Ibuprofen Winadol 100 mg zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Winadol 100 mg zawiesina do doustnego przyjmowania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka lub ból nasilą się lub nie ustąpią po upływie 3 dni.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofeno Winadol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Winadol
3. Jak stosować Ibuprofeno Winadol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofeno Winadol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen Winadol i do czego jest stosowany

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa łagodząc ból i obniżając gorączkę.

Ten lek stosuje się u dzieci o masie ciała powyżej 20 kg (od 7 roku życia) w celu doraźnego złagodzenia lekkich lub umiarkowanych bólow oraz stanów gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen Winadol

Nie przyjmuj Ibuprofen Winadol:

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.
• jeśli wcześniej miałeś owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy z krwawieniem lub przebicie przewodu pokarmowego
• jeśli wymiotujesz krwią.
• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś w leczeniu lekami przeciwkrzepliwymi (lekami stosowanymi do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
• jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• jeśli jesteś w leczeniu tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poda Ci częstotliwość tych kontroli.
• jeśli wystąpią objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty – należy przyjmować obfite ilości płynów i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może prowadzić do niewydolności nerek spowodowanej odwodnieniem.
• jeśli miałeś lub rozwinąłeś owrzodzenie, krwawienie lub przebicie żołądka lub dwunastnicy, które może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem owrzodzenia żołądka i u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodatkowe leczenie ochronne żołądka.
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które najczęściej prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
• jeśli jesteś w leczeniu moczopędami (lekami zwiększającymi wydzielanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• jeśli cierpisz na toczeń układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• jeśli cierpisz na ostrą porfiirię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, powodującą objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
• jeśli dolegają Cię bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• możliwe są reakcje alergiczne przy stosowaniu tego leku.
• lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przejściu większego zabiegu chirurgicznego.
• zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• jeśli masz infekcję – patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Infekcje

Ibuprofen Winadol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Winadol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to przy zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i infekcjach bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Ostrzeżenia sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia. Przed zażyciem tego leku należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyłeś zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub dowolny rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy niedokrwisty zespół niedokrwienny „TIA”).
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofen Winadol. Przestań przyjmować Ibuprofen Winadol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się wysypki skórne, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Dzieci

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych dzieci.

Stosowanie Ibuprofen Winadol z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje i dlatego nie powinny być przyjmowane razem z ibuprofenem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko owrzodzenia i krwawienia przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
• Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w zaburzeniach krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna).
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Baklofen (stosowany w leczeniu nieprzytomnych i trwających skurczów mięśni).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
• Digoksyna (glikozydy nasierdziowe) (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytionina (stosowane w leczeniu epilepsji).
• Sulfony, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Moczopędy (lek stosowany do zwiększenia wydzielania moczu).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon, stosowane w stanach zapalnych.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane w depresji.
• Pentoksyfilina (w leczeniu chodu koczkodana).
• Probeneceid (stosowany u pacjentów z podagrą lub razem z penicyliną w infekcjach).
• Antibiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Rezyny wymieniające jony, takie jak kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (w leczeniu podagry).
• Sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamida (w leczeniu cukrzycy).
• Tarkina (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zyduwizyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• Leki tromboliczne (lek rozpuszczający skrzepliny).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol lub flukenazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Ekstrakty ziołowe: z ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Ibuprofen Winadol z pożywieniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z pożywieniem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie przed posiłkami, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.

Jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to spowodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofen Winadol może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ciąża

Ze względu na to, że stosowanie leków tego typu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki takie jak ibuprofen mogą być związane z obniżeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Karmienie piersią

Chociaż poziom leku w mleku matki jest znikomy, zaleca się konsultację z lekarzem przy długotrwałym leczeniu lub przy stosowaniu wysokich dawek podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, oszołomienie, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen Winadol zawiera sód i sorbitol płynny (E-965)

Pacjenci na diecie ubogiej w sód powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 17,92 mg (0,8 mmol) sodu w jednym saszetce.

Ten lek zawiera sorbitol płynny (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen Winadol

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą dawkowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zawsze stosować najniższą dawkę zapewniającą ulgę w bólu i nie należy przyjmować leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dawkowanie

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od masy ciała dziecka. Ogólnie stosuje się dawkę od 5 do 10 mg/kg masy ciała jako pojedynczą dawkę, w zależności od nasilenia objawów, maksymalnie do 20–30 mg/kg masy ciała jako całkowitą dawkę dzienną.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 7. roku życia lub o masie ciała poniżej 20 kg.

