Ibuprofene Zentiva 400 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofeno Zentiva 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo (vedere sezione 4).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofeno Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofeno Zentiva
3. Come prendere Ibuprofeno Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofeno Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Zentiva e a cosa serve

Questo medicinale contiene ibuprofene, appartenente a un gruppo di farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Questo medicinale è indicato per il sollievo dal dolore, dalla febbre e dall'infiammazione.

Adulti e adolescenti (12-18 anni, con peso pari o superiore a 40 kg): questo medicinale è usato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore lieve o moderato, come

• cefalea (inclusa l'emicrania),
• dolori alla schiena e dolori muscolari e articolari,
• dolore dentale,
• dolore mestruale.

Questo medicinale allevia inoltre il dolore acuto e la febbre associati al comune raffreddore.

Questo medicinale è raccomandato per adulti e adolescenti con un peso corporeo di almeno 40 kg (dai 12 anni in poi).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Zentiva

Non prenda Ibuprofene Zentiva

• se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se in passato ha avuto reazioni allergiche come asma, rinite, eruzioni cutanee con prurito o gonfiore di labbra, viso, lingua o gola dopo aver assunto medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri FANS.
• se ha avuto o ha due o più episodi passati di ulcera o emorragia ricorrente nello stomaco o nell’intestino tenue (duodeno).
• se ha avuto in precedenza perforazione o emorragia gastrointestinale legate a un trattamento con FANS.
• se ha un disturbo della produzione del sangue o della coagulazione sanguinea.
• se ha una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale.
• se ha una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• se ha un’emorragia attiva (incluso nel cervello).
• se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se ha problemi renali o epatici.
• se ha asma.
• se ha febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, a causa dell’aumentato rischio di reazioni allergiche.
• se sta assumendo farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia (vedere Altri medicinali e Ibuprofene Zentiva più avanti).
• se ha problemi cardiaci come insufficienza cardiaca o angina (dolore toracico), o se ha avuto un infarto miocardico, una rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione in braccia, gambe o piedi dovuta a restringimento o ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (inclusi “microictus” o attacchi ischemici transitori, “AIT”).
• se ha ipertensione arteriosa, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.
• se ha lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario) o malattia mista del tessuto connettivo (per il rischio di meningite asettica).
• se ha malattie infiammatorie ulcerose del tubo digerente, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa.
• se ha problemi con il normale meccanismo di coagulazione del sangue.
• se ha appena subito un intervento chirurgico maggiore.
• se si trova nei primi sei mesi di gravidanza.
• se sta allattando (vedere sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità»).
• se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

Con l’ibuprofene sono state segnalate manifestazioni di reazione allergica a questo medicinale, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibuprofene Zentiva e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi sintomi.

Pazienti anziani

Se è un paziente anziano, ha una maggiore predisposizione agli effetti indesiderati, in particolare emorragia e perforazione del tubo digerente, che possono essere fatali.

Ulcere, perforazione o emorragia nello stomaco o nell’intestino

Possono verificarsi emorragie, ulcerazioni o perforazioni nello stomaco o nell’intestino senza segni premonitori in pazienti che non hanno mai avuto problemi di questo tipo. Ciò può anche essere potenzialmente fatale.

Il rischio di ulcera o emorragia nello stomaco o nell’intestino aumenta generalmente all’aumentare del dosaggio di ibuprofene. Aumenta anche nei pazienti anziani; per ulteriori informazioni vedere “Pazienti anziani” nella sezione “Come prendere Ibuprofene Zentiva”. Il rischio aumenta anche se si assumono determinati farmaci contemporaneamente all’ibuprofene (vedere Altri medicinali e Ibuprofene Zentiva più avanti).

I pazienti che non hanno mai avuto problemi di stomaco, specialmente i pazienti anziani, devono prestare attenzione a qualsiasi sintomo insolito a livello gastrico o intestinale e segnalarlo immediatamente al medico.

Se si manifesta emorragia o ulcerazione del tubo digerente, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto.

Effetti sul cuore e sul cervello

I medicinali antinfiammatori o analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, in particolare quando si somministrano dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento. Il rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Effetti sui reni

L’ibuprofene può causare problemi alla funzione renale, anche in pazienti che non hanno mai avuto problemi renali in precedenza. Ciò può provocare gonfiore alle gambe e può portare anche a insufficienza cardiaca o ipertensione in persone predisposte.

L’ibuprofene può causare danno renale, soprattutto in pazienti che hanno già avuto problemi renali, cardiaci o epatici, o che assumono diuretici o inibitori dell’ACE, nonché nei pazienti anziani. In generale, si ottiene un recupero se si interrompe l’assunzione di ibuprofene.

Infezioni

Questo medicinale può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Altre precauzioni

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può aggravarlo. Se soffre di mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa) dell’uso abituale di medicinali per il mal di testa, consulti il medico prima di assumere un altro analgesico. Il trattamento deve essere interrotto se viene diagnosticata cefalea da abuso di farmaci (CAF).

Non prenda questo medicinale se intende rimanere incinta. Consulti prima il medico. Vedere anche la sezione «Gravidanza, allattamento e fertilità».

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini con peso inferiore a 40 kg (minori di 12 anni).

Consulti il medico prima di usare questo medicinale se:

• il bambino è gravemente malato o ha dolore addominale, rigidità del collo o dolore alla schiena.
• il bambino ha gravi problemi alle orecchie, alla gola o alla trachea.

Se il bambino ha la febbre, consulti il medico se:

• il bambino non ha bevuto liquidi o ha perso una grande quantità di liquidi a causa di vomito o diarrea persistente.
• il trattamento non ha avuto effetto sul dolore o sulla febbre dopo il primo giorno.
• compaiono nuovi sintomi o i problemi di stomaco o il dolore addominale peggiorano o persistono a lungo.

Altri medicinali e Ibuprofene Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo medicinale può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

• medicinali anticoagulanti (cioè ipocoagulanti o che impediscono la coagulazione, p. es. acido acetilsalicilico, warfarin o ticlopidina)

• medicinali che riducono l’ipertensione (gli inibitori dell’ACE come il captopril, i beta-bloccanti come i medicinali con atenololo o gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II come il losartan)

• altri FANS o acido acetilsalicilico, poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali

• metotrexato (utilizzato per il trattamento del cancro e delle malattie autoimmuni), poiché l’ibuprofene può potenziare l’effetto di questo medicinale

• digossina (per il trattamento di diversi disturbi cardiaci), poiché l’effetto della digossina può essere potenziato

• fenitoina (utilizzata per prevenire le crisi epilettiche), poiché l’ibuprofene può potenziare l’effetto di questo medicinale

• litio (utilizzato per trattare la depressione e la mania), poiché l’ibuprofene può potenziare l’effetto di questo medicinale

• diuretici risparmiatori di potassio, poiché possono causare iperkaliemia (alte concentrazioni di potassio nel sangue)

• colestiramina (utilizzata nel trattamento del colesterolo alto), poiché può ridurre l’effetto dell’ibuprofene. I medicinali devono essere somministrati con un intervallo minimo di un’ora.

• aminoglicosidi (medicinali contro determinati tipi di batteri), poiché l’ibuprofene può ridurre l’eliminazione degli aminoglicosidi, quindi la loro co-somministrazione può aumentare il rischio di tossicità

• SSRI (medicinali contro la depressione) come paroxetina, sertralina o citalopram, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale

• moclobemide (IRMA; un medicinale per trattare la depressione o la fobia sociale), poiché può aumentare l’effetto dell’ibuprofene

• ciclosporina, tacrolimus (per l’immunosoppressione dopo trapianto d’organo), poiché può verificarsi danno renale

• zidovudina (utilizzata per trattare pazienti con HIV), poiché la somministrazione di questo medicinale può aumentare il rischio di emorragia articolare o emorragia che causa infiammazione negli emofilici infetti da HIV

• ritonavir (utilizzato per trattare pazienti con HIV), poiché il ritonavir può aumentare la concentrazione di ibuprofene

• mifepristone, poiché l’ibuprofene può ridurre l’effetto di questo medicinale

• probenecid o sulfipirazone (per trattare la gotta), poiché possono ritardare l’escrezione di ibuprofene

• antibiotici chinolonici, poiché possono aumentare il rischio di convulsioni

• sulfoniluree (per trattare il diabete di tipo 2), poiché possono potenziare l’effetto di questi medicinali

• corticosteroidi (utilizzati contro le infiammazioni), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali

• bifosfonati (utilizzati nell’osteoporosi, malattia di Paget e per ridurre alte concentrazioni di calcio nel sangue), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali

• pentossifillina (oxpentifillina) (utilizzata nel trattamento delle malattie circolatorie delle arterie di braccia o gambe), poiché possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali

• baclofene (un miorilassante), poiché la sua tossicità può essere potenziata

• inibitori del CYP2C9, poiché la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 (voriconazolo o fluconazolo) può aumentare l’esposizione all’ibuprofene (sostato del CYP2C9).

Ibuprofene Zentiva con cibi e alcol

Se ha uno stomaco sensibile, le si raccomanda di prendere questo medicinale durante i pasti.

