Imidapril Dari Pharma 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imidapril Dari Pharma 10 mg compresse EFG

Imidapril cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imidapril Dari Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imidapril Dari Pharma
3. Come prendere Imidapril Dari Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imidapril Dari Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imidapril Dari Pharma e a cosa serve

Imidapril Dari Pharma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA).

Imidapril Dari Pharma è indicato nel trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Se ha la pressione arteriosa alta, Imidapril Dari Pharma agirà dilatando i vasi sanguigni, in modo che il sangue possa circolare più facilmente. Poiché la pressione sanguigna dipende dal diametro dei vasi sanguigni, la pressione sanguigna si ridurrà con l'aiuto di Imidapril Dari Pharma. Sarà inoltre più facile per il cuore pompare il sangue attraverso i vasi verso tutto il corpo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Imidapril Dari Pharma

Non prenda Imidapril Dari Pharma

• Se è allergico all’imidapril, ad altri inibitori dell’ECA o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto un angioedema (una reazione allergica grave) che si manifesta con gonfiore di mani, piedi o caviglie, viso, labbra, lingua e gola, e che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, dopo aver assunto un medicinale simile all’imidapril (inibitore dell’ECA).
• Se lei o un familiare stretto avete avuto un angioedema.
• Se ha una malattia renale o se necessita di dialisi.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• Se è incinta da più di 3 mesi (è inoltre preferibile evitare Imidapril Dari Pharma all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

Non prenda Imidapril Dari Pharma se si trova in una delle situazioni sopra indicate.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Imidapril Dari Pharma

• Se è disidratato a causa di un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), dialisi, una dieta povera di sale o perché ha avuto vomito o diarrea intensi e prolungati. Ha un rischio maggiore di sviluppare una forte diminuzione della pressione (ipotensione) all’inizio del trattamento e potrebbe avvertire capogiri o svenimenti.
• Se le è stato diagnosticato un problema cardiaco. Consulti il medico se pensa di poterne avere uno.
• Se ha problemi al fegato.
• Se è diabetico.
• Se sta assumendo integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio.
• Se sta seguendo un trattamento con allopurinolo per prevenire la gotta, i calcoli renali o livelli elevati di acido urico.
• Se sta assumendo procainamide per correggere battiti cardiaci irregolari o per rallentare un battito cardiaco accelerato.
• Se sta prendendo un medicinale contenente litio, usato per trattare la mania o la depressione.
• Se è allergico alle punture di insetti e sta seguendo un trattamento per ipersensibilità.
• Se sta seguendo un trattamento per il sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto.
• Se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale.
• Se sta seguendo un trattamento denominato “aferesi LDL” per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
• Se soffre di una condizione nota come “malattia cerebrovascolare” (restringimento dei vasi sanguigni nel cervello).
• Se soffre di una malattia chiamata “malattia vascolare del collagene”, come l’artrite reumatoide.
• Se deve sottoporsi a un’intervento chirurgico o a un’anestesia, informi il medico o il dentista.
• Se la sua pressione sanguigna non è sufficientemente ridotta. Questi medicinali sembrano essere meno efficaci nelle persone di razza nera.
• Se avverte un gonfiore improvviso di labbra e viso, lingua e gola, collo e possibilmente anche mani e piedi, difficoltà a deglutire e respirare, orticaria e raucedine (“angioedema”). Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Le persone di razza nera possono avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione. Se manifesta questi sintomi, informi immediatamente il medico.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

O Un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARA-II) (noti anche come “sartani” – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

O Aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Imidapril Dari Pharma”.

Se è incinta (o pensa di poterlo essere), informi il medico. L’uso di Imidapril Dari Pharma non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere utilizzato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

L’uso di compresse di Imidapril Dari Pharma non è raccomandato nei bambini.

Durante l’assunzione di Imidapril Dari Pharma

Se manifesta uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico:

• Se si sente stordito dopo la prima dose. Alcune persone reagiscono alla prima dose o all’aumento della dose, avvertendo vertigini, debolezza, svenimenti o nausea.
• Aumento della temperatura corporea, mal di gola o ulcere in bocca (potrebbero essere sintomi di infezione causata dalla riduzione dei globuli bianchi nel sangue).
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), che potrebbe essere segno di malattia epatica.

Durante il trattamento con Imidapril Dari Pharma saranno necessari controlli medici periodici, compresi esami del sangue regolari. Sarà effettuato un monitoraggio accurato all’inizio del trattamento o in caso di modifica della dose. Il medico le indicherà la frequenza delle visite necessarie.

Altri medicinali e Imidapril Dari Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un antagonista dei recettori dell'angiotensina II (ARA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Imidapril Dari Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, prima di utilizzare questo medicamento. Generalmente il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Imidapril Dari Pharma prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicamento antipertensivo al suo posto. L’assunzione di Imidapril Dari Pharma non è raccomandata all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta già allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare Imidapril Dari Pharma alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento alternativo più adatto qualora volesse allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Imidapril Dari Pharma può causare capogiri o sonnolenza.

