Ibuprofene Codramol 200 mg sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene Codramol 200 mg sospensione orale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la febbre peggiora o non migliora dopo 3 giorni, o se il dolore non migliora dopo 5 giorni (3 giorni nei bambini e negli adolescenti).

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ibuprofene Codramol e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Codramol
3. Come prendere Ibuprofene Codramol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibuprofene Codramol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Codramol e a cosa serve

L'ibuprofene, principio attivo di questo medicamento, agisce riducendo il dolore e la febbre.

Questo medicamento è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 7 anni per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, nonché degli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofeno Codramol

Non prenda Ibuprofeno Codramol:

• se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6) o ad altri farmaci del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o all’aspirina. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea con prurito, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.

se ha precedentemente avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.

• Se vomita sangue.
• Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
  • se soffre di insufficienza cardiaca grave
  • se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
  • se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà dei test per la coagulazione del sangue.
  • se si trova nel terzo trimestre di gravidanza
  • se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi il suo medico:

• se ha edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta. Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se sta ricevendo un trattamento con questo medicinale, poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
• se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il suo medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli. Se presenta sintomi di disidratazione, ad esempio grave diarrea o vomito, beva abbondantemente e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso specifico potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti di età avanzata. In questi casi il suo medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettore dello stomaco.
• se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
• se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che generalmente provoca diarrea con sangue) o colite ulcerosa, poiché i farmaci di tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del suo rene.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e che può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica.
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che colpisce il sangue e che può provocare sintomi come colorazione rossiccia dell’urina, sangue nell’urina o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
• È importante che utilizzi la dose più bassa che allevia/controlla il dolore e non deve assumere questo medicinale per un periodo più lungo del necessario per controllare i suoi sintomi.
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.
• Infezioni
• Ibuprofeno Codramol può nascondere i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofeno Codramol potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• ha problemi cardiaci, inclusa un’insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, ha antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Ibuprofeno Winadol. Sospenda immediatamente l’assunzione di Ibuprofeno Winadol e si rivolga al medico se presenta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni sulle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Assunzione di Ibuprofeno Codramol con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti farmaci possono interferire e, pertanto, non devono essere assunti contemporaneamente all’ibuprofene senza prima consultare il medico:

• Non prenda questo medicinale se sta assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale.
• Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
• Farmaci anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina).
• Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come il captopril, betabloccanti come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
• Baclofene (utilizzato per trattare contrazioni muscolari involontarie e persistenti).
• Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
• Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo farmaco.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina (glicosidi cardiocinici) (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come sulfametoxazolo e cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche). Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
• Corticosteroidi come cortisone e prednisolone, utilizzati in processi infiammatori.
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), utilizzati per la depressione.
• Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come norfloxacina.
• Resine a scambio ionico come colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come tolbutamide (per il diabete).
• Tacrina (utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer).
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti di organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (farmaco contro il virus dell’HIV).
• Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
• Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine).
• Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.

Altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene con altri medicinali.

Interferenze con esami di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Assunzione di Ibuprofeno Codramol con cibi, bevande e alcol

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di assumerlo prima dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ibuprofeno Codramol può provocare problemi renali al feto se assunto per più giorni, causando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Gravidanza

Poiché l’assunzione di farmaci di questo tipo è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non si raccomanda l’assunzione durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno limitate al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione è controindicata.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che farmaci come l’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Anche se i livelli del farmaco nel latte materno sono trascurabili, si raccomanda di consultare il medico in caso di trattamenti prolungati o con dosi elevate durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibuprofeno Codramol contiene sodio e maltitolo liquido (E-965)

I pazienti con dieta povera di sodio devono considerare che questo medicinale contiene 35,84 mg (1,6 mmol) di sodio per bustina.

Questo medicinale contiene maltitolo liquido (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ibuprofene Codramol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo e indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

È importante assumere sempre la dose più bassa in grado di alleviare il dolore e non deve assumere il medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Posologia

Popolazione pediatrica

La dose di ibuprofene da assumere dipende dall'età e dal peso del bambino. In linea generale, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg/kg di peso, suddivisa in tre o quattro dosi singole.

In generale, si raccomanda la seguente posologia:

• Bambini con peso da 25 a 40 kg (circa 7-12 anni): la dose giornaliera raccomandata è di 600 – 800 mg di ibuprofene, suddivisi in 3 o 4 somministrazioni (1 bustina 3 o 4 volte al giorno), con una dose massima giornaliera raccomandata di 800 mg.
• Bambini con peso superiore a 40 kg e adolescenti (oltre i 12 anni): la dose giornaliera raccomandata è di 800 – 1.200 mg di ibuprofene, suddivisi in 3 o 4 somministrazioni (1-2 bustine 3 o 4 volte al giorno), con una dose massima giornaliera raccomandata di 1.200 mg.

