Imidapryl Dari Pharma 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imidapril Dari Pharma 10 mg tabletkiEFG

Imidapril hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imidapril Dari Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Imidapril Dari Pharma
3. Jak stosować lek Imidapril Dari Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imidapril Dari Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Imidapril Dari Pharma i kiedy się go stosuje

Imidapril Dari Pharma należy do grupy leków zwanych inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ECA).

Imidapril Dari Pharma jest wskazany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze, Imidapril Dari Pharma działa rozszerzając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew przepływa łatwiej. Ponieważ ciśnienie krwi zależy od średnicy naczyń krwionośnych, dzięki Imidapril Dari Pharma Twoje ciśnienie krwi obniży się. Serce będzie również miało łatwiej w pompowaniu krwi przez naczynia do całego organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Imidapril Dari Pharma

Nie przyjmuj Imidapril Dari Pharma

• Jeśli jesteś alergicznym na imidapryl, inne inhibitory ACE lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś angioobrzęk (ciężką reakcję alergiczną), objawiający się opuchlizną rąk, stóp lub kostek, twarzy, warg, języka i gardła, który może prowadzić do trudności z połykaniem lub oddychaniem), po zażyciu leku podobnego do imidaprylu (inhibitora ACE).
• Jeśli ty lub najbliższy krewny mieliście angioobrzęk.
• Jeśli masz chorobę nerek lub wymagasz dializy.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać Imidapril Dari Pharma na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).

Nie przyjmuj Imidapril Dari Pharma, jeśli znajdujesz się w którejś z powyższych sytuacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Imidapril Dari Pharma

• Jeśli jesteś odwodniony z powodu leczenia diuretykami (lekami moczopędnymi), dializy, diety ubogiej w sól lub ponieważ miałeś silne i długotrwałe wymioty lub biegunkę. Istnieje większe ryzyko wystąpienia znacznego spadku ciśnienia (hipotensji) na początku przyjmowania tabletek, co może powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Jeśli zostało Ci powiedziane, że masz problemy serca. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz je mieć.
• Jeśli masz problemy wątroby.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli stosujesz suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas.
• Jeśli stosujesz allopurinol w celu zapobiegania dnie, kamieniom nerkowym lub podwyższonym poziomom kwasu moczowego.
• Jeśli stosujesz procainamid w celu korygowania nieregularnych uderzeń serca i spowolnienia szybkiego rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz lek zawierający lity, stosowany w leczeniu manii lub depresji.
• Jeśli jesteś alergicznym na ukąszenia owadów i poddawany jesteś leczeniu na nadwrażliwość.
• Jeśli poddawany jesteś leczeniu na układ odpornościowy, np. po przeszczepie.
• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli poddawany jesteś leczeniu zwanemu „afereza LDL” w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
• Jeśli cierpisz na stan zwany „chorobą naczyń mózgowych” (zwężenie naczyń krwionośnych w mózgu).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwaną „chorobą kolagenową naczyń”, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów.
• Jeśli masz być poddany operacji lub otrzymasz znieczulenie, powiadom lekarza lub dentystę.
• Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest wystarczająco obniżone. Leki tej grupy wydają się być mniej skuteczne u osób czarnoskórych.
• Jeśli odczuwasz nagłą opuchliznę warg i twarzy, języka i gardła, szyi, a także ewentualnie rąk i stóp, trudności z połykaniem i oddychaniem, pokrzywkę i chrypkę (“angioobrzęk”). Może to wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Osoby czarnoskóre mogą mieć większe ryzyko wystąpienia tego stanu. Jeśli wystąpią takie objawy, powiadom natychmiast lekarza.
• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (nadciśnienia tętniczego):

O Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

O Aliskiren.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Imidapril Dari Pharma”.

Jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być), powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Imidapril Dari Pharma na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie powinno się go stosować, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tabletek Imidapril Dari Pharma u dzieci.

Podczas przyjmowania Imidapril Dari Pharma

Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących objawów, powiadom natychmiast lekarza:

• Jeśli czujesz zawroty głowy po pierwszej dawce. Niektórzy ludzie reagują na pierwszą dawkę lub po zwiększeniu dawki i odczuwają zawroty głowy, osłabienie, omdlenia lub nudności.
• Podwyższona temperatura, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej (mogą to być objawy infekcji spowodowanej spadkiem liczby białych krwinek we krwi).
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), która może być objawem choroby wątroby.

Podczas przyjmowania Imidapril Dari Pharma konieczne będą okresowe badania lekarskie, w tym regularne badania krwi. Monitorowanie będzie szczególnie staranne na początku leczenia lub po zmianie dawki. Lekarz poda Ci częstotliwość wizyt.

Inne leki i Imidapril Dari Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmuje antagonistę receptorów angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Imidapril Dari Pharma” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, zanim zaczniesz stosować ten lek. Zwykle lekarz doradzi Ci zaprzestanie stosowania Imidapril Dari Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci przyjmowanie innego leku przeciwcieniowego. Nie zaleca się stosowania Imidapril Dari Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne szkody u dziecka, gdy jest podawane od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania Imidapril Dari Pharma kobietom w okresie laktacji. Lekarz może zdecydować się na podanie leku bardziej odpowiedniego w przypadku karmienia piersią, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Imidapril Dari Pharma może powodować zawroty głowy lub senność.

Powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy Imidapril Dari Pharma wpływa na Ciebie.

Imidapril Dari Pharma zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Imidapril Dari Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceutyki dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmować tabletki około 15 minut przed posiłkami
• Tabletki połykać z dużą ilością wody
• Tabletki przyjmować zawsze o tej samej porze
• Tabletę można podzielić na równe dawki

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zwykła dawka początkowa to 5 mg dziennie. Po trzech tygodniach konieczne będzie ponowne zmierzenie ciśnienia tętniczego w celu oceny efektów leczenia. Lekarz może zwiększyć dawkę dzienną do 10 mg lub nawet do 20 mg.

Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od dawki 2,5 mg dziennie, jeśli:

• występują u Państwa lekkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby,
• występują zaburzenia serca, ból w klatce piersiowej, problemy związane z naczyniami mózgowymi, niski poziom soli i/lub płynów, lub
• istnieje ryzyko nagłego spadku ciśnienia tętniczego.

Pacjenci powyżej 65. roku życia

Lekarz rozpocznie leczenie od dawki 2,5 mg raz dziennie i może ją zwiększyć do 10 mg, w zależności od reakcji na leczenie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tabletek Imidapril Dari Pharma u dzieci.

Jeśli przyjął(-a) Pan(i) więcej Imidapril Dari Pharma niż powinien(-na)

Jeśli przypadkowo przyjął(-a) Pan(i) więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie. Najczęstsze objawy przedawkowania to obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs i stupor (stan prawie całkowitej utraty świadomości), spowolnienie rytmu serca, zaburzenia stężenia potasu lub innych elektrolitów oraz niewydolność nerek. Może to prowadzić do uczucia ogólnego niedoboru samopoczucia, kołatania serca lub obrzęku palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniał(-a) Pan(i) przyjąć Imidapril Dari Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Imidapril Dari Pharma

Nie przerywaj stosowania Imidapril Dari Pharma, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przestanie przyjmować ten lek może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego. Zbyt wysokie ciśnienie tętnicze może wpływać na funkcjonowanie serca i nerek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem i przestać przyjmować Imidapril Dari Pharma, jeśli pojawią się następujące objawy:

• ból głowy, zawroty głowy, uczucie zawrotów, możliwe razem z zaburzeniami widzenia. Szczególnie ważne jest to na początku leczenia lub gdy dawka jest zwiększana
• trudności w oddychaniu
• wysypka lub świąd
• ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (angioedem), pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona)
• żółtaczka skóry i oczu spowodowana problemami wątroby lub krwi (żółtaczka)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• zmęczenie/senność
• kaszel
• uczucie mdłości (nudności)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• odczuwanie własnego tętna (kołatanie serca)
• zwężenie naczyń krwionośnych mózgu (choroba naczyniowo-mózgowa)
• uczucie omdlenia
• mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp
• obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa
• wymioty
• ból w górnej części brzucha
• wzdęcia (niedowład żołądka)
• zapalenie oskrzeli
• infekcja wirusowa
• infekcja dróg oddechowych górnych
• ból klatki piersiowej
• ból kończyn
• obrzęk palców rąk, nóg i palców stóp (obrzęk)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie (obniżenie liczby) białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji
• zmniejszenie (obniżenie liczby) czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie i duszność

Działania na wyniki badań krwi

Imidapril Dari Pharma może powodować zmiany w składzie krwi. Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i wyjaśni Ci wyniki.

Następujące działania niepożądane były opisywane przy stosowaniu tego typu leków:

• rozmyte widzenie
• zaburzenia równowagi; dezorientacja; szumy w uszach
• zmęczenie; depresja; zaburzenia snu; impotencja
• zaburzenia smaku
• zaburzenia rytmu serca (przyspieszony, nieregularny); zawał serca; przejściowe objawy niedokrwienia
• zwiększone ryzyko krwawień lub siniaków
• pokrzywka; zaczerwienienie skóry
• wypadanie włosów
• duszność; świsty
• zapalenia – na przykład zatok nosowych (zatokowe zapalenie nosa), języka (zapalenie języka), wątroby (zapalenie wątroby), trzustki (zapalenie trzustki) lub wyściółki żołądka (zapalenie żołądka)
• biegunka; zaparcia; suchość jamy ustnej
• zablokowanie jelita; zapalenie jelit powodujące bóle brzucha
• problemy nerkowe
• gorączka
• bóle mięśni; bóle stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Imidapril Dari Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Imidapril Dari Pharma

• Substancją czynną jest węglan imidaprilu. Każdy tabletki zawiera 10 mg węglanu imidaprilu.
• Pozostałe składniki to: bezwodny wodorofosforan wapnia, modyfikowany skrobi ziemniaczanej, laktoza jednowodna, crospovidon (E 468) i gliceryna diestearan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Imidapril Dari Pharma są białe, owalne, z oznaczeniem „K2” po jednej stronie i podzielone na dwie części po obu stronach.

Lek jest dostępny w formie folii aluminiowej/aluminiowej, opakowania zawierają 14, 28 i 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: czerwiec 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/