Ibuprofen Pensa 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacjadlakonsumenta

Ibuprofeno pensa 600 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować poszukać informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofeno pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno pensa
3. Jak stosować Ibuprofeno pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuprofeno pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuprofeno pensa i do czego służy

Ibuprofeno pensa zawiera substancję czynną ibuprofen. Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID). Ibuprofen złagawia ból i wykazuje działanie przeciwzapalne.

Stosuje się u dorosłych i u młodzieży powyżej 14. roku życia w celu:

• Objawowego leczenia bólu i stanów zapalnych w chorobach reumatycznych (np. reumatoidalnym zapaleniu stawów), chorobach zwyrodnieniowych stawów (np. osteoartrozie) oraz w przypadku bolesnego obrzęku i stanów zapalnych po urazach tkanek miękkich.
• Objawowego leczenia bólu o umiarkowanym nasileniu.
• Objawowego leczenia pierwotnej dysmenorei.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen pensa

Nie przyjmuj Ibuprofen pensa

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk powiek, warg, języka lub gardła.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (np. skurcz oskrzeli (kurczenie się mięśni płuc, które może powodować astmę i trudności w oddychaniu), napady astmy, wydzielanie z nosa, obrzęk zatok nosowych, reakcje skórne lub nawracający obrzęk) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (leków przeciwwijądzonych niesteroidowych – NSAID).
• Jeśli masz lub miałeś wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, nawracające krwawienia żołądka lub dwunastnicy (wrzody jelitowe) lub krwawienia (co najmniej dwa odrębne epizody wrzodów lub krwawień potwierdzone diagnozą).
• Jeśli miałeś krwawienia przewodu pokarmowego lub przebicie przewodu pokarmowego podczas wcześniejszego leczenia lekami NSAID.
• Jeśli masz aktywne krwawienie.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek lub niewydolność serca.
• Jeśli dolega Ci silne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 14. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu.

Niepożądane działania mogą być ograniczone poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki, koniecznej do kontrolowania objawów przez najkrótszy możliwy czas.

Przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć przez zwiększanie dawki leku.

Podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID), niepożądane reakcje, zwłaszcza te wpływające na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy, mogą być nasilone przez jednoczesne spożycie alkoholu.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ibuprofenu, jeśli:

• Masz lub miałeś choroby przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one się nasilać.
• Masz dziedziczną chorobę krwi (np. porfirię ostrą intermitentną).
• Funkcja Twoich nerek lub wątroby jest obniżona.
• Niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną.
• Jesteś wrażliwy (alergicznym) na inne substancje.
• Cierpisz na katar sienny, polipy nosowe lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznego typu. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (astma analgetyczna), szybkim obrzękiem (obrzęd Quinckego) lub pokrzywką.
• Jesteś odwodniony.
• Masz infekcję: patrz sekcja „Infekcje” poniżej.

Działania na przewód pokarmowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), w tym tzw. inhibitorami COX-2 (cyklooksygenazy-2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i przebicia:

Zgłaszano przypadki krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i przebić, czasem śmiertelnych, przy stosowaniu wszystkich NSAID. Mogły one wystąpić w dowolnym momencie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub wywiadu ciężkich powikłań gastroenterologicznych.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i przebić rośnie wraz ze zwiększaniem dawki NSAID i jest większe u pacjentów z wywiadem owrzodzeń, szczególnie z powikłaniami krwawienia lub przebicia (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj Ibuprofenu pensa”) oraz u osób starszych. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki.

Dla tych pacjentów, jak również dla pacjentów wymagających dodatkowego leczenia niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń gastroenterologicznych, należy rozważyć leczenie wspomagające lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Jeśli masz wywiad niepożądanych działań na przewód pokarmowy, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, skontaktuj się z lekarzem w przypadku nietypowych objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzeń lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe (np. warfarynę), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytków, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja 2 „Inne leki i Ibuprofen pensa”).

Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia podczas leczenia ibuprofenem.

Działania sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Przed przyjęciem ibuprofenu należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację bypass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub dowolny rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy stan niedokrwienny mózgu „TIA”).
• Masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad choroby serca lub udaru w rodzinie lub palisz papierosy.

Zaburzenia układu oddechowego

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ u takich pacjentów zgłaszano występowanie oskrzelowego skurczu, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego (angioedema).

Niewydolność serca, nerek i wątroby

NSAID należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca, nerek lub wątroby, ponieważ mogą one pogorszyć funkcję nerek. Jednoczesne długotrwałe przyjmowanie kilku podobnych leków przeciwbólowych zwiększa to ryzyko. U takich pacjentów należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas i kontrolować funkcję nerek, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo (patrz także sekcja 4.3).

Działania nerkowe

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością u pacjentów z dużym stopniem odwodnienia. Istnieje ryzyko niewydolności nerek, szczególnie u dzieci, młodzieży i osób starszych odwodnionych.

