Imatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film EFG

imatinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imatinib Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva
3. Come prendere Imatinib Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imatinib Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Imatinib Teva e a cosa serve

Imatinib Teva è un medicamento che contiene un principio attivo chiamato imatinib. Questo medicamento agisce inibendo la crescita delle cellule anomale nelle malattie descritte di seguito. Queste includono alcuni tipi di cancro.

Imatinib Teva è un trattamento per adulti e bambini per:

• Leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un cancro delle cellule bianche del sangue. Queste cellule bianche normalmente aiutano il corpo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia in cui alcune cellule bianche anomale (chiamate cellule mieloidi) iniziano a crescere in modo incontrollato.
• Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Filadelfia (LLA Ph-positiva). La leucemia è un cancro delle cellule bianche del sangue. Queste cellule bianche normalmente aiutano il corpo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia in cui alcune cellule bianche anomale (chiamate linfoblasti) iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule.

Imatinib Teva è anche un trattamento per adulti per:

• Sindromi mielodisplasici/mieloproliferativi (SMD/SMP). Questi sono un gruppo di malattie del sangue in cui alcune cellule del sangue iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule in un determinato sottotipo di queste malattie.
• Sindrome ipereosinofila (SHE) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC). Queste sono malattie del sangue in cui alcune cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule in un determinato sottotipo di queste malattie.
• Tumori del tessuto stromale gastrointestinale (GIST). Il GIST è un cancro dello stomaco e dell'intestino. Ha origine da una crescita cellulare incontrollata dei tessuti di supporto di questi organi.
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). Il DFSP è un cancro del tessuto situato sotto la pelle in cui alcune cellule iniziano a crescere in modo incontrollato. Imatinib Teva inibisce la crescita di queste cellule.

Nel resto di questo foglio illustrativo vengono utilizzate queste abbreviazioni quando si fa riferimento a queste malattie.

Se ha domande su come agisce Imatinib Teva o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, chieda al suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Teva

Imatinib Teva le verrà prescritto soltanto da un medico esperto nell'uso di medicinali per il trattamento dei tumori del sangue o dei tumori solidi.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se queste differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo.

Non prenda Imatinib Teva

• se è allergico all'imatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questo caso la riguarda, informi il medico e non prenda Imatinib Teva.

Se pensa di poter essere allergico ma non ne è sicuro, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Imatinib Teva:

• se ha o ha avuto problemi al fegato, ai reni o al cuore.
• se sta assumendo un medicinale contenente levotiroxina perché le è stata rimossa la tiroide.
• se in passato ha avuto o potrebbe attualmente avere un'infezione da virus dell'epatite B. Ciò perché Imatinib Teva potrebbe riattivare l'epatite B, il che in alcuni casi può essere fatale. Il medico dovrà verificare attentamente la presenza di segni di tale infezione prima di iniziare il trattamento.
• se durante il trattamento con Imatinib Teva dovesse manifestare ematomi, sanguinamenti, febbre, affaticamento e confusione, contatti immediatamente il medico. Questi sintomi potrebbero indicare un danno ai vasi sanguigni chiamato microangiopatia trombotica (MAT).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico prima di prendere Imatinib Teva.

Durante l'assunzione di Imatinib Teva, potrebbe diventare più sensibile ai raggi solari. È importante proteggere le zone di pelle esposte al sole indossando indumenti adeguati e applicando un filtro solare ad alta protezione. Queste precauzioni valgono anche per i bambini.

Durante il trattamento con Imatinib Teva, informi immediatamente il medico se dovesse aumentare di peso rapidamente. Imatinib Teva può causare ritenzione idrica nell'organismo (ritenzione di liquidi grave).

Durante l'assunzione di Imatinib Teva, il medico controllerà regolarmente l'efficacia del medicinale. Le verranno effettuati regolarmente esami del sangue e verrà pesato periodicamente.

Bambini e adolescenti

Imatinib Teva è un trattamento anche per bambini e adolescenti con LMC. Non vi è esperienza nell'uso di Imatinib Teva nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. L'esperienza nei bambini con LLA Ph-positiva è limitata, così come l'esperienza nei bambini con SMD/SMP, DFSP, GIST e SHE/LEC è molto limitata.

Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Teva possono presentare una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita durante le visite periodiche.

