Imatybin teva 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane EFG

imatinib

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Imatinib Teva i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Imatinib Teva
3. Jak stosować Imatinib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imatinib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imatinib Teva i do czego jest stosowany

Imatinib Teva to lek zawierający substancję czynną o nazwie imatinib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w chorobach opisanych poniżej. Obejmują one niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib Teva jest lekiem stosowanym u dorosłych i dzieci w celu leczenia:

• Przewlekłej białaczki szpikowej (LMC). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Te komórki białe normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Przewlekła białaczka szpikowa to odmiana białaczki, w której nieprawidłowe białe komórki (tzw. komórki szpikowe) zaczynają się niekontrolowanie namnażać.
• Ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Filadelfii (LLA Ph+). Białaczka to nowotwór białych krwinek. Te komórki białe normalnie pomagają organizmowi w walce z infekcjami. Ostra białaczka limfoblastyczna to odmiana białaczki, w której nieprawidłowe białe komórki (tzw. limfoblasty) zaczynają się niekontrolowanie namnażać. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib Teva jest również lekiem stosowanym u dorosłych w celu leczenia:

• Zespołów mielodysplastyczno-mieloproliferacyjnych (SMD/SMP). Są to grupa chorób układu krwiotwórczego, w których niektóre komórki krwi zaczynają się niekontrolowanie namnażać. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w pewnym podtypie tych chorób.
• Zespołu hipereozynofilii (SHE) i/lub przewlekłej białaczki eozynofilicznej (LEC). Są to choroby układu krwiotwórczego, w których komórki krwi (tzw. eozynofile) zaczynają się niekontrolowanie namnażać. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w pewnym podtypie tych chorób.
• Guza mięsaka przewodu pokarmowego (GIST). GIST to nowotwór żołądka i jelit. Powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu komórek tkanki podtrzymującej te narządy.
• Protuberancyjnego dermatofibrosarkomatu (DFSP). DFSP to nowotwór tkanki znajdującej się pod skórą, w którym niektóre komórki zaczynają się niekontrolowanie namnażać. Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.

W dalszej części tego ulotnika stosowane są powyższe skróty przy odnoszeniu się do tych chorób.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania leku Imatinib Teva lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Imatinib Teva

Imatinib Teva będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych w leczeniu chorób komórek krwi lub nowotworów litych.

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w niniejszym ulotce.

Nie przyjmuj Imatinib Teva

• jeśli jesteś uczulony na imatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza i nie przyjmuj Imatinib Teva.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, ale nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Teva:

• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z wątrobą, nerkami lub sercem;
• jeśli przyjmujesz lek zawierający lewotyroksynę z powodu usunięcia tarczycy;
• jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz obecnie mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Wynika to z faktu, że Imatinib Teva może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może mieć śmiertelny skutek. Lekarz powinien dokładnie sprawdzić obecność oznak tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia;
• jeśli podczas przyjmowania Imatinib Teva pojawią się u Ciebie siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionych zwane mikroangiopatią zatorową (MAT).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Teva.

Podczas przyjmowania Imatinib Teva może wzrosnąć wrażliwość Twojej skóry na działanie promieni słonecznych. Ważne jest, aby zakrywać odkryte części skóry i stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim poziomie ochrony. Te środki ostrożności dotyczą również dzieci.

Podczas leczenia Imatinib Teva niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli nagle zauważysz nadmierny przyrost masy ciała. Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).

Podczas przyjmowania Imatinib Teva lekarz będzie regularnie kontrolować skuteczność działania leku. Będą również wykonywane regularne badania krwi oraz pomiar masy ciała.

Dzieci i nastolatkowie

Imatinib Teva może być stosowany również u dzieci i nastolatków z CML. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci z CML poniżej 2. roku życia. Doświadczenie u dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone, a u dzieci z SMP/SMD, DFSP, GIST i SHE/LEC bardzo ograniczone.

