Imidapril Dari Pharma 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imidapril Dari Pharma 20 mg compresse EFG

Imidapril cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imidapril Dari Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imidapril Dari Pharma
3. Come prendere Imidapril Dari Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imidapril Dari Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Imidapril Dari Pharma e a cosa serve

Imidapril Dari Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA).

Imidapril Dari Pharma è indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata).

Se ha la pressione del sangue alta, Imidapril Dari Pharma agirà dilatando i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa circolare più facilmente. Poiché la pressione sanguigna dipende dal diametro dei vasi sanguigni, la pressione del sangue diminuirà grazie all'effetto di Imidapril Dari Pharma. Sarà inoltre più facile per il cuore pompare il sangue attraverso i vasi verso tutto il corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Imidapril Dari Pharma

Non prenda Imidapril Dari Pharma

• Se è allergico all’imidapril, ad altri inibitori dell’ECA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto un angioedema (una reazione allergica grave) che si manifesta con gonfiore di mani, piedi o caviglie, viso, labbra, lingua e gola, e che può causare difficoltà a deglutire o respirare, dopo aver assunto un medicinale simile all’imidapril (inibitore dell’ECA).
• Se lei o un familiare stretto avete già avuto un angioedema.
• Se ha una malattia renale o se deve sottoporsi a dialisi.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è inoltre preferibile evitare Imidapril Dari Pharma all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

Non prenda Imidapril Dari Pharma se si trova in una delle situazioni sopra indicate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Imidapril Dari Pharma

• Se è disidratato a causa di un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), dialisi, dieta povera di sale o perché ha avuto vomiti o diarrea intensi e prolungati. In questo caso, all’inizio del trattamento con le compresse, ha un rischio maggiore di abbassamento eccessivo della pressione (ipotensione) e potrebbe avvertire capogiri o svenimenti.
• Se le è stato diagnosticato un problema cardiaco. Consulti il medico se pensa di poterne avere uno.
• Se ha problemi epatici.
• Se è diabetico.
• Se sta seguendo una terapia con integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Se sta seguendo una terapia con allopurinolo per prevenire la gotta, calcoli renali o livelli elevati di acido urico.
• Se sta seguendo una terapia con procainamide per correggere battiti cardiaci irregolari o per rallentare un battito cardiaco accelerato.
• Se sta assumendo un medicinale contenente litio, utilizzato per trattare la mania o la depressione.
• Se è allergico alle punture di insetti e sta seguendo una terapia per ipersensibilità.
• Se sta seguendo una terapia per il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto.
• Se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale.
• Se sta seguendo un trattamento chiamato “aferesi LDL” per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
• Se soffre di una condizione nota come “malattia cerebrovascolare” (restringimento dei vasi sanguigni nel cervello).
• Se soffre di una malattia chiamata “malattia vascolare del collagene”, come l’artrite reumatoide.
• Se deve sottoporsi a un’intervento chirurgico o deve ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista.
• Se la sua pressione sanguigna non è sufficientemente ridotta. Questi medicinali sembrano essere meno efficaci nelle persone di razza nera.
• Se avverte un gonfiore improvviso di labbra e viso, lingua e gola, collo e talvolta anche mani e piedi, difficoltà a deglutire e respirare, orticaria e raucedine (“angioedema”). Questo può accadere in qualsiasi momento durante il trattamento. Le persone di razza nera possono avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione. Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

O Un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio, valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

O Aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Imidapril Dari Pharma”.

Se è in stato di gravidanza (o pensa di esserlo), informi il medico. L’uso di Imidapril Dari Pharma non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

L’uso di compresse di Imidapril Dari Pharma non è raccomandato nei bambini.

Durante l’assunzione di Imidapril Dari Pharma

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• Se si sente stordito dopo la prima dose. Alcune persone reagiscono alla prima dose o all’aumento della dose con vertigini, debolezza, svenimenti o nausea.
• Aumento della temperatura corporea, dolore alla gola o ulcere in bocca (questi possono essere sintomi di infezione causata dalla diminuzione dei globuli bianchi nel sangue).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), che possono essere segno di malattia epatica.

Durante l’assunzione di Imidapril Dari Pharma sarà necessario sottoporsi a controlli medici periodici, compresi esami del sangue regolari. Sarà effettuato un monitoraggio accurato all’inizio del trattamento o in caso di modifica della dose. Il medico le indicherà la frequenza delle visite necessarie.

Altri medicinali e Imidapril Dari Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Imidapril Dari Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, prima di assumere questo medicinale. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Imidapril Dari Pharma prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo al posto di questo. L’assunzione di Imidapril Dari Pharma non è raccomandata all’inizio della gravidanza e non deve in alcun caso essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare Imidapril Dari Pharma alle donne durante l’allattamento. Il medico potrà decidere di prescriverle un trattamento alternativo più adatto qualora desideri allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Imidapril Dari Pharma può causare capogiri o sonnolenza.

