Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

IbuprofenoStada 600 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest IbuprofenoStada i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania IbuprofenoStada
Jak stosować IbuprofenoStada
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać IbuprofenoStada
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuprofen Stada i do czego służy

Ibuprofen Stada należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwzapalnymi (NSAID).

Lek ten jest wskazany w leczeniu gorączki, bólu o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów reumatoidalnych, zwyrodnienia stawów (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), nie reumatoidalnych stanów zapalnych oraz pierwotnej niewygodnej menstruacji (bolesnych miesiączkowań).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen Stada

Nie przyjmuj Ibuprofen Stada:

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), na aspirynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności z oddychaniem lub astmę.
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
jeśli miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego przebicie.
jeśli wymiotujesz krwią.
jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś w leczeniu lekami przeciwkrzepliwymi (lekami „rozrzedzającymi krew”). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Powiadom lekarza:

jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
jeśli jesteś w leczeniu ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę – ważny objaw infekcji – co utrudnia postawienie diagnozy.
jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek dłużej niż 1–2 tygodnie, lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poda Ci częstotliwość tych badań.
jeśli miałeś lub możesz doświadczyć wrzodu, krwawienia lub przebicia żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
jeśli jesteś w leczeniu moczopędnymi (lekami zwiększającymi wydzielanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy, ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (aseptycznego zapalenia opon mózgowych).
jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
Zgłoszono przypadki reakcji alergicznych na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioświderżenie) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub z służybą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu ibuprofenu:

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk łuszczycowy, zespół wielopostaciowego rumienia (SJS), toksyczne martwicze zapalenie naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulkozę (AGEP), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ostrożność kardiologiczna

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zażyciem Ibuprofen Stada należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację pomostowania, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub przejściowy zespół niedokrwienny – TIA).
masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).

Ostrożność w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu ibuprofen mogą prowadzić do zmniejszenia płodności.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Stosowanie Ibuprofen Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna.
leki przeciwpłytkowe (zapobiegające powstawaniu skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowania krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
mifepryston (lek wywołujący poronienie).
digoksyna i inne glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
hiantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
moczopędy (lekami stosowanymi w celu zwiększenia wydzielania moczu).
pentoksyfilina (w leczeniu chodu przestankowego).
probenecyd (stosowany u pacjentów z duchem lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
sulfinpirazona (w leczeniu duchu).
sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamida (w leczeniu cukrzycy).
tacrolymus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
zydowudyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
leki przeciwnadciśnieniowe (do obniżania podwyższonego ciśnienia tętniczego).
trombolityki (lekami rozpuszczającymi skrzepliny).
aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, i antagoniści receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku)
stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
klirens kreatyniny (może się obniżyć)
hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć)
stężenia azotu mocznikowego we krwi i stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy (może się zwiększyć)
badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz

Powiadom lekarza, jeśli masz wykonać badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Stada z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z posiłkiem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie przed posiłkami lub z mlekiem, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować minimalną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen Stada zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ w przeciwnym razie nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj ibuprofenu dłużej niż zalecił lekarz.

Ten lek przyjmowany jest doustnie.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dorośli

Dorośli i nastolatkowie w wieku od 14 do 18 lat powinni przyjmować jedną tabletę (600 mg) co 6 do 8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach może być konieczne zastosowanie wyższych dawek, jednak w każdym przypadku zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u nastolatków w wieku od 14 do 18 lat.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia, ponieważ zawartość ibuprofenu nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tej grupy pacjentów.

Pacjenci starsi

Jeśli masz ponad 60 lat, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku dawkę można zwiększyć dopiero po upewnieniu się, że lek jest dobrze tolerowany.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofen Stada niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej ibuprofenu niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka, albo udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informację o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z obecnością krwi we wyrzutach), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano również objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności w oddychaniu.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofen Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna dawka zalecana.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji: bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10); częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10); rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000); bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000); nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zauważono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków takich jak ibuprofen to zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, przebicia (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, aftę jamy ustnej, nasilenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.

Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia błony śluzowej żołądka (gastrytu).

Inne działania niepożądane to:

Rzadkie: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń.

Bardzo rzadkie: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie objawów choroby divertykularnej jelita, nieswoiste zapalenie jelita grubnego krwawe (gastroenteropatia towarzysząca biegunkom z krwią).

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki.

Zaburzenia układu krążenia

Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami z grupy ibuprofenu. Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Leki takie jak ibuprofen mogą rzadko wiązać się z bardzo poważnymi pęcherzycowymi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany skórne barwy purpurowej, głównie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych oraz bolesne zmiany skórne z martwicą i odwarstwieniem naskórka).

Inne działania niepożądane to:

Częste: wysypka skórna.

Rzadkie: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze).

Bardzo rzadkie: wypadanie włosów, wielopostaciowe rumień (zmiana skórna), reakcje skórne wywołane działaniem światła, zapalenie naczyń krwionośnych skóry.

Nieznana częstotliwość: ogólna, czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w okolicach fałdów skórnych, tułowia i kończyn górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować ibuprofen, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospówki wietrznej.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadkie: przemijające obrzęki w obszarach skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angioobrzęk), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli utrudniający przepływ powietrza do płuc).

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok.

Bardzo rzadkie: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Częste: zmęczenie lub senność, ból głowy oraz zawroty głowy lub uczucie niestabilności.

Bardzo rzadkie: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „mrowienia”, częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach).

Bardzo rzadkie: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych). W większości przypadków, gdy zgłaszano aseptyczne zapalenie opon mózgowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci ci mieli chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), która stanowiła czynnik ryzyka. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Zaburzenia psychiczne

Rzadkie: bezsenność, niepokój, niepokój psychiczny.

Bardzo rzadkie: dezorientacja lub dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychiczna.

Zaburzenia ucha i błędnika

Częste: zawroty głowy.

Rzadkie: szumy lub piski w uszach.

Bardzo rzadkie: zaburzenia słuchu.

Zaburzenia oczne

Rzadkie: zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie: zaburzone lub rozmyte widzenie.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Bardzo rzadkie: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się dusznością i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą zwiększać ryzyko infekcji), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (duże zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry.

Bardzo rzadkie: wydłużenie czasu krwawienia.

Zaburzenia nerkowe i układu moczowego

Na podstawie doświadczeń z lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID) w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroba nerek), zespołu nerczynowego (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Leki takie jak ibuprofen 600 mg mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniem wątroby.

Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Nieznana częstotliwość: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Nasilenie stanów zapalnych podczas infekcji.

Do chwili obecnej nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych po stosowaniu ibuprofenu 600 mg, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogłyby obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż normalne) lub szok.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę po kawie.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Czerwone, niepaznokciaste plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ibuprofeno Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofen Stada

Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy tablet zawiera 600 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:

Jądro

Croscarmellose sodium, hipromeloza, laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia ziemniaczana pełzająca, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, woda oczyszczona.

Powłoka

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, woda oczyszczona i glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Stada jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, o kształcie owalnym, dwuwypukłych i białego koloru.

Ibuprofen Stada jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 40 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko pewna liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

FARMALIDER, S.A,

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madryt Hiszpania

lub

FROSST IBÉRICA, S.A.,

Vía Complutense, 140,

28805 Alcalá de Henares Hiszpania

Madryt

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/Aragoneses,2

28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ibuprofen Stada 600 mg tabletki powlekane EFG