Ibuprofen Mabo 50 mg/g żel
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: informacja dla pacjenta
Ibuprofeno MABO 50 mg/g żel
Ibuprofeno
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.
Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
- W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
- Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach (5 dni u nastolatków).
Zawartość ulotki:
- Co to jest Ibuprofeno MABO i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno MABO
- Jak stosować Ibuprofeno MABO
- Możliwe działania niepożądane
- Warunki przechowywania Ibuprofeno MABO
- Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
1. Co to jest Ibuprofen MABO i do czego służy
Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwbólowy (NLPZ), który działa łagodząc ból.
Lek ten jest wskazany do miejscowego, objawowego łagodzenia łagodnych i okazjonalnych bóleć mięśniowych i stawowych u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 7 dniach (5 dni u młodzieży).
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofeno MABO
Nie stosuj Ibuprofeno MABO:
- Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli miałeś problemy związane z kwasem acetylosalicylowym lub innymi pokrewnymi lekami przeciwbólowymi (w tym po podaniu doustnym), szczególnie astmę, alergiczną katarzę nosową (alergię nosową) lub pokrzywkę (alergię skórna).
- Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.
- Jeśli masz otwarte rany, błony śluzowe lub skórę z objawami egzemy.
- Jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Ibuprofeno MABO stosuje się bezpośrednio na skórę w miejscu bólu, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie działań niepożądanych związanych z doustnym przyjmowaniem ibuprofenu lub innych podobnych leków przeciwbólowych. Niemniej jednak, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli chorujesz na astmę.
- Jeśli cierpisz na wrzód żołądka (tzw. wrzód żołądka lub wrzód peptyczny).
- Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z nerkami.
- Jeśli wcześniej przyjmowałeś aspirynę lub inne leki przeciwbólowe.
Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofeno MABO. Natychmiast przestań stosować Ibuprofeno MABO i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.
Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest wskazany u młodzieży od 12 roku życia.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasila lub nie poprawia się po 5 dniach.
Ciąża i karmienie piersią:
Ciąża:
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz zaleci jego stosowanie. Jeśli w tym okresie konieczne jest leczenie, należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Postaci doustne (np. tabletki) ibuprofenu mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy takie samo ryzyko dotyczy ibuprofenu stosowanego na skórę.
Nie należy stosować tego preparatu w pierwszych dwóch trzecich okresu ciąży z powodu jego wpływu na syntezę prostaglandyn.
Karmienie piersią:
Kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie Ibuprofeno MABO z innymi lekami:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Ibuprofeno MABO zawiera etanol i lauran propylenglikolu
Ten lek zawiera 375 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
Ten lek zawiera 50 mg lauranu propylenglikolu w każdym gramie żelu. Propylenglikol może powodować podrażnienie skóry.
3. Jak stosować Ibuprofen MABO
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ibuprofen MABO to żel do stosowania miejscowego wyłącznie na skórę.
Aby otworzyć tubę, obróć pokrywkę i naciśnij.
Należy stosować lek lekko masując, aby ułatwić jego wchłanianie, a po każdej aplikacji umyć ręce.
Stosowanie u dzieci:
Nie podawać dzieciom (poniżej 12. roku życia).
Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12. roku życia): Należy stosować cienką warstwę leku na obszar bolesny, lekko masując, 3–4 razy dziennie, aby ułatwić wchłanianie.
Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Jeśli objawy pogarszają się lub utrzymują się dłużej niż 7 dni (5 dni u nastolatków), należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Ibuprofenu MABO:
Jeśli zastosowano więcej Ibuprofenu MABO niż zalecana dawka lub przypadkowo połknięto zawartość tuby, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel.: 91 5620420, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.
Jeśli zapomniano zastosować Ibuprofen MABO:
Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy jak najszybciej kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Nie należy przekraczać zalecanej częstotliwości aplikacji ani czasu trwania leczenia.
Jeśli przerwano leczenie Ibuprofenem MABO:
W przypadku dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ibuprofen MABO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zarejestrowane działania niepożądane szczegółowo opisano poniżej według następujących częstości występowania: Częste (obserwowane u do 1 na 10 osób), nietypowe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), w tym pojedyncze przypadki oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Nietypowe: zaczerwienienie, zapalenie skóry (dermatitis), miejscowe podrażnienie, świąd w miejscu aplikacji, które ustępuje po przerwaniu leczenia.
Częstość nieznana: nadwrażliwość skóry na światło. Ogólna rumieniowa, łuszcząca się wysypka z podskórnych guzkami i pęcherzami, głównie w obszarach skórnych zgięć, tułowia i kończyn górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań zażywać ibuprofen MABO, jeśli wystąpią takie objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.
Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przerwij leczenie ibuprofenem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
- Czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy [dermatitis eksfoliatywa, zespół wielopostaciowego rumienia, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy].
- Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
- Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania zawartego w Hiszpańskim Systemie Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona ibuprofenu MABO
Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie ma potrzeby szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Ibuprofeno MABO 50 mg/g żel
- Substancją czynną jest Ibuprofen. Każdy gram żelu zawiera 50 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to: dietyleglikol monoetyloeter, makrogolglicerydy kaprylo-kaproinowe, lauran propylenglikolu, hydroksypropyloceluloza, etanol 44,8 %v/v, mentol, woda oczyszczona.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Ibuprofeno MABO to żel połyskujący, półprzezroczysty, o zapachu mięty, łatwy do rozsmarowania, szybko wchłaniający się i łatwy do spłukania.
Dostępny jest w tubie aluminiowej z wewnętrznej strony pokrytej warstwą ochronną i zamkniętej kapslem z polietylenu o dużej gęstości.
Opakowania zawierają 30 i 60 g, przeznaczone do użytku zewnętrznego.
Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Właściciel
MABO-FARMA, S.A.
Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6
28033 Madryt,
Hiszpania.
Podmioty odpowiedzialne za produkcję
ARAFARMA GROUP, S.A
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10.
Pol. Ind. Del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara)
Hiszpania
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A
Laguna, 66-68-70.
Polígono industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madryt)
Hiszpania
Hiszpania
Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2024
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/