Ibuprofene Kern Pharma 20 mg/ml sospensione orale EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene Kern Pharma 20 mg/ml sospensione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

Che cos'è Ibuprofene Kern Pharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Kern Pharma
Come prendere Ibuprofene Kern Pharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofene Kern Pharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Kern Pharma e a cosa serve

Ibuprofeno appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato per il trattamento della febbre e del dolore di intensità da lieve a moderata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ibuprofene Kern Pharma

Non prenda Ibuprofene Kern Pharma

Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene, ad altri farmaci del gruppo dei FANS (es. acido acetilsalicilico, naprossene, ecc.) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha sofferto di una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di utilizzare Ibuprofene Kern Pharma e contatti immediatamente il suo medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

Informi il suo medico:

Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori.
Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti di età avanzata. In questi casi il suo medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.
Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Se soffre o ha sofferto di una malattia cardiaca o ha la pressione alta.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il suo medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se presenta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, assuma abbondante liquido e contatti immediatamente il suo medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare del possibile utilizzo di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina.
Se soffre di morbo di Crohn o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo dell’ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se è in trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi) poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica.
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se ha un’infezione; veda il paragrafo «Infezioni» più avanti.
Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
È importante che utilizzi la dose più bassa che allevia/controlla il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Reazioni cutanee

Faccia particolare attenzione con Ibuprofene Kern Pharma:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrrompa il trattamento con Ibuprofene Kern Pharma e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari:

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il suo medico o farmacista prima di assumere Ibuprofene Kern Pharma se:

ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o un blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può provocare ritenzione di liquidi, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile:

Non si raccomanda l’assunzione di ibuprofene durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario, poiché l’assunzione di farmaci del tipo dell’ibuprofene è stata associata a un aumento del rischio di anomalie congenite (difetti alla nascita) o aborti. Se si ritiene indispensabile utilizzarlo, la dose e la durata saranno limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione di ibuprofene è controindicata.

Per le pazienti in età fertile si deve tener presente che i farmaci del tipo dell’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, è possibile che l’ibuprofene ritardi il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Interferenze con esami di laboratorio:

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento)
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire)
Clearance della creatinina (può diminuire)
Ematocrito o emoglobina (può diminuire)
Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (possono aumentare)
Esami della funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il suo medico se deve sottoporsi a un esame del sangue e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Uso di Ibuprofene Kern Pharma con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Ibuprofene Kern Pharma può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati nella depressione).
Altri FANS come l’aspirina.
Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e altri glicosidi cardiocinetici (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Sulfinpirazone (per la gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete).
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto).
Farmaci che abbassano la pressione alta (come gli inibitori dell’ACE come il captopril, i betabloccanti come i farmaci con atenololo e gli antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come il losartan).
Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
Zidovudina (farmaco contro il virus dell’AIDS).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali (dall’albero del Ginkgo biloba).

Altri medicinali possono inoltre influenzare o essere influenzati dal trattamento con Ibuprofene Kern Pharma. Pertanto, deve sempre consultare il suo medico o il farmacista prima di utilizzare Ibuprofene Kern Pharma insieme ad altri medicinali.

Uso di Ibuprofene Kern Pharma con cibi e bevande

Si raccomanda di assumere Ibuprofene Kern Pharma con il pasto o immediatamente dopo, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre, poiché potrebbe essere pericoloso per il feto (vedi sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile). Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può provocare problemi renali al feto se assunto per più giorni, causando livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Anche se passano solo piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento. Non è necessario interrompere l’allattamento durante un trattamento breve con la dose raccomandata per dolore e febbre.

Pertanto, se rimane incinta o sta allattando, consulti il suo medico.

Conduzione e utilizzo di macchinari

Se viene somministrata una singola dose di ibuprofene o un trattamento di breve durata, non è necessario adottare precauzioni particolari.

In caso di trattamento prolungato, si raccomanda cautela a causa della possibile comparsa di effetti indesiderati correlati al sistema nervoso centrale, come capogiri, vertigini, disturbi visivi o altri. Se dovessero manifestarsi tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ibuprofene Kern Pharma

Questo medicinale può provocare mal di testa, disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene glicerolo.

Questo medicinale contiene sciroppo di maltitolo. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

I pazienti che seguono una dieta povera di sodio devono tenere presente che questo medicinale contiene 1,84 mg (0,08 mmol) di sodio per ogni ml di sospensione orale.

3. Come prendere Ibuprofene Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo alla modalità di somministrazione. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicamento regolarmente.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Ibuprofene Kern Pharma. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché in caso contrario non si otterrebbero i risultati desiderati. Allo stesso modo, non utilizzi Ibuprofene per un periodo superiore a quello indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Questo medicinale è una sospensione per somministrazione orale.

Per una dosatura precisa, gli imballaggi contengono una siringa orale calibrata da 5 ml. La siringa deve essere pulita e asciugata dopo ogni utilizzo.

I pazienti che soffrono di disturbi gastrici devono assumere il medicamento durante i pasti.

Bambini:

La dose di ibuprofene da somministrare dipende dall'età e dal peso del bambino. In linea generale, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg per kg di peso corporeo, suddivisa in tre o quattro dosi singole. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 40 mg per kg di peso corporeo di ibuprofene.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 3 mesi di età.

L'intervallo tra le dosi dipenderà dall'evoluzione dei sintomi, ma non dovrà mai essere inferiore a 4 ore.

Tuttavia, a titolo orientativo, si raccomanda la seguente tabella posologica:

*Età*	*Peso corporeo*	*Posologia*
Bambini da 3 a 6 mesi	Circa da 5 a 7,6 kg	2,5 ml 3 volte al giorno (corrispondenti a 150 mg di ibuprofene/giorno)
Bambini da 6 a 12 mesi	Circa da 7,7 kg a 9 kg	2,5 ml da 3 a 4 volte al giorno (corrispondenti a 150 mg-200 mg di ibuprofene/giorno)
Bambini da 1 a 3 anni	Circa da 10 kg a 15 kg	5,0 ml da 3 a 4 volte al giorno (corrispondenti a 300 mg-400 mg di ibuprofene/giorno)
Bambini da 4 a 6 anni	Circa da 16 kg a 20 kg	7,5 ml da 3 a 4 volte al giorno (corrispondenti a 450 mg-600 mg di ibuprofene/giorno)
Bambini da 7 a 9 anni	Circa da 21 kg a 29 kg	10,0 ml da 3 a 4 volte al giorno (corrispondenti a 600 mg-800 mg di ibuprofene/giorno)
Bambini da 10 a 12 anni	Circa da 30 kg a 40 kg	15,0 ml da 3 a 4 volte al giorno (corrispondenti a 900 mg-1200 mg di ibuprofene/giorno)

Adulti e adolescenti:

Il dosaggio raccomandato è di 20 ml da 3 a 4 volte al giorno (equivalente a 1200-1600 mg di ibuprofene/die), finché i sintomi persistono.

A causa della quantità di ibuprofene contenuta in questo medicinale, si raccomanda l’uso di altre formulazioni più adeguate per il trattamento con ibuprofene negli adulti e negli adolescenti (oltre i 12 anni).

Pazienti con malattie renali e/o epatiche:

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle un dosaggio inferiore rispetto al normale. In tal caso, segua esattamente la dose prescritta.

Pazienti di età avanzata:

Se ha più di 60 anni, il medico potrebbe prescriverle un dosaggio inferiore rispetto al normale. In tal caso, potrà aumentare la dose solo dopo che il medico avrà verificato che tollera bene il medicinale.

È importante utilizzare la dose minima necessaria per alleviare/controllare il dolore e non assumere questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Consulti il medico se durante il trattamento i sintomi persistono o peggiorano.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ibuprofene Kern Pharma superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di medicinale superiore a quella indicata, o se un bambino ha accidentalmente ingerito il contenuto della confezione, consulti immediatamente il medico o il farmacista, il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, oppure si rechi all’ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere consigli sulle misure da adottare, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere: dolore addominale, nausea, vomito (che possono contenere sangue), indifferenza, sonnolenza, mal di testa, movimenti oculari involontari, ronzio nelle orecchie, confusione e mancanza di coordinazione muscolare. Possono manifestarsi sintomi più gravi come emorragia intestinale, abbassamento della pressione, calo della temperatura corporea, acidosi metabolica, convulsioni, alterazione della funzione renale, coma, distress respiratorio dell’adulto e arresto respiratorio transitorio nei bambini (dopo l’ingestione di grandi quantità).

A dosi elevate sono stati riportati sintomi di sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo. Lo svuotamento gastrico deve essere considerato se sono state ingerite quantità elevate e entro 60 minuti dall’ingestione.

Se ha dimenticato di assumere Ibuprofene Kern Pharma

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ibuprofene Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l’ibuprofene sono più comuni in persone di età superiore a 65 anni.

L’incidenza degli effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze sono stabilite secondo la seguente classificazione: molto frequenti (in più di 1 paziente su 10); frequenti (da 1 a 10 pazienti su 100); non frequenti (da 1 a 10 pazienti su 1.000); rari (da 1 a 10 pazienti su 10.000); molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000); frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Gastrointestinali:

Gli effetti indesiderati più frequenti associati ai medicinali come l’ibuprofene sono quelli gastrointestinali: ulcere peptiche, emorragie digestive, perforazioni (in alcuni casi letali), specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito di sangue, afte orali, peggioramento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che generalmente causa diarrea con sangue). Meno frequentemente è stata osservata comparsa di gastrite.

