Ibuprofene Pharma Combix 600 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Ibuprofene Pharma Combix 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Ibuprofene Pharma Combix e a che cosa serve
Prima di prendere Ibuprofene Pharma Combix
Come prendere Ibuprofene Pharma Combix
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Ibuprofene Pharma Combix
Altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Pharma Combix e a cosa serve

Ibuprofeno appartiene al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento della febbre, del dolore di intensità lieve o moderata, inclusa l’emicrania, dell’artrite (infiammazione delle articolazioni, che coinvolge di solito mani e piedi causando gonfiore e dolore), dell’artrite reumatoide giovanile, dell’artrosi (disturbo cronico che provoca il deterioramento della cartilagine), della spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), dell’infiammazione non reumatica e della dismenorrea primaria (dolore mestruale).

2. Prima di assumere Ibuprofeno Pharma Combix

Non prenda questo medicinale:

Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, ad altri medicinali del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS), all’aspirina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Ibuprofeno Pharma Combix. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se soffre di una malattia grave del fegato o dei reni.
Se ha avuto un’ulcera o una emorragia dello stomaco o del duodeno o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà dei test per la coagulazione del sangue.
Se soffre di una insufficienza cardiaca grave.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Informi il suo medico:

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se sta ricevendo un trattamento con Ibuprofeno poiché può mascherare la febbre, che è un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.
Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa poiché i medicinali del tipo dell’ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo un trattamento con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi) poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico poiché può verificarsi meningite asettica.
È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.
se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

Infezioni: Ibuprofeno Pharma Combix può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Con l’ibuprofene sono state segnalate manifestazioni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di Ibuprofeno Pharma Combix e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi sintomi.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibuprofeno Pharma Combix e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere Ibuprofeno Pharma Combix se:

ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Poiché l’assunzione di medicinali del tipo dell’ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandata la somministrazione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessaria e raccomandata dal medico. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ibuprofeno Pharma Combix può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Nel terzo trimestre di gravidanza, l’assunzione di ibuprofene è controindicata. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua e sulla capacità del bambino di sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali del tipo dell’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con Ibuprofeno Pharma Combix. Interrompa l’assunzione di Ibuprofeno Pharma Combix e si rivolga immediatamente al medico se manifesta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Uso di Ibuprofeno Pharma Combix con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Ibuprofeno Pharma Combix può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

Altri antiinfiammatori non steroidei come l’aspirina.
Anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e altri glicosidi cardiocinetici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come la sulfametoxazolo e il cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone.
Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete).
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto).
Zidovudina (medicinale contro il virus dell’HIV).
Medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan)
Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dell’albero di Ginkgo biloba.

Altri medicinali possono anch’essi influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofeno Pharma Combix. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Ibuprofeno Pharma Combix con altri medicinali.

Interferenze con esami di laboratorio

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento)
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
Clearance della creatinina (può diminuire)
Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
Concentrazioni nel sangue di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare)
Nei test di funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame del sangue e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di Ibuprofeno Pharma Combix con cibi e bevande:

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo prima dei pasti o con latte per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza e allattamento:

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre.

Anche se solo piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il medico.

Guida e uso di macchinari:

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un periodo breve, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ibuprofeno Pharma Combix:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ibuprofene Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Ibuprofene indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ibuprofene. Non interrompa il trattamento in anticipo, poiché in tal modo non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi Ibuprofene per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Questo medicinale va assunto per via orale.

Adulti:

Negli adulti e negli adolescenti dai 14 ai 18 anni si assume un compresso (600 mg) ogni 6-8 ore, in base all’intensità del quadro clinico e alla risposta al trattamento.

In alcuni casi possono rendersi necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2400 mg negli adulti e di 1600 mg negli adolescenti dai 12 ai 18 anni.

Bambini e adolescenti:

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia consigliata in questo gruppo di pazienti.

Anziani:

Se ha più di 60 anni, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al solito. In tal caso, la dose potrà essere aumentata solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale viene ben tollerato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, è possibile che il medico le prescriva una dose inferiore rispetto al solito. In tal caso, assuma esattamente la dose indicata dal medico.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più compresse di Ibuprofene Pharma Combix di quanto indicato:

Se ha assunto più Ibuprofene Pharma Combix di quanto indicato, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere espettorato con sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Se dimentica di assumere Ibuprofene Pharma Combix:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunta l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l’ibuprofene può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l’ibuprofene sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni.