Pacjenci najbardziej narażeni na te reakcje to ci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami funkcji wątroby, przyjmujący diuretyki i inhibitory ACE oraz osoby starsze. Przerwanie leczenia NSAID zazwyczaj prowadzi do powrotu do stanu sprzed leczenia.

Reakcje skórne

Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak egzulotywne zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołu DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem pensa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Podczas infekcji ospą wietrzna zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek ten może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano przy zapaleniu płuc bakteryjnym i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Działania hematologiczne

Ibuprofen, podobnie jak inne NSAID, może wpływać na agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.

Meningitis aszeryczna

W rzadkich przypadkach stwierdzono aszeryczną meningitis u pacjentów leczonych ibuprofenem. Choć zdarza się to częściej u pacjentów z toczeniem układowym i powiązanymi chorobami tkanki łącznej, opisano przypadki również u pacjentów bez choroby przewlekłej.

Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedema) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Ibuprofenu pensa i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi częściej doświadczają niepożądanych działań NSAID, szczególnie krwawienia i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Dlatego wymagana jest szczególnie ścisła kontrola medyczna u osób starszych.

Inne leki i Ibuprofen pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływał. Na przykład:

• Digoksyna, fenytoina i lit. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z digoksyną (stosowaną w leczeniu niewydolności serca), fenytoiną (stosowaną w leczeniu epilepsji) lub litem (stosowanym w leczeniu depresji) może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Konieczne jest monitorowanie stężenia litu we krwi. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny i fenytoiny we krwi.

• Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna). NSAID mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepliwych, takich jak warfaryna.

• Diuretyki i leki obniżające ciśnienie tętnicze:

  • np. inhibitory ACE, blokery betaadrenergiczne i antagoniści receptora angiotensyny-II. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z diuretykami oszczędzającymi potas może zwiększyć stężenie potasu we krwi. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia potasu we krwi.
  • Leki obniżające nadciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery betaadrenergiczne, takie jak atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny-II, takie jak losartan). Ibuprofen może zmniejszać działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia). Ponadto, przy jednoczesnym stosowaniu istnieje ryzyko niewydolności nerek.

• Kolestyramina (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu) w połączeniu z ibuprofenem może zmniejszyć jego wchłanianie w przewodzie pokarmowym. Jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.

• Inne leki przeciwbólowe: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi, w tym inhibitorami COX-2 (np. celekoksyb), może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.

• Inhibitory agregacji płytek i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/SZWS) mogą zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.

• Metotreksat: podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów lub reumatyzmu) może prowadzić do wzrostu stężenia metotreksatu i nasilenia działań niepożądanych.

• Cyklosporyna i tachrolimus mogą uszkadzać nerki.

• Sulfonilomoczniki: podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu i sulfonilomoczników (leków stosowanych w leczeniu cukrzycy) zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi jako środek ostrożności.

• Zydoiwudyna: istnieją dowody sugerujące większe ryzyko hemartrozy (krwawienia do stawów) i siniaków (krwawienia podskórnych) u hemofilii zakażonych HIV, którzy stosują zydoiwudynę (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu HIV) razem z ibuprofenem.

• Antibiotyki z grupy chinolonów: ryzyko napadów drgawkowych może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu chinolonów, takich jak cyprofloksacyna, i ibuprofenu.

• Aminoglikozydy: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z aminoglikozydami (typem antybiotyków) i NSAID może zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów.

• Worykonazol i fluokonazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w infekcjach grzybiczych, ponieważ działanie ibuprofenu może wzrosnąć. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie przy wysokich dawkach ibuprofenu z worykonazolem lub fluokonazolem.

• Ginkgo biloba (lek ziołowy) może zwiększyć ryzyko krwawienia przy stosowaniu z NSAID.

• Mifepryston: jednoczesne stosowanie mifeprystonu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi (tj. ibuprofenem) może zmniejszyć działanie mifeprystonu.

• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy) z powodu zwiększonego ryzyka owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego.

Niektóre inne leki mogą również wpływać lub być wpływowane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofeno pensa z pożywieniem i alkoholem

Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu wraz z pożywieniem. Alkohol może nasilać działania niepożądane ibuprofenu, szczególnie te wpływające na ośrodkowy układ nerwowy i przewód pokarmowy. Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania ibuprofenu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować ibuprofenu w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować zaburzenia nerkowe i sercowe u dziecka. Może zwiększać ryzyko krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka podczas porodu, opóźniać poród lub wydłużać jego trwanie. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz wyraźnie to zaleci. Jeśli leczenie jest potrzebne w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Przyjmowanie ibuprofenu przez więcej niż kilka dni po 20. tygodniu ciąży może powodować zaburzenia nerkowe u płodu, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia ibuprofenem w pojedynczych przypadkach może być zaburzona zdolność reakcji, a tym samym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jest to szczególnie istotne w połączeniu z alkoholem.

