Ibuprofen Codramol 100 mg zawiesina do doustnego stosowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno Codramol 100 mg, zawiesina doustna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka dziecka nasili się lub nie ustąpi po 3 dniach, lub jeśli ból nie ustąpi po 3 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofeno Codramol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofeno Codramol
3. Jak stosować Ibuprofeno Codramol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofeno Codramol
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ibuprofeno Codramol i do czego jest stosowany

Ibuprofeno, substancja czynna tego leku, działa łagodząc ból i obniżając gorączkę.

Ten lek stosuje się u dzieci o wadze powyżej 20 kg (od 7 roku życia) w celu doraźnego złagodzenia łagodnych lub umiarkowanych bólowych stanów oraz stanów gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Ibuprofen Codramol

Nie przyjmuj Ibuprofen Codramol:

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, kichanie, trudności w oddychaniu lub astmę.
• jeśli wcześniej miałeś/aś wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego
• jeśli wymiotujesz krwią.
• jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś w leczeniu lekami przeciwkrzepnączymi (lekami stosowanymi do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepnącznych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów)
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie krwi.
• jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• jeśli jesteś w leczeniu tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia jej rozpoznanie.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz wskazze częstotliwość tych kontroli.
• jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy przyjmować dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takiej sytuacji może prowadzić do niewydolności nerek spowodowanej odwodnieniem.
• jeśli miałeś/aś lub rozwinąłeś/aś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego i u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnącze, leki przeciwzakrzepowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również wspomnieć o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te schorzenia.
• jeśli jesteś w leczeniu moczopędnymi (lekami zwiększającymi wydzielanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
• jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy przyjmować wyższych dawek leku.
• możliwe są reakcje alergiczne po zażyciu tego leku.
• lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przebyciu dużej operacji.
• zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Infekcje

Ibuprofen Codramol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Codramol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia. Przed zażyciem tego leku należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś/aś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy stan niedokrwienny mózgu „TIA”).
• masz podwyższone ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem krwi (nadciśnienie).

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofen Winadol. Przestań przyjmować Ibuprofen Winadol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Dzieci

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych dzieci.

Stosowanie Ibuprofen Codramol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych bez recepty.

Leki wymienione poniżej mogą wchodzić w interakcje i dlatego nie powinny być przyjmowane razem z ibuprofenem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem:

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwzakrzepowe (zabraniają powstawania skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwkrzepnącze (np. stosowane w zaburzeniach krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenolemolem i antagonisty receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Baklofen (stosowany w leczeniu mimowolnych i trwających skurczów mięśni).
• Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek indukujący poronienie).
• Digoksyna (glikozydy napędnikowe) (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu epilepsji).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Moczopędniki (lek stosowany w celu zwiększenia wydzielania moczu).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon, stosowane w stanach zapalnych.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane w depresji.
• Pentoksyfilina (w leczeniu chodu przestankowego).
• Probeneceid (stosowany u pacjentów z gutą lub razem z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Rezyny wymieniające jony, takie jak kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).
• Sulfinpirazona (w leczeniu guty).
• Sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy).
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera).
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
• Zyduwizyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• Leki trombolityczne (lek rozpuszczający skrzepliny).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol lub flukenazol, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.

Inne leki mogą również wpływać na lub być wpływowane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli masz wykonywane badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Ibuprofen Codramol z pożywieniem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować go samodzielnie lub podczas posiłku. Ogólnie zaleca się przyjmowanie przed posiłkami, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądka.

Jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofen Codramol może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli przyjmowany jest przez kilka dni, co może prowadzić do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios). Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ciąża

Ze względu na to, że stosowanie tego typu leków wiąże się z zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas leczenia ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

Płodność

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki takie jak ibuprofen mogą być związane z obniżeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Laktacja

Chociaż poziomy leku w mleku matki są zaniedbywalne, zaleca się konsultację z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia lub stosowania wysokich dawek podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia wzroku lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen Codramol zawiera sód i maltitol ciekły (E-965)

Pacjenci na diecie ubogiej w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 17,92 mg (0,8 mmol) sodu w jednej saszetce.

Ten lek zawiera maltitol ciekły (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuprofen Codramol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zawsze przyjmować najniższą dawkę zapewniającą ulgę w bólu i nie należy stosować leku dłużej, niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli występuje infekcja, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dawkowanie

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od masy ciała dziecka. Ogólnie podaje się dawkę od 5 do 10 mg/kg masy ciała jako pojedynczą dawkę, w zależności od nasilenia objawów, maksymalnie do 20–30 mg/kg masy ciała jako całkowitą dawkę dzienną.

Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 7. roku życia lub o masie ciała poniżej 20 kg.

Ogólnie zaleca się dawkowanie zgodnie z poniższą tabelą:

Interwał między dawkami należy dobrać zgodnie z objawami oraz maksymalną dobową dawką i powinien wynosić 6 lub 8 godzin (lub co najmniej 6 godzin między dawkami). Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.

Lek należy stosować wyłącznie w celach krótkoterminowych.

W przypadku nasilenia się objawów lub ich utrzymywania się dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Grupy specjalne pacjentów

Niewydolność nerek:

Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lekkiego lub umiarkowanego stopnia (u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek – patrz punkt 4.3)

Niewydolność wątroby:

Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby lekkiego lub umiarkowanego stopnia (u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby – patrz punkt 4.3)

Sposób podania

Lek ten jest zawiesiną, stosuje się ją doustnie.

Przed zażyciem należy dokładnie wymieszać zawiesinę, zgodnie z poniższym rysunkiem:

1 – Naciskać palcami górną i dolną część foliówki kilkakrotnie

2 – Naciskać naprzemiennie od góry i od dołu przez co najmniej 30 sekund

Lek można przyjmować bezpośrednio z foliówki lub rozcieńczony w wodzie.

W przypadku dolegliwości żołądkowych zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Jeśli przyjmie więcej Ibuprofenu Codramol niż powinien

Jeśli przyjmie więcej zawiesiny doustnej niż powinien lub przypadkowo połknie zawartość opakowania, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksycologicznej pod numerem telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Jeśli przyjmie więcej Ibuprofenu Codramol niż powinien lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, należy skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o możliwych zagrożeniach i porady dotyczące dalszych kroków.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (może zawierać krew), ból głowy, szumy w uszach, dezorientację oraz niekontrolowane ruchy oczu. Po przyjęciu wysokich dawek mogą wystąpić objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności z oddychaniem.

Rzadziej mogą wystąpić cięższe objawy, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, obniżenie ciśnienia, obniżenie temperatury ciała, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia funkcji nerek, śpiączka, dorosłe zespoły ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz tymczasowa zatrzymałość oddechu u dzieci (po przyjęciu dużych dawek).

W przypadku ciężkiego zatrucia lekarz podejmie odpowiednie działania.

Jeśli zapomniał przyjąć Ibuprofen Codramol

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli zapomