Ibuprofen Kern Pharma 20 mg/ml zawiesina doustna EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Kern Pharma 20 mg/ml, zawiesina do doustnego stosowania, lek równorzędny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofeno Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Kern Pharma
3. Jak stosować Ibuprofeno Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofeno Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen Kern Pharma i do czego służy

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwpadkowymi (NLPZ).

Ten lek jest wskazany w leczeniu gorączki oraz bólu o niewielkim lub umiarkowanym nasileniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofenu Kern Pharma

Nie przyjmuj Ibuprofenu Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawy nadwrażliwości mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.
• Jeśli miałeś/aś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne lub przyjmujesz leki przeciwkrzepiące (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepiących, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznych na ibuprofen, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angiośwego), czy ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie Ibuprofenu Kern Pharma i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Poinformuj lekarza:

• Jeśli miałeś/aś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia układu oddechowego.
• Jeśli cierpisz na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długotrwale (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz wskazze częstotliwość tych kontroli.
• Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty – należy dużo pić i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może prowadzić do niewydolności nerek spowodowanej odwodnieniem.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepiące, leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również wspomnieć o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń układowy (przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która może dotknąć różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica).
• Jeśli cierpisz na ostrą intermitentną porfirię (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Jeśli dolegasz na bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po operacji większej skali.
• Nie zaleca się przyjmowania tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/ograniczy ból, i nie przyjmować go dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Ibuprofenu Kern Pharma:

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak: dermatyta zeszpełniająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespołem DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Ibuprofenem Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe:

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ibuprofenu Kern Pharma, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację pomostowania aorto-wieńcowego, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy zespół niedokrwienny „TIA”).
• masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny choroby serca lub udaru, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym:

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że zostanie uznany za absolutnie konieczny, ponieważ stosowanie leków typu ibuprofen wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych (wad rozwojowych) lub poronień. Jeśli konieczne będzie jego zastosowanie, dawkę i czas trwania leczenia ograniczy się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki typu ibuprofen mogą prowadzić do zmniejszenia zdolności do zajścia w ciążę.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku)
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
• Klirens kreatyniny (może się obniżyć)
• Hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć)
• Stężenie azotu moczanego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może się zwiększyć)
• Próby czynności wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz przejść badanie laboratoryjne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofenu Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś lub możesz przyjąć inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ibuprofen Kern Pharma może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Leki przeciwkrzepiące (np. stosowane w zaburzeniach krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
• Leki przeciwzakrzepowe (zapobiegające powstawaniu skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
• Inne NLPZ, takie jak aspiryna.
• Lit węglan (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek indukujący poronienie).
• Digoksyna i inne glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu).
• Pentoksyfilina (do leczenia chwilowego kulawienia).
• Probencyd (stosowany u pacjentów z dżumą lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antibiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (do leczenia dżumy).
• Sulfonylouree, takie jak tolbutamid (do leczenia cukrzycy).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (takie jak inhibitory ACE, np. kapoten, beta-blokery, np. leki z atenololem, antagoniści receptora angiotensyny-II, np. losartan).
• Leki trombolytyczne (rozpuszczające skrzepy).
• Zydukarzyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Ekstrakty ziołowe (z drzewa Ginkgo biloba).

Inne leki mogą również wpływać na leczenie Ibuprofenem Kern Pharma lub być przez niego wpływać. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem Ibuprofenu Kern Pharma z innymi lekami.

Stosowanie Ibuprofenu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Zaleca się przyjmowanie Ibuprofenu Kern Pharma podczas lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, ponieważ może być niebezpieczny dla płodu (zobacz sekcję środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym). Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że będzie to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, nie zaleca się długotrwałego stosowania ibuprofenu w okresie karmienia. Nie trzeba przerywać karmienia piersią podczas krótkiego leczenia zalecaną dawką w przypadku bólu i gorączki.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Jeśli podana zostanie pojedyncza dawka ibuprofenu lub leczenie trwa krótko, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

W przypadku długotrwałego leczenia należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z układem nerwowym, takich jak zawroty głowy, oszołomienie, zaburzenia wzroku lub inne. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Ibuprofenu Kern Pharma

Ten lek może powodować bóle głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera glikol.

Ten lek zawiera syrop maltitolowy. Jeśli lekarz poinformował Panią/Pana o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci na diecie ubogiej w sód powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 1,84 mg (0,08 mmol) sodu w każdym ml zawiesiny do doustnego przyjmowania.

3. Jak stosować Ibuprofen Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz określi Ci długość terapii lekiem Ibuprofen Kern Pharma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ w przeciwnym razie nie uzyska się oczekiwanych efektów. Również nie stosuj leku Ibuprofen dłużej niż wskazano to przez lekarza.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Ten lek jest zawiesiną przeznaczoną do doustnego podania.

W celu dokładnego dawkowania, opakowania zawierają strzykawkę doustną o pojemności 5 ml. Strzykawkę należy przemyć i wysuszyć po każdym użyciu.

Pacjenci mający problemy żołądkowe powinni przyjmować lek podczas posiłków.

Dzieci:

Dawkę ibuprofenu należy dostosować do wieku i masy ciała dziecka. Ogólnie zalecana dawka dzienna wynosi 20–30 mg ibuprofenu na kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery dawki. Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dziennej wynoszącej 40 mg ibuprofenu na kg masy ciała.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 3 miesięcy życia.

Interwał między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Jednakże, jako wskazówka, zaleca się następujący schemat dawkowania:

Dorośli i młodzież:

Zalecana dawka to 20 ml 3–4 razy dziennie (równoważne 1200–1600 mg ibuprofenu/dziennie), tak długo, jak występują objawy.

Z uwagi na ilość ibuprofenu zawartego w tym leku, zaleca się stosowanie innych form leku lepiej odpowiednich do leczenia ibuprofenem dorosłych i młodzieży (powyżej 12. roku życia).

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku należy przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką lekarz zalecił.

Pacjenci starsi:

Jeśli masz więcej niż 60 lat, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku zwiększenie dawki będzie możliwe dopiero po tym, jak lekarz potwierdzi, że lek jest dobrze tolerowany.

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej, niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia objawy utrzymują się lub nasilają.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej Ibuprofen Kern Pharma, niż należy

Jeśli zażyłeś większą dawkę leku, niż zalecono, lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło zawartość opakowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o zagrożeniu i poradę co do dalszych działań, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból brzucha, nudności, wymioty (możliwe z krwią), obojętność, senność, ból głowy, niekontrolowane ruchy oczu, szum w uszach, dezorientację i brak koordynacji mięśniowej. Mogą wystąpić cięższe objawy, takie jak krwawienie przewodu pokarmowego, obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, ostre niedostateczność oddechowa u dorosłych oraz tymczasowe zatrzymanie oddechu u dzieci (po zażyciu dużych dawek).

Po zażyciu wysokich dawek opisywane były objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, dreszcze i trudności w oddychaniu.

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

W przypadku zażycia dużych ilości leku należy podać węgiel aktywny. Opróżnienie żołądka może być rozważane, jeśli zażycie miało miejsce w ciągu ostatnich 60 minut i dawka była znaczna.

Jeśli zapomniałeś zażyć Ibuprofen Kern Pharma

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ibuprofen Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one wystąpią.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen występują częściej u osób powyżej 65. roku życia.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa od maksymalnej dawki zalecanej.

Częstości są określone według następującej klasyfikacji: bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (u 1–10 na 100 pacjentów); niezbyt często (u 1–10 na 1000 pacjentów); rzadko (u 1–10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Gastrointestinalne:

Najczęstsze działania niepożądane związane z lekami takimi jak ibuprofen to działania ze strony przewodu pokarmowego: wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty krwią, aftę jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią). Rzadziej obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka.

Inne działania niepożądane: niezbyt często: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń. Rzadko: zapalenie przełyku, zwężenie przełyku (zwężenie przełyku), nasilenie się choroby z torebkami jelita, nieswoiste zapalenie jelita krwawe (gastroenteropatia towarzysząca biegunkom z krwią). Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Serca i układu krążenia:

Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Obserwowano również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem lekami z grupy ibuprofenu.

Dermatologiczne:

Przerwij leczenie ibuprofenem Kern Pharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków].

• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).

• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustulkoza egzantematyczna).

Leki takie jak ibuprofen mogą bardzo rzadko powodować bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (rozproszone owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plamy barwy purpurowej, szczególnie na tułowiu) i toksyczna nekroliza naskórków (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem się naskórka).

Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Inne działania niepożądane: często: wysypka na skórze. Nierzadko: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, purpura (fioletowe plamy na skórze). Bardzo rzadko: wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), reakcje skórne wywołane światłem, zapalenie naczyń krwionośnych skóry. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospówki wietrznej.

Nieznana częstość: ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w miejscach skладów skóry, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustulkoza egzantematyczna). Przestań przyjmować ibuprofen Kern Pharma, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Związane z układem odpornościowym:

Nierzadko: przemijające obrzęki w obrębie skóry, błon śluzowych lub czasem narządów wewnętrznych (angioobrzęk), zapalenie błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli utrudniający przepływ powietrza do płuc). Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny). W przypadku ciężkiej uogólnionej reakcji nadwrażliwości może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, hipotensja i szok. Bardzo rzadko: ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty).

Związane z ośrodkowym układem nerwowym:

Często: zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności. Rzadko: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia, „mrowienia”, częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach). Bardzo rzadko: ostra zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które są błonami chroniącymi mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków zgłoszonych zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po podaniu ibuprofenu pacjenci mieli chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację.

Psychiatryczne:

Nierzadko: bezsenność, niepokój, pobudzenie. Rzadko: dezorientacja lub dezorientacja, pobudzenie, drażliwość, depresja, reakcja psychotyczna.

Słuchowe:

Często: zawroty głowy. Nierzadko: szumy lub piski w uszach. Rzadko: zaburzenia słuchu.

Oczne:

Nierzadko: zaburzenia wzroku. Rzadko: zaburzenia widzenia lub rozmyte widzenie.

Związane z krwią:

Rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami, gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością oddychania i bladością skóry), zmniejszenie granulocytów (rodzaj białych krwinek, które mogą zwiększać ryzyko infekcji), pancytopenia (niedobór czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi we krwi), agranulocytoza (duże zmniejszenie granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek) lub anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry. Bardzo rzadko: wydłużenie czasu krwawienia.

Nerki:

Na podstawie doświadczeń z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ogóle, nie można wykluczyć przypadków zapalenia nerek (choroba nerek), zespołu nerczycowego (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolności nerek (nagła utrata zdolności nerek do funkcjonowania).

Wątroba:

Leki takie jak ibuprofen mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniem wątroby. Inne rzadkie działania niepożądane to: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Nieznana częstość: niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby).

Ogólne:

Nasilenie stanów zapalnych podczas infekcji.

Do chwili obecnej nie zgłoszono ciężkich reakcji alergicznych po podaniu ibuprofenu, choć nie można ich wykluczyć. Objawy takich reakcji mogą obejmować: gorączkę, wysypkę, ból brzucha, silny i trwający ból głowy, nudności, wymioty, obrzęk twarzy, języka i gardła, trudności w oddychaniu, astmę, kołatanie serca, hipotensję (obniżone ciśnienie krwi) lub szok.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tym punkcie).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych przez ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ibuprofen Kern Pharma

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ibuprofenu Kern Pharma

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol (E-422), syrop maltitolowy (E-965), celuloza mikrokryształowa (E-460i), guma ksantanowa (E-415), kwas cytrynowy bezwodny (E-330), cytrynian sodu (E-331), benzoesan sodu (E-211), polisorbat 80 (E-433), sacylina sodowa (E-954), esencja pomarańczowa i woda oczyszczona.

Wygląd Ibuprofenu Kern Pharma i zawartość opakowania

Zawiesina doustna o barwie białej, o zapachu i smaku pomarańczy.

Dostępna jest w butelce plastikowej zawierającej 200 ml zawiesiny doustnej. Wraz z lekiem dołączono strzykawkę dawkującą 5 ml, wykalibrowaną w mililitrach.

Lek jest również dostępny w postaci tabletek 400 mg i 600 mg oraz w formie granulatu nadziewającego w saszetkach 200 mg i 600 mg.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/