Ibuprofene Sandoz 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene Sandoz 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ibuprofene Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Sandoz
3. Come prendere Ibuprofene Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibuprofene Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibuprofeno Sandoz e a cosa serve

Ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità lieve o moderata, inclusa l’emicrania, del trattamento dell’artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), dell’artrite reumatoide giovanile, dell’artrosi (disturbo cronico che provoca il danneggiamento della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell’infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (dolore mestruale).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofeno Sandoz

Non prenda Ibuprofeno Sandoz

• se è allergico all’ibuprofene, ad altri medicinali del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all’acido acetilsalicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma,
• se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni,
• se ha avuto un’ulcera o un sanguinamento gastrico o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente,
• se vomita sangue,
• se presenta feci nere o diarrea con sangue,
• se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione sanguinea, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue,
• se soffre di una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi),
• se soffre di una grave insufficienza cardiaca,
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Ibuprofeno Sandoz:

• se ha edemi (ritenzione di liquidi),
• se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta,
• se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio,
• se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti,
• informi il medico se sta già assumendo ibuprofene poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi,
• se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli,
• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un sanguinamento o una perforazione nello stomaco o nel duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori,
• questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con anamnesi di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco,
• se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragie come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI),
• se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che provoca diarrea con sangue) o di colite ulcerosa poiché i medicinali del tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie,
• se sta seguendo una terapia con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene,
• se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni) poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri),
• se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità del trattamento con ibuprofene,
• se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale,
• è possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale,
• il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore,
• è consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella,
• con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di utilizzare Ibuprofeno Sandoz e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che l’ibuprofene ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Età avanzata

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere letali.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Ibuprofeno Sandoz se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto cardiaco, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
• Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali possono causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Disturbi respiratori

L’ibuprofene deve essere usato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche poiché è stato segnalato che l’ibuprofene causa broncospasmo, orticaria o angioedema in questi pazienti.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Interrrompa il trattamento con Ibuprofeno Sandoz e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandato il loro uso durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata del trattamento.

Nel terzo trimestre l’assunzione di ibuprofene è controindicata:

• Per le pazienti in età fertile si deve considerare che i medicinali del tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Altri medicinali e Ibuprofeno Sandoz

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ibuprofeno Sandoz può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• altri antinfiammatori non steroidei come l’acido acetilsalicilico, poiché può aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale,
• antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina,
• medicinali anticoagulanti (es. per il trattamento di problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina),
• colestiramina (medicinale utilizzato per il trattamento del colesterolo elevato),
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nella depressione),
• litio (medicinale utilizzato per il trattamento della depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale,
• metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale,
• mifepristone (induttore di aborto),
• digossina e glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci),
• idantoine come fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia),
• sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche),
• corticosteroidi come cortisone e prednisolone,
• diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché può aumentare il rischio di tossicità renale,
• pentossifillina (per il trattamento della claudicazione intermittente),
• probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni),
• antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino,
• sulfinpirazone (per la gotta),
• sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe causare ipoglicemia.
• tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto),
• zidovudina (medicinale contro il virus dell’AIDS),
• medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ACE come captopril, betabloccanti come medicinali con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan),
• trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi),
• antibiotici aminoglicosidi come neomicina,
• estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba,
• inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi medicinali nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine).

Altri medicinali possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofeno Sandoz. Pertanto, deve sempre consultare il suo medico o il farmacista prima di utilizzare Ibuprofeno Sandoz insieme ad altri medicinali.

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

• tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento),
• concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire),
• clearance della creatinina (può diminuire),
• ematocrito o emoglobina (può diminuire),
• concentrazioni nel sangue di azoto ureico e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare),
• con esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il suo medico se deve sottoporsi a un esame clinico e se sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Ibuprofeno Sandoz con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere l’ibuprofene con latte o durante o immediatamente dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Non assuma alcol, poiché può aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Non prenda ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla predisposizione sua e del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Nel latte materno vengono escrete quantità minime di ibuprofene e dei suoi metaboliti. Poiché non sono noti effetti indesiderati nel neonato, di solito non è necessario interrompere l’allattamento durante un uso a breve termine a dosi raccomandate.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume una singola dose di ibuprofene o per un breve periodo, di solito non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può rallentare i tempi di reazione, il che deve essere tenuto in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari.

Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol.

Ibuprofeno Sandoz contiene lattosio, propilenglicole e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene 0,82 mg di propilenglicole in ogni compressa.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibuprofene Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con ibuprofene. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non assumere ibuprofene per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni:

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti oltre i 14 anni è di 600 mg ogni 6-8 ore, in base all'intensità del quadro clinico e alla risposta al trattamento.

