Ibuprofen Tarbis 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Tarbis 600 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofeno Tarbis i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ibuprofeno Tarbis.
3. Jak przyjmować Ibuprofeno Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Ibuprofeno Tarbis.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Ibuprofen Tarbis i do czego służy

Ibuprofen Tarbis należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwpadkowymi (NLPZ).

Lek ten jest wskazany w leczeniu gorączki, bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, artrozy (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), zapalenia stawów kręgosłupa, stanów zapalnych nie reumatoidalnych oraz pierwotnej algomenorei (bolesnych menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Tarbis

Nie przyjmuj Ibuprofeno Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• Jeśli miałeś już wcześniej wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub doświadczyłeś perforacji układu pokarmowego.

• Jeśli wymiotujesz krwią.

• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Tarbis.

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibuprofeno Tarbis, jeśli:

• masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację pomostowania wieńcowego, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub przejściowy atak niedokrwienia mózgu – TIA).
• masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.
• jeśli masz infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznych na ibuprofen, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofeno Tarbis i skontaktuj się bez zwłoki z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku ze stosowaniem ibuprofenu. Przerwij leczenie Ibuprofeno Tarbis i natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tej grupy pacjentów.

Zwracaj szczególną uwagę na Ibuprofen Tarbis:

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynu).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
• Jeśli chorujesz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli otrzymujesz leczenie ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę – ważny objaw infekcji – co utrudnia postawienie diagnozy.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz stosować lek długoterminowo (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może musieć regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia. Lekarz wskazze Ci, jak często należy wykonywać te kontrole.
• Jeśli wystąpią u Ciebie objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, pij dużo płynów i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może wskutek odwodnienia spowodować niewydolność nerek.
• Jeśli miałeś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcem o czarnym zabarwieniu, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodatkowe leczenie ochronne żołądka.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdrgawkowe – inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne (lek na zwiększenie wydzielania moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która dotyka układu odpornościowego i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołanego przez bakterie).
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne po zażyciu tego leku.
• Lekarz będzie prowadził bardziej intensywną kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.

Ważne jest, aby stosować najniższą skuteczną dawkę leku, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować go dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Ponadto leki tej grupy mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Infekcje: Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie ibuprofenem może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, bezzwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Ibuprofen Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ibuprofen Tarbis może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/ zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, lub blokery receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Mifepriston (lek wywołujący poronienie).
• Cyfogenina i glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Sulfaamidki, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Diuretyki (lek stosowany w celu zwiększenia wydzielania moczu).
• Pentoksyfilina (w leczeniu chwilobiegów).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z duchem lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu duchy).
• Sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamida (w cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zidowudyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• Leki przeciwnadciśnieniowe: do obniżania podwyższonego ciśnienia krwi.
• Leki tromboliczne (lek rozpuszczający skrzepy).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Ziołowe ekstrakty: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać na działanie Ibuprofen Tarbis lub być przez niego wpływać. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Ibuprofen Tarbis z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofen Tarbis z posiłkami i napojami

Ibuprofen Tarbis to tabletki do doustnego przyjmowania. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

Jeśli masz wrażliwe żołądko, przyjmuj lek podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz sekcja ostrzeżeń dotyczących ciąży i kobiet w wieku rozrodczym).

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ostrzeżenia dotyczące ciąży i kobiet w wieku rozrodczym

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Ponieważ stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych/poronień, nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane z obniżeniem płodności.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku).
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
• Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
• Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć).
• Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może wzrosnąć).
• Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz wykonać badania laboratoryjne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Ibuprofen Tarbis:

Ibuprofen Tarbis zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofeno Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci czas trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj ibuprofenu dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Ten lek podaje się doustnie. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem lub podczas posiłku.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

U dorosłych i u nastolatków od 14 do 18 roku życia przyjmuje się jedną tabletkę (600 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w każdym przypadku zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u nastolatków w wieku 12–18 lat.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanego schematu dawkowania u tej grupy pacjentów.