Altri medicinali e Imatinib Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica (come il paracetamolo) o a base di erbe medicinali (come l'Erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l'effetto di Imatinib Teva quando assunti contemporaneamente. Questi possono aumentare o ridurre l'effetto di Imatinib Teva, causando un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Teva meno efficace. Imatinib Teva può avere lo stesso effetto su altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• L'uso di Imatinib Teva durante la gravidanza non è raccomandato, a meno che non sia strettamente necessario, poiché potrebbe causare danni al feto. Il medico le spiegherà i possibili rischi legati all'assunzione di Imatinib Teva in gravidanza.
• Si raccomanda alle donne in grado di procreare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 15 giorni dopo la sua interruzione.
• Non allatti al seno durante il trattamento con Imatinib Teva e nei successivi 15 giorni dopo la fine del trattamento, poiché potrebbe arrecare danno al neonato.
• I pazienti preoccupati per la propria fertilità durante l'assunzione di Imatinib Teva dovrebbero discuterne con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, sonnolenza o vista offuscata. In caso di comparsa di questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sentirà di nuovo bene.

3. Come prendere Imatinib Teva

Il medico le ha prescritto Imatinib Teva perché soffre di una malattia grave. Imatinib Teva può aiutarla a combattere questa malattia.

Tuttavia, segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. È importante che lo faccia per tutto il tempo indicatole dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Non interrompa l’assunzione di Imatinib Teva a meno che non glielo indichi il medico. Se non riesce a prendere il medicinale come prescritto o pensa di non doverlo più assumere, contatti immediatamente il medico.

Quale quantità assumere di Imatinib Teva

Uso negli adulti

Il medico le indicherà esattamente quanti compresse di Imatinib Teva deve prendere.

• Se sta ricevendo trattamento per LMC:

A seconda della sua situazione, la dose iniziale normale è di 400 mg o 600 mg:

• 400 mg, cioè 4 compresse una volta al giorno,

• 600 mg, cioè 6 compresse una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per GIST:

La dose iniziale è di 400 mg, cioè 4 compresse una volta al giorno.

Per LMC e GIST, il medico può prescriverle una dose superiore o inferiore a seconda della risposta al trattamento. Se la sua dose giornaliera è di 800 mg (8 compresse), deve assumere 4 compresse al mattino e 4 compresse alla sera.

• Se sta ricevendo trattamento per LLA Ph-positiva:

La dose iniziale è di 600 mg, cioè 6 compresse una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per SMD/SMP:

La dose iniziale è di 400 mg, cioè 4 compresse una volta al giorno.

• Se sta ricevendo trattamento per SHE/LEC:

La dose iniziale è di 100 mg, cioè 1 compressa una volta al giorno. Il medico potrà decidere di aumentare la dose a 400 mg, cioè 4 compresse una volta al giorno, a seconda della risposta al trattamento.

• Se sta ricevendo trattamento per DFSP:

La dose è di 800 mg al giorno (8 compresse), cioè 4 compresse al mattino e 4 compresse alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le indicherà quante compresse di Imatinib Teva deve somministrare al bambino. La quantità di Imatinib Teva somministrata dipenderà dalla condizione del bambino, dal peso corporeo e dall’altezza. La dose giornaliera totale nei bambini e negli adolescenti non deve superare gli 800 mg in caso di LMC e i 600 mg in caso di LLA Ph+. Il trattamento può essere somministrato al bambino una volta al giorno oppure, in alternativa, la dose può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).

Quando e come prendere Imatinib Teva

• Assuma Imatinib Teva con i pasti. Questo aiuterà a proteggerla da eventuali disturbi allo stomaco durante l’assunzione di Imatinib Teva.
• Inghiotta le compresse con un grande bicchiere d’acqua.

Se non riesce ad ingoiare le compresse, può scioglierle in un bicchiere d’acqua non gassata o succo di mela:

• Usi circa 50 ml per ogni compressa da 100 mg
• Mescoli con un cucchiaio finché le compresse non si siano disciolte completamente
• Una volta disciolta la compressa, beva immediatamente tutto il contenuto del bicchiere. Potrebbero rimanere residui della compressa disciolta sul fondo del bicchiere.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Per quanto tempo assumere Imatinib Teva

Continui ad assumere Imatinib Teva ogni giorno per il tempo indicatole dal medico.

