Idelvion 1000 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

IDELVION 250 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

IDELVION 500 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

IDELVION 1000 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

IDELVION 2000 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

IDELVION 3500 IU, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

albutrepenonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia krwi IX)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest lek IDELVION i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku IDELVION

3. Jak stosować lek IDELVION

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek IDELVION

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest IDELVION i do czego służy

Co to jest IDELVION?

IDELVION to lek stosowany w leczeniu hemofilii, który zastępuje naturalny krzepnący czynnik IX. Aktywnym składnikiem IDELVION jest albutrepenonakog alfa (rekombinowana białkowa cząsteczka fuzji łącząca czynnik IX krzepnięcia z albuminą [rIX-FP]).

Czynnik IX uczestniczy w krzepnięciu krwi. Pacjenci z hemofilią typu B nie posiadają tego czynnika, co oznacza, że ich krew nie krzepnie tak szybko, jak powinna, co zwiększa skłonność do krwawień. IDELVION działa, zastępując czynnik IX u pacjentów z hemofilią typu B, umożliwiając prawidłowe krzepnięcie ich krwi.

Do czego służy IDELVION?

IDELVION stosuje się w celu zapobiegania lub zatrzymywania krwawień spowodowanych niedoborem wystarczającej ilości czynnika IX u pacjentów w każdym wieku z hemofilią typu B (nazywaną również wrodzoną niedoczynnością czynnika IX lub chorobą Christmasa).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IDELVION

Nie stosuj IDELVION

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (albutrepenonakog alfa) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na białka chomika.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy stosujesz IDELVION, zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu śledzenia produktów i partii, których użyto.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych nazwa i numer serii podanego leku powinny być jasno udokumentowane.

Przed zastosowaniem IDELVION skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Może dochodzić do wystąpienia reakcji alergicznych (nadwrażliwości). Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika (zobacz również „Nie stosuj IDELVION”). Jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub ośrodkiem, w którym prowadzona jest Twoja opieka medyczna. Twój lekarz powinien poinformować Cię o pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości. Obejmują one pokrzywkę, ogólną wysypkę skórną, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi (hipotensję) oraz anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną powodującą poważne trudności oddechowe lub zawroty głowy).

• Ze względu na ryzyko reakcji alergicznych związanych z czynnikiem IX, pierwsze podania IDELVION powinny być wykonywane pod nadzorem lekarskim, aby zapewnić dostęp do odpowiedniej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych.

• Tworzenie się inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) to znana komplikacja zgłaszana podczas leczenia IDELVION. Inhibitory uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia. Jeśli krwawienia nie ustępują mimo stosowania IDELVION, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Należy regularnie kontrolować możliwość rozwoju inhibitorów.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub serca lub jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację, poinformuj o tym lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań związanych z krzepnięciem krwi.

• Jeśli do podania IDELVION konieczne byłoby zastosowanie centralnego urządzenia dostępu do żył (CVC), lekarz weźmie pod uwagę ryzyko powikłań związanych z CVC, takich jak infekcje miejscowe, obecność bakterii we krwi (bakteriemia) oraz powstawanie skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych (trombosis) w miejscu wprowadzenia kaniuli.

Stosowanie IDELVION z innymi lekami

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• W czasie ciąży i karmienia piersią IDELVION należy podawać tylko wtedy, gdy wyraźnie jest to konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

IDELVION nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

IDELVION zawiera sód

Ten lek zawiera do 8,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolku. Odpowiada to 0,4% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować IDELVION

Leczenie należy rozpocząć i prowadzić pod nadzorem lekarza doświadczony w leczeniu zaburzeń krzepnięcia krwi. Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dawkę IDELVION wyliczy lekarz. Ilość IDELVION, której potrzebujesz, oraz długość trwania leczenia zależą od:

• stopnia ciężkości choroby
• lokalizacji i nasilenia krwawienia
• stanu klinicznego i odpowiedzi klinicznej
• masy ciała

IDELVION podaje się jako wstrzyknięcie do żyły (dożylne, IV) po odtworzeniu proszku za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego przez lekarza lub pielęgniarkę. IDELVION może być również podawany przez Ciebie lub inną osobę jako wstrzyknięcie dożylne, ale wyłącznie po odpowiednim przeszkoleniu.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę IDELVION

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zastrzykniesz więcej IDELVION niż zalecił lekarz.

