Ibuprofene Winadol 100 mg sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene Winadol 100 mg sospensione orale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la febbre o il dolore peggiorano o non migliorano entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofene Winadol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Winadol
3. Come prendere Ibuprofene Winadol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofene Winadol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibuprofeno Winadol e a cosa serve

L'ibuprofene, principio attivo di questo medicamento, agisce riducendo il dolore e la febbre.

Questo medicamento è utilizzato nei bambini con peso superiore a 20 kg (a partire dai 7 anni) per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, nonché degli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Winadol

Non prenda Ibuprofene Winadol:

• se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri farmaci del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o all’aspirina. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• se in precedenza ha avuto un’ulcera emorragica allo stomaco o al duodeno o ha subito una perforazione dell’apparato digerente
• se vomita sangue.
• se presenta feci nere o diarrea con sangue.
• se soffre di insufficienza cardiaca grave
• se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi il suo medico:

• se ha edemi (ritenzione di liquidi)
• se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
• se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• se sta ricevendo trattamento con questo medicinale, poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendone difficile la diagnosi.
• se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• se manifesta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, assuma abbondante liquido e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
• se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che generalmente causa diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i farmaci di tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
• se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi) perché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
• se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che interessa il sistema immunitario e che può coinvolgere diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi meningite asettica.
• se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia dell’urina, sangue nell’urina o malattia del fegato), affinché valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• se soffre di cefalee dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• è possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
• il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• è consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
• se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Infezioni

Ibuprofene Winadol può nascondere i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che Ibuprofene Winadol ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite provocata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento. Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto del miocardio, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Ibuprofene Winadol. Sospenda immediatamente l’assunzione di Ibuprofene Winadol e si rivolga al medico se manifesta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni alle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Bambini

Esiste un rischio di danno renale nei bambini disidratati.

Assunzione di Ibuprofene Winadol con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti medicinali possono interferire e, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente all’ibuprofene senza prima consultare il medico:

• Non assuma questo medicinale se sta assumendo altri antinfiammatori non steroidei (FANS) come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale.
• Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
• Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina).
• Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come il captopril, betabloccanti come i farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come il losartan).
• Baclofene (utilizzato per trattare le contrazioni involontarie e persistenti di un muscolo).
• Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
• Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina (glicosidi cardiotonici) (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina).
• Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone, utilizzati in processi infiammatori.
• Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati per la depressione.
• Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
• Resine a scambio ionico come la colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete).
• Tacrina (utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer).
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (farmaco contro il virus dell’HIV).
• Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
• Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo o fluconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine.
• Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene con altri medicinali.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei che utilizzano allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati.

Assunzione di Ibuprofene Winadol con cibi, bevande e alcol

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo prima dei pasti per ridurre la possibilità di fastidi gastrici.

Se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, può essere più soggetto a effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ibuprofene Winadol può provocare problemi renali al feto se assunto per più giorni, causando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Gravidanza

Poiché l’assunzione di farmaci di questo tipo è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione di questo medicinale è controindicata.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che farmaci come l’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Anche se i livelli di medicinale nel latte materno sono trascurabili, si raccomanda di consultare il medico in caso di trattamenti prolungati o con dosi elevate durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibuprofene Winadol contiene sodio e maltitolo liquido (E-965)

I pazienti con dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 17,92 mg (0,8 mmol) di sodio per bustina.

Questo medicinale contiene maltitolo liquido (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Ibuprofeno Winadol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

È importante assumere sempre la dose più bassa in grado di alleviare il dolore e non deve assumere il medicamento per un periodo più lungo di quanto necessario per controllare i sintomi.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Posologia

La dose raccomandata di ibuprofene dipende dal peso corporeo del bambino. In generale, si somministra una dose singola compresa tra 5 e 10 mg/kg di peso corporeo, a seconda dell'intensità dei sintomi, fino a un massimo di 20 – 30 mg/kg di peso corporeo come dose giornaliera totale.