Ibuprofeno pensa zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ibuprofeno pensa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofeno pensa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia

Dawka pojedyncza to 300–600 mg ibuprofenu. Zalecana dawka dzienna to 1200–1800 mg w dawkach podzielonych. Należy zachować co najmniej 6-godzinne odstępy między dawkami. Niektórzy pacjenci mogą być skutecznie leczeni dawką 600–1200 mg dziennie. W przypadku ciężkich lub ostrych stanów chorobowych może być korzystne zwiększenie dawki w celu kontrolowania fazy ostrej, o ile dawka dzienna nie przekracza 2400 mg w dawkach podzielonych.

Grupy specjalne

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek albo jesteś osobą starszą, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę, która będzie możliwie najniższa.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ibuprofeno 600 mg tabletki powlekane nie jest wskazane u dzieci ani u młodzieży poniżej 14. roku życia.

Sposób podania

Ibuprofeno przeznaczone jest do stosowania doustnego.

Tabletki należy przyjąć z szklanką wody.

Nie należy mielić, żuć ani ssąc tabletek, aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła.

Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu podczas lub po posiłku.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustala lekarz.

W chorobach reumatycznych stosowanie ibuprofenu może być konieczne przez dłuższy okres.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ibuprofeno pensa

Jeśli przyjmiesz więcej ibuprofenu niż zalecono lub jeśli dzieci przypadkowo przyjęły ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka oraz wskazówek co do dalszych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha i wymioty (może zawierać krew). Ponadto ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, szumy w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból klatki piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, dreszcze oraz problemy oddechowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Ibuprofeno pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Wzorzec działań niepożądanych zgłaszanych dla ibuprofenu jest podobny do innych LNPZ.

Przestań stosować ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Obrzęk naczyniowy (rzadkie działanie niepożądane) z objawami takimi jak:

  • obrzęk twarzy, języka lub gardła,
  • trudności z połykaniem,
  • pokrzywka i trudności w oddychaniu.

• Zakażenie z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami zakażenia lokalnego, takimi jak ból gardła/jamki/ust lub dolegliwości układu moczowego.

Ibuprofen może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) ze spadkiem odporności na infekcje (rzadkie działanie niepożądane). Ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.

• Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna)².

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, zawroty głowy
• Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, stolce czarne, krwawienie z żołądka i jelit, wymioty z krwią)
• Wysypka
• Zmęczenie

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Rinit
• Nadwrażliwość
• Bezsenność, lęk
• Mrowienie
• Senność
• Zaburzenia wzroku, niedosłuch
• Omdlenia
• Szumy w uszach (tinnitus)
• Skurcz oskrzeli, astma
• Dyspnę
• Ulotnienie jamy ustnej
• Wrzód żołądka, wrzód jelitowy, perforacja wrzodu żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka
• Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia funkcji wątroby
• Świąd, drobne siniaki na skórze i błonach śluzowych
• Nadwrażliwość skóry na światło
• Pogorszenie funkcji nerek

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niebakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Zmiany w morfologii krwi
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny, co może powodować bladość skóry i osłabienie)
• Reakcja anafilaktyczna
• Depresja, dezorientacja
• Zapalenie nerwu wzrokowego
• Toksyczna neuropatia wzrokowa
• Obrzęk

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze
• Zapalenie trzustki, niewydolność wątroby
• Ciężkie formy reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nasilenie się wrzodów w okrężnicy (colitis) i choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba jelit)
• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS)
• Ostra ogólna pustuloza egzantematyczna (PEAG)
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergiczej zwanej zespołem Kounis.

Należy pamiętać, że ibuprofen może wydłużać czas krzepnięcia krwi.

Wyjątkowo – ciężkie infekcje skóry w przypadku ospowicy. Gdy stosuje się LNPZ, może dojść do rozwoju lub nasilenia się zapalenia skóry związanego z infekcją (np. może rozwinąć się stan taki jak faszcyt necrotyzująca, charakteryzująca się silnym bólem, wysoką gorączką, obrzękniętą i ciepłą skórą, pęcherzami, martwicą). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu pojawią się objawy infekcji skóry lub pogorszą się, zaleca się natychmiastową konsultację z lekarzem.

Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z nieco większym ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ibuprofenu pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii aluminiowej po napisie „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibuprofenu pensa

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: hipromeloza, sodowa sól croscarmelozowa, laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Warstwa powłoki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, dwuwypukłe, białe.

Ibuprofeno pensa 600 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii aluminiowej-PVC/PVDC w opakowaniach zawierających 20, 30, 40 lub 60 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A.

Vía Complutense 140,

28805 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

lub

TOLL MANUFACTURING SERVICES S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Ibuprofeno pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Włochy: Ibuprofene Pensa

Portugalia: Ibuprofeno Pensa

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/