Ibuprofene Teva 400 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene Teva 400 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei. - Conservi questo foglio poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. - Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Ibuprofene Teva e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Teva
3. Come prendere Ibuprofene Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibuprofene Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibuprofene Teva e a cosa serve

Ibuprofene Teva appartiene al gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità lieve o moderata, inclusa l’emicrania, del trattamento dell’artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), dell’artrite reumatoide giovanile, dell’artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell’infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (dolore mestruale).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Teva

Non prenda Ibuprofene Teva

• Se è allergico al principio attivo, ad altri medicinali del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano un’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• Se soffre di una grave malattia epatica o renale.
• Se ha avuto un’ulcera o un’emorragia gastrica o duodenale oppure se ha subìto una perforazione dell’apparato digerente.
• Se vomita sangue.
• Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
• Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, oppure se sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario assumere contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà dei test per la coagulazione del sangue.
• Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Ibuprofene Teva:

• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se sta seguendo un trattamento con ibuprofene, poiché questo può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendone difficile la diagnosi.
• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di tali controlli.
• Se manifesta sintomi di disidratazione, ad esempio diarrea grave o vomito, beva abbondanti liquidi e contatti immediatamente il medico, poiché in questo caso specifico l'ibuprofene potrebbe causare, come conseguenza della disidratazione, insufficienza renale.
• Se ha avuto o sviluppa un'ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori. Questo rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo per lo stomaco.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione, che generalmente provoca diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del rene.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come urine di colore rosso, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico possa valutare l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• Se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• Sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’assunzione di ibuprofene e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse agli FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere letali.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”),
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa immediatamente il trattamento con ibuprofene e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Disturbi respiratori

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno anamnesi di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, poiché è stato segnalato che l’ibuprofene può causare broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci del tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della fertilità.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri farmaci e Ibuprofene Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

• farmaci anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, come acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
• farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan)
• antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina
• litio (farmaco usato per trattare la depressione). Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose di questo farmaco.
• metotrexato (per il trattamento del cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose di questo farmaco.
• mifepristone (induttore di aborto).
• digossina e glicosidi cardiotonici (usati nel trattamento dei disturbi cardiaci)
• idantoine come fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia)
• sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (usati nel trattamento di alcune infezioni batteriche)
• corticosteroidi come cortisone e prednisolone
• pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente)
• probenecid (usato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni)
• antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacina
• sulfinpirazone (per la gotta)
• sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete)
• tacrolimus o ciclosporina (usati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto)
• zidovudina (farmaco contro il virus dell’HIV)
• antiipertensivi: per ridurre la pressione alta
• trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi)
• antibiotici aminoglicosidi come neomicina
• estratti vegetali: dell’albero di Ginkgo biloba
• inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (usati per trattare infezioni fungine)

Altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale insieme ad altri farmaci.

Assunzione di Ibuprofene Teva con cibi, bevande e alcol

Può assumere il medicinale da solo o con i pasti. In generale, si raccomanda di assumerlo con i pasti o con latte per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

L’assunzione di alcol durante il trattamento può aumentare il rischio di reazioni avverse gastrointestinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non prenda ibuprofene negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. L’ibuprofene può provocare problemi renali e cardiaci nel feto. Può influire sulla tendenza sua e del neonato a sanguinare e può ritardare o prolungare il travaglio più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e solo su indicazione del medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, deve assumere la dose minima possibile per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali nel feto se assunto per più di alcuni giorni, determinando una riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Nel latte materno vengono escrete quantità minime di ibuprofene e dei suoi metaboliti. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel neonato, di norma non è necessario interrompere l’allattamento durante l’uso a breve termine alle dosi raccomandate.

Pertanto, se rimane incinta o è in allattamento, consulti il medico.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l'assunzione di questo medicamento, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Se assume soltanto una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibuprofene Teva contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Ibuprofene Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ibuprofene. Non interrompa il trattamento prima del previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a ridurre i sintomi. Se ha un’infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti

Negli adulti e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni si assume un comprimido (400 mg) ogni 6-8 ore, in base all’intensità del quadro clinico e alla risposta al trattamento.

Negli adulti la dose massima giornaliera è di 2.400 mg, mentre negli adolescenti dai 12 ai 18 anni è di 1.600 mg.

In caso di terapia cronica, la dose deve essere aggiustata alla dose minima di mantenimento necessaria a controllare adeguatamente i sintomi.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata, la posologia deve essere stabilita dal medico, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della dose abituale.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto alla dose abituale. In tal caso, assuma esattamente la dose indicata dal medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi bambini.

Gli adolescenti di età superiore ai 12 anni seguiranno le raccomandazioni posologiche per adulti, ma la dose massima giornaliera raccomandata per questi pazienti è di 1.600 mg.

Questo medicinale è da assumersi per via orale.