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 7 anni o con un peso inferiore ai 20 kg.

In generale, si raccomanda di dosare in base alla seguente tabella:

L'intervallo tra le dosi deve essere scelto in base alla sintomatologia e alla dose massima giornaliera ed essere di 6 o 8 ore (o con un minimo di 6 ore tra una dose e l'altra). Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Utilizzare soltanto per trattamenti brevi.

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni, consultare il medico.

Gruppi di pazienti speciali

Insufficienza renale:

Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere sezione 4.3)

Insufficienza epatica:

Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (per i pazienti con insufficienza epatica grave, vedere sezione 4.3)

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è una sospensione, da assumersi per via orale.

È necessario omogeneizzare la sospensione prima dell'assunzione, come indicato nella figura seguente:

1 – Premere con le dita la parte superiore e inferiore della bustina più volte

2 – Premere dalla parte superiore verso il basso e viceversa per un minimo di 30 secondi

Può essere assunta direttamente dalla bustina o diluita in acqua.

In caso di disturbi digestivi, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

Se assume più Ibuprofene Winadol di quanto deve

Se ha assunto più sospensione orale di quanto avrebbe dovuto o ha ingerito accidentalmente il contenuto della confezione, consulti immediatamente il medico o il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare la confezione e il foglio illustrativo al professionista sanitario.

Se ha assunto più Ibuprofene Winadol del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti un medico o si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati riportati sintomi di sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

È raro che si manifestino sintomi più gravi come emorragia intestinale, abbassamento della pressione, riduzione della temperatura corporea, acidosi metabolica, convulsioni, alterazione della funzione renale, coma, distress respiratorio dell'adulto e arresto transitorio della respirazione nei bambini (dopo aver ingerito grandi quantità).

Se si è verificato un avvelenamento grave, il medico adotterà le misure necessarie.

Se ha dimenticato di assumere Ibuprofene Winadol

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è prossima, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• L’incidenza degli effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti brevi e se la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all’uso a breve termine di dosi giornaliere massime fino a 1.200 mg di ibuprofene orale:

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.

• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Sono stati osservati gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee indotte dalla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, intorpidimento, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), cefalea e sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell’udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afta orale), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo (difficoltà respiratorie).

• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Orientamento alterato o confusione, vertigini, acufeni, rumori o suoni nell’orecchio (tinnito), ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall’accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica.

• Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). In caso di reazione di ipersensibilità generalizzata grave, i segni possono essere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione. Altri effetti indesiderati molto rari sono: diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (diminuzione dei neutrofili) e agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamenti ed ematomi di origine sconosciuta. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione. Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell’urea.

È stato osservato un peggioramento delle infiammazioni legate a infezioni contemporaneamente all’uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano durante l’uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare il medico il prima possibile.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Colite e malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue).

Eruzioni cutanee diffuse, rosse e squamose, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibuprofeno Winadol se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

La pelle diventa sensibile alla luce.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili al petto o difficoltà respiratorie.
• Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore addominale.
• Vesciche o forte desquamazione della pelle.
• Cefalea intensa o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere più sopra in questo paragrafo).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di Ibuprofene Winadol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C.

Non refrigerare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofene Winadol

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina con 5 ml di sospensione contiene 100 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), glicerolo 99,5% (E-422), maltitolo liquido (E-965), gomma xantana, saccarina sodica (E-954), acido citrico anidro, citrato di sodio (E-331), cloruro di sodio, ipromellosa 15 cps, aroma di fragola e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofene Winadol è una sospensione orale di colore bianco dal sapore di fragola, contenuta in bustine monodose costituite da un complesso di poliestere, alluminio, poliestere e polietilene.

È disponibile in confezioni da 12 unità o da 20 unità.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Farmalider, S.A.

C/ La Granja 1, 3ºB

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna.

Responsabile della produzione

ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

“oppure”

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

“oppure”

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

“oppure”

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Valencia)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

“Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”