Niektóre dzieci i nastolatkowie przyjmujące Imatinib Teva mogą doświadczać spowolnionego wzrostu. Lekarz będzie monitorował rozwój wzrostowy podczas okresowych wizyt.

Inne leki i Imatinib Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków, w tym dostępnych bez recepty (np. paracetamol), a także leki ziołowe (np. z wierzbówki). Niektóre leki mogą wpływać na działanie Imatinib Teva, gdy są stosowane jednocześnie. Mogą one zwiększyć lub zmniejszyć działanie Imatinib Teva, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub uczynić Imatinib Teva mniej skutecznym. Imatinib Teva może również wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaleca się stosowania Imatinib Teva w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, ponieważ może on szkodzić Twojemu dziecku. Twój lekarz omówi z Tobą możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem Imatinib Teva w czasie ciąży.
• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 15 dni po jego zakończeniu.
• Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia Imatinib Teva ani przez kolejne 15 dni po zakończeniu leczenia, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.
• Pacjenci, którzy są zaniepokojeni wpływem Imatinib Teva na płodność, powinni omówić ten temat z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania tego leku możesz doświadczać zawrotów głowy, senności lub zaburzeń widzenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak przyjmować Imatinib Teva

Lekarz przepisał Ci Imatinib Teva, ponieważ cierpisz na poważną chorobę. Imatinib Teva może pomóc Ci w walce z tą chorobą.

Należy jednak ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Ważne jest, aby robić to przez cały czas wskazany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie przestawaj przyjmować Imatinib Teva, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniem lekarza lub uważasz, że nie musisz go już dłużej przyjmować, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Ile przyjmować Imatinib Teva

Zastosowanie u dorosłych

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Imatinib Teva należy przyjmować.

• Jeśli jesteś leczony z powodu CML:

W zależności od stanu, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg, czyli 4 tabletki jeden raz dziennie,

• 600 mg, czyli 6 tabletek jeden raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu GIST:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 4 tabletki jeden raz dziennie.

W przypadku CML i GIST lekarz może przepisać wyższą lub niższą dawkę, w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli Twoja dzienna dawka wynosi 800 mg (8 tabletek), należy przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

• Jeśli jesteś leczony z powodu Ph+ ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg, czyli 6 tabletek jeden raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu SMP/SMD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, czyli 4 tabletki jeden raz dziennie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu SHE/LEC:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, czyli 1 tabletka jeden raz dziennie. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, czyli 4 tabletek jeden raz dziennie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

• Jeśli jesteś leczony z powodu DFSP:

Dawka wynosi 800 mg dziennie (8 tabletek), czyli 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz wskazuje, ile tabletek Imatinib Teva należy podać dziecku. Dawkę Imatinib Teva dostosowuje się do stanu dziecka, masy ciała i wzrostu. Całkowita dzienna dawka u dzieci i młodzieży nie powinna przekraczać 800 mg w przypadku CML i 600 mg w przypadku Ph+ ALL. Leczenie może być podawane dziecku jeden raz dziennie lub dawkę można podzielić na dwie części (połowa rano i połowa wieczorem).

Kiedy i jak przyjmować Imatinib Teva

• Przyjmuj Imatinib Teva z posiłkiem. To pomoże chronić przed dolegliwościami żołądka podczas przyjmowania Imatinib Teva.
• Tabletki połkuj z dużym szklanem wody.

Jeśli nie jesteś w stanie połknąć tabletek, możesz je rozpuścić w szklance wody niegazowanej lub soku jabłkowym:

• Użyj około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg
• Mieszaj łyżką, aż tabletki całkowicie się rozpuszczą
• Gdy tabletka się rozpuści, natychmiast wypij całą zawartość szklanki. Na dnie szklanki mogą pozostać nierozpuszczone resztki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jak długo przyjmować Imatinib Teva

Należy kontynuować przyjmowanie Imatinib Teva każdego dnia przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Imatinib Teva niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Może być potrzebna pomoc medyczna. Zabierz opakowanie leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Imatinib Teva