Si astenga dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari finché non saprà come questo medicamento la influenza.

Imidapril Dari Pharma contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Imidapril Dari Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Assumere le compresse circa 15 minuti prima dei pasti
• Deglutire le compresse con abbondante acqua
• Assumere le compresse sempre alla stessa ora
• La compressa può essere divisa in dosi uguali

La dose raccomandata è:

Adulti

La dose iniziale abituale è di 5 mg al giorno. Dopo 3 settimane sarà necessario misurare nuovamente la pressione arteriosa per valutare i risultati. Il medico può aumentare la dose giornaliera a 10 mg o fino a 20 mg.

Il medico può indicarle di iniziare con 2,5 mg al giorno

• se ha lievi problemi renali o epatici
• se ha problemi cardiaci, dolore toracico, disturbi legati ai vasi cerebrali, livelli bassi di sali e/o fluidi, oppure
• se esiste il rischio che la pressione arteriosa possa abbassarsi bruscamente

Pazienti di età superiore a 65 anni

Il medico inizierà il trattamento con 2,5 mg una volta al giorno e potrà aumentare fino a 10 mg, in base alla sua risposta al trattamento.

Uso nei bambini

L'uso di compresse di Imidapril Dari Pharma non è raccomandato nei bambini.

Se assume una quantità di Imidapril Dari Pharma superiore a quella prescritta

Se ha assunto accidentalmente un numero di compresse superiore alla dose prescritta, consulti immediatamente il medico. Ricordi di portare con sé le compresse rimaste e la confezione. I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio sono abbassamento della pressione arteriosa, shock e stordimento (uno stato di quasi totale perdita di coscienza), riduzione della frequenza cardiaca, alterazioni dei livelli di potassio o di altri elettroliti e insufficienza renale. Ciò può provocare una sensazione di malessere generale, percezione dei battiti cardiaci o gonfiore delle dita delle mani, delle gambe e delle dita dei piedi (edema).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Imidapril Dari Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma la dose dimenticata e prosegua regolarmente con la terapia all'orario abituale.

Se interrompe il trattamento con Imidapril Dari Pharma

Non interrompa l'assunzione di Imidapril Dari Pharma, a meno che non glielo consigli il medico. Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, la pressione arteriosa potrebbe aumentare. Se la pressione arteriosa è troppo alta, ciò potrebbe compromettere il funzionamento del cuore e dei reni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È molto importante che contatti immediatamente il suo medico e smetta di assumere Imidapril Dari Pharma se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• mal di testa, vertigini, capogiri, eventualmente accompagnati da disturbi della vista. Ciò è particolarmente importante all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata
• difficoltà respiratorie
• eruzioni cutanee o prurito
• una reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema), vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson)
• colorazione gialla della pelle e degli occhi causata da problemi al fegato o al sangue (itterizia)

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• affaticamento/sonnolenza
• tosse
• voglia di vomitare (nausea)

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• restringimento dei vasi sanguigni del cervello (malattia cerebrovascolare)
• sensazione di svenimento
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• gonfiore e irritazione all’interno del naso
• vomito
• dolore nella parte superiore dell’addome
• indigestione (malessere di stomaco)
• bronchite
• infezione virale
• infezione delle vie respiratorie superiori
• dolore al petto
• dolore agli arti
• gonfiore delle dita delle mani, delle gambe e delle dita dei piedi (edema)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione (diminuzione del numero) dei globuli bianchi, che aumenta la probabilità di infezioni
• riduzione (diminuzione del numero) dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza e mancanza di respiro

Effetti sui risultati degli esami del sangue

Imidapril Dari Pharma può causare alterazioni nella composizione del sangue. Il medico effettuerà esami del sangue regolarmente e le spiegherà i risultati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati descritti con questo tipo di medicinali:

• vista offuscata
• disturbi dell’equilibrio; confusione; ronzio alle orecchie
• stanchezza; depressione; disturbi del sonno; impotenza
• alterazioni del gusto
• alterazioni del ritmo cardiaco (più rapido, irregolare); infarto cardiaco; sintomi ischemici transitori
• aumento del rischio di emorragie o ematomi
• orticaria; arrossamento della pelle
• perdita di capelli
• mancanza di respiro; sibili
• infiammazioni – ad esempio delle cavità nasali (sinusite), della lingua (glossite), del fegato (epatite), del pancreas (pancreatite) o del rivestimento dello stomaco (gastrite)
• diarrea; stitichezza; bocca secca
• ostruzione intestinale; infiammazione dell’intestino con crampi
• problemi renali
• febbre
• dolori muscolari; dolori articolari.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Imidapril Dari Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imidapril Dari Pharma

• Il principio attivo è imidapril cloridrato. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di imidapril.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico anidro, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E 468) e gliceril diestearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Imidapril Dari Pharma sono bianche, oblunghe, con l’incisione “K2” su un lato e scanalate su entrambi i lati.

Il medicinale è disponibile in blister in alluminio/alluminio, contenenti 14, 28 e 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, piso 10

08028 Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/