Jeśli przerwiesz leczenie IDELVION

Nie przerywaj stosowania IDELVION bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Odtworzenie i podawanie

Ogólne instrukcje

• Proszek należy zmieszać z rozpuszczalnikiem (cieczą) i pobrać z fiolki, zachowując warunki jałowości (wolne od drobnoustrojów). Lekarz pokaże Ci, jak przygotować roztwór i jak poprawnie pobrać go z fiolki.
• IDELVION nie należy mieszać z innymi lekami ani rozpuszczalnikami, z wyjątkiem tych wymienionych w punkcie 6.
• Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalescencyjny, żółtawy lub bezbarwny – może świecić w świetle, ale nie powinien zawierać widocznych cząstek. Po pobraniu lub przefiltrowaniu roztworu (patrz niżej) należy go wizualnie ocenić przed użyciem. Nie należy stosować roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera strącenia lub widoczne cząstki.
• Usunięcie niewykorzystanego produktu oraz wszystkich pozostałych materiałów należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami oraz wskazaniami lekarza.

Odtworzenie

Nie otwierając żadnych fiol, ogrzej proszek IDELVION i ciecz do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Można to osiągnąć, pozostawiając fiolki w temperaturze pokojowej przez około godzinę lub trzymając je w dłoniach przez kilka minut.

NIE narażaj fiol na bezpośrednie działanie ciepła. Fiolków nie należy podgrzewać powyżej temperatury ciała (37 °C).

Delikatnie usuń ochronne kapsułki z fiol, a następnie oczyść odsłonięte części gumowych zatkań za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. Pozwól fiolkom wyschnąć przed otwarciem opakowania Mix2Vial (zawierającego przelewacz z filtrem), a następnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Przesyłanie i podawanie

Użyj zestawu do weno punkcji dostarczonego z produktem i wsuń igłę do żyły. Pozwól krwi przepływać do końca rurki. Podłącz strzykawkę do końcówki zatrzaskowej z gwintem zestawu do weno punkcji. Wstrzygnij powoli roztwór odtworzony (w tempie, które będzie dla Ciebie wygodne, maksymalnie do 5 ml/min) do żyły, zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza. Staraj się, aby krew nie dostała się do strzykawki zawierającej produkt.

Sprawdź, czy nie wystąpiły działania niepożądane bezpośrednio po wstrzyknięciu. Jeśli wystąpią działania niepożądane, które mogą być związane z podaniem IDELVION, wstrzyknięcie należy przerwać (patrz także punkty 2 i 4).

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznych (patrz poniżej);

• jeśli zauważysz, że lek przestaje działać prawidłowo.

Obserwowano następujące działania niepożądane związane z lekami zawierającymi czynnik IX:

• Możliwe są reakcje nadwrażliwości o charakterze alergicznym (częste), obejmujące następujące objawy: zaczerwienienie, swędzenie skóry (rozlane pokrzywienie), uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (hipotensja) oraz reakcję anafilaktyczną (poważna reakcja powodująca silne trudności w oddychaniu i zawroty głowy). W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.

• Inhibitory: lek przestaje działać prawidłowo (trwające krwawienie). Możesz wytworzyć inhibitor (przeciwciało neutralizujące) czynnika IX (częstość nieznana), co oznacza, że czynnik IX przestanie działać prawidłowo. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane obserwowano często przy stosowaniu IDELVION (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

• Zawroty głowy

• Ostrzeżenie skórne

Następujące działania niepożądane obserwowano rzadziej (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie skóry (egzema)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj IDELVION

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.

• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.

• Nie zamrażaj.

• Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

• Po odtworzeniu produkt powinien być użyty natychmiast, jeśli to możliwe.

Jeśli odtworzony produkt nie zostanie natychmiast podany, to czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład IDELVION

Substancja czynna:

250 J na fiolkę; po rozcieńczeniu 2,5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań roztwór zawiera 100 J/ml albutrepenonakogu alfa.

500 J na fiolkę; po rozcieńczeniu 2,5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań roztwór zawiera 200 J/ml albutrepenonakogu alfa.

1000 J na fiolkę; po rozcieńczeniu 2,5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 J/ml albutrepenonakogu alfa.

2000 J na fiolkę; po rozcieńczeniu 5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań roztwór zawiera 400 J/ml albutrepenonakogu alfa.

