Ibuprofene Tarbis 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene Tarbis 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ibuprofeno Tarbis e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibuprofeno Tarbis.
3. Come prendere Ibuprofeno Tarbis.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Ibuprofeno Tarbis.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Ibuprofeno Tarbis e a cosa serve

Ibuprofeno Tarbis appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità lieve o moderata, inclusa l’emicrania, del trattamento dell’artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), dell’artrite reumatoide giovanile, dell’artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), delle infiammazioni non reumatiche e della dismenorrea primaria (dolore mestruale).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibuprofeno Tarbis

Non prenda Ibuprofeno Tarbis

• Se è allergico (ipersensibile) all'ibuprofene, ad altri medicinali del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS), all'aspirina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l'allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.

• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.

• Se ha avuto un'ulcera o un'emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell'apparato digerente.

• Se vomita sangue.

• Se presenta feci nere o diarrea con sangue.

• Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o se sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà dei test per la coagulazione del sangue.

• Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.

• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ibuprofeno Tarbis.

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l'ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare quando vengono utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Ibuprofeno Tarbis se:

• ha problemi cardiaci, inclusa un'insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto cardiaco, un intervento di bypass, un'arteriopatia periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (compreso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.
• se ha un'infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

Con l'ibuprofene sono state segnalate manifestazioni di reazione allergica a questo medicinale, come disturbi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l'uso di Ibuprofeno Tarbis e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi sintomi.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibuprofeno Tarbis e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata in questo gruppo di pazienti.

Presti particolare attenzione con Ibuprofene Tarbis:

• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se sta seguendo un trattamento con ibuprofene, poiché questo può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendone difficile la diagnosi.
• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicamento per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), il suo medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• Se manifesta sintomi di disidratazione, ad es. diarrea grave o vomiti, beva abbondantemente liquidi e contatti immediatamente il medico, poiché in questo caso l'ibuprofene potrebbe causare, come conseguenza della disidratazione, insufficienza renale.
• Se ha avuto o sviluppa un'ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.
• Questo rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi, il medico valuterà la possibilità di associare un medicamento protettivo gastrico.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione, che generalmente provoca diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i farmaci di tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento dei reni.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può insorgere meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come urine di colore rosso, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità del trattamento con ibuprofene.
• Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicamento.
• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicamento.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo medicamento se ha la varicella.

È importante che utilizzi la dose minima necessaria per alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicamento per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Infezioni: L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l’ibuprofene potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicamento durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Assunzione di Ibuprofene Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ibuprofene Tarbis può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

• Altri farmaci antinfiammatori non steroidei come l’aspirina.
• Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina).
• Farmaci che abbassano la pressione arteriosa alta (inibitori dell’ECA come captopril, beta-bloccanti come atenolo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).
• Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose di questo medicinale.
• Metotressato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico dovrà aggiustare la dose di questo medicinale.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e glicosidi cardioattivi (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come fenitoina (utilizzate nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
• Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacina.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete).
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (farmaco contro il virus dell’AIDS).
• Antipertensivi: per ridurre la pressione arteriosa elevata.
• Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
• Estratti vegetali: dell’albero di Ginkgo biloba.

Altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofene Tarbis. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofene Tarbis insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Ibuprofene Tarbis con cibi e bevande

Ibuprofene Tarbis sono compresse per somministrazione orale. Deve ingoiare la compressa intera con un po’ d’acqua.

Se ha lo stomaco sensibile, assuma il medicinale durante i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente nel terzo trimestre (vedi sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile).

Anche se solo piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se manifesta capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume una singola dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare particolari precauzioni.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Non assuma ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla predisposizione sua e del suo bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Poiché l’assunzione di farmaci di tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non deve assumere ibuprofene nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci di tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Interferenze con esami di laboratorio

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento).
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
• Clearance della creatinina (può diminuire).
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
• Concentrazioni nel sangue di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare).
• Esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame del sangue e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ibuprofene Tarbis:

Ibuprofene Tarbis contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ibuprofene Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con ibuprofene. Non sospenda il trattamento prima del tempo, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi l'ibuprofene per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile, per il minor tempo necessario a ridurre i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Questo medicinale va assunto per via orale. Deve ingoiare il compresse intero con un po' d'acqua. I pazienti che accusano disturbi di stomaco devono assumere il medicinale con latte o durante i pasti.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti:

Negli adulti e negli adolescenti dai 14 ai 18 anni, si assume un compresse (600 mg) ogni 6-8 ore, a seconda dell'intensità del quadro clinico e della risposta al trattamento.

