Ibuprofene Stada 600 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IbuprofenoStada 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofeno Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofeno Stada
3. Come prendere Ibuprofeno Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ibuprofeno Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Stada e a cosa serve

Ibuprofeno Stada appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità lieve o moderata, inclusa l’emicrania, del trattamento dell’artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito le mani e i piedi, causando gonfiore e dolore), dell’artrite reumatoide giovanile, dell’artrosi (disturbo cronico che provoca danni alla cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell’infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (menstruazioni dolorose).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Stada

Non prenda Ibuprofene Stada:

• se è allergico all’ibuprofene, ad altri medicinali del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all’acido acetilsalicilico (aspirina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di allergia possono includere: eruzioni cutanee pruriginose, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• se ha avuto un’ulcera o un sanguinamento gastrico o duodenale o una perforazione dell’apparato digerente.
• se vomita sangue.
• se presenta feci nere o diarrea con sangue.
• se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se necessario assumere contemporaneamente anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
• se soffre di insufficienza cardiaca grave.
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Informi il medico:

• se ha edemi (ritenzione idrica).
• se soffre o ha sofferto di patologie cardiache o ha la pressione alta.
• se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• se sta seguendo un trattamento con ibuprofene, poiché questo può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendone difficile la diagnosi.
• se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (oltre 1-2 settimane), il medico potrebbe dover effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di tali controlli.
• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione gastrica o duodenale, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, anche senza sintomi premonitori. Questo rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
• se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
• se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo dell’ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
• se sta seguendo una terapia con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento dei reni.
• se soffre di lupus eritematoso sistemico, poiché può insorgere meningite asettica.
• se ha un’infezione; vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.
• Sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Sospenda immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi sintomi.

Si raccomanda particolare cautela con l’ibuprofene:

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa immediatamente il trattamento e cerchi assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofene Stada se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di farmaci del tipo dell’ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandato il loro uso durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci del tipo dell’ibuprofene possono essere associati a una riduzione della fertilità.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l’uso di ibuprofene potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite batterica e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Uso di Ibuprofene Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

• Altri antinfiammatori non steroidei come l’aspirina.
• Antiaggreganti piastrinici (che impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
• Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questo medicinale.
• Metotrexato (per il trattamento del cancro e malattie infiammatorie). Il medico potrebbe dover aggiustare la dose di questo medicinale.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e altri glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento delle patologie cardiache).
• Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone.
• Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
• Pentossifillina (per il trattamento della claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina per le infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete).
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (farmaco contro il virus dell’HIV).
• Antipertensivi (per ridurre l’ipertensione).
• Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
• Estratti vegetali: dall’albero del Ginkgo biloba.
• Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come il captopril, beta-bloccanti come i farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come il losartan).

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene insieme ad altri farmaci.

Interferenze con gli esami di laboratorio

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo la sospensione del trattamento)
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
• Clearance della creatinina (può diminuire)
• Ematocrito o emoglobina (possono diminuire)
• Concentrazioni nel sangue di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare)
• Esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Ibuprofene Stada con cibi e bevande

Può assumerlo da solo o con il cibo. In generale si raccomanda di prenderlo prima dei pasti o con latte per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda ibuprofene negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Anche se solo piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né usare macchinari pericolosi. Se assume una sola dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibuprofene Stada contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibuprofene Stada

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ibuprofene. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi Ibuprofene per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

Questo medicinale si assume per via orale.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile e per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Adulti

Negli adulti e negli adolescenti dai 14 ai 18 anni, si assume una compressa (600 mg) ogni 6-8 ore, in base all’intensità del quadro clinico e alla risposta al trattamento.

In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2.400 mg negli adulti e di 1.600 mg negli adolescenti dai 14 ai 18 anni.

Uso in bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questo gruppo di pazienti.

Pazienti di età avanzata

Se ha più di 60 anni, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, la dose potrà essere aumentata solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale è ben tollerato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ibuprofene Stada del necessario

Se ha assunto più ibuprofene del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico, un farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all’ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

Se dimentica di prendere Ibuprofene Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’orario della dose successiva è ormai prossimo, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l'ibuprofene sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L'incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10); frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10); poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100); rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000); molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi gastrointestinali

Gli effetti indesiderati più comuni che si verificano con i medicinali come l'ibuprofene sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente negli anziani. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

Meno frequentemente si è osservata la comparsa di gastrite.

Altri effetti indesiderati sono:

Poco frequenti: infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere.

Rari: infiammazione dell'esofago, restringimento dell'esofago (stenosi esofagea), peggioramento della malattia dei diverticoli intestinali, colite emorragica non specifica (gastroenterite con diarrea ematica).

Molto rari: pancreatite.

Disturbi cardiovascolari

I medicinali come l'ibuprofene possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con medicinali del tipo ibuprofene. Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

I medicinali come l'ibuprofene possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose gravi come il Sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive delle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide).

Altri effetti indesiderati sono:

Frequenti: eruzione cutanea.

Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle).

Molto rari: perdita dei capelli, eritema multiforme (lesioni cutanee), reazioni cutanee indotte dalla luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle.

Frequenza non nota: eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e nelle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Sospenda l'assunzione di ibuprofene se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nel tessuto molle durante la varicella.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Disturbi del sistema immunitario

Poco frequenti: edema transitorio in aree della pelle, delle mucose o talvolta delle viscere (angioedema), infiammazione della mucosa nasale, broncospasmo (spasmo dei bronchi che impedisce il passaggio dell'aria ai polmoni).

Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). In caso di reazione di ipersensibilità generalizzata grave possono comparire gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock.

Molto rari: dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso).

Disturbi del sistema nervoso centrale

Frequenti: affaticamento o sonnolenza, cefalea e vertigini o sensazione di instabilità.

Rari: parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe).

Molto rari: meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione mentale.

Disturbi psichiatrici

Poco frequenti: insonnia, ansia, irrequietezza.

Rari: disorientamento o confusione, nervosismo, irritabilità, depressione, reazione psicotica.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Frequenti: vertigini.

Poco frequenti: ronzii o fischi nell'orecchio.

Rari: difficoltà uditive.

Disturbi oculari

Poco frequenti: alterazioni della vista.

Rari: visione anomala o offuscata.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Rari: diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può predisporre all'insorgenza di infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule) o anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea.

Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Disturbi renali e urinari

Sulla base dell'esperienza con i FANS in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene).

Disturbi epatobiliari

I medicinali come l'ibuprofene 600 mg possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Altri effetti indesiderati rari sono: epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzione epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Frequenza sconosciuta: insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione

Peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Finora non sono state riportate reazioni allergiche gravi con ibuprofene 600 mg, sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di reazioni potrebbero essere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel torace o difficoltà respiratorie.
• Vomito di sangue o di aspetto simile alla borra del caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore addominale.
• Vesciche o desquamazione cutanea grave.
• Cefalea intensa o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
• Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibuprofene Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno Stada

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 600 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo

Croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, acqua purificata.

Rivestimento

Ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, acqua purificata e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofeno Stada si presenta in forma di compresse rivestite con film, ovali, biconvesse e di colore bianco.

Ibuprofeno Stada è disponibile in confezioni blisters contenenti 20, 40 o 500 compresse (confezione clinica).

Potrebbero essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della fabbricazione:

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid Spagna

oppure

FROSST IBÉRICA, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares Spagna

Madrid

oppure

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid) Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: ottobre 2024

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/