Ibuprofene Pharmex 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene Pharmex 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofene Pharmex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Pharmex
3. Come prendere Ibuprofene Pharmex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibuprofene Pharmex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ibuprofeno Pharmex e a cosa serve

Ibuprofene appartiene al gruppo di medicinali chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità lieve o moderata, inclusa l’emicrania, dell’artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), dell’artrite reumatoide giovanile, dell’artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell’infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (menstruazione dolorosa).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Ibuprofeno Pharmex

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Non prenda Ibuprofeno Pharmex

• Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico ad altri medicinali del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS), all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
• Se ha avuto un’ulcera o un’emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
• Se vomita sangue.
• Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
• Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
• Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Con l’ibuprofene sono state segnalate manifestazioni di reazione allergica a questo medicinale, come disturbi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di Ibuprofeno e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se osserva uno di questi sintomi.

Informi il medico:

• Se ha edemi (ritenzione idrica).
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se sta ricevendo un trattamento con ibuprofene poiché questo può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendone difficile la diagnosi.
• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• Se presenta sintomi di disidratazione, ad esempio diarrea grave o vomito, assuma abbondante liquido e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con dolore addominale persistente e/o feci di colore nero o anche senza sintomi premonitori.
• Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, nei pazienti con antecedenti di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
• Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che causa generalmente diarrea con sangue) o colite ulcerosa, poiché i medicinali del tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del rene.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e che può causare sintomi come colorazione rossiccia dell’urina, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibuprofeno Pharmex e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

È importante utilizzare la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e non assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando si utilizzano dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofeno se:

• Ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una malattia arteriosa periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
• Ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattia cardiaca o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandata durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessaria. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali del tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Altri medicinali e Ibuprofeno Pharmex

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

• Altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l’acido acetilsalicilico.
• Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come ticlopidina.
• Medicinali anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le regolerà la dose di questo medicinale.
• Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le regolerà la dose di questo medicinale.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e altri glicosidi cardiotonici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
• Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione dell’urina).
• Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacino.
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete).
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (medicinale contro il virus dell’HIV).
• Medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).
• Trombolitici (medicinali che sciogliere i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidi come neomicina.
• Estratti vegetali: dell’albero di Ginkgo biloba.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene insieme ad altri medicinali.

Interferenze con le analisi di laboratorio

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento).
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
• Clearance della creatinina (può diminuire).
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
• Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare).
• Con test della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un’analisi clinica e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Ibuprofeno Pharmex con cibi e bevande:

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo durante/dopo i pasti o con latte per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza, fertilità e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandata durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessaria. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre, l’assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali del tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente nel terzo trimestre.

Anche se solo piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o è in allattamento, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi.

Se assume una sola dose di ibuprofene o lo assume per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibuprofeno Pharmex contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Infezioni

Ibuprofeno Pharmex può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofeno Pharmex potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

3. Come prendere Ibuprofeno Pharmex

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con ibuprofene. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in tal caso non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi ibuprofene per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa possibile e per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti senza indugio un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

Questo medicinale viene somministrato per via orale. Il comprimido deve essere deglutito intero con un po’ d’acqua. I pazienti che soffrono di disturbi gastrici devono assumere il medicinale con latte e/o durante i pasti.

Adulti e adolescenti:

Negli adulti e negli adolescenti dai 14 ai 18 anni, la dose raccomandata è di un comprimido (600 mg di ibuprofene) ogni 6-8 ore, a seconda dell’intensità del quadro clinico e della risposta al trattamento.

In alcuni casi possono rendersi necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2400 mg negli adulti e di 1600 mg negli adolescenti dai 12 ai 18 anni.

Bambini e adolescenti:

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Popolazione anziana:

Se ha più di 60 anni, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, la dose potrà essere aumentata solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale viene ben tollerato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al normale. In tal caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ibuprofeno Pharmex di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

I sintomi leggeri di un sovradosaggio sono: dolore addominale, nausea, vomito, indifferenza, sonnolenza, mal di testa, movimenti involontari rapidi dell’occhio, ronzio alle orecchie e mancanza di coordinazione muscolare.