In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2400 mg negli adulti e di 1600 mg negli adolescenti dai 12 ai 18 anni.

Uso in bambini e adolescenti

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questo gruppo di pazienti.

Popolazione anziana:

Se ha più di 60 anni, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, l'aumento della dose potrà essere effettuato solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale è ben tollerato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose indicata dal medico.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ibuprofene Tarbis di quanto deve

Se ha assunto più ibuprofene del previsto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore di stomaco, vomito (che possono contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, brividi e difficoltà respiratorie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ibuprofene Tarbis

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'orario della dose successiva è ormai prossimo, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Ibuprofene Tarbis può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei farmaci come l’ibuprofene sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L’incidenza di effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più frequenti associati ai farmaci come l’ibuprofene sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata la comparsa di gastrite.

Altri effetti indesiderati sono: Poco frequenti: infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere. Rari: infiammazione dell’esofago, restringimento dell’esofago (stenosi esofagea), peggioramento della malattia diverticolare intestinale, colite emorragica aspecifica (gastroenterite caratterizzata da diarrea con sangue). Molto rari: pancreatite.

Cardiovascolari:

I farmaci come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in seguito a trattamenti con farmaci di tipo ibuprofene.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Cutanei:

Interrompa immediatamente il trattamento con ibuprofene e si rivolga subito a un medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosate non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste reazioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti: eruzioni cutanee.

Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle).

Molto rari: perdita di capelli, eritema multiforme (lesioni cutanee), reazioni cutanee indotte dalla luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella.

Del sistema immunitario:

Poco frequenti: edema transitorio in aree della pelle, delle mucose o talvolta delle viscere (angioedema), infiammazione della mucosa nasale, broncospasmo (spasmo dei bronchi che impedisce il passaggio dell’aria ai polmoni). Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). In caso di reazione grave di ipersensibilità sistemica possono manifestarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock. Molto rari: dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso).

Del sistema nervoso centrale:

Frequenti: affaticamento o sonnolenza, mal di testa, vertigini o sensazione di instabilità. Rari: parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe). Molto rari: meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente aveva una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o confusione.

Psichiatrici:

Poco frequenti: insonnia, ansia, agitazione. Rari: confusione o disorientamento, nervosismo, irritabilità, depressione, reazione psicotica.

Uditivi:

Frequenti: vertigini. Poco frequenti: ronzii o fischi nelle orecchie. Rari: difficoltà uditive.

Oculari:

Poco frequenti: disturbi della vista. Rari: visione anomala o sfocata.

Ematici:

Rari: diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può favorire infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule) o anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragie nasali e cutanee. Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Renali:

Sulla base dell’esperienza con i FANS in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrosica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene).

Epatobiliari:

I farmaci come l’ibuprofene possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche. Altri effetti indesiderati rari sono: epatite (infiammazione del fegato), alterazioni della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi). Frequenza sconosciuta: insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).

Generali:

Peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Finora non sono state segnalate reazioni allergiche gravi con ibuprofene, anche se non possono essere escluse. Le manifestazioni di tali reazioni potrebbero includere febbre, eruzioni cutanee, dolore addominale, mal di testa intenso e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Se dovesse manifestarsi uno degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.

• Vomito di sangue o di aspetto simile al fondo di caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore allo stomaco.
• Vesciche o desquamazione marcata della pelle.
• Mal di testa intenso o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questa stessa sezione).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.

Altri:

Frequenza sconosciuta: sensibilità della pelle alla luce.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofene Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofene Tarbis:

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 600 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Nucleo: Croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio, cellulosa microcristallina (E-460(i)), amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio
• Rivestimento: Ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco purificato e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofene Tarbis 600 mg compresse si presenta in forma di compresse rivestite con film, ovali, biconvesse e di colore bianco. Ogni confezione contiene 40 compresse confezionate in blister in alluminio-PVC/PVDC.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità:

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabili della produzione:

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschooten, 2252 TR

Paesi Bassi

Questo foglio illustrativo è stato approvato a gennaio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/