L’incidenza di effetti indesiderati è minore nei trattamenti brevi e se la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (in più di 1 paziente su 10); frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100); poco frequenti (da 1 a 10 pazienti su 1.000); rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000); molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gastrointestinali :

Gli effetti indesiderati più frequenti associati ai medicinali come l’ibuprofene sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente negli anziani. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, afta orale, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn. Meno frequentemente si è osservata la comparsa di gastrite.

Altri effetti indesiderati sono: Poco frequenti: infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere. Rari: infiammazione dell’esofago, restringimento dell’esofago (stenosi esofagea), peggioramento della malattia dei diverticoli intestinali, colite emorragica non specifica (gastroenterite con diarrea accompagnata da sangue). Molto rari: pancreatite.

Cardiovascolari:

I medicinali come l’ibuprofene possono essere associati a un moderato aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione a trattamenti con medicinali del tipo dell’ibuprofene.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Cutanei:

I medicinali come l’ibuprofene possono essere associati, molto raramente, a reazioni bollose molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, soprattutto sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive delle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide). Altri effetti indesiderati sono: Frequenti: eruzione cutanea. Poco frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle). Molto rari: perdita dei capelli, eritema multiforme (lesione cutanea), reazioni cutanee indotte dalla luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Frequenza non nota: eruzione cutanea generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate soprattutto nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta); la pelle diventa sensibile alla luce. Interrompa immediatamente l’assunzione di Ibuprofeno Pharma Combix se compaiono questi sintomi e si rivolga subito a un medico. Vedere anche il paragrafo 2.

Del sistema immunitario:

Poco frequenti: edema transitorio in aree della pelle, delle mucose o talvolta degli organi interni (angioedema), infiammazione della mucosa nasale, broncospasmo (spasmo dei bronchi che impedisce il passaggio dell’aria ai polmoni). Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). In caso di reazione di ipersensibilità generalizzata grave possono comparire gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock. Molto rari: dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso).

Del sistema nervoso centrale:

Frequenti: affaticamento o sonnolenza, cefalea e capogiri o sensazione di instabilità. Rari: parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe). Molto rari: meningite asettica. Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi di meningite asettica osservati sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o confusione.

Psichiatrici:

Poco frequenti: insonnia, ansia, irrequietezza. Rari: disorientamento o confusione, nervosismo, irritabilità, depressione, reazione psicotica.

Uditivi:

Frequenti: vertigini. Poco frequenti: ronzii o fischi all’orecchio. Rari: difficoltà uditive.

Oculari:

Poco frequenti: alterazioni della vista. Rari: vista anomala o sfocata.

Ematici:

Rari: diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con comparsa di infezioni frequenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può predisporre all’insorgenza di infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule) o anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, estrema stanchezza, emorragia nasale e cutanea. Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Renali:

Sulla base dell’esperienza con i FANS in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrosica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene).

Epatobiliari:

I medicinali come l’ibuprofene 600 mg possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche. Altri effetti indesiderati rari sono: epatite (infiammazione del fegato), alterazioni della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi). Frequenza non nota: insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).

Generali:

Peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Ad oggi non sono state segnalate reazioni allergiche gravi con ibuprofene 600 mg, anche se non possono essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di reazioni potrebbero essere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, cefalea intensa e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, fischi al petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla borra del caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o desquamazione cutanea grave.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questo paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Macchie non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofeno Pharma Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno Pharma Combix 600 mg compresse rivestite con film EFG

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 600 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono:

Nucleo

Croscarmellosa sodica, ipromellosa, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, acqua purificata.

Rivestimento

Ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, acqua purificata e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite ovali, biconvesse e di colore bianco. Si presentano in confezioni da 40 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 - Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, nº2.

28108 - Alcobendas (Madrid)

Spagna

FROSST IBÉRICA, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcalá de Henares (Madrid), Spagna

PHARMALOOP, S.L.

C/ Bolivia, 15 - Polig Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares (Madrid), Spagna

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/Aragoneses,2

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Marzo 2025

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .