Ibuprofen Codramol 200 mg zawiesina doustna

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Codramol 200 mg zawiesina do doustnego przyjmowania

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania zawartych w tej ulotce lub podanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach, albo ból po 5 dniach (3 dni u dzieci i nastolatków).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuprofeno Codramol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ibuprofeno Codramol
3. Jak stosować Ibuprofeno Codramol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofeno Codramol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuprofen Codramol i do czego służy

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa zmniejszając ból i gorączkę.

Ten lek stosuje się u dorosłych i dzieci od 7. roku życia w celu doraźnego złagodzenia łagodnych lub umiarkowanych bólow oraz stanów gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibuprofen Codramol

Nie przyjmuj Ibuprofen Codramol:

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.

• jeśli wcześniej miałeś/aś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy albo doznałeś/aś perforacji przewodu pokarmowego.

• jeśli wymiotujesz krwią.

• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.

  • jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca
  • jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
  • jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwotoczne, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepnące (lek na „rozrzedzenie” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepnących, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
  • jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
  • jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powiadom lekarza:

• jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na zaburzenia serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi. Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli jesteś leczony/a tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia diagnozę.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długoterminowo (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poda Ci częstotliwość tych kontroli. Jeśli wystąpią objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, pij dużo płynów i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może spowodować niewydolność nerek jako skutek odwodnienia.
• jeśli miałeś/aś lub rozwijasz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolkami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego i u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące, leki przeciwzlepienne płytek krwi typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
• Jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Jeśli cierpisz na ostrą intermitentną porfirię (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
• Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ścisłszą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po operacji większej skali.
• Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która łagodzi/kontroluje ból, i nie przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Infekcje
• Ibuprofen Codramol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Codramol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), jeśli miałeś/aś zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy niedokrwisty atak mózgowy „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny choroby serca lub udaru, lub jeśli palisz.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofen Winadol. Przestań przyjmować Ibuprofen Winadol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się wysypki skórne, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i nastolatków odwodnionych.

Stosowanie Ibuprofen Codramol z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, nawet tych bez recepty.

Leki wymienione poniżej mogą wchodzić w interakcje i dlatego nie powinny być przyjmowane razem z ibuprofenem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwzlepienne płytek krwi (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwkrzepnące (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/hamowaniu krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi ( inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki z atenolemolem i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Baklofen (stosowany w leczeniu nieprzestających skurczów mięśni).
• Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek wywołujący poronienie).
• Digoksyna (glikozydy nasierdziowe) (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• Sulfamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych). Diuretyki (lek stosowany do zwiększenia wydzielania moczu).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon, stosowane w stanach zapalnych.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane w depresji.
• Pentoksyfilina (w leczeniu chodu kunielowego).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dny moczanowej lub razem z penicyliną w infekcjach).
• Antibiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Rezyny jonowymienne, takie jak cholestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny moczanowej).
• Sulfonylomoczniki, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zidowudyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• Leki trombolityczne (lek rozpuszczający skrzepy).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukenazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Ibuprofen Codramol z pożywieniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub z pożywieniem. Ogólnie zaleca się przyjmowanie przed posiłkami, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych.

Jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofen Codramol może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ciąża

Ze względu na to, że stosowanie tego typu leków wiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie jest przeciwwskazane.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki takie jak ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem zdolności do poczęcia.

Karmienie piersią

Chociaż poziomy leku w mleku matki są znikome, zaleca się skonsultowanie z lekarzem przy długotrwałym leczeniu lub przy wysokich dawkach podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś/aś prowadzić ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen Codramol zawiera sód i sorbitol płynny (E-965)

Pacjenci na diecie ubogiej w sód powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 35,84 mg (1,6 mmol) sodu na saszetkę.

Ten lek zawiera sorbitol płynny (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen Codramol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zawsze przyjmować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból, i nie należy stosować leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Dawkowanie

Dzieci

Dawka ibuprofenu do podania zależy od wieku i masy ciała dziecka. Ogólnie zalecana dawka dzienna wynosi 20–30 mg/kg masy ciała, podzielona na 3 lub 4 dawki.

Ogólnie zaleca się następujący schemat dawkowania:

• Dzieci o masie ciała 25–40 kg (ok. 7–12 lat): zalecana dawka dzienna to 600–800 mg ibuprofenu, podzielona na 3 lub 4 dawki (1 saszetka 3–4 razy dziennie), przy czym maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 800 mg.
• Dzieci powyżej 40 kg masy ciała i młodzież (powyżej 12 lat): zalecana dawka dzienna to 800–1200 mg ibuprofenu, podzielona na 3 lub 4 dawki (1–2 saszetki 3–4 razy dziennie), przy czym maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 1200 mg.

