Idaptan 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

IDAPTAN 20 mg compresse rivestite con film

Trimetazidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Idaptan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Idaptan
3. Come prendere Idaptan
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Idaptan

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Idaptan e a cosa serve

Questo medicinale è indicato in pazienti adulti, in associazione con altri farmaci per il trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto causato da malattia coronarica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Idaptan

Non prenda Idaptan

• Se è allergico alla trimetazidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha il morbo di Parkinson: malattia del cervello che influenza il movimento (tremori, postura rigida, movimenti lenti e andatura con i piedi trascinati, instabilità nel cammino).
• Se ha gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Idaptan.

Questo medicinale non è un trattamento curativo delle crisi di angina pectoris, né è indicato come trattamento iniziale dell'angina instabile. Non è un trattamento per l'infarto del miocardio.

In caso di crisi di angina pectoris, informi il medico. Potrebbe essere necessario effettuare esami e modificare il trattamento.

Questo medicinale può causare o peggiorare sintomi come tremori, postura rigida, movimenti lenti e andatura con i piedi trascinati, instabilità nel cammino, in particolare nei pazienti anziani, che devono essere valutati e segnalati al medico, il quale potrebbe riconsiderare il trattamento.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compresa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con Idaptan. Interrompa l'uso di Idaptan e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a questa grave reazione cutanea descritta nella sezione 4.

Possono verificarsi cadute a seguito di un abbassamento della pressione arteriosa o di una perdita dell'equilibrio (vedere descrizione negli effetti indesiderati).

Atleti

Questo medicinale contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Idaptan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Idaptan con altri medicinali

Non sono state identificate interazioni con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Uso di Idaptan con alimenti e bevande

Idaptan può essere assunto con alimenti e bevande.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza. Se dovesse scoprire di essere incinta mentre sta assumendo questo medicinale, consulti il medico, che è l'unico in grado di valutare la necessità di proseguire il trattamento.

In assenza di dati sull'escrezione nel latte materno, non deve assumere Idaptan durante l'allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri e sonnolenza che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Idaptan

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene lacca di alluminio giallo arancio (E 110) e lacca di alluminio di ponceau 4R (E 124).

Può provocare asma, in particolare nei pazienti allergici all'acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Idaptan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Idaptan 20 mg è 1 compressa tre volte al giorno con i pasti.

Se ha problemi renali o ha più di 75 anni, il medico potrà adeguare la dose raccomandata.

I compressi devono essere ingoiati con un bicchiere d'acqua durante i pasti.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Idaptan.

Se prende più Idaptan di quanto deve

Se ha assunto più compresse del previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono (91) 562 04 20.

Se dimentica di prendere Idaptan

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’uso di Idaptan e contatti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea, aumento dei livelli delle enzimi epatiche, anomalie ematiche (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e interessamento di altri organi del corpo (Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici, nota anche come DRESS). Vedere anche la sezione 2.
• Grave eruzione cutanea rossa diffusa con formazione di bolle

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiro, cefalea, dolore addominale, diarrea, dispepsia, sensazione di capogiro, vomito, eruzione cutanea, prurito, orticaria e sensazione di debolezza.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sensazione insolita della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Battiti cardiaci rapidi o irregolari (palpitazioni), battiti cardiaci aggiuntivi, accelerazione del battito cardiaco, calo della pressione arteriosa in posizione eretta che provoca capogiri, svenimenti o perdita di coscienza, malessere generale (in genere indisposizione), cadute, arrossamento cutaneo.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Sintomi extrapiramidali (movimenti insoliti, compresi tremori delle mani e delle dita, movimenti di torsione del corpo, camminata strascicata e rigidità di braccia e gambe), generalmente reversibili dopo l’interruzione del trattamento.

• Disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza), stitichezza, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare.

• Riduzione grave del numero di globuli bianchi nel sangue, con aumento del rischio di infezioni, riduzione delle piastrine nel sangue, con aumento del rischio di emorragie o lividi.

• Malattia epatica (nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, feci chiare, urina scura).

• Sensazione di giramento (vertigine).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Idaptan

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Idaptan dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Idaptan

• Il principio attivo è la trimetazidina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di trimetazidina.

• Gli altri componenti della compressa sono: amido di mais, mannitolo, povidone, stearato di magnesio, talco, biossido di titanio (E171), glicerolo, lacca di alluminio giallo arancio (E110), lacca di alluminio di ponceau 4R (E124), macrogol 6000, ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Idaptan si presenta sotto forma di compresse rivestite di colore rosso. La confezione contiene 60 compresse per somministrazione orale. Le compresse sono presentate in blister in PVC/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Servier, S.L.

Glorieta Mar Caribe, 1

28043 Madrid - Spagna

Responsabile della produzione:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francia

LABORATORIOS SERVIER, S.L.

Avenida de los Madroños, 33

28043 – Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 08/2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.