Si astenga dalla guida di veicoli o dall’utilizzo di macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza.

Imidapril Dari Pharma contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Imidapril Dari Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Assumere le compresse circa 15 minuti prima dei pasti
• Deglutire le compresse con abbondante acqua
• Assumere le compresse sempre alla stessa ora
• La compressa può essere divisa in dosi uguali

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno. Dopo 3 settimane sarà necessario misurare nuovamente la pressione per valutare i risultati. Il medico potrà aumentare la dose giornaliera a 10 mg o fino a 20 mg.

Il medico potrebbe consigliarle di iniziare con 2,5 mg al giorno

• se ha lievi problemi renali o epatici
• se ha problemi cardiaci, dolore toracico, disturbi legati ai vasi cerebrali, livelli bassi di sali e/o di liquidi, oppure
• se esiste il rischio che la sua pressione possa abbassarsi bruscamente

Pazienti di età superiore ai 65 anni

Il medico inizierà il trattamento con 2,5 mg una volta al giorno e potrà aumentare fino a 10 mg, in base alla sua risposta al trattamento.

Uso in bambini

L'uso delle compresse di Imidapril Dari Pharma non è raccomandato nei bambini.

Se assume una quantità di Imidapril Dari Pharma superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente un numero di compresse superiore alla dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Ricordi di portare con sé le compresse rimaste e la confezione. I segni e i sintomi più comuni di sovradosaggio sono abbassamento della pressione arteriosa, shock e stordimento (uno stato di quasi totale perdita di coscienza), riduzione della frequenza cardiaca, alterazioni dei livelli di potassio o di altri elettroliti e insufficienza renale. Ciò può provocare una sensazione generale di malessere, avvertire i battiti del cuore o gonfiore alle dita delle mani, alle gambe e alle dita dei piedi (edema).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Imidapril Dari Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma la dose dimenticata e continui con la terapia all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Imidapril Dari Pharma

Non smetta di prendere Imidapril Dari Pharma, a meno che non glielo raccomandi il medico. Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare. Se la pressione è troppo alta, può compromettere il funzionamento del cuore e dei reni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È molto importante che contatti immediatamente il suo medico e smetta di assumere Imidapril Dari Pharma se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• mal di testa, vertigini, capogiri, possibilmente accompagnati da disturbi della vista. Ciò è particolarmente importante all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata
• difficoltà respiratorie
• eruzione cutanea o prurito
• una reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema), bolle sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson)
• ingiallimento della pelle e degli occhi causato da problemi al fegato o al sangue (itterizia)

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• affaticamento/sonnolenza
• tosse
• nausea

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• sensazione del battito cardiaco (palpitazioni)
• restringimento dei vasi sanguigni del cervello (malattia cerebrovascolare)
• sensazione di svenimento
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• gonfiore e irritazione all’interno del naso
• vomito
• dolore nella parte superiore dell’addome
• indigestione (malessere di stomaco)
• bronchite
• infezione virale
• infezione delle vie respiratorie superiori
• dolore al petto
• dolore agli arti
• gonfiore delle dita delle mani, delle gambe e delle dita dei piedi (edema)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione (diminuzione del numero) dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni
• riduzione (diminuzione del numero) dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza e mancanza di respiro

Effetti sui risultati degli esami del sangue

Imidapril Dari Pharma può causare alterazioni nella composizione del sangue. Il medico effettuerà esami del sangue regolarmente e le spiegherà i risultati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con questo tipo di medicinali:

• vista offuscata
• disturbi dell’equilibrio; confusione; ronzio alle orecchie
• stanchezza; depressione; disturbi del sonno; impotenza
• alterazioni del gusto
• alterazioni del ritmo cardiaco (più rapido, irregolare); infarto cardiaco; sintomi ischemici transitori
• aumento del rischio di emorragie o ematomi
• orticaria; arrossamento della pelle
• perdita di capelli
• mancanza di respiro; sibili
• infiammazioni – ad esempio delle cavità nasali (sinusite), della lingua (glossite), del fegato (epatite), del pancreas (pancreatite) o del rivestimento dello stomaco (gastrite)
• diarrea; stitichezza; bocca secca
• ostruzione intestinale; infiammazione dell’intestino con coliche
• problemi renali
• febbre
• dolori muscolari; dolori articolari

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Imidapril Dari Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imidapril Dari Pharma

• Il principio attivo è l’imidapril cloridrato. Ogni compressa contiene 20 mg di cloridrato di imidapril.
• Gli altri componenti sono: fosfato bibasico di calcio anidro, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E 468) e gliceridi distearici.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Imidapril Dari Pharma sono bianche, oblunghe, con l’iscrizione “K3” su un lato e bisellate su entrambi i lati.

Il medicinale è disponibile in blister in alluminio/alluminio, in confezioni da 14, 28 e 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/