Eviti l’alcol, poiché può intensificare gli effetti indesiderati di questo medicinale, in particolare quelli che riguardano lo stomaco, l’intestino o il cervello.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale se si trova nel terzo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del suo bambino a sanguinare e provocare ritardo nell’inizio del parto o un parto più lungo del previsto. Non deve prendere Ibuprofene Zentiva durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, si deve utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se viene assunto per più di pochi giorni a partire dalle 20 settimane di gravidanza, Ibuprofene Zentiva può causare problemi renali nel feto che possono provocare livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un controllo aggiuntivo.

Allattamento

L’ibuprofene passa nel latte materno, ma è improbabile che abbia un effetto sull’allattamento del bambino se si utilizza un trattamento a breve termine. Tuttavia, se viene prescritto un trattamento più lungo, si deve considerare l’interruzione precoce dell’allattamento.

Fertilità

Questo medicinale può rendere più difficile il concepimento. Deve informare il medico se ha intenzione di rimanere incinta o se ha problemi di fertilità.

Il medicinale appartiene a un gruppo farmacologico (FANS) che può alterare la fertilità femminile. Questo effetto è reversibile quando si interrompe l’assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In generale, l’ibuprofene non ha effetti indesiderati sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, a dosi elevate possono verificarsi effetti indesiderati come stanchezza o vertigini e la capacità di guidare un’auto o utilizzare macchinari può essere compromessa. L’assunzione contemporanea di alcol accentua questo effetto.

Ibuprofene Zentiva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibuprofeno Zentiva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicamento

Inghiotta il compresso con un bicchiere d'acqua. Non frantichi, mastichi né succhi il compresso per evitare irritazioni allo stomaco e alla gola. Se è un paziente con lo stomaco delicato, le si raccomanda di assumere questo medicamento insieme ai pasti.

Quanto medicamento assumere

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Questo medicamento non deve essere utilizzato in adolescenti con peso inferiore a 40 kg o in bambini al di sotto dei 12 anni.

Dosi superiori a quelle raccomandate possono comportare gravi rischi. Non utilizzi contemporaneamente diversi tipi di medicinali per il dolore senza prescrizione medica.

Dolore lieve o moderato, dolore acuto e febbre associati al raffreddore comune

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 40 kg (oltre i 12 anni):

Dose massima giornaliera: 1.200 mg.

La dose deve essere assunta come indicato di seguito:

Un compresso da 400 mg assunto come dose singola o fino a 3 volte al giorno. Lasci trascorrere almeno da 4 a 6 ore tra una dose e l’altra. La dose massima giornaliera non deve superare i 3 compressi.

Dosi superiori a 400 mg in una sola assunzione non offrono un sollievo dal dolore maggiore.

Emicrania da emicrania

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 40 kg (oltre i 12 anni):

Dose massima giornaliera: 1.200 mg.

La dose deve essere assunta come indicato di seguito:

Un compresso da 400 mg assunto secondo necessità, da 1 a 3 volte al giorno. Lasci trascorrere almeno da 4 a 6 ore tra una dose e l’altra.

Dosi superiori a 400 mg in una sola assunzione non offrono un sollievo dal dolore maggiore.

Dolore mestruale

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 40 kg (oltre i 12 anni):

Dose massima giornaliera: 1.200 mg.

La dose deve essere assunta come indicato di seguito:

Un compresso da 400 mg al primo insorgere dei disturbi mestruali, da 1 a 3 volte al giorno. Lasci trascorrere almeno da 4 a 6 ore tra una dose e l’altra.

Dosi superiori a 400 mg in una sola assunzione non offrono un sollievo dal dolore maggiore.

Pazienti di età avanzata

Se è un paziente di età avanzata, deve sempre consultare il medico prima di utilizzare questo medicamento. I pazienti anziani sono più predisposti agli effetti indesiderati, in particolare emorragia e perforazione del tratto gastrointestinale, che possono essere fatali. Il medico le fornirà di conseguenza le opportune indicazioni.

Ridotta funzionalità epatica e renale

Se soffre di ridotta funzionalità epatica o renale, consulti sempre un medico prima di utilizzare questo medicamento.

