Idaptan 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

IDAPTAN 20 mg tabletki powlekane

Trimetazidyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Idaptan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Idaptan
3. Jak stosować Idaptan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Idaptan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Idaptan i do czego służy

Ten lek jest wskazany u dorosłych pacjentów w połączeniu z innymi lekami w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobą wieńcową).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Idaptan

Nie przyjmuj Idaptan

• Jeśli jesteś uczulony na trimetazdyninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona: chorobę mózgu wpływającą na ruch (drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i chód z przeciąganiem stóp, niestabilność podczas chodzenia).
• Jeśli masz ciężkie schorzenie nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Idaptan

Ten lek nie jest leczeniem wyleczalnym napadów dławicy piersiowej, ani nie jest wskazany jako wstępna terapia niestabilnej dławicy piersiowej. Nie jest leczeniem zawału serca.

W przypadku napadu dławicy piersiowej powiadom lekarza. Może być konieczne wykonanie badań i dostosowanie terapii.

Ten lek może powodować lub nasilać objawy takie jak drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i chód z przeciąganiem stóp, niestabilność podczas chodzenia, szczególnie u starszych pacjentów, które należy zbadać i zgłosić lekarzowi, który może ponownie ocenić leczenie.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojoną pustulozę egzematyczną (PEGA), w związku z Idaptan. Natychmiast przestań stosować Idaptan i uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tą poważną reakcją skórną opisaną w punkcie 4.

Może dojść do upadków po spadku ciśnienia krwi lub utracie równowagi (zobacz opis w działaniach niepożądanych).

Dla sportowców

Ten lek zawiera substancję czynną, która może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Dzieci i młodzież

Idaptan nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Idaptan z innymi lekami

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Stosowanie Idaptan z pokarmami i napojami

Idaptan można przyjmować z pokarmami i napojami.

Ciąża i karmienie piersią

Preferowane jest, aby nie przyjmować tego leku w czasie ciąży. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, który jedyny może ocenić potrzebę kontynuowania leczenia.

W braku danych dotyczących wydzielania leku w mleku matki, nie należy przyjmować Idaptan w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Idaptan

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera lakę aluminiową żółto-pomarańczową (E 110) i lakę aluminiową ponceau 4R (E 124).

Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Idaptan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Idaptan 20 mg to 1 tabletka trzy razy dziennie podczas posiłków.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś starszy niż 75 lat, lekarz może dostosować zalecaną dawkę.

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody podczas posiłków.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Idaptan.

Jeśli wziąłeś więcej Idaptan niż należy

Jeśli wziąłeś więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu (91) 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Idaptan

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań używać Idaptan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała, wzrost poziomu enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS). Zobacz również punkt 2.
• Ciężka, uogólniona czerwona wysypka z pęcherzami

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, uczucie zawrotów głowy, wymioty, wysypka skórna, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Nieprzyjemne uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (także znane jako kołatania serca), dodatkowe uderzenia serca, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, powodujący zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, ogólny dyskomfort (ogólnie niedyspozycja), upadki, zaczerwienienie.

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie rąk i palców, skrętne ruchy ciała, chód z przeciąganiem stóp i sztywność rąk i nóg), zazwyczaj odwracalne po przerwaniu leczenia.

• Zaburzenia snu (trudności z zasypianiem, senność), zaparcia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.

• Poważne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zwiększające ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwotoków lub siniaków.

• Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu, jasny stolec, ciemne zabarwienie moczu).

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przyczynienie się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Idaptan

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie należy stosować Idaptan po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Idaptan

• Substancją czynną jest trimetazdynina. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg trimetazdyniny.

• Pozostałe składniki tabletki to: skrobia kukurydziana, manitol, povidon, stearyna magnezu, talk, dwutlenek tytanu (E171), gliceryna, barwnik aluminiowy żółto-pomarańczowy (E110), barwnik aluminiowy ponceau 4R (E124), makrogol 6000, hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Idaptan ma postać czerwonych tabletek powlekanych. Opakowanie zawiera 60 tabletek do doustnego zażywania. Tabletki są pakowane w blistry z PVC/aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Servier, S.L.

Glorieta Mar Caribe, 1

28043 Madryt – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francja

LABORATORIOS SERVIER, S.L.

Avenida de los Madroños, 33

28043 – Madryt

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 08/2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.