Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Pharma Combix 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Ibuprofeno Pharma Combix i do czego służy
Przed zażyciem Ibuprofeno Pharma Combix
Jak stosować Ibuprofeno Pharma Combix
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibuprofeno Pharma Combix
Informacja dodatkowa

1. Co to jest Ibuprofeno Pharma Combix i do czego jest stosowany

Ibuprofeno należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).

Ten lek jest wskazany w leczeniu gorączki, bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), sztywnego zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), nieprzeciwzapaleniowego zapalenia oraz pierwotnej algomenorei (bolesnych miesiączkowania).

2. Przed zażyciem Ibuprofenu Pharma Combix

Nie przyjmuj tego leku:

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), na aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników Ibuprofenu Pharma Combix. Objawy uczulenia mogą obejmować: wysypkę z świądem, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś perforacji układu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawicze, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepiące (lekarka stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepiących, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarza:

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Jeśli jesteś leczony Ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia jej rozpoznanie.
Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek dłużej niż 1–2 tygodnie, lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz wskazze Ci częstotliwość tych kontroli.
Jeśli miałeś lub u Ciebie pojawi się wrzód, krwawienie lub perforacja żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałych leczeniach, u pacjentów z wywiadem wrzodów jelitowych oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepiące, leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś leczony moczopędami (lekami zwiększającymi wydzielanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy, ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynowych.
Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która złagodzi/kontroluje ból, i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.
Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Infekcje: Ibuprofen Pharma Combix może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ten lek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z różyczką. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioświedzić), oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofen Pharma Combix i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub z usługą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak wyprysk łuszczycowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrzeżenie egzantematyczne pustulowate (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem Pharma Combix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ibuprofenu Pharma Combix, jeśli:

masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub doznałeś zawału serca, operacji bypassu, choroby tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakiegokolwiek rodzaju udaru (w tym „mini-udaru” lub przejściowego niedokrwienia mózgu „TIA”).
masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że podawanie leków typu ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznane za konieczne i zalecane przez lekarza. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofen Pharma Combix może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

W trzecim trymestrze podawanie ibuprofenu jest przeciwwskazane. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia zarówno Twoją, jak i dziecka, oraz opóźniać lub wydłużać poród.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofenem Pharma Combix. Przerwij przyjmowanie Ibuprofenu Pharma Combix i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek wysypki, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Stosowanie Ibuprofenu Pharma Combix z innymi lekami:

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Ibuprofen Pharma Combix może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna.
Leki przeciwkrzepiące (np. stosowane do leczenia problemów z krzepnięciem/hamowania krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
Mifepryston (lek indukujący poronienie).
Digoksyna i inne glikozydy nasierdniowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
Sulfony, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Moczopędy (leki stosowane do zwiększenia wydzielania moczu).
Pentoksyfilina (do leczenia chwiejności przemijającej).
Probenecyd (stosowany u pacjentów z dny moczanowej lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
Antibiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazona (do leczenia dny moczanowej).
Sulfonylouree, takie jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy).
Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
Zidowudyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagonisty receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
Leki tromboliczne (lekarka rozpuszczające zakrzepy).
Antibiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Ibuprofenem Pharma Combix. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem Ibuprofenu Pharma Combix z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przyjmowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużać do 1 dnia po odstawieniu leku)
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżać)
Klirens kreatyniny (może się obniżać)
Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżać)
Stężenie azotu mocznikowego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może się zwiększać)
Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz

Powiadom swojego lekarza, jeśli masz wykonać badanie kliniczne i aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofenu Pharma Combix z posiłkami i napojami:

Możesz go przyjmować samodzielnie lub podczas posiłku. Ogólnie zaleca się przyjmowanie przed posiłkami lub z mlekiem, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.

Ciąża i karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze.

Chociaż do mleka matki przechodzi jedynie niewielka ilość leku, nie zaleca się długotrwałego stosowania ibuprofenu w czasie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, oszołomienie, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ibuprofenu Pharma Combix:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen Pharma Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania ibuprofenu. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci długość leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Podobnie nie stosuj ibuprofenu dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Dorośli:

Dorośli oraz młodzież w wieku 14–18 lat powinni przyjmować jeden tablet (600 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak niezależnie od tego zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej 2400 mg u dorosłych i 1600 mg u młodzieży w wieku 12–18 lat.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu, którą zawiera, nie jest odpowiednia dla zalecanego schematu dawkowania u tej grupy pacjentów.

Osoby starsze:

Jeśli masz ponad 60 roku życia, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku zwiększenie dawki jest możliwe dopiero po sprawdzeniu przez lekarza, czy dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką lekarz Ci przepisał.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceuty.

