Ibuprofene Mabo 50 mg/g gel

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ibuprofeno MABO 50 mg/g gel

Ibuprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni (5 giorni negli adolescenti).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ibuprofeno MABO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofeno MABO
3. Come usare Ibuprofeno MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibuprofeno MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno MABO e a cosa serve

L'ibuprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che agisce alleviando il dolore.

Questo medicinale è indicato per il sollievo locale sintomatico dei dolori lievi e occasionali di tipo muscolare e articolare negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o se non migliora dopo 7 giorni (5 giorni negli adolescenti).

2. Cosa deve sapere prima di usare Ibuprofeno MABO

Non usi Ibuprofeno MABO:

• Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Se in passato ha avuto problemi in seguito all’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri analgesici simili (inclusa la somministrazione orale), specialmente asma, rinite allergica (allergia nasale) o orticaria (allergia della pelle).
• Se è in gravidanza o pensa di esserlo, o durante il periodo di allattamento.
• Se ha ferite aperte, mucose o cute con dermatite.
• Se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni:

Ibuprofeno MABO viene applicato direttamente sulla zona dolorante della pelle, pertanto è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati associati alla somministrazione orale di ibuprofene o di altri analgesici simili. Tuttavia, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale:

• Se soffre di asma.
• Se ha un’ulcera gastrica (chiamata anche ulcera peptica).
• Se in passato ha avuto problemi renali.
• Se ha già assunto aspirina o altri analgesici.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate al trattamento con Ibuprofeno MABO. Interrompa l’uso di Ibuprofeno MABO e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi sintomi di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa immediatamente il trattamento con ibuprofene e si rivolga al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è indicato negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Consulti un medico se il dolore peggiora o non migliora entro 5 giorni.

Gravidanza e allattamento:

Gravidanza:

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o sta programmando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e non glielo consigli il medico. Se durante questo periodo necessita di un trattamento, deve essere usata la dose più bassa per il minor tempo possibile.

Le formulazioni orali (es. compresse) di ibuprofene possono causare effetti indesiderati sul feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l’ibuprofene applicato sulla cute.

Il prodotto non deve essere utilizzato durante i primi due terzi della gravidanza a causa del suo effetto sulla sintesi delle prostaglandine.

Allattamento:

Le donne in allattamento devono consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Uso di Ibuprofeno MABO con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Ibuprofeno MABO contiene etanolo e laurato di propilenglicole

Questo medicinale contiene 375 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di gel. Può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

Questo medicinale contiene 50 mg di laurato di propilenglicole in ogni grammo di gel. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare Ibuprofeno MABO

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ibuprofeno MABO è un gel per uso cutaneo esclusivamente esterno (sulla pelle).

Per forare il tubo, capovolgere il cappuccio e premere.

Applicare con un leggero massaggio per favorire la penetrazione e lavarsi le mani dopo ogni applicazione.

Uso nei bambini:

Non somministrare ai bambini (minori di 12 anni).

Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni): Applicare uno strato sottile del prodotto sulla zona dolente con un leggero massaggio per favorirne la penetrazione, da 3 a 4 volte al giorno.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se i sintomi peggiorano o persistono oltre 7 giorni (5 giorni negli adolescenti), deve consultare un medico.

Se usa più Ibuprofeno MABO del dovuto:

Se ha utilizzato più Ibuprofeno MABO del previsto o ha accidentalmente ingerito il contenuto del tubo, consulti immediatamente il medico o il farmacista o il Servizio Informazioni Antiveleni, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di utilizzare Ibuprofeno MABO:

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma prosegua il trattamento nel modo consueto appena possibile.

Non deve superare la frequenza delle applicazioni né la durata raccomandata del trattamento.

Se interrompe il trattamento con Ibuprofeno MABO

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibuprofeno MABO può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati registrati sono elencati di seguito secondo le seguenti frequenze: Frequenti (osservati fino a 1 su 10 persone), Non frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone), Rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone), Molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone), incluso casi isolati e frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Non frequenti: arrossamento, infiammazione della pelle (dermatite), irritazione locale, prurito nel sito di applicazione che scompare alla sospensione del trattamento.

Frequenza non nota: la pelle diventa sensibile alla luce. Eruzioni cutanee generalizzate, rosse e squamose, con noduli sotto la pelle e bolle localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, tronco e arti superiori, accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Sospenda l’assunzione di Ibuprofeno MABO se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, consulti il suo medico o farmacista.

Interrompa il trattamento con ibuprofene e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con bolle al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e bolle, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofene MABO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzabili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno MABO 50 mg/g gel

• Il principio attivo è ibuprofene. Ogni grammo di gel contiene 50 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono: dietilenglicole monoetil etere, macrogol gliceridi di caprilo-caproato, laurato di propilenglicole, idrossipropilcellulosa, etanolo 44,8 %V/V, mentolo, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofeno MABO è un gel brillante, traslucido, dall'odore di mentolo, spalmabile, volatile e lavabile.

È presentato in tubo di alluminio rivestito con vernice protettiva interna e chiusura con tappo in polietilene ad alta densità.

Confezioni da 30 e 60 g per uso cutaneo.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

MABO-FARMA, S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabili della produzione

ARAFARMA GROUP, S.A

C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10.

Pol. Ind. Del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara)

Spagna

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A

Laguna, 66-68-70.

Polígono industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/