Odstęp między dawkami zależy od przebiegu objawów, ale nigdy nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg (ok. 7 lat), ponieważ dawka (200 mg ibuprofenu) nie odpowiada zalecanemu schematowi dawkowania u tych pacjentów.

Dorośli:

Zalecana dawka to 1–2 saszetki (200–400 mg ibuprofenu) co 4–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie. Nie należy przyjmować więcej niż 6 saszetek (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:

U pacjentów z chorobą łagodną lub umiarkowaną należy zmniejszyć dawkę początkową. Ibuprofenu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca.

Jeśli objawy nasilają się, gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból dłużej niż 5 dni (3 dni u dzieci i młodzieży), należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Sposób podania

Ten lek jest zawiesiną przeznaczoną do podania doustnego.

Należy dokładnie wymieszać zawiesinę bezpośrednio przed przyjęciem, zgodnie z poniższym rysunkiem:

1 – Naciskać palcami górną i dolną część saszetki kilkakrotnie

2 – Naciskać naprzemiennie od góry i od dołu przez co najmniej 30 sekund

Zawartość można przyjmować bezpośrednio z saszetki lub rozcieńczoną w wodzie.

W przypadku dolegliwości żołądkowych zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofenu Codramol niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej ibuprofenu niż zalecana dawka lub przypadkowo połknięto zawartość opakowania, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofenu Codramol niż należy, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach mogą wystąpić objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, dreszcze i trudności z oddychaniem. Rzadko mogą wystąpić cięższe objawy, takie jak krwawienie jelitowe, obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, acidosis metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, dorosłe ostre zaburzenie oddychania (distress respiratorny) oraz tymczasowa zatrzymka oddychania u dzieci (po przyjęciu dużych dawek).

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie niezbędne działania.

Jeśli zapomnisz wziąć Ibuprofen Codramol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Częstość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym stosowaniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częstości przedstawione poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek doustnego ibuprofenu w dawce do 1200 mg:

• Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób): krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u osób starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub ruchomości przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób): obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka (gastrytu), wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane przez światło, nadwrażliwość, parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, „obcożenia” – częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), ból głowy i senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (placki), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu).

• Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

dezorientacja lub zamieszanie, depresja, zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus), odgłosy lub dźwięki w uszach (tinnitus), odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęk (napływ płynu do tkanek powodujący opuchliznę), zapalenie nerwu wzrokowego.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki, bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane owrzodzenia dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz plam purpurowych, głównie na tułowiu) i toksyczna nekroliza epidermalna (owrzodzenia błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne). W przypadku ciężkiej uogólnionej reakcji nadwrażliwości objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksję, angioobrzęk lub ciężki wstrząs). Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowych, czyli błon chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłaszano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci cierpieli na chorobę autoimmunologiczną (np. toczeń układowy rumieniowaty lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne bardzo rzadkie działania niepożądane to: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami, gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, nadmierne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze. Zapalenie nerek typu naczyniowo-międzykomórkowego (choroba nerek), zespół nerczny (choroba charakteryzująca się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związana ze wzrostem mocznika.

Obserwowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub dojdzie do ich nasilenia, zaleca się jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem.

• Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

zapalenie okrężnicy (kolitis) i choroba Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który prowadzi zwykle do biegunki z krwią).

Ogólna rumieniowa, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna wysypka pęcherzykowa – AGEP). Przestań przyjmować Ibuprofen Codramol, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz podwyższony poziom eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie osadu z kawy.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub nagromadzenie płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka, www.notificaRAM.es.

5. Ochrona ibuprofenu Codramol

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu Codramol

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan sodu (E-211), gliceryna 99,5% (E-422), sorbitol ciekły (E-965), guma ksantanowa, sacharyna sodowa (E-954), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu (E-331), chlorek sodu, hipromeloza 15 cps, aroma truskawkowe, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Codramol to zawiesina do doustnego stosowania, biała, o smaku truskawkowym, zawarta w jednostkowych saszetkach o pojemności 10 ml wykonanych z kompleksowego materiału poliestrowo-aluminiowo-poliestrowo-poliolefinowego.

Dostępne w opakowaniach zawierających 12 lub 20 sztuk.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

C/ La Granja 1, 3ºB

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Wytwórca

ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

„lub”

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

„lub”

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

„lub”

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Walencja)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”