Jeśli wziąłeś więcej dawek Ibuprofen Pharma Combix niż należy:

Jeśli wziąłeś więcej Ibuprofen Pharma Combix niż zalecane dawki lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie odpowiednie działania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z wydzielaniem krwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy gałek ocznych. Po przyjęciu wysokich dawek obserwowano również objawy takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ibuprofen Pharma Combix:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij dawkę, którą zapomniałeś, i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ibuprofen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstości są określone według następującej klasyfikacji: bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (u 1–10 na 100 pacjentów); rzadko (u 1–10 na 1000 pacjentów); bardzo rzadko (u 1–10 na 10 000 pacjentów); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Gastrointestinalne:

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków takich jak ibuprofen to działania ze strony przewodu pokarmowego: wrzody trawiennego, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, aftę jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita lub choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane: rzadko: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń. Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie się choroby z podziałami jelita, niemiana kolka krwotoczna (gastroenteropatia towarzysząca biegunkom z krwią). Wyjątkowo rzadko: zapalenie trzustki.

Wazoutleniowe:

Leki takie jak ibuprofen mogą być związane ze średnim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami takimi jak ibuprofen.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Skórne:

Leki takie jak ibuprofen mogą bardzo rzadko prowadzić do bardzo ciężkich pęcherzykowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany skórne o barwie purpurowej, szczególnie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka). Inne działania niepożądane to: często: wysypka skórna. Rzadko: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (plamy fioletowe na skórze). Wyjątkowo rzadko: wypadanie włosów, zespół rumienia wielopostaciowego (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanki miękkiej podczas ospowicy wietrznej. Częstość nieznana: rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, głównie w strefach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna), nadwrażliwość skóry na światło. Przestań przyjmować Ibuprofen Pharma Combix, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Ze strony układu odpornościowego:

Rzadko: przemijające obrzęki w obszarach skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angioobrzęk), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli utrudniający przepływ powietrza do płuc). Bardzo rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwościowej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok. Wyjątkowo rzadko: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Ze strony ośrodkowego układu nerwowego:

Często: zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Rzadko: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „zaczepiania” itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Wyjątkowo rzadko: ostra oponówka. W większości zgłoszonych przypadków oponówki aspitycznej u pacjentów przyjmujących ibuprofen występowała jakaś forma choroby autoimmunologicznej (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby kolagenu), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy oponówki aspitycznej to sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Psychiatryczne:

Rzadko: bezsenność, niepokój, niepokój psychiczny. Bardzo rzadko: dezorientacja lub dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuchowe:

Często: zawroty głowy. Rzadko: brzęczenie lub szumy w uszach. Bardzo rzadko: zaburzenia słuchu.

Oczne:

Rzadko: zaburzenia widzenia. Bardzo rzadko: nieprawidłowe lub zamazane widzenie.

Krwi:

Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie czerwonych krwinek (może objawiać się dusznością i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (typ białych krwinek, które mogą zwiększać ryzyko infekcji), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszna destrukcja czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Wyjątkowo rzadko: wydłużenie czasu krwawienia.

Nerki:

Na podstawie doświadczeń z lekami przeciwwątpliwie przeciwzapalnymi (NSAID), nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroba nerek), zespołu nerczynowego (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności nerek do funkcjonowania).

Wątroba:

Leki takie jak ibuprofen 600 mg mogą rzadko prowadzić do uszkodzeń wątroby. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Częstość nieznana: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie się stanów zapalnych podczas infekcji.

Do chwili obecnej nie odnotowano ciężkich reakcji alergicznych po zastosowaniu ibuprofenu 600 mg, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności oddechowe, astmę, kołatanie serca, hipotensję (ciśnienie krwi niższe niż normalne) lub szok.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofili (typ białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności oddechowe.
Wymioty krwią lub o wyglądzie przypominającym osad z kawy.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Pęcherzyki lub silne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz powyżej w tym samym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Czerwone, płaskie, niemające wypukłości plamy, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
Rozlana wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Ibuprofeno Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, wrażliwym na działanie światła.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użytku, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Panu/Pani w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Ibuprofeno Pharma Combix 600 mg tabletek powlekanych o działaniu przedłużonym EFG

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

Jądro

Croscarmeloza sodowa, hipromeloza, laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, bezwodny krzemionka koloidalna, stearyna magnezu, woda oczyszczona.

Powłoka

Hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, woda oczyszczona i propylenoglikol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, białego koloru. Dostępne w opakowaniach zawierających 40 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obrot i producent

Właściciel pozwolenia na obrot

Laboratorios Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 - Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Producent

FARMALIDER, S.A.

ul. Aragoneses, nr 2.

28108 - Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

FROSST IBÉRICA, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madryt), Hiszpania

lub

PHARMALOOP, S.L.

ul. Bolivia, 15 - Obszar Przemysłowy Azque

28806 Alcalá de Henares (Madryt), Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w marcu 2025 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ibuprofen Pharma Combix 600 mg tabletki powlekane EFG