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli już prawie nadszedł czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki,
• Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z normalnym harmonogramem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Szybki przyrost masy ciała. Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w organizmie (ciężkie zatrzymanie płynów).
• Objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. Imatinib Teva może zmniejszać liczbę białych krwinek, dlatego możesz łatwiej chorować na infekcje.
• Krwawienia lub pojawianie się siniaków bez wyraźnej przyczyny (gdy nie odniosłeś urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub bolesne oddychanie (objawy problemów z płucami).
• Zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia krwi).
• Nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, żółte zabarwienie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach, skórze lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka z pęcherzykami (objawy problemów z skórą).
• Silny ból brzucha, obecność krwi we wzwym, stolcu lub moczu, stolec czarny (objawy zaburzeń przewodu pokarmowego).
• Znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
• Nudności, biegunka i wymioty, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów jelitowych).
• Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu, nagła utrata przytomności (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w czaszce/mózgu).
• Bladość skóry, uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu, ciemny kolor moczu (objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek we krwi).
• Ból oczu lub zaburzenia wzroku, krwawienie z oczu.
• Ból kości lub stawów (objawy martwicy kości).
• Pęcherze na skórze lub błonach śluzowych (objawy pęcherzyca).
• Niewrażliwość lub uczucie zimna w stopach i palcach (objawy zespołu Raynauda).
• Nagłe obrzęki i zaczerwienienie skóry (objawy infekcji skóry zwanej cellulitis).
• Trudności słuchowe.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśniowe, towarzyszące nieregularnemu rytmowi serca (objawy zmian stężenia potasu we krwi).
• Siniaki.
• Ból żołądka z nudnościami.
• Skurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowy kolor moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy problemów mięśniowych).
• Ból w miednicy, czasem z nudnościami i wymiotami, niespodziewane krwawienie z pochwy, uczucie zawrotów lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
• Nudności, trudności w oddychaniu, nieregularne bicie serca, mętny mocz, zmęczenie i/lub ból stawów, związane z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (np. podwyższone stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz obniżone stężenie fosforu we krwi).
• Zakrzepica w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Połączenie rozległej, uogólnionej wysypki, uczucia niedoboru, gorączki, podwyższonego stężenia niektórych krwinek lub żółtego zabarwienia skóry lub oczu (objawy żółtaczki) z trudnościami oddechowymi, bólem/miejscowym dyskomfortem w klatce piersiowej, silnym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
• Przewlekła niewydolność nerek.
• Ponowna aktywacja (reaktywacja) wirusa zapalenia wątroby typu B, jeśli wcześniej chorowałeś na zakażenie wirusem HBV (infekcja wątroby).

Jeśli odczuwasz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Skurcze mięśni lub ból stawów, mięśni lub kości podczas leczenia Imatinib Teva lub po jego przerwaniu.
• Obrzęki, takie jak opuchlizna kostek lub oczu.
• Przyrost masy ciała.

Jeśli którykolwiek z tych objawów znacząco Cię niepokoi, poinformuj lekarza.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Anoreksja, spadek masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Łzawienie oczu, swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), łzawiące oczy lub zamazane widzenie.
• Krwawienie z nosa.
• Ból lub obrzęk brzucha, wzdęcia, zgaga lub zaparcia.
• Swędzenie.
• Osłabienie lub nietypowa utrata włosów.
• Niewrażliwość rąk lub stóp.
• Owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, skóry lub oczu.
• Zmniejszona lub zwiększona wrażliwość skóry.
• Gorące napady, dreszcze lub nocne poty.

Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Kaszel, wydzielina lub zatkany nos, uczucie ciężkości lub ból przy naciskaniu w okolicy oczu lub boków nosa, zatkany nos, kichanie, ból gardła, z lub bez bólu głowy (objawy infekcji dróg oddechowych górnych).
• Silny ból głowy, ostry lub pulsujący, zazwyczaj po jednej stronie głowy i często towarzyszący nudnościom, wymiotom oraz wrażliwości na światło lub dźwięk (objawy migreny).
• Objawy grypowe (grypa).
• Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, gorączka, ból w pachwinie lub miednicy, mętny lub czerwono-brązowy mocz (objawy infekcji dróg moczowych).
• Ból i obrzęk stawów (objawy artralgii).
• Trwałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, uniemożliwiające prowadzenie normalnego życia (objawy depresji).
• Uczucie niepokoju i troski w połączeniu z objawami fizycznymi, takimi jak kołatanie serca, potliwość, drżenie, suchość jamy ustnej (objawy lęku).
• Niewrażliwość/senność/przesypianie.
• Drżenie lub mimowolne ruchy (drżenie).
• Zaburzenia pamięci.
• Nieustanne pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
• Słyszenie dźwięków (np. dzwonków, brzęczenia) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (tinnitus).
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).
• Odbijanie się lub gazy.
• Obrzęk warg.
• Trudności w połykaniu.
• Zwiększone potliwość.
• Zmiana koloru skóry.
• Kruche paznokcie.
• Czerwone krosty lub trądzik wokół linii włosów, czasem z bólem, swędzeniem lub uczuciem pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych, tzw. foliculitis).
• Wysypka z łuszczeniem się lub odłamywaniem skóry (dermatitis exfoliativa).
• Wzrost piersi (może wystąpić u mężczyzn i kobiet).
• Dullny ból i/lub uczucie ciężkości w jądrach lub dolnej części brzucha, ból podczas oddawania moczu, współżycia lub ejakulacji, obecność krwi w moczu (objawy obrzęku jąder).
• Niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji (dysfunkcja erektilna).
• Intensywne lub nieregularne miesiączkowanie.
• Trudności w osiągnięciu/utrzymaniu pobudzenia seksualnego.
• Zmniejszone popędu seksualnego.
• Ból brodawek.
• Ogólne uczucie niedoboru (niedobór ogólny).
• Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka.
• Ból w dolnej części pleców spowodowany zaburzeniem nerek.
• Częstsze oddawanie moczu.
• Zwiększone popędu.
• Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i/lub klatce piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, odbijanie się kwasu, uczucie pełności i obrzęk, stolec czarny (objawy wrzodu żołądka).
• Sztywność stawów lub mięśni.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
• Boleśnie czerwone guzy na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą).

Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zaburzenia świadomości.
• Zmiana koloru paznokci.

Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaczcerwienienie i/lub obrzęk na dłoniach i stopach, które może towarzyszyć uczucie mrowienia i pieczenia.
• Boleśnie zmiany skórne i/lub pęcherze.
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków.

Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Imatinib Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować opakowania, jeśli zauważysz, że jest uszkodzone lub widoczne są ślady manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Imatinib Teva

• Substancją czynną jest imatinib (jako mesylian).

• Każda tabletka powlekana Imatinib Teva zawiera 100 mg imatinibu (jako mesylanu).

• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia, crospovidon i stearyna magnezu.

• Powłoka tabletki składa się z częściowo zahydrolizowanego poliwinylu alkoholu, makrogolu, żelazooxidu żółtego (E172), talku, dwutlenku tytanu (E171) i żelazooxidu czerwonego (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane, okrągłe, o barwie od ciemnożółtej do brązowooranjowej, z rowkiem po jednej stronie. Tabletka jest oznaczona „IT” i „1” po obu stronach rowka. Średnica tabletek wynosi około 9 mm.

Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach zawierających 60 lub 120 tabletek powlekanych w blisterach.

Imatinib Teva 100 mg tabletki powlekane dostępne są w opakowaniach jednostkowych perforowanych zawierających 20x1, 60x1, 120x1 lub 180x1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Węgry

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Republika Czeska

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Saragossa

Hiszpania

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

Polska

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Holandia

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki {miesiąc/rok}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.