Ibuprofen Zentiva 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ibuprofeno Zentiva 400 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed włączeniem leczenia zapoznaj się dokładnie z całym tekstem ulotki, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofeno Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofeno Zentiva
3. Jak stosować Ibuprofeno Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofeno Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen Zentiva i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi (NLPZ). Lek ten stosuje się w celu złagodzenia bólu, gorączki i stanu zapalnego.

Dorośli i nastolatkowie (12–18 lat, o masie ciała równej lub powyżej 40 kg): ten lek stosuje się do krótkotrwałego leczenia objawowego bólu łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak:

• ból głowy (w tym migrenowy ból głowy),
• bóle pleców oraz bóle mięśni i stawów,
• ból zęba,
• ból menstruacyjny.

Ten lek pomaga również w łagodzeniu ostrego bólu i gorączki towarzyszących przeziębieniu.

Lek jest wskazany dla dorosłych i nastolatków o masie ciała co najmniej 40 kg (osób powyżej 12 roku życia).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ibuprofeno Zentiva

Nie przyjmuj Ibuprofeno Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak astma, katar, wysypka z świądem lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po zażyciu leków zawierających kwas acetylosalicylowy lub inne Leki Przeciwzapalne Niesterydowe (LPZN).
• jeśli masz lub miałeś dwa lub więcej przypadków wrzodów lub nawracających krwawień żołądka lub dwunastnicy (jelita cienkiego).
• jeśli miałeś wcześniej przetoczenie przewodu pokarmowego lub krwawienie związane z wcześniejszą terapią LPZN.
• jeśli masz zaburzenia wytwarzania krwi lub krzepnięcia krwi.
• jeśli masz ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek.
• jeśli masz silne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• jeśli masz aktywne krwawienie (w tym w mózgu).
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• jeśli masz astmę.
• jeśli masz katar sienny, polipy nosowe lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień (zobacz „Inne leki i Ibuprofeno Zentiva” poniżej).
• jeśli masz choroby serca, takie jak niewydolność serca lub dławicę (ból w klatce piersiowej), lub jeśli miałeś zawał serca, operację rewaskularyzacji, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w rękach, nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (nawet „małego udaru” lub przemijającego niedokrwienia mózgu, „TIA”).
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.
• jeśli masz toczeń układowy (chorobę układu odpornościowego) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (ze względu na ryzyko oponiaka odruchowego).
• jeśli masz zapalne choroby wrzodowe przewodu pokarmowego, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita.
• jeśli masz problemy z normalnym mechanizmem krzepnięcia krwi.
• jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną.
• jeśli jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.
• jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioświedź), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań przyjmować Ibuprofeno Zentiva i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Pacjenci starsi

Jeśli jesteś starszym pacjentem, jesteś bardziej narażony na działania niepożądane, w szczególności krwawienie i przebicie przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Wrzody, przebicie lub krwawienie w żołądku lub jelitach

Krwawienia, wrzody lub przebicie żołądka lub jelit mogą wystąpić bez żadnych ostrzegawczych objawów u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Może to również być potencjalnie śmiertelne.

Ryzyko wrzodów lub krwawień w żołądku lub jelitach ogólnie wzrasta wraz z dawką ibuprofenu. Zwiększa się również u starszych pacjentów – więcej informacji w sekcji „Pacjenci starsi” w części „Jak stosować Ibuprofeno Zentiva”. Ryzyko wzrasta również przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz „Inne leki i Ibuprofeno Zentiva” poniżej).

Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie mieli problemów z żołądkiem, szczególnie starsi, powinni zwracać uwagę na wszelkie nietypowe objawy żołądkowe lub jelitowe i natychmiast powiadomić o nich lekarza.

Jeśli wystąpi krwawienie lub wrzód przewodu pokarmowego, należy przerwać leczenie ibuprofenem.

Działania na serce i mózg

Leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia. Ryzyko jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczące się zapalenie skóry, wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólną pustulację egzantematyczną (PEGA), związane z terapią ibuprofenem. Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Działania na nerki

Ibuprofen może powodować problemy z funkcją nerek, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli problemów z nerkami. Może to prowadzić do obrzęków nóg i nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia u osób predysponowanych.