3500 J na fiolkę; po rozcieńczeniu 5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań roztwór zawiera 700 J/ml albutrepenonakogu alfa.

Substancje pomocnicze:

cytrynian sodu, polisorbat 80, manitol, sacharoza i kwas solny (do regulacji pH).

Zobacz ostatni akapit sekcji 2.

Roztwórnik: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Wygląd leku IDELVION i zawartość opakowania

IDELVION jest dostępne w postaci żółtego do białego proszku i jest dostarczane z rozcieńczalnikiem w postaci wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Roztwór po rekonstytucji powinien być przezroczysty lub lekko mleczny, od żółtego do bezbarwnego, tzn. może wykazywać połysk przy oświetleniu, ale nie powinien zawierać widocznych cząstek.

Opakowania:

Opakowanie zawierające 250, 500 lub 1000 J, zawierające:

1 fiolkę z proszkiem

1 fiolkę z 2,5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

1 przelotnik z filtrem 20/20

Zestaw do podania (opakowanie wewnętrzne):

1 jednorazową strzykawkę 5 ml

1 zestaw do nakłucia żyły

2 chusteczki alkoholowe

1 opatrunek niejałowy

Opakowanie zawierające 2000 lub 3500 J, zawierające:

1 fiolkę z proszkiem

1 fiolkę z 5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

1 przelotnik z filtrem 20/20

Zestaw do podania (opakowanie wewnętrzne):

1 jednorazową strzykawkę 10 ml

1 zestaw do nakłucia żyły

2 chusteczki alkoholowe

1 opatrunek niejałowy

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotki.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Dawkowanie

Dawka i długość trwania leczenia zastępczego zależą od nasilenia niedoboru czynnika IX, lokalizacji i ciężkości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Liczba jednostek czynnika IX podawanych pacjentowi wyrażana jest w Jednostkach Międzynarodowych (J.M.) w odniesieniu do obecnego standardu WHO dla produktów zawierających czynnik IX. Aktywność czynnika IX w osoczu wyrażana jest jako procent (w stosunku do osocza ludzkiego normalnego) lub w Jednostkach Międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowego standardu dla czynnika IX osoczkowego).

Jedna Jednostka Międzynarodowa (J.M.) aktywności czynnika IX odpowiada ilości czynnika IX obecnego w 1 ml osocza ludzkiego normalnego.

Leczenie na żądanie

Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX opiera się na doświadczeniu klinicznym, zgodnie z którym 1 J.M. czynnika IX na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika IX w osoczu średnio o 1,3 J.M/dl (1,3% aktywności normalnej) u pacjentów ≥ 12 roku życia oraz o 1,0 J.M/dl (1,0% aktywności normalnej) u pacjentów < 12 roku życia. Wymaganą dawkę określa się za pomocą następującego wzoru:

Wymagana dawka (J.M.) = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie aktywności czynnika IX (% poziomu normalnego lub J.M/dl) × {odwrotność zaobserwowanej recuperacji (J.M/kg na J.M/dl)}

Przewidywane zwiększenie aktywności czynnika IX (J.M/dl lub % poziomu normalnego) = dawka (J.M.) × recuperacja (J.M/dl na J.M/kg) / masa ciała (kg)

Dawkę i częstotliwość podawania należy zawsze ustalać indywidualnie, w oparciu o obserwowaną skuteczność kliniczną.

Pacjenci < 12 roku życia

W przypadku przyrostowej recuperacji wynoszącej 1 J.M/dl na 1 J.M/kg, dawkę oblicza się następująco:

Wymagana dawka (J.M.) = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie aktywności czynnika IX (J.M/dl) × 1 dl/kg

Przykład:

1. U pacjenta o masie ciała 20 kg z ciężką hemofilią typu B wymagany jest poziom maksymalny 50% wartości normalnej. Odpowiednia dawka wyniesie: 20 kg × 50 J.M/dl × 1 dl/kg = 1 000 J.M.

2. U pacjenta o masie ciała 25 kg po podaniu dawki 1 000 J.M IDELVION oczekiwane maksymalne zwiększenie aktywności czynnika IX po wstrzyknięciu wyniesie: 1 000 J.M / 25 kg × 1,0 (J.M/dl na J.M/kg) = 40 J.M/dl (40% wartości normalnej).