L'intervallo tra le dosi dipenderà dall'andamento dei sintomi, ma non dovrà mai essere inferiore a 4 ore.

Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini con peso inferiore a 25 kg (circa 7 anni) poiché la dose (200 mg di ibuprofene) non si adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Adulti:

La dose raccomandata è di 1-2 bustine (200-400 mg di ibuprofene) ogni 4-8 ore, a seconda dell'intensità dei sintomi e della risposta al trattamento. Non devono essere assunte più di 6 bustine (1.200 mg) nell'arco di 24 ore.

Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache:

Nei pazienti con malattia lieve o moderata, la dose iniziale deve essere ridotta. L'ibuprofene non deve essere utilizzato nei pazienti con insufficienza renale, epatica o cardiaca grave.

Se i sintomi peggiorano, se la febbre persiste per più di 3 giorni o il dolore per più di 5 giorni (3 giorni nei bambini e negli adolescenti), deve consultare il medico.

L'assunzione di questo medicinale è subordinata alla comparsa di dolore o febbre. Man mano che questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere interrotto.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è una sospensione, da assumersi per via orale.

È necessario omogeneizzare la sospensione immediatamente prima dell'assunzione, come indicato nella figura seguente:

1 – Premere con le dita la parte superiore e inferiore del bustino più volte

2 – Premere alternativamente dalla parte superiore e da quella inferiore per almeno 30 secondi

Può essere assunto direttamente dal bustino o diluito in acqua.

In caso di disturbi gastrointestinali, si raccomanda di assumire il medicinale durante i pasti.

Se assume più Ibuprofene Codramol di quanto deve

Se ha assunto più ibuprofene di quanto indicato o ha accidentalmente ingerito il contenuto dell'imballaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé l'imballaggio e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se ha assunto più Ibuprofene Codramol del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti un medico o si rechi all'ospedale più vicino per valutare il rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimento involontario degli occhi. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e capogiri, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. È raro che si manifestino sintomi più gravi come emorragia intestinale, calo della pressione, abbassamento della temperatura corporea, acidosi metabolica, convulsioni, alterazione della funzione renale, coma, distress respiratorio dell'adulto e arresto transitorio della respirazione nei bambini (dopo l'ingestione di grandi quantità).

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

Se dimentica di assumere Ibuprofene Codramol

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• L’incidenza degli effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all’uso a breve termine di dosi massime giornaliere fino a 1.200 mg di ibuprofene per via orale:

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati inoltre osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.

• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Sono state osservate gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee indotte dalla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, acorchamento, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), cefalea e sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell’udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afte orali), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo (difficoltà respiratoria).

• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
  Confusione o disorientamento, depressione, vertigini, acufeni, rumori o suoni nell’orecchio (tinnito), ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall’accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica.

• Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose, con lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide), eritema multiforme (lesioni cutanee). In caso di reazione di ipersensibilità generalizzata grave, i segni possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati molto rari sono: riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti accompagnate da febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (riduzione dei neutrofili), agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione precoce dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragie ed ematomi di causa sconosciuta. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione. Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (specialmente con uso prolungato), associata ad aumento dell’urea.

È stato osservato un peggioramento delle infiammazioni legate a infezioni contemporanee all’uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano durante l’assunzione di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente un medico.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Colite e malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue).

Eruzioni cutanee diffuse, rosse e squamose, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l’assunzione di Ibuprofene Codramol se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

La pelle diventa sensibile alla luce.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili al petto o difficoltà respiratorie.
• Vomito di sangue o di aspetto simile alla fecola del caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore addominale.
• Vesciche o desquamazione intensa della pelle.
• Cefalea intensa o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di Ibuprofene Codramol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno Codramol

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina contiene 200 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), glicerolo al 99,5% (E-422), sciroppo di maltitolo (E-965), gomma xantana, saccarina sodica (E-954), acido citrico anidro, citrato di sodio (E-331), cloruro di sodio, ipromellosa 15 cps, aroma di fragola e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofeno Codramol è una sospensione orale bianca con sapore di fragola, contenuta in bustine monodose da 10 ml costituite da un complesso di poliestere, alluminio, poliestere e polietilene.

È disponibile in confezioni da 12 o 20 unità.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Farmalider, S.A.

C/ La Granja 1, 3ºB

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna

Responsabile della produzione

ALCALA FARMA, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

“oppure”

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

“oppure”

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

“oppure”

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Valencia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”