Ibuprofen może powodować uszkodzenie nerek, szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli problemy z nerkami, sercem lub wątrobą, u tych przyjmujących diuretyki lub inhibitory ACE, oraz u starszych pacjentów. Ogólnie, przy odstawieniu ibuprofenu następuje odzyskanie funkcji.

Infekcje

Ten lek może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnej zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Inne środki ostrożności

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na ból głowy może nasilić ten ból. Jeśli często lub codziennie doświadczasz bólu głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem kolejnego leku. Leczenie należy przerwać, jeśli zostanie zdiagnozowana ból głowy spowodowana nadużywaniem leków (CAM).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli planujesz zajść w ciążę. Skonsultuj się wcześniej z lekarzem. Zobacz również sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ważących mniej niż 40 kg (poniżej 12. roku życia).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• dziecko jest ciężko chore lub ma ból brzucha, sztywność karku lub ból pleców.
• dziecko ma poważne problemy z uszami, gardłem lub tchawicą.

Jeśli dziecko ma gorączkę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• dziecko nie piło płynów lub straciło dużą ilość płynów z powodu długotrwałych wymiotów lub biegunki.
• leczenie nie przyniosło efektu w przypadku bólu lub gorączki po pierwszym dniu.
• pojawiają się nowe objawy lub problemy żołądkowe lub ból brzucha nasilają się lub utrzymują przez długi czas.

Inne leki i Ibuprofeno Zentiva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Ten lek może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• leki przeciwkrzepliwe (tj. hipokoagulujące lub zapobiegające krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub tiklopidyna)

• leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan)

• inne LPZN lub kwas acetylosalicylowy, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień przewodu pokarmowego

• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych), ponieważ ibuprofen może nasilić działanie tego leku

• digoksynę (do leczenia różnych zaburzeń serca), ponieważ może wzrosnąć działanie digoksyny

• fenytoinę (stosowaną do zapobiegania napadom padaczki), ponieważ ibuprofen może nasilić działanie tego leku

• lit związków litu (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ ibuprofen może nasilić działanie tego leku

• diuretyki oszczędzające potas, ponieważ mogą one powodować hiperkaliemię (wysokie stężenie potasu we krwi)

• cholestyraminę (stosowaną w leczeniu wysokiego cholesterolu), ponieważ może zmniejszyć działanie ibuprofenu. Leki należy przyjmować z odstępem co najmniej jednej godziny.

• aminoglikozydy (leki przeciwko pewnym rodzajom bakterii), ponieważ ibuprofen może zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów, a ich jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko toksyczności

• SSRI (leki przeciwdepresyjne), takie jak paroksetyna, sertalina lub citalopram, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego

• moclobemidę (IRMA; lek stosowany w leczeniu depresji lub fobii społecznej), ponieważ może ona nasilić działanie ibuprofenu

• cyklosporynę, tachrolimus (do immunosupresji po przeszczepie narządu), ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek

• zidowudynę (stosowaną u pacjentów z HIV), ponieważ podawanie tego leku może zwiększyć ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia powodującego stan zapalny u hemofilików zakażonych HIV

• rytonawir (stosowany u pacjentów z HIV), ponieważ rytonawir może podnieść stężenie ibuprofenu

• mifepristonę, ponieważ ibuprofen może zmniejszyć działanie tego leku

• probenecyd lub sulfinpirazonę (do leczenia dny), ponieważ mogą one opóźnić wydalanie ibuprofenu

• antybiotyki chinolonowe, ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych

• sulfonylomoczniki (do leczenia cukrzycy typu 2), ponieważ mogą one nasilić działanie tych leków

• kortykosteroidy (stosowane w stanach zapalnych), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień przewodu pokarmowego

• bifosfoniany (stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta i do obniżania wysokich stężeń wapnia we krwi), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień przewodu pokarmowego

• pentoksyfilinę (okspentifilinę) (stosowaną w leczeniu chorób naczyniowych tętnic rąk lub nóg), ponieważ może ona zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień przewodu pokarmowego

• baklofen (relaksant mięśniowy), ponieważ może wzrosnąć jego toksyczność

• inhibitory CYP2C9, ponieważ jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 (worykonazol lub flukenazol) może zwiększyć ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9).

Ibuprofeno Zentiva z pokarmem i alkoholem

Jeśli masz wrażliwy żołądek, zaleca się przyjmowanie tego leku podczas lub po posiłku.

Unikaj alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane tego leku, szczególnie te wpływające na żołądek, jelita lub mózg.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać rozpoczęcie porodu lub wydłużać jego czas trwania. Nie należy przyjmować Ibuprofeno Zentiva w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz to zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży, Ibuprofeno Zentiva może powodować problemy nerkowe u płodu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Ibuprofen przechodzi do mleka matki, ale mało prawdopodobne, że ma wpływ na karmienie piersią przy krótkotrwałym leczeniu. Jeśli jednak wymagane jest dłuższe leczenie, należy rozważyć wcześniejsze odstawienie karmienia piersią.

Płodność

Ten lek może utrudniać zajście w ciążę. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli planujesz zajść w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Lek należy do grupy farmakologicznej (LPZN), która może wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie ibuprofen nie ma działań niepożądanych na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak przy wysokich dawkach mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie lub zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn. Jednoczesne spożycie alkoholu nasila ten efekt.

Ibuprofeno Zentiva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen Zentiva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować ten lek

Przyjmij tabletkę, popijając ją szklanką wody. Nie krusz, nie żuj i nie ssij tabletki, aby uniknąć podrażnienia żołądka i gardła. Jeżeli masz wrażliwy żołądek, zaleca się przyjmowanie tego leku podczas lub po posiłku.

Ile leku należy przyjmować

Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeżeli masz infekcję, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Ten lek nie powinien być stosowany u nastolatków o wadze poniżej 40 kg ani u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawki wyższe niż zalecane mogą wiązać się z poważnymi ryzykami. Nie stosuj jednocześnie różnych leków przeciwbólowych bez recepty lekarskiej.

Ból łagodny lub umiarkowany, ból ostry i gorączka związane z przeziębieniem

Dorośli i nastolatkowie o wadze od 40 kg (ponad 12 lat):

Maksymalna dawka dzienna: 1200 mg.

Dawkowanie należy stosować zgodnie z poniższymi wskazaniami:

Jedna tabletka 400 mg jako pojedyncza dawka lub do 3 razy dziennie. Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 4–6 godzin. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 3 tabletek.

Dawka wyższa niż 400 mg na raz nie zapewnia lepszego łagodzenia bólu.

Migrena

Dorośli i nastolatkowie o wadze od 40 kg (ponad 12 lat):

Maksymalna dawka dzienna: 1200 mg.

Dawkowanie należy stosować zgodnie z poniższymi wskazaniami:

Jedna tabletka 400 mg przyjmowana w razie potrzeby, od 1 do 3 razy dziennie. Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 4–6 godzin.

Dawka wyższa niż 400 mg na raz nie zapewnia lepszego łagodzenia bólu.

Ból menstruacyjny

Dorośli i nastolatkowie o wadze od 40 kg (ponad 12 lat):

Maksymalna dawka dzienna: 1200 mg.

Dawkowanie należy stosować zgodnie z poniższymi wskazaniami:

Jedna tabletka 400 mg przy pierwszych objawach bólu menstruacyjnego, od 1 do 3 razy dziennie. Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 4–6 godzin.

Dawka wyższa niż 400 mg na raz nie zapewnia lepszego łagodzenia bólu.

Pacjenci starsi

Jeśli jesteś starszym pacjentem, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Pacjenci starsi są bardziej narażeni na działania niepożądane, w szczególności na krwawienie i przebicie przewodu pokarmowego, które mogą mieć śmiertelny skutek. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Obniżona funkcja wątroby i nerek

Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofen Zentiva niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej ibuprofenu niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo go przyjęło, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o możliwych zagrożeniach i poradę co do dalszych kroków.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może zawierać krew), ból głowy, szumy w uszach, dezorientację i niestabilne ruchy gałek ocznych. W przypadku wysokich dawek opisano utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), zwolnienie akcji serca, osłabienie i zawroty głowy (spadek ciśnienia), obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu. Może również wystąpić niskie ciśnienie krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofen Zentiva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niepożądane działania są bardziej prawdopodobne przy wyższych dawkach i dłuższym czasie leczenia.

