Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Sandoz 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ibuprofeno Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Sandoz
Jak stosować Ibuprofeno Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibuprofeno Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen Sandoz i w jakich celach jest stosowany

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ).

Lek ten jest stosowany w leczeniu gorączki, bólu o niewielkim lub średnim nasileniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatycznego oraz pierwotnej algomenorei (bolesnych menstruacji).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofen Sandoz

Nie przyjmuj Ibuprofen Sandoz

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, duszność lub astmę,
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek,
jeśli miałeś już wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji układu pokarmowego,
jeśli wymiotujesz krwią,
jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią,
jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepnące (lek na „rozrzedzenie” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepnących, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi,
jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów),
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca,
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Sandoz:

jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów),
jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi,
jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe,
jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej,
poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz ibuprofen, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia jej rozpoznanie,
jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długoterminowo (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczności regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je wykonywać,
jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych,
ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka,
jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również wspomnieć o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwotok, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilać te choroby,
jeśli jesteś leczony diuretykami (lekami moczopędnymi), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek,
jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie),
jeśli cierpisz na ostrą przerywaną porfirię (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem,
jeśli dolegasz na bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy przyjmować wyższych dawek leku,
możliwe są reakcje alergiczne po przyjęciu tego leku,
lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przeprowadzeniu dużej operacji,
zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną,
po stosowaniu ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioświedzenie), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofen Sandoz i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować go dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zaobserwowano to przy bakteryjnej zapaleniu płuc i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Wiek starszy

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych po stosowaniu NSAID (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibuprofen Sandoz, jeśli:

Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny „TIA”).
Masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów mózgu lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ zgłaszano, że ibuprofen może powodować oskrzelowe skurcze, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofen Sandoz i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że uznane zostanie za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane:

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane z obniżeniem płodności.

Inne leki i Ibuprofen Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ibuprofen Sandoz może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ może zwiększać ryzyko wrzodów i krwawień z przewodu pokarmowego,
leki przeciwpłytkowe (zapobiegające powstawaniu skrzeplin lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna,
leki przeciwkrzepnące (np. w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/ogranianiu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
cholestryamina (lek stosowany w leczeniu podwyższonego cholesterolu),
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji),
lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku,
metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku,
mifepryston (lek indukujący poronienie),
digoksyna i glikozydy sercowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca),
hdyantoyny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji),
sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych),
kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon,
diuretyki (lek stosowany do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ może zwiększać ryzyko toksyczności nerek,
pentoksyfilina (w leczeniu chodu kulszowego),
probenecyd (stosowany u pacjentów z duchem lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach),
antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna,
sulfinpirazona (w leczeniu duchu),
sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (w cukrzycy), co może prowadzić do hipoglikemii,
takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu),
zydowudyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV),
leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptofol, blokery betaadrenergiczne, takie jak atenolol, i blokery receptorów angiotensyny II, takie jak losartan),
trombolityki (lek rozpuszczający skrzepliny),
aminoglikozydy, takie jak neomycyna,
ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba,
inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukenazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie Ibuprofen Sandoz. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem Ibuprofen Sandoz z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

czas krwawienia (może się wydłużać przez 1 dzień po odstawieniu leku),
stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć),
klirens kreatyniny (może się obniżyć),
hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć),
stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może wzrosnąć),
przy badaniach funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie ibuprofenu z mlekiem lub podczas posiłku, lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu arterijnego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

W mleku matki wydzielane są minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów rozkładu. Ponieważ nie znane są niepożądane skutki u niemowlęcia, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią przy krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia wzroku lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Ibuprofen Sandoz zawiera laktozę, propylenoglikol i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,82 mg propylenoglikolu w każdej tabletce powlekanej.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą dawkę, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować ibuprofenu dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Dorośli i nastolatki powyżej 14. roku życia:

Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków powyżej 14. roku życia to 600 mg co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być potrzebne wyższe dawki, jednak w każdym przypadku zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u nastolatków w wieku 14–18 lat.

Dzieci i nastolatki poniżej 14. roku życia:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i nastolatków poniżej 14. roku życia, ponieważ zawartość ibuprofenu nie odpowiada zalecanej dawce dla tej grupy pacjentów.

Wiek zaawansowany:

Jeśli masz ponad 60 lat, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku dawkę można zwiększyć dopiero po tym, jak lekarz potwierdzi dobrą tolerancję leku.

Choroby nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Sposób stosowania

Ten lek stosuje się doustnie.

Aby uzyskać szybszy początek działania, dawkę można przyjąć na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu podczas lub po posiłku.

Ibuprofen należy przyjmować z odpowiednią ilością wody. Tabletki należy połykać całe, z szklanką wody, nie żując, nie dzieląc, nie krusząc ani nie ssąc, aby uniknąć podrażnień jamy ustnej i gardła.

Jeśli uważasz, że działanie ibuprofenu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofen Sandoz niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej ibuprofenu niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę, albo udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych kroków.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się 4–6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią we wstępnym wydzielinie), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu i brak koordynacji mięśni. Po przyjęciu wysokich dawek opisywano również objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem. W rzadkich przypadkach wystąpiły przypadki zwiększenia kwasowości osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenia temperatury ciała, zaburzenia funkcji nerek, krwawienia z żołądka i jelit, śpiączki, przejściowej utraty oddechu (apnei), depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłaszano również przypadki toksyczności układu krążenia (obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie i przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku przyjęcia dużych dawek należy podać węgiel aktywny. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli przyjęto dawkę przekraczającą 400 mg/kg masy ciała i w ciągu 60 minut od przyjęcia leku.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofen Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest poniżej maksymalnej dawki zalecanej.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u osób starszych.
Nudności.
Wymioty.
Diareę.
Wzdęcia.
Niestrawność (zaburzenia wydzielania lub perystaltyki przewodu pokarmowego).
Zaparcia.
Odbijanie kwasem.
Ból brzucha.
Krew w stolcu.
Wymioty z krwią.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

Zapalenie żołądka (gastroenteropatia).
Przewlekłe wrzody dwunastnicy, wrzody żołądka.
Zawroty twarzy, swędzenie lub mrowienie skóry, wysypka.
Pokrzywka.
Purpura (fioletowe plamy na skórze).
Reakcje skórne wywołane działaniem światła, nadwrażliwość.
Parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „naciągnięcia”, częściej występujące w rękach, stopach, ramionach lub nogach).
Senność, zmęczenie.
Ból głowy.
Omdlenia lub uczucie niestabilności.
Irytability.
Bezsenność.
Lęk.
Zaburzenia słuchu.
Zaburzenia wzroku.
Zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie).
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (rekurencyjne aftowe zapalenie jamy ustnej).
Przebicia przewodu pokarmowego.
Zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
Nasilenie objawów kolitis i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który najczęściej prowadzi do biegunki z krwią).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

Depresja.
Reakcja psychiczna.
Dźwięki w uszach (tinnitus).
Obrzęk (nabrzeżenie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach).
Zapalenie nerwu wzrokowego.
Anemia aplastyczna.
Neuropatia.
Uszkodzenie nerek (martwica brodawek), zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów)

Obrzęk.
Zapalenie trzustki.
Zapalenie przełyku.
Wydłużenie czasu krwawienia, anemia.
Łupus rumieniowaty (ból stawów i gorączka), bardzo poważne reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plam purpurycznych, głównie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odspajaniem się naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), rumień wielopostaciowy. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospa wietrzna.
Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.
Zaobserwowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub pogorszą się, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Astma, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu).
Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustulotyczna wysypka egzantematyczna). Przestań stosować Ibuprofen Sandoz, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.
Wysypka skórna, np. powtarzające się czerwone lub ciemne plamy pojawiające się w tym samym miejscu po zażyciu ibuprofenu, mogą towarzyszyć swędzenie lub pieczenie (stała wysypka lekowa).
Skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli wystąpią poniższe działania niepożądane, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem:

niepodniesione czerwone plamy, „cel” lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (dermatopatia odspajająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka),
ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS),
ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólna pustulotyczna wysypka egzantematyczna),
reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu,
wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym osady kawy,
krew w stolcu lub biegunka z krwią,
silny ból brzucha,
silny lub trwający ból głowy,
żółte zabarwienie skóry (żółtaczka),
objawy silnej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym punkcie),
obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach,
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ibuprofenu Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofen Sandoz 600 mg tabletki powlekane EFG

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: crospolwinylowa soda, hipromeloza, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.

warstwa powłokowa: dwutlenek tytanu (E-171), hipromeloza, talk, glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Sandoz to tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, białego koloru.

Dostępne w opakowaniach zawierających 40 tabletek, zapakowanych w blistry aluminiowo-PVC/PVDC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10. Polig. Area (Huarte-Pamplona) – 31620
Hiszpania

lub

Lek SA.
Ul. Podlipie 16,
95-010 Strykowo
Polska

lub

Lek SA.
Ul. Domaniewska 50 C
02-670 Warszawa
Polska

lub

SAG Manufacturing S.L.U.
Ctra. N-I, Km 36,
28750 San Agustín de Guadalaix
Madryt
Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Medycznej i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/