Se assume una quantità di Imatinib Teva superiore a quella prescritta

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, parli con il medico immediatamente. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere Imatinib Teva

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda quella dimenticata,
• Prosegua quindi con lo schema abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Questi sono generalmente da lievi a moderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) o frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Rapido aumento di peso. Imatinib Teva può causare ritenzione idrica (grave ritenzione di liquidi).
• Segni di infezione come febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcere in bocca. Imatinib Teva può ridurre il numero di globuli bianchi nel sangue, aumentando così la suscettibilità alle infezioni.
• Sanguinamenti o comparsa di ematomi inaspettati (senza trauma).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore al petto, battito cardiaco irregolare (segni di problemi cardiaci).
• Tosse con difficoltà respiratoria o dolore durante la respirazione (segni di problemi polmonari).
• Sensazione di stordimento, vertigini o svenimento (segni di ipotensione).
• Nausea, perdita di appetito, urine scure, pelle o occhi gialli (segni di problemi epatici).
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, con vesciche sulle labbra, occhi, pelle o bocca, desquamazione della pelle, febbre, macchie rosse o violacee sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione con pustole (segni di problemi cutanei).
• Forte dolore addominale, sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di disturbi gastrointestinali).
• Ridotta escrezione urinaria, sensazione di sete (segni di problemi renali).
• Nausea, con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali).
• Forte mal di testa, debolezza o paralisi agli arti o al viso, difficoltà a parlare, perdita improvvisa di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come emorragia o gonfiore nel cranio/cervello).
• Pallore della pelle, sensazione di stanchezza e difficoltà respiratorie, urine scure (segni di bassi livelli di globuli rossi nel sangue).
• Dolore agli occhi o disturbi della vista, sanguinamento oculare.
• Dolore alle ossa o alle articolazioni (segni di osteonecrosi).
• Vesciche sulla pelle o sulle membrane mucose (segni di pemfigo).
• Formicolio o sensazione di freddo ai piedi e alle dita (segni della sindrome di Raynaud).
• Gonfiore e arrossamento improvviso della pelle (segni di un’infezione cutanea denominata cellulite).
• Difficoltà uditive.
• Debolezza muscolare e crampi muscolari, con battito cardiaco anomalo (segni di alterazioni dei livelli di potassio nel sangue).
• Ematomi.
• Dolore allo stomaco con nausea.
• Crampi muscolari con febbre, urine di colore rosso-marroncino, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi muscolari).
• Dolore pelvico, talvolta con nausea e vomito, sanguinamento vaginale inaspettato, sensazione di vertigini o svenimento dovuta a bassa pressione sanguigna (segni di problemi alle ovaie o all’utero).
• Nausea, difficoltà respiratorie, battito cardiaco irregolare, urine torbide, stanchezza e/o dolori articolari associati a risultati anomali negli esami di laboratorio (es. livelli elevati di potassio, acido urico e calcio e livelli bassi di fosforo nel sangue).
• Coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Combinazione di eruzione cutanea estesa generalizzata, malessere generale, febbre, livelli elevati di alcune cellule del sangue o pelle e occhi gialli (segni di itterizia) con difficoltà respiratorie, dolore/disturbo al petto, ridotta produzione di urine e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica legata al trattamento).
• Insufficienza renale cronica.
• Ricomparsa (riattivazione) dell’infezione da virus dell’epatite B se in passato ha avuto un’epatite B (un’infezione del fegato).

