Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Pharmex 600 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Ibuprofeno Pharmex i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Pharmex
Jak stosować Ibuprofeno Pharmex
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibuprofeno Pharmex
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofeno Pharmex i do czego służy

Ibuprofeno należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciww zapalnymi (NSAID).

Lek ten jest wskazany w leczeniu gorączki, bólu o niewielkim lub umiarkowanym natężeniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, osteoarthryty (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), szpotawego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatycznego oraz pierwotnej dysmenorrei (bolesnych miesiączek).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofen Pharmex

Należy stosować najniższą dawkę leku skuteczną w łagodzeniu/kontrolowaniu bólu i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Ibuprofen Pharmex

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), na aspirynę lub którykolwiek z innych składników leku. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś perforacji przewodu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne lub przyjmujesz leki przeciwkrzepnące (lekarka stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepnących, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznych na ibuprofen, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Ibuprofen Pharmex i skontaktuj się z lekarzem lub z usługą ratunkową, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Poinformuj lekarza:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli otrzymujesz leczenie ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę – ważny objaw infekcji – co utrudnia diagnozę.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje o częstotliwości tych kontroli.
Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może prowadzić do niewydolności nerek spowodowanej odwodnieniem.
Jeśli miałeś lub rozwijasz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się bólem brzucha trwającym lub przewlekłym i/lub czarnymi stolcami lub nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące, leki przeciwagregacyjne płytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilać te choroby.
Jeśli otrzymujesz leczenie moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowych i rdzenia kręgowego, nie wywołanego przez bakterie).
Jeśli cierpisz na ostrą porfi riotyczną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli dolega Ci ból głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Możliwe są reakcje alergiczne po stosowaniu tego leku.
Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po większej operacji.
Nie zaleca się stosowania tego leku przy ospie wietrznej.
Jeśli masz infekcję – patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofen Pharmex i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Należy stosować najniższą dawkę leku skuteczną w łagodzeniu/kontrolowaniu bólu i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibuprofen Pharmex, jeśli:

Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację pomostowania tętniczego, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy stan niedokrwienny mózgu „TIA”).
Masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że będzie to uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Inne leki i Ibuprofen Pharmex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna.
Leki przeciwagregacyjne płytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
Leki przeciwkrzepnące (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
Lityna (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Mifepryston (lek indukujący poronienie).
Digoksyna i inne glikozydy nasierdniowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Moczopędne (lekarka stosowane do zwiększenia wydzielania moczu).
Pentoksyfilina (w leczeniu chwiejności przemijającej).
Probenecyd (stosowany u pacjentów z dny moczanowej lub razem z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazona (w leczeniu dny moczanowej).
Sulfonylomoczniki, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zydo-widyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki z atenolemolem i blokery receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan).
Leki trombolityczne (lekarka rozpuszczające skrzepliny).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużać przez 1 dzień po odstawieniu leku).
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżać).
Klirens kreatyniny (może się obniżać).
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżać).
Stężenia azotu mocznikowego we krwi i stężenia kreatyniny oraz potasu w surowicy (może się zwiększać).
Próby funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz wykonać badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofen Pharmex z pożywieniem i napojami:

Możesz przyjmować go samodzielnie lub podczas posiłku. Ogólnie zaleca się przyjmowanie podczas/po posiłku lub z mlekiem, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.

Ciąża, płodność i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na to, że stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugym trymestrze ciąży, chyba że będzie to uznane za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie stosować ibuprofenu przez dłuższy czas w czasie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub stosujesz go przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen Pharmex zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Infekcje

Ibuprofen Pharmex może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Pharmex może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

3. Jak stosować Ibuprofen Pharmex

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Twój lekarz poda Ci czas trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ w przeciwnym razie nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj ibuprofenu dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Ten lek należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Dorośli i nastolatkowie:

U dorosłych i nastolatków w wieku od 14 do 18 lat zalecana dawka to jedna tabletka (600 mg ibuprofenu) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w żadnym wypadku nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u nastolatków w wieku 12–18 lat.

Dzieci i nastolatkowie:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u nastolatków poniżej 14. roku życia, ponieważ zawarta dawka ibuprofenu nie jest odpowiednia dla zalecanego schematu dawkowania u tych pacjentów.

Osoby starsze:

Jeśli masz powyżej 60 roku życia, Twój lekarz może przepisać niższą dawkę niż zwykle. W takim przypadku zwiększenie dawki jest możliwe dopiero po potwierdzeniu przez lekarza, że lek jest dobrze tolerowany.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, Twój lekarz może przepisać niższą dawkę niż zwykle. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceuta.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofenu Pharmex niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Lekkie objawy przedawkowania to: ból brzucha, nudności, wymioty, obojętność, senność, ból głowy, szybkie mimowolne ruchy gałek ocznych, szum w uszach i brak koordynacji mięśniowej.

Cięższe objawy, takie jak krwawienie jelitowe, obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, ostre niedodyszenie u dorosłych oraz tymczasowa zatrzymka oddychania u dzieci (po zażyciu dużych dawek), pojawiają się rzadko.

Jeśli przyjąłeś więcej Ibuprofenu Pharmex niż zalecane dawki lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby dowiedzieć się o ryzyku i uzyskać wskazówki dotyczące dalszych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (czasem z krwią), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i mimowolne ruchy oczu. Po zażyciu wysokich dawek opisano również senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, dreszcze oraz trudności w oddychaniu.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie odpowiednie działania.

Po zażyciu dużych ilości leku należy podać węgiel aktywowany. Opróżnienie żołądka należy rozważyć, jeśli zażycie było znaczne i minęło mniej niż 60 minut od czasu zażycia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ibuprofen Pharmex

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu oraz gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się według następującej klasyfikacji: bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (u 1–10 na 100 pacjentów); rzadko (u 1–10 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (u 1–10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Najczęstsze działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego to owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, aftę jamy ustnej, nasilenie się objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (gastryt).

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergiczej zwanej zespołem Kounisa.

Zauważono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

Wysypka na skórze.
Zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności.
Omdlenie.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń.
Zaburzenia skóry takie jak zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze).
Przejściowy obrzęk w obrębie skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angioobrzęk), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (spazm oskrzeli utrudniający przepływ powietrza do płuc).
Bezsenność, lęk, niepokój.
Szumy lub dzwonienie w uszach.
Zaburzenia wzroku.

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Zapalenie przełyku.
Zwężenie przełyku (stenoza przełyku).
Nasilenie się choroby w obrębie jeleni jelitowych.
Niespecyficzne zapalenie krwawiące jelita (gastroenteropatia towarzysząca biegunkom z krwią).
Ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny).
W przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok.
Parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „uczucia mrówek”, częściej występujące w rękach, stopach, ramionach lub nogach).
Dezorientacja lub zamieszanie, pobudzenie nerwowe, drażliwość, depresja, reakcja psychiczna.
Zaburzenia słuchu.
Nieprawidłowy lub zamazany wzrok.
Obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami towarzyszącymi gorączce, dreszczom lub bólem gardła), obniżenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością oddychania i bladością skóry), obniżenie granulocytów (typ białych krwinek, które mogą zwiększać podatność na infekcje), pancytopenia (niedobór czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi we krwi), agranulocytoza (znaczne obniżenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia skórne.
Leki takie jak ibuprofen mogą rzadko prowadzić do uszkodzeń wątroby.

Inne bardzo rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby oraz żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Działania niepożądane bardzo rzadko występujące (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zapalenie trzustki.
Bardzo ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy o barwie fioletowej, najczęściej na tułowiu) i toksyczna nekroliza epidermy (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem się warstwy naskórkowej), wypadanie włosów, wielopostaciowe rumień (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń skóry.
Ból w stawach i gorączka (toczeń rumieniowaty).
Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. W większości przypadków, gdy zgłaszano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych po podaniu ibuprofenu, pacjenci mieli chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), która stanowiła czynnik ryzyka. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.
Nasilenie się stanów zapalnych podczas infekcji.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospa wietrzna.
Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Zaobserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z lekami typu ibuprofen.
Na podstawie doświadczeń z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (nephritis interstitialis), zespołu nerczycowego (stan charakteryzujący się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności nerek do funkcjonowania).
Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).
Do tej pory nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych po podaniu ibuprofenu, ale nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (obniżone ciśnienie krwi) lub szok.
Skóra staje się wrażliwa na światło.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę w proszku.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy].
Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (typ białych krwinek).
Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ibuprofen Pharmex

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibuprofen Pharmex

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki (eksygenty) to: rdzeń: crospowidon, laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk oczyszczony i propylenoglikol.

Wygląd Ibuprofen Pharmex i zawartość opakowania

Tabletki są powlekane, białe i mają kształt owalny.

Każde opakowanie zawiera 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Ibuprofen Pharmex 600 mg tabletki powlekane EFG