Altri effetti indesiderati sono: non frequenti: infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere. Rari: infiammazione dell’esofago, restringimento dell’esofago (stenosi esofagea), peggioramento della malattia dei diverticoli intestinali, colite emorragica aspecifica (gastroenterite che si manifesta con diarrea con sangue). Molto rari: pancreatite.

Cardiovascolari:

I medicinali come l’ibuprofene possono essere associati a un aumento moderato del rischio di infarto del miocardio o ictus.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Sono stati inoltre osservati edema (ritenzione idrica), ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con medicinali di tipo ibuprofene.

Cutanei:

Interrompa il trattamento con Ibuprofene Kern Pharma e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere orali, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

I medicinali come l’ibuprofene possono essere associati, molto raramente, a reazioni vescicolari molto gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni delle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide).

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici: può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi ed eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Altri effetti indesiderati sono: frequenti: eruzione cutanea. Non frequenti: arrossamento della pelle, prurito o gonfiore della pelle, porpora (macchie violacee sulla pelle). Molto rari: perdita dei capelli, eritema multiforme (lesione cutanea), reazioni cutanee indotte dalla luce, infiammazione dei vasi sanguigni della pelle. Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella.

Frequenza non nota: eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l’assunzione di Ibuprofene Kern Pharma se manifesta questi sintomi e cerchi immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

Del sistema immunitario:

Non frequenti: edema transitorio in aree della pelle, delle mucose o talvolta degli organi interni (angioedema), infiammazione della mucosa nasale, broncospasmo (spasmo delle vie bronchiali che impedisce il passaggio dell’aria ai polmoni). Rari: reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). In caso di reazione generalizzata da ipersensibilità grave possono manifestarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock. Molto rari: dolore alle articolazioni e febbre (lupus eritematoso).

Del sistema nervoso centrale:

Frequenti: affaticamento o sonnolenza, mal di testa e capogiri o sensazione di instabilità. Rari: parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe). Molto rari: meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata riportata meningite asettica con ibuprofene, il paziente aveva una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico o altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati sono stati rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o confusione mentale.

Psichiatrici:

Non frequenti: insonnia, ansia, irrequietezza. Rari: confusione o disorientamento, nervosismo, irritabilità, depressione, reazione psicotica.

Uditivi:

Frequenti: vertigini. Non frequenti: ronzii o fischi alle orecchie. Rari: difficoltà uditive.

Oculari:

Non frequenti: alterazioni della vista. Rari: vista anomala o sfocata.

Ematici:

Rari: diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni ricorrenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore della pelle), diminuzione dei granulociti (un tipo di globuli bianchi che può predisporre a infezioni), pancitopenia (deficit di globuli rossi, bianchi e piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei granulociti), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo a produrre diversi tipi di cellule) o anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea. Molto rari: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Renali:

Sulla base dell’esperienza con i FANS in generale, non possono escludersi casi di nefrite interstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene).

Epatobiliari:

I medicinali come l’ibuprofene possono essere associati, raramente, a lesioni epatiche. Altri effetti indesiderati rari sono: epatite (infiammazione del fegato), alterazioni della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi). Frequenza non nota: insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato).

Generali:

Peggioramento delle infiammazioni durante processi infettivi.

Finora non sono state riportate reazioni allergiche gravi con ibuprofene, sebbene non possano essere escluse. Le manifestazioni di questo tipo di reazioni potrebbero essere febbre, eruzione cutanea, dolore addominale, mal di testa intenso e persistente, nausea, vomito, gonfiore del viso, della lingua e della gola, difficoltà respiratorie, asma, palpitazioni, ipotensione (pressione sanguigna più bassa del normale) o shock.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o desquamazione marcata della pelle.
Mal di testa intenso o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di ipersensibilità grave (vedere più sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofene Kern Pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofene Kern Pharma

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo (E-422), sciroppo di maltitolo (E-965), cellulosa microcristallina (E-460i), gomma xantana (E-415), acido citrico anidro (E-330), citrato sodico (E-331), benzoato sodico (E-211), polisorbato 80 (E-433), saccarina sodica (E-954), aroma d'arancia e acqua depurata.

Aspetto di Ibuprofene Kern Pharma e contenuto della confezione

Sospensione orale di colore bianco con odore e sapore d'arancia.

Si presenta in un flacone di plastica contenente 200 ml di sospensione orale. Include una siringa dosatrice da 5 ml graduata in millilitri.

È inoltre disponibile in compresse da 400 mg e 600 mg e in bustine di granulato effervescente da 200 mg e 600 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/