Se assume una quantità di Ibuprofeno Zentiva superiore a quella prescritta

Se ha assunto più ibuprofene di quanto indicato, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicamento, consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino per informarsi sui rischi e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimenti oculari instabili. A dosi elevate, sono stati segnalati perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), battito cardiaco lento, debolezza e capogiri (caduta della pressione arteriosa), sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Può anche verificarsi ipotensione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ibuprofeno Zentiva

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono più probabili con dosi più elevate e trattamenti di durata più lunga.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Angioedema (può interessare fino a 1 persona su 10.000) con sintomi come:
  • gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • difficoltà a deglutire
  • orticaria e difficoltà respiratorie.
• Feci catramose o vomito ematico (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Sono stati segnalati gravi cambiamenti della pelle e delle membrane mucose, come necrolisi epidermica e/o eritema multiforme (effetto indesiderato molto raro). Inoltre, può verificarsi una grave reazione cutanea chiamata sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS sono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). La frequenza non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sottocutanei e bolle localizzate soprattutto nelle pieghe della pelle, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). La frequenza non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Visione offuscata e altri disturbi oculari come sensibilità alla luce, perdita della vista (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono elencati di seguito in base alla frequenza:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Bruciore di stomaco, dolore addominale o indigestione.
• Disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea, vomito, meteorismo o stitichezza.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Ulcera gastrointestinale con o senza perforazione.
• Infiammazione intestinale e peggioramento dell’infiammazione del colon (colite) e del tratto gastrointestinale (malattia di Crohn) e complicazioni dei diverticoli del colon (perforazione o fistola).
• Emorragia microscopica intestinale che può portare ad anemia.
• Ulcere orali e infiammazione.
• Cefalea, sonnolenza, vertigini, capogiri, affaticamento, agitazione, insonnia o irritabilità.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione della mucosa gastrica.

• Problemi renali, tra cui comparsa di edema, infiammazione dei reni e insufficienza renale.

• Rinite, asma

• Eruzione cutanea, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare.

• Reazioni di ipersensibilità come orticaria o prurito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Depressione, confusione, allucinazioni.

• Sindrome da lupus eritematoso.

• Aumento dell’azoto ureico e di altri enzimi epatici nel sangue, riduzione dei valori di emoglobina e ematocrito, inibizione dell’aggregazione piastrinica e tempo di sanguinamento prolungato, riduzione del calcio nel siero e aumento dei valori di acido urico nel siero.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Percezione sgradevole dei battiti cardiaci, insufficienza cardiaca, infarto cardiaco o pressione arteriosa alta.
• Disturbi nella formazione delle cellule del sangue (con sintomi come: febbre, mal di gola, ulcere orali superficiali, sintomi simil-influenzali, affaticamento eccessivo e sanguinamento nasale o cutaneo).
• Ronzii o fischi nelle orecchie.
• Infiammazione dell’esofago o del pancreas.
• Stenosi intestinale.
• Danno epatico che provoca decolorazione giallastra della pelle o della sclera e ritenzione idrica nel corpo.
• Infiammazione delle meningi (senza infezione batterica).
• Danno al tessuto renale.
• Perdita di capelli.
• Reazioni psicotiche.
• Infiammazione dei vasi sanguigni.
• L’ibuprofene può mascherare segni e sintomi di infezioni, peggiorare infezioni o causare complicazioni infettive. Se assume questo medicamento durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Formicolio alle mani e ai piedi.
• Ansia.
• Deterioramento dell’udito.
• Sensazione di malessere generale.
• Infiammazione del nervo ottico che può causare disturbi visivi.
• Riduzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi).
• Dolore toracico, che può essere un segno di una potenziale reazione allergica grave chiamata sindrome di Kounis.

I medicinali come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Sono stati segnalati ritenzione idrica (edema), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con FANS.

Questo medicamento può ridurre il numero di leucociti e quindi la sua capacità di difendersi dalle infezioni può diminuire. Se sviluppa un’infezione con sintomi come febbre e peggioramento significativo delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola, faringite o bocca dolorosa o disturbi urinari, deve rivolgersi immediatamente al medico. Verrà effettuato un esame del sangue per verificare una possibile riduzione dei leucociti (agranulocitosi). È importante informare il medico del medicamento che sta assumendo.

Durante il trattamento con ibuprofene, sono stati osservati alcuni casi di meningite (che si manifesta con rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione mentale) in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibuprofene Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno Zentiva

• Il principio attivo è ibuprofene.

Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

• Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, talco, biossido di titanio (E171).

Aspetto di Ibuprofeno Zentiva e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, tondeggianti e di 12 mm di diametro.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC/Alu.

Formati della confezione: 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40, 48, 50, 100, 250 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19,

Edificio 3, planta 1,

28224 Pozuelo de Alarcón - (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3,

Bucarest, 032266,

Romania

oppure

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy, Praga 10

10237, Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria	Ibuprofen Zentiva
Spagna	Ibuprofene Zentiva 400 mg compresse rivestite con film EFG
Estonia	Ibuprofen Zentiva
Islanda	Ibetin
Lettonia	Ibuprofen Zentiva
Lituania	Ibuprofen Zentiva
Polonia	Ibuprofen Zentiva
Romania	Inflanor
Svezia	Ibetin

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.