Ibuprofen Teva 400 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofen Teva 400 mg tabletki powlekane EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofen Teva i kiedy się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Teva
3. Jak stosować Ibuprofen Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofen Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen Teva i do czego służy

Ibuprofen Teva należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwrzodowymi (NLPZ).

Lek ten jest wskazany w leczeniu gorączki, bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów reumatoidalnego, zwyrodnienia stawów (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatoidalnego oraz pierwotnej algomenorei (bolesnych miesiączkowania).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ibuprofen Teva

Nie przyjmuj Ibuprofen Teva

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwbólowych (NLPZ), na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar sienny, trudności w oddychaniu lub astmę.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub doznałeś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawicę, lub jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Teva:

• Jeśli występują obrzęki (zatrzymanie płynu).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na choroby serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli otrzymujesz leczenie ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę – ważny objaw infekcji – co utrudnia postawienie diagnozy.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek długoterminowo (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych badań kontrolnych. Lekarz wskazze częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może wskutek odwodnienia doprowadzić do niewydolności nerek.
• Jeśli miałeś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub przebicie w żołądku lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcem o czarnym zabarwieniu, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepiące lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłe schorzenie, w którym układ odpornościowy atakuje jelito, powodując zapalenie, zwykle biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
• Jeśli otrzymujesz leczenie moczopędnymi (lekami zwiększającymi wydzielanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłe schorzenie układu odpornościowego, które może dotknąć różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica – zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nie spowodowane przez bakterie).
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
• Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• Zgłoszono przypadki reakcji alergicznych na ibuprofen, takie jak zaburzenia oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioświedź) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować ibuprofen i skontaktuj się z lekarzem lub służbami ratunkowymi, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.
• Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli stosujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Nie zaleca się stosowania tego leku przy ospie wietrznej.
• Jeśli masz infekcję – patrz sekcja „Infekcje” poniżej.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Środki ostrożności u osób starszych

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych leków przeciwnowotrzewowych niesteroidowych (NSAID), szczególnie krwawienia i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Ostrzeżenia kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwgorączkowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub przejściowy zespół niedokrwienny mózgu „TIA”),
• masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów mózgu lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk łuszczycowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), pęcherzyca ogólna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Należy natychmiast przerwać leczenie ibuprofenem i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ zgłoszono przypadki wystąpienia oskrzelowego skurczu, pokrzywki lub obrzęku naczyniowego (angioedema) u takich pacjentów.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek ten może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnień.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się z zwiększonego ryzykiem wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich stosowania w I i II trymestrze ciąży, chyba że będzie to uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W III trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu ibuprofen mogą być związane z obniżeniem płodności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z alergenami itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Inne leki i Ibuprofen Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• leki przeciwkrzepiące (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/uniemożliwienia krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery betaadrenergiczne, takie jak leki z atenololem, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan),
• leki przeciwpłytkowe (zapobiegające powstawaniu skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna,
• lit, (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• mifepryston (lek indukujący poronienie),
• cyfostatyny i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca),
• hydantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji),
• sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych),
• kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon,
• pentoksyfilina (w leczeniu chwilowego kulawienia),
• probenecyd (stosowany u chorych na dżumę lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach),
• antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna,
• sulfinpirazona (w leczeniu dżumy),
• sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamida (w leczeniu cukrzycy),
• tarkolimus lub cyklosporyna (stosowane po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu),
• zydowidyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV/AIDS),
• leki przeciwnadciśnieniowe: do obniżania podwyższonego ciśnienia krwi,
• trombolityki (lekami rozpuszczającymi skrzepy),
• aminoglikozydy, takie jak neomycyna,
• ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba,
• inhibitory CYP2C9 (enzym odpowiedzialny za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i fluokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na ibuprofen lub być przez niego wpływane. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem tego leku z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofen Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować ten lek samodzielnie lub podczas posiłku. Ogólnie zaleca się przyjmowanie go podczas jedzenia lub z mlekiem, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub gdy próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

W mleku matki wydzielane są minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów przemiany. Ponieważ nie stwierdza się niepożądanych działań u niemowlęcia, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach zalecanych.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty głowy, zaburzenia wzroku lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś kierować pojazdów ani korzystać z niebezpiecznych maszyn.

Jeśli przyjmujesz tylko pojedynczą dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres czasu, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen Teva zawiera laktozę i sód

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż wskazano.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli

U dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat stosuje się jedną tabletę (400 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

Maksymalna dobową dawką u dorosłych jest 2400 mg, natomiast u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat – 1600 mg.

W przypadku długotrwałego leczenia dawkę należy dostosować do najniższej dawki utrzymania, która zapewnia odpowiednią kontrolę objawów.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczna redukcja standardowej dawki.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w tabletkach nie jest odpowiednia do zalecanego dawkowania u tych dzieci.