Pacjenci ≥ 12 roku życia

W przypadku przyrostowej recuperacji wynoszącej 1,3 J.M/dl na 1 J.M/kg, dawkę oblicza się następująco:

Wymagana dawka (J.M.) = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie aktywności czynnika IX (J.M/dl) × 0,77 dl/kg

Przykład:

1. U pacjenta o masie ciała 80 kg z ciężką hemofilią typu B wymagany jest poziom maksymalny 50% wartości normalnej. Odpowiednia dawka wyniesie: 80 kg × 50 J.M/dl × 0,77 dl/kg = 3 080 J.M.

2. U pacjenta o masie ciała 80 kg po podaniu dawki 2 000 J.M IDELVION oczekiwane maksymalne zwiększenie aktywności czynnika IX po wstrzyknięciu wyniesie: 2 000 J.M × 1,3 (J.M/dl na J.M/kg) / 80 kg = 32,5 J.M/dl (32,5% wartości normalnej).

W przypadku poniższych zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika IX nie powinna być niższa niż ustalony poziom aktywności plazmatycznej (w % wartości normalnej lub w J.M/dl) przez odpowiedni okres czasu. Poniższa tabela może służyć jako wytyczna dawkowania w przypadku epizodów krwawień i zabiegów chirurgicznych:

Profilaktyczne leczenie

Długoterminowa profilaktyka mająca na celu zapobieganie krwawieniom u pacjentów z ciężką hemofilią B polega na dawce 35–50 j.m./kg raz w tygodniu. Pacjenci dobrze kontrolowani w ramach schematu dawkowania raz w tygodniu mogą być leczeni dawką do 75 j.m./kg co 10 lub 14 dni. U pacjentów powyżej 18 roku życia można rozważyć dłuższe odstępy między dawkami.

W niektórych przypadkach, szczególnie u młodych pacjentów, może być konieczne skrócenie odstępów podawania lub zastosowanie wyższych dawek.

Po wystąpieniu epizodu krwawienia podczas profilaktyki pacjenci powinni kontynuować swój schemat profilaktyczny w jak największym stopniu, podając 2 dawki IDELVION z co najmniej 24-godzinną przerwą, ale dłuższą, jeśli uznaje się to za stosowne dla danego pacjenta.

Populacja pediatryczna

W długoterminowym leczeniu profilaktycznym zalecana schemat dawkowania to 35–50 j.m./kg raz w tygodniu. U nastolatków w wieku 12 lat i starszych zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych (patrz wyżej).

Ostrzeżenia i szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Inhibitory

Po wielokrotnym leczeniu produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia IX należy monitorować pacjentów pod kątem rozwoju przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które należy ilościowo oznaczyć w jednostkach Bethesdy (UB) za pomocą odpowiednich testów biologicznych.

W literaturze opisano przypadki wskazujące na związek między wystąpieniem inhibitora czynnika IX a reakcjami alergicznymi. Dlatego pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne, należy ocenić pod kątem obecności inhibitora. Należy pamiętać, że pacjenci z inhibitorami czynnika IX mogą mieć zwiększone ryzyko anafilaksji po kolejnym narażeniu na czynnik IX.

Monitorowanie leczenia

Podczas leczenia zaleca się odpowiednie monitorowanie poziomów czynnika IX w celu ustalenia dawki i częstotliwości wlewu. Odpowiedź pacjentów na czynnik IX może się różnić, co odzwierciedla różnice w okresach półtrwania i odzysku. Dawka oparta na masie ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. W szczególnym przypadku większych zabiegów chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą testów krzepnięcia (aktywność czynnika IX w osoczu).

W przypadku stosowania jednoetapowego testu krzepnięcia opartego na czasie częściowej tromboplastyny aktywowanej (APTT) in vitro do oznaczania aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą być znacząco wpływane przez zastosowany odczynnik APTT oraz wzorzec referencyjny użyty w teście. Prawdopodobne jest, że pomiar przeprowadzony za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia z użyciem odczynnika APTT opartego na kaolinie lub odczynnika APTT z Actin FS może skutkować zaniżeniem poziomu aktywności. Ma to szczególne znaczenie przy zmianie laboratorium lub odczynników stosowanych w teście.