È raro che si manifestino sintomi più gravi come emorragia intestinale, abbassamento della pressione, calo della temperatura corporea, acidosi metabolica, convulsioni, alterazione della funzione renale, coma, distress respiratorio dell’adulto e arresto transitorio della respirazione nei bambini (dopo ingestione di grandi quantità).

Se ha assunto più Ibuprofeno Pharmex del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere consigli sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere espettorato con sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, brividi e difficoltà respiratorie.

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità importanti, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico potrà essere preso in considerazione se sono state ingerite quantità elevate e nei 60 minuti successivi all’ingestione.

Se ha dimenticato di prendere Ibuprofeno Pharmex

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l'ibuprofene sono più comuni nelle persone di età superiore ai 65 anni.

L'incidenza di effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (in più di 1 su 10 pazienti); frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti); poco frequenti (da 1 a 10 su 1.000 pazienti); rari (da 1 a 10 su 10.000 pazienti); molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Gli effetti indesiderati gastrointestinali più comuni sono ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti anziani. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata infiammazione della mucosa gastrica (gastrite).

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare da 1 a 10 su 100 pazienti):

• Eruzione cutanea.
• Stanchezza o sonnolenza, cefalea, capogiri o sensazione di instabilità.
• Vertigini.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 su 1.000 pazienti):

• Infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere.
• Arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle).
• Edema transitorio in aree della pelle, delle mucose o talvolta delle viscere (angioedema), infiammazione della mucosa nasale, broncospasmo (spasmo dei bronchi che impedisce il passaggio dell'aria ai polmoni).
• Insonnia, ansia, irrequietezza.
• Ronzii o fischi nelle orecchie.
• Alterazioni della vista.

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• Infiammazione dell'esofago.
• Restringimento dell'esofago (stenosi esofagea).
• Esacerbazione della malattia nei diverticoli intestinali.
• Colite emorragica non specifica (gastroenterite che si manifesta con diarrea con sangue).
• Reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).
• In caso di reazione di ipersensibilità generalizzata grave può comparire gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock.
• Parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe).
• Disorientamento o confusione, nervosismo, irritabilità, depressione, reazione psicotica.
• Difficoltà uditive.
• Vista anomala o offuscata.
• Diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con comparsa di infezioni frequenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può predisporre all'insorgenza di infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo a produrre diversi tipi di cellule) o anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea.
• I medicinali come l'ibuprofene possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche.

Altri effetti indesiderati rari sono: epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzione epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Pancreatite.
• Reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), perdita dei capelli, eritema multiforme (lesione cutanea), reazioni cutanee indotte dalla luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle.
• Dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso).
• Meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi di meningite asettica osservati sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento.
• Peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nel tessuto molle durante la varicella.
• I medicinali come l'ibuprofene possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o cerebrale.
• Sono stati osservati anche edema (ritenzione di liquidi), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione con medicinali di tipo ibuprofene.
• Sulla base dell'esperienza con i FANS in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene).
• Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).
• Finora non sono state riportate reazioni allergiche gravi con ibuprofene, anche se non possono essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di reazioni potrebbero essere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.
• La pelle diventa sensibile alla luce.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, fischi nel petto o difficoltà respiratorie.

• Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.

• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.

• Forte dolore addominale.

• Vesciche o desquamazione marcata della pelle.

• Cefalea intensa o persistente.

• Colorazione gialla della pelle (itterizia).

• Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questa stessa sezione).

• Gonfiore delle estremità o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.

• Macchie rosate non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].

• Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

• Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ibuprofene Pharmex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno Pharmex

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 600 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo: croscarmellosa sodica, lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco purificato e propilenglicole.

Aspetto di Ibuprofeno Pharmex e contenuto della confezione

Le compresse sono rivestite, bianche e di forma ovale.

Ogni confezione contiene 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”