Ogólnie zaleca się dawkowanie zgodnie z poniższą tabelą:

Odstęp między dawkami należy dobierać zgodnie z objawami oraz maksymalną dobową dawką i powinien wynosić 6 lub 8 godzin (lub co najmniej 6 godzin między poszczególnymi dawkami). Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.

Lek należy stosować wyłącznie w terapii krótkotrwałej.

W przypadku nasilenia się objawów lub ich utrzymywania się dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Grupy specjalne pacjentów

Niewydolność nerek:

Nie jest konieczne zmniejszanie dawki u pacjentów z niewydolnością nerek łagodną lub umiarkowaną (u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek – patrz punkt 4.3)

Niewydolność wątroby:

Nie jest konieczne zmniejszanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby łagodną lub umiarkowaną (u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby – patrz punkt 4.3)

Sposób podania

Ten lek jest zawiesiną, stosuje się go doustnie.

Przed zażyciem należy zawiesinę zhomogenizować, zgodnie z poniższym rysunkiem:

1 – Kilka razy nacisnąć palcami górną i dolną część opakowania

2 – Naciskać naprzemiennie od góry i od dołu przez co najmniej 30 sekund

Lek można przyjmować bezpośrednio z opakowania lub rozcieńczonego w wodzie.

W przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Jeśli zażył(a) więcej Ibuprofen Winadol niż powinien(aś)

Jeśli zażył(a) więcej zawiesiny doustnej niż powinien(aś) lub przypadkowo połknął(a) zawartość opakowania, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zwrócić się do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku oraz ilość zażytą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zażył(a) więcej Ibuprofen Winadol niż powinien(aś) lub dziecko przypadkowo połknęło lek, należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informację o ryzyku i poradę dotyczącą dalszych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią we wstępie), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację oraz niekontrolowane ruchy oczu. Po zażyciu wysokich dawek mogą wystąpić objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, dreszcze oraz trudności z oddychaniem.

Rzadko występują cięższe objawy, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, acidosis metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, dorosłego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz tymczasowa zatrzymałość oddechu u dzieci (po przypadkowym zażyciu dużych dawek).

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Ibuprofen Winadol

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniał(a) zażyć przepisaną dawkę, należy podać ją jak najszybciej po zażyciu. Jednakże, jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę i podać następną dawkę o zwykłej godzinie.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Częstość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż zalecana dawka maksymalna.

Częstości podane poniżej dotyczą krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek doustnej ibuprofeny do 1200 mg:

• Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 osób): krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub ruchomości przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 100 osób): obserwowano pojawienie się zapalenia żołądka (gastritis), wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane przez światło, nadwrażliwość, parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, „jakby zdrętwiał”, najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), ból głowy i senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis), zapalenie jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (afty), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenienie wątroby (hepatitis), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu).

• Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

dezorientacja lub dezorientacja, depresja, zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus), uderzenia lub dźwięki w uszach, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęk (naczynienie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki (pancreatitis), bardzo poważne reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy fioletowego koloru, szczególnie na tułowiu) i toksyczną nekrolizę epidermalną (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem się naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). W przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwościowe objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność (dyspneę), tachykardię, hipotensję (anafilaksję, naczyniowy obrzęk angioedematyczny lub ciężki wstrząs), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica) – zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które są błonami chroniącymi mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie. W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowaniu ibuprofenu, pacjenci mieli pewną formę choroby autoimmunologicznej (np. toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne bardzo rzadkie działania niepożądane to: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze. Zapalenie nerek (nephritis tubulointersticialis), zespół nerczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższeniem mocznika.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli wystąpią objawy infekcji lub ich nasilenie podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

zapalenie okrężnicy (colitis) i choroba Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który powoduje zwykle biegunkę z krwią).

Rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra rozlana pustulosis egzantematosa). Przestań stosować Ibuprofen Winadol, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako objaw DRESS. Objawy objawu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (typ białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie osadu po kawie.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

5. Ochrona Ibuprofenu Winadol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać poniżej 30°C.

Nie chłodzić.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu Winadol

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka z 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan sodu (E-211), gliceryna 99,5% (E-422), sorbitol płynny (E-965), gumę ksantanową, sacharynę sodową (E-954), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu (E-331), chlorek sodu, hipromelowę 15 cps, aromat truskawkowy oraz wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Winadol to zawiesina do doustnego stosowania, biała, o smaku truskawkowym, zawarta w jednostkowych saszetkach wykonanych z kompleksu poliestru, aluminium, poliestru i polietylenu.

Dostępne w opakowaniach po 12 lub 20 sztuk.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

C/ La Granja 1, 3ºB

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

„lub”

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

„lub”

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

„lub”

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Valencia)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”