczne będzie ponowne zmierzenie ciśnienia tętniczego w celu oceny efektu leczenia. Lekarz może zwiększyć dawkę dzienną do 10 mg lub nawet do 20 mg.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 2,5 mg dziennie, jeśli:

• występują u Ciebie łagodne zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• masz chorobę serca, ból w klatce piersiowej, problemy związane z naczyniami mózgowymi, niski poziom soli i/lub płynów w organizmie, lub
• istnieje ryzyko nagłego spadku ciśnienia tętniczego.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 2,5 mg raz dziennie i może ją zwiększyć do 10 mg, w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tabletek Imidapril Dari Pharma u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Imidapril Dari Pharma niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Pamiętaj, by zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie. Najczęstsze objawy przedawkowania to: obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs, stupor (stan bliski całkowitej utracie przytomności), spowolnienie tętna, zaburzenia poziomu potasu lub innych elektrolitów oraz niewydolność nerek. Może to prowadzić do uczucia ogólnego niedoboru samopoczucia, kołatania serca lub obrzęku palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Imidapril Dari Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj pominiętej dawki, a następnie kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Imidapril Dari Pharma

Nie przerywaj stosowania Imidapril Dari Pharma, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, Twoje ciśnienie tętnicze może wzrosnąć. Zbyt wysokie ciśnienie tętnicze może wpływać na funkcjonowanie serca i nerek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem i przestać przyjmować Imidapril Dari Pharma, jeśli pojawią się następujące objawy:

• ból głowy, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, możliwe razem z zaburzeniami widzenia. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia lub gdy dawka zostanie zwiększona
• trudności w oddychaniu
• wysypka lub świąd
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioedem), pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (necrolyticzna epidermioza toksyczna, zespół Stevensa-Johnsona)
• żółtaczka skóry i oczu spowodowana problemami wątroby lub krwi (żółtaczka)

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• zmęczenie/senność
• kaszel
• uczucie wymiotów (nudności)

Działania niepożądane rzadsze (możliwe u do 1 na 100 osób)

• uczucie własnego tętnienia serca (kołatanie serca)
• zwężenie naczyń krwionośnych mózgu (choroba naczyniowo-mózgowa)
• uczucie omdlenia
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa
• wymioty
• ból w górnej części brzucha
• niestrawność (nudności żołądka)
• zapalenie oskrzeli
• infekcja wirusowa
• infekcja dróg oddechowych górnych
• ból w klatce piersiowej
• ból kończyn
• obrzęk palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk)

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie (obniżenie liczby) białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie (obniżenie liczby) czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie i duszność

Wpływ na wyniki badań krwi

Imidapril Dari Pharma może powodować zmiany w składzie krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i wyjaśni Ci wyniki.

Następujące działania niepożądane zostały opisane przy stosowaniu tego typu leków:

• rozmyte widzenie
• zaburzenia równowagi; dezorientacja; szumy w uszach
• zmęczenie; depresja; zaburzenia snu; impotencja
• zaburzenia smaku
• zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny); zawał serca; objawy przemijającego niedokrwienia
• zwiększone ryzyko krwawień lub siniaków
• pokrzywka; zaczerwienienie skóry
• wypadanie włosów
• duszność; świsty
• zapalenia – np. zatok (zatokowe zapalenie zatok), języka (glosyt), wątroby (zapalenie wątroby), trzustki (zapalenie trzustki) lub wyściółki żołądka (zapalenie żołądka)
• biegunka; zaparcia; suchość w ustach
• zatrzymanie w przewodzie pokarmowym; zapalenie jelit powodujące kolki
• problemy nerkowe
• gorączka
• bóle mięśni; bóle stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Imidapril Dari Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wymieniony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Imidapril Dari Pharma

• Substancją czynną jest chlorku imidaprilu. Każdy tablet zawiera 20 mg chlorku imidaprilu.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia kukurydziana przegelatynizowana, laktoza jednowodna, croscarmelloza sodowa (E 468) i gliceryna diestery kwasów tłuszczowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Imidapril Dari Pharma są białe, owalne, z oznaczeniem „K3” po jednej stronie i podzielone rowkiem po obu stronach.

Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych aluminiowych/aluminiowych w pojemnościach 14, 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dari Pharma, S.L.U

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/