Osoby starsze:

Jeśli masz ponad 60 roku życia, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku dawkę można zwiększyć dopiero po sprawdzeniu, czy lek jest dobrze tolerowany.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Ibuprofeno Tarbis niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej ibuprofenu niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło ten lek, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, dreszcze i trudności z oddychaniem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ibuprofeno Tarbis

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ibuprofen Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen występują częściej u osób powyżej 65. roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Zauważono następujące działania niepożądane:

Gastrointestinalne:

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków takich jak ibuprofen to działania ze strony przewodu pokarmowego: wrzody trzewne, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, pieczenie żołądka, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, aftę jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita (colitis ulcerosa) i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka (gastritis).

Inne działania niepożądane to: rzadkie: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń. Bardzo rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (stenosis esofágica), nasilenie się choroby z wyrostkami jelita grubego (choroba divertykularna), nieswoiste zapalenie krwawiące jelit (colitis haemorrhagica inespecífica) (gastroenteritis towarzysząca biegunkom z krwią). Wyjątkowo rzadkie: zapalenie trzustki (pancreatitis).

Kardiologiczne:

Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka wystąpienia ataku serca („infarctus miocardii”) lub udaru mózgu.

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami podobnymi do ibuprofenu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Dermatologiczne:

Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa (TEN)].
• Ogólny wysyp na skórze, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Ogólny, czerwony i łuszczący się wysyp, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszący gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza wysypkowa).

Inne działania niepożądane to:

Częste: wysyp na skórze.

Rzadkie: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze).

Wyjątkowo rzadkie: wypadanie włosów, zespół owrzodzeń wielopostaciowych (eritema multiforme), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospówki wietrznej.

Układu immunologicznego:

Rzadkie: przemijające obrzęki w obszarach skóry, błon śluzowych lub czasem w narządach wewnętrznych (angioedema), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (bronchoespasmo) (skurcz oskrzeli uniemożliwiający przepływ powietrza do płuc). Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwościowej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok. Wyjątkowo rzadkie: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Układu nerwowego centralnego:

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy i zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Rzadkie: parestezja (uczucie mrowienia, drętwienia, „mrowienia”, częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Wyjątkowo rzadkie: ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci mieli chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Psychiatryczne:

Rzadkie: bezsenność, lęk, niepokój. Bardzo rzadkie: dezorientacja lub dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuchowe:

Częste: zawroty głowy. Rzadkie: szumy lub piski w uszach. Bardzo rzadkie: trudności słuchowe.

Oczne:

Rzadkie: zaburzenia widzenia. Bardzo rzadkie: zaburzone lub zamazane widzenie.

Krwi:

Rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami oddechowymi i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą sprzyjać infekcjom), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Wyjątkowo rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia.

Nerkowe:

Na podstawie doświadczeń z lekami przeciwbólowymi (NSAID), nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (nephritis interstitialis), zespołu nerczycowego (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Wątrobowe:

Leki takie jak ibuprofen mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniem wątroby. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby (hepatitis), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Częstość nieznana: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie stanów zapalnych podczas infekcji.

Do chwili obecnej nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych po zastosowaniu ibuprofenu, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować gorączkę, wysyp na skórze, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności oddechowe, astmę, kołatanie serca, hipotensję (obniżone ciśnienie krwi) lub szok.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysyp na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności oddechowe.

• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym osad z kawy.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból żołądka.
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz powyżej w tym samym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Inne:

Nieznana częstość: podatność skóry na działanie światła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ibuprofen Tarbis

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibuprofen Tarbis:

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (niedziałające substancje pomocnicze) to:

• Jądro: croscarmeloza sodowa, hipromeloza, laktoza, celuloza mikrokryształowa (E-460(i)), skrobia kukurydziana, krzemionka bezwodna, stearyna magnezu
• Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk oczyszczony, glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Tarbis 600 mg tabletki to tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłe, białego koloru. Każde opakowanie zawiera 40 tabletek, zapakowanych w blistrze aluminiowo-PVC/PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Producenci:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschooten, 2252 TR

Holandia

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w styczniu 2024 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/