Se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa o sensazione di stanchezza.
• Nausea, vomito, diarrea o indigestione.
• Eruzioni cutanee.
• Crampi muscolari o dolore alle articolazioni, muscoli o ossa durante il trattamento con Imatinib Teva o alla sospensione del trattamento.
• Gonfiori come caviglie o occhi gonfi.
• Aumento di peso.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, informi il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Anoressia, perdita di peso o alterazione del senso del gusto.
• Sensazione di stanchezza o debolezza.
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Lacrimazione degli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), occhi lacrimosi o vista offuscata.
• Sanguinamento dal naso.
• Dolore o gonfiore addominale, flatulenza, bruciore di stomaco o stitichezza.
• Prurito.
• Indebolimento o perdita anomala di capelli.
• Formicolio alle mani o ai piedi.
• Ulcere in bocca.
• Dolore alle articolazioni con gonfiore.
• Bocca secca, pelle secca o occhi secchi.
• Diminuzione o aumento della sensibilità della pelle.
• Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Tosse, secrezione o ostruzione nasale, sensazione di peso o dolore alla pressione nell’area degli occhi o ai lati del naso, congestione nasale, starnuti, mal di gola, con o senza mal di testa (segni di infezione delle vie respiratorie superiori).
• Forte mal di testa, come dolore acuto o pulsante, generalmente da un lato della testa e spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al rumore (segni di emicrania).
• Sintomi influenzali (influenza).
• Dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, febbre, dolore all’inguine o alla pelvi, urine torbide o di colore rosso-brunastro (segni di infezione delle vie urinarie).
• Dolore e gonfiore delle articolazioni (segni di artralgia).
• Sensazione persistente di tristezza e perdita di interesse, che impedisce di condurre una vita normale (segni di depressione).
• Sensazione di apprensione e preoccupazione accompagnata da sintomi fisici come palpitazioni, sudorazione, tremori, bocca secca (segni di ansia).
• Formicolio/sonnolenza/sonnolenza eccessiva.
• Tremori o movimenti involontari (tremore).
• Disturbi della memoria.
• Necessità di muovere continuamente le gambe (sindrome delle gambe senza riposo).
• Percezione di rumori (es. tintinnii, ronzii) nelle orecchie non provenienti dall’esterno (acufene).
• Pressione sanguigna alta (ipertensione).
• Eruttazioni o flatulenza.
• Gonfiore delle labbra.
• Difficoltà a deglutire.
• Aumento della sudorazione.
• Decolorazione della pelle.
• Unghie fragili.
• Punti rossi o brufoli intorno alla radice dei capelli, talvolta con dolore, prurito o sensazione di bruciore (segni di infiammazione dei follicoli piliferi, detta anche follicolite).
• Eruzione cutanea con desquamazione o scollamento della pelle (dermatite esfoliativa).
• Crescita del seno (può verificarsi in uomini o donne).
• Dolore sordo e/o sensazione di pesantezza ai testicoli o nell’addome inferiore, dolore durante la minzione, i rapporti sessuali o l’eiaculazione, sangue nelle urine (segni di edema testicolare).
• Incapacità di ottenere o mantenere un’erezione (disfunzione erettile).
• Mestruazioni abbondanti o irregolari.
• Difficoltà a raggiungere/mantenere l’eccitazione sessuale.
• Diminuzione del desiderio sessuale.
• Dolore ai capezzoli.
• Sensazione generale di malessere (malessere generale).
• Infezioni virali come herpes labiale.
• Dolore alla schiena bassa dovuto a un disturbo renale.
• Maggiore frequenza urinaria.
• Aumento dell’appetito.
• Dolore o bruciore nella parte superiore dell’addome e/o al petto (pirosi), nausea, vomito, reflusso acido, sensazione di pienezza e gonfiore, feci nere (segni di ulcera gastrica).
• Rigidità delle articolazioni o dei muscoli.
• Risultati anomali negli esami di laboratorio.
• Gonfiori rossi dolorosi sulla pelle, dolore cutaneo, arrossamento della pelle (infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo).

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Confusione.
• Decolorazione delle unghie.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi, che può essere accompagnato da formicolio e dolore bruciante.
• Lesioni cutanee dolorose e/o con vesciche.
• Ritardo della crescita in bambini e adolescenti.

Se uno di questi effetti la disturba in modo significativo, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Imatinib Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare alcun contenitore se appare danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Imatinib Teva

• Il principio attivo è l'imatinib (come mesilato).

• Ogni compressa rivestita con film di Imatinib Teva contiene 100 mg di imatinib (come mesilato).

• Gli altri componenti sono fosfato bibasico di calcio, crospovidone e magnesio stearato.

• Il rivestimento della compressa è costituito da alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol, ossido di ferro giallo (E172), talco, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Imatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, di colore giallo scuro fino a marrone aranciato, con una linea di frattura su un lato. Sulle due parti della linea di frattura sono incise le sigle “IT” e “1”. Il diametro delle compresse è di circa 9 mm.

Imatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 60 o 120 compresse rivestite con film in blister.

Imatinib Teva 100 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 20x1, 60x1, 120x1 o 180x1 compresse rivestite con film in blister monodose perforato.

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungheria

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770

Opava-Komarov

Repubblica Ceca

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Saragozza

Spagna

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Germania

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546 Krakow

Polonia

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel: +32 38207373	Lituania UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Bulgaria Te?a Pharma Bulgaria EAD Te?: +359 24899585	Lussemburgo Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgio Tel: +32 38207373
Repubblica Ceca Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111	Ungheria Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Danimarca Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, Irlanda Tel: +353 19127700
Germania A bZ -Pharma GmbH Tel: +49 73140205	Paesi Bassi Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Estonia UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801	Norvegia Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Grecia Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000	Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Spagna Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280	Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
Francia Teva Santé Tél: +33 155917800	Portogallo Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 214767550
Croazia Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000	Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Irlanda Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700	Slovenia Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Islanda Teva Finland Oy Finlandia Sími: +358 201805900	Repubblica Slovacca TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981	Finlandia/Svezia Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Cipro Specifar A.B.E.E. Grecia Τηλ: +30 2118805000	Svezia Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Lettonia UAB Teva Baltics filiale Latvija Tel: +371 67323666	Regno Unito Teva UK Limited Tel: +44 1977628500

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo {mese/anno}.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.