Qualora si manifestino disturbi gastrici dopo l’assunzione del medicinale, lo prenda insieme al latte o durante i pasti.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ibuprofene Teva di quanto deve

Se ha assunto più ibuprofene di quanto indicato, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all’ospedale più vicino per informarsi sui rischi e ottenere consigli sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. In casi di sovradosaggio grave, può verificarsi insufficienza renale e danno epatico.

È raro che si manifestino sintomi più gravi come emorragia intestinale, calo della pressione, abbassamento della temperatura corporea, acidosi metabolica, convulsioni, alterazione della funzionalità renale, coma, dispnea/sindrome da distress respiratorio acuto negli adulti e arresto respiratorio transitorio nei bambini (dopo l’ingestione di grandi quantità).

Se si verifica un’intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico va considerato se sono state ingerite quantità elevate e nei 60 minuti successivi all’ingestione.

Se dimentica di prendere Ibuprofene Teva

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario previsto.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l’ibuprofene sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L’incidenza di effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono definite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10); frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10); poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100); rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000); molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Infezioni e infestazioni

Molto rari: Esacerbazione di infiammazioni correlate all’infezione (ad esempio, sviluppo di fascite necrotizzante), in concomitanza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei*

Nota: Se si osservano segni di infezione o un peggioramento durante il trattamento con ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico per valutare l’eventuale necessità di iniziare una terapia antiinfettiva/antibiotica.

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni associati ai medicinali come l’ibuprofene sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti anziani. Si possono anche verificare disturbi gastrointestinali come pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza e lievi emorragie gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali. Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con emorragia e perforazione, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn, gastrite sono considerate poco frequenti.

Altri effetti indesiderati sono: Poco frequenti: infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere.

Rari: infiammazione dell’esofago, restringimento dell’esofago (stenosi esofagea), esacerbazione della malattia dei diverticoli intestinali, colite emorragica non specifica (gastroenterite con diarrea ematica). Molto rari: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale.

Disturbi cardiaci e vascolari

I medicinali come l’ibuprofene possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Si sono inoltre osservati edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti a base di medicinali di tipo ibuprofene.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

I medicinali come l’ibuprofene possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come il Sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la cute e due o più mucose e lesioni di colore porpora, prevalentemente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni delle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide). Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti: eruzione cutanea. Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle).

Molto rari: perdita dei capelli, eritema multiforme (lesione cutanea), reazioni cutanee indotte dalla luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella.

Frequenza non nota: la pelle diventa sensibile alla luce. Eruzione fissa da farmaci, eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l’assunzione di Ibuprofene Teva se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: reazioni di ipersensibilità con eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (possibilmente associati a calo della pressione arteriosa).

Molto rari: reazioni di ipersensibilità gravi (che possono manifestarsi con gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, dispnea, tachicardia e ipotensione, fino a shock potenzialmente letale).

Nota: in caso di comparsa di tali sintomi, che possono verificarsi già con il primo utilizzo, è necessaria assistenza medica immediata.

Disturbi del sistema nervoso

Frequenti: affaticamento o sonnolenza, cefalea e vertigini o sensazione di instabilità. Poco frequenti: cefalea, vertigini. Rari: parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe). Molto rari: meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: insonnia, ansia, agitazione.

Rari: disorientamento o confusione, nervosismo, irritabilità.

Molto rari: reazioni psicotiche, depressione.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto

Frequenti: vertigini.

Poco frequenti: ronzii o fischi nell’orecchio.

Rari: difficoltà uditive.

Disturbi oculari

Poco frequenti: alterazioni della vista.

Rari: visione anomala o offuscata.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti, febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può favorire infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione marcata dei granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo a produrre diversi tipi di cellule) o anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea.

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Disturbi renali e urinari

Molto rari: edema (segni che possono indicare malattia renale, che a volte possono includere insufficienza renale); danno tissutale renale (necrosi papillare), aumento della concentrazione di acido urico sierico.

Disturbi epatobiliari

I medicinali come l’ibuprofene possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Altri effetti indesiderati rari sono: epatite (infiammazione del fegato), alterazioni della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi). Molto rari: disfunzione epatica, danno epatico (in particolare con trattamenti a lungo termine), insufficienza epatica, epatite acuta.

Frequenza non nota: insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).

Effetti generali

Peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Finora non sono state riportate reazioni allergiche gravi con ibuprofene, sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di tali reazioni potrebbero includere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Interrompa il trattamento con ibuprofene e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
• Vomito di sangue o di aspetto simile alla poltiglia di caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore addominale.
• Vesciche o desquamazione marcata della pelle.
• Cefalea intensa o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di ipersensibilità grave (vedere più sopra in questa sezione).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofene Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofene Teva

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono:

• Nucleo: croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

• Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco e propilenglicole.

Aspetto di Ibuprofene Teva e contenuto della confezione

Le compresse sono ovali, biconvesse, scanalate su entrambi i lati e di colore bianco.

La scanalatura serve esclusivamente per frantumare e facilitare la deglutizione, ma non per dividere in dosi uguali.

Disponibile in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

SAG Manufacturing S.L.U.

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/