In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2400 mg negli adulti e di 1600 mg negli adolescenti tra i 14 e i 18 anni.

Bambini e adolescenti sotto i 14 anni:

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questo gruppo di pazienti.

Età avanzata:

Se ha più di 60 anni, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al solito. In tal caso, l'aumento della dose potrà essere effettuato solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale viene ben tollerato.

Patologie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al solito. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'uso orale.

Per ottenere un inizio d'azione più rapido, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere l'ibuprofene con il cibo.

Assuma l'ibuprofene con una quantità sufficiente di acqua. I compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d'acqua, senza masticarle, spezzarle, schiacciarle o succhiarle, per evitare fastidi alla bocca e irritazione della gola.

Se ritiene che l'effetto dell'ibuprofene sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ibuprofene Sandoz di quanto deve

Se ha assunto più ibuprofene del previsto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Normalmente i sintomi di sovradosaggio compaiono dopo 4-6 ore dall'assunzione di ibuprofene.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione, movimento involontario degli occhi e mancanza di coordinazione muscolare. A dosi elevate sono stati riportati sintomi di sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. In rari casi si sono verificati casi di aumento dell'acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), diminuzione della temperatura corporea, alterazione della funzionalità renale, sanguinamento gastrico e intestinale, coma, perdita temporanea della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre segnalati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, diminuzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca).

In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale e danno epatico. In tali casi, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se sono state ingerite quantità superiori a 400 mg/kg entro i 60 minuti successivi all'ingestione.

Se dimentica di prendere Ibuprofene Sandoz

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l'ibuprofene sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L'incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti brevi e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti anziani.
• Nausea.
• Vomito.
• Diarrea.
• Flatulenza.
• Dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale).
• Stitichezza.
• Bruciore di stomaco.
• Dolore addominale.
• Sangue nelle feci.
• Vomito con sangue.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gastrite.
• Ulcere duodenali, ulcere gastriche.
• Arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, eruzione cutanea.
• Orticaria.
• Porpora (macchie violacee sulla pelle).
• Reazioni cutanee da luce, ipersensibilità.
• Parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe).
• Sonnolenza, affaticamento.
• Cefalea.
• Vertigini o sensazione di instabilità.
• Irritabilità.
• Insonnia.
• Ansia.
• Disturbi dell'udito.
• Disturbi della vista.
• Rinite (infiammazione della mucosa nasale).
• Infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afta orale).
• Perforazioni gastrointestinali.
• Epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Peggioramento della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Depressione.
• Reazione psicotica.
• Acufeni/tinnito (rumori o battiti nell'orecchio).
• Edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquidi nei tessuti).
• Neurite ottica.
• Anemia aplastica.
• Neuropatia.
• Danno renale tissutale (necrosi papillare), aumento della concentrazione di acido urico sierico.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Edema.
• Pancreatite.
• Esofagite.
• Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia.
• Lupus eritematoso (dolore alle articolazioni e febbre), reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni disseminate che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni alle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea), eritema multiforme. Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella.
• Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione.
• È stata osservata un'esacerbazione delle infiammazioni correlate a infezioni durante l'uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o se peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratorie).
• Eruzione cutanea rossa e squamosa generalizzata, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). Interrompa immediatamente l'assunzione di Ibuprofeno Sandoz e richieda assistenza medica urgente. Vedere anche la sezione 2.
• Eruzione cutanea, come macchie rosse o scure ricorrenti che compaiono sempre nella stessa zona dopo l'assunzione di ibuprofene e possono essere accompagnate da prurito o bruciore (eruzione fissa da farmaco).
• La pelle diventa sensibile alla luce.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

• Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono generalmente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).
• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
• Vomito di sangue o con aspetto simile alla poltiglia di caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore addominale.
• Cefalea intensa o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido in braccia o gambe.
• Dolore al petto, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofeno Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofene Sandoz 600 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è ibuprofene. Ogni compressa contiene 600 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: biossido di titanio (E-171), ipromellosa, talco e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofene Sandoz sono compresse rivestite con film, ovali, biconvesse e di colore bianco.

Si presenta in confezioni da 40 compresse confezionate in blister in alluminio-PVC/PVDC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmaceutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Polig. Area (Huarte-Pamplona) – 31620

Spagna

oppure

Lek SA.

Ul. Podlipie 16,

95 010 Strykow

Polonia

oppure

Lek SA.

Ul Domaniewska 50 C

02-6702 Varsavia

Polonia

oppure

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

28750 San Agustín de Guadalaix

Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/