Przestań natychmiast stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Angioobrzęk (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) z objawami takimi jak:
  • obrzęk twarzy, języka lub gardła
  • trudności z połykaniem
  • pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Stolce smołowe lub wymioty z krwią (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zgłaszano poważne zmiany skórne i błon śluzowych, takie jak martwica nabłonka i/lub rumień wielopostaciowy (bardzo rzadkie działanie niepożądane). Ponadto może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy zespołu DRESS to: wysypka, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (typu białych krwinek). Częstość występowania nie jest znana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).
• Rumień czerwony, łuszczący się i ogólny z guzkami pod skórą oraz pęcherzami głównie w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzyszący gorączce na początku leczenia (ogólna ostro pojawiająca się wysypka pęcherzykowa). Częstość występowania nie jest znana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych).
• Zamazanie wzroku i inne problemy oczne, takie jak nadwrażliwość na światło, utrata wzroku (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, wymieniono poniżej według grup częstości:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Przykrość w żołądku, ból brzucha lub niestrawność.
• Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, wzdęcia lub zaparcia.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wrzód przewodu pokarmowego z lub bez perforacji.
• Zapalenie jelit i nasilenie zapalenia okrężnicy (colitis) i przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna) oraz powikłania zmienników okrężnicy (perforacja lub przetoka).
• Mikroskopijne krwawienie jelitowe, które może prowadzić do anemii.
• Wrzody jamy ustnej i zapalenie.
• Ból głowy, senność, zawroty głowy, oszołomienie, zmęczenie, pobudzenie, bezsenność lub drażliwość.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie błony śluzowej żołądka.

• Problemy nerkowe, w tym pojawienie się obrzęków, zapalenie nerek i niewydolność nerek.

• Kapiące z nosa, astma.

• Wysypka, zwiększona wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.

• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka lub swędzenie.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Depresja, dezorientacja, halucynacje.

• Zespół tocznia rumieniowatego.

• Wzrost azotu mocznikowego i innych enzymów wątrobowych we krwi, obniżenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek i wydłużony czas krwawienia, obniżenie stężenia wapnia w surowicy i wzrost stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Nieprzyjemne odczuwanie uderzeń serca, niewydolność serca, zawał serca lub nadciśnienie tętnicze.
• Zaburzenia w tworzeniu się komórek krwi (z objawami takimi jak: gorączka, ból gardła, powierzchowne wrzody jamy ustnej, objawy podobne do grypy, nadmierne zmęczenie oraz krwawienie z nosa lub skóry).
• Dźwięki dzwonienia lub świstu w uszach.
• Zapalenie przełyku lub trzustki.
• Zwężenie jelita.
• Uszkodzenie wątroby prowadzące do żółtaczki skóry lub białek oczu i zatrzymania płynu w organizmie.
• Zapalenienie opon mózgowych (bez infekcji bakteryjnej).
• Uszkodzenie tkanki nerkowej.
• Wypadanie włosów.
• Psychotyczne reakcje.
• Zapalenie naczyń krwionośnych.
• Ibuprofen może maskować objawy infekcji, nasilać istniejące infekcje lub powodować powikłania infekcji. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnień.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Mrowienie rąk i stóp.
• Lęk.
• Utrata słuchu.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia.
• Zapalenie nerwu wzrokowego, które może powodować problemy ze wzrokiem.
• Niski poziom neutrofili (typu białych krwinek).
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Zgłaszano zatrzymanie płynu (obrzęki), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z NSAID.

Ten lek może zmniejszać liczbę białych krwinek i Twoja odporność na infekcje może być obniżona. Jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i znaczne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból gardła, gardła lub jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Wykonany zostanie test krwi w celu sprawdzenia możliwego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Ważne jest, abyś poinformował lekarza o stosowanych lekach.

Podczas leczenia ibuprofenem zaobserwowano kilka przypadków zapalenia opon mózgowych (objawiającego się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub dezorientacją) u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed Ibuprofenem Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na kartonowym opakowaniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofen Zentiva

• Substancją czynną jest ibuprofen.

Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda, hipromeloza, kwas stearynowy, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

• powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Ibuprofen Zentiva i zawartość opakowania

Tabletki powlekane powłoką filmową, białe lub prawie białe, zaokrąglone, o średnicy 12 mm.

Tabletki są pakowane w blistry PVC/Alu.

Wielkości opakowań: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 100, 250 tabletek powlekanych powłoką filmową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19,

Edificio 3, planta 1,

28224 Pozuelo de Alarcón - (Madrid)

Hiszpania

Producent

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3,

Bukareszt, 032266,

Rumunia

lub

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy, Praga 10

10237, Czechy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/.