Młodzież powyżej 12. roku życia powinna stosować się do zaleceń dawkowania dla dorosłych, jednak maksymalna zalecana dawka dobową u tych pacjentów wynosi 1600 mg.

Ten lek stosuje się doustnie.

Jeśli po zażyciu leku wystąpią dolegliwości żołądkowe, lek należy przyjmować razem z mlekiem lub podczas posiłku.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej Ibuprofen Teva niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej ibuprofenu niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka, albo udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Po zażyciu wysokich dawek opisywano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem. W przypadkach poważnego przedawkowania może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby.

Rzadko występują cięższe objawy, takie jak krwawienie jelitowe, spadek ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, duszność/zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych oraz tymczasowa przerwa w oddychaniu u dzieci (po zażyciu dużych dawek).

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucie, lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku zażycia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywny. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli zażycie było duże i jeśli minęło mniej niż 60 minut od zażycia.

Jeśli zapomniałeś zażyć Ibuprofen Teva

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstości są określone według następującej klasyfikacji: bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów); rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Zakażenia i inwazje

Bardzo rzadko: nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój fasztyty nekotyzującej) podczas stosowania leków przeciwnowotrzujących niesteroidowych*

Uwaga: Jeśli podczas leczenia ibuprofenem pojawią się objawy zakażenia lub ich nasilenie, zaleca się natychmiastową wizytę u lekarza w celu rozważenia wdrożenia terapii przeciwbakteryjnej/antybiotykowej.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków takich jak ibuprofen to zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzody peptyczne, krwawienia żołądkowo-jelitowe, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również dolegliwości przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia przewodu pokarmowego, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii. Rzadko: wrzody przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenie jamy ustnej, nasilenie kolitis i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie żołądka.

Inne działania niepożądane to: Rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem wrzodów.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenoza przełyku), nasilenie choroby zatok jelitowych, niemiana kolitis krwotoczna (gastroenteropatia z biegunką z krwią). Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, stenoza jelit.

Zaburzenia serca i układu krążenia

Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami typu ibuprofen.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Leki takie jak ibuprofen mogą rzadko wiązać się z bardzo ciężkimi pęcherzycowymi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy o barwie purpurowej, głównie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka). Inne działania niepożądane to:

Często: wysypka skórna. Rzadko: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze).

Bardzo rzadko: wypadanie włosów, wielopostaciowe rumień (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane przez światło, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanki miękkiej podczas ospówki wietrznej.

Częstość nieznana: nadwrażliwość skóry na światło. Stała wysypka lekowa, ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w miejscach zgięć skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Ibuprofen Teva, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: reakcje nadwrażliwościowe z wysypką i świądem skóry, a także napady astmy (może to występować razem z obniżeniem ciśnienia krwi).

Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwościowe (może się one objawiać obrzękiem twarzy, języka i krtani, skurczem oskrzeli, dusznością, tachykardią i hipotensją, które mogą prowadzić do wstrząsu potencjalnie śmiertelnego).

Uwaga: przy wystąpieniu tych objawów, które mogą pojawić się już po pierwszym użyciu, wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: osłabienie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Rzadko: ból głowy, zawroty głowy. Bardzo rzadko: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „mrowienia”, częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadko: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne). W większości przypadków, gdy zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci ci mieli chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), która stanowiła czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia psychiczne

Rzadko: bezsenność, lęk, niepokój.

Bardzo rzadko: dezorientacja lub dezorientacja, pobudzenie, drażliwość.

Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy.

Rzadko: szumy lub piski w uszach.

Bardzo rzadko: trudności słuchowe.

Zaburzenia oczu

Rzadko: zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadko: nieprawidłowe lub zamazane widzenie.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą zwiększać ryzyko zakażeń), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia z nosa i skórne.

Bardzo rzadko: wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Bardzo rzadko: obrzęki (objawy mogące wskazywać na chorobę nerek, które czasem mogą obejmować niewydolność nerek); uszkodzenie tkanki nerek (nefropatia papilarna), wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Leki takie jak ibuprofen mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniem wątroby.

Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Bardzo rzadko: niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym leczeniu), niewydolność wątroby, ostra zapalenie wątroby.

Częstość nieznana: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne

Nasilenie stanów zapalnych podczas procesów infekcyjnych.

Do tej pory nie zgłaszano ciężkich reakcji alergicznych po ibuprofenie, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż normalne) lub wstrząs.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatyty egzfoliatywne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Reakcje alergiczne takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ibuprofen Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków (Punkt SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibuprofen Teva

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń: crospovidon sodowy, hipromeloza, laktoza, celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu.

• Powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, glikol propylenowy.

Wygląd Ibuprofen Teva i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach, białego koloru.

Rowek służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madryt

Hiszpania

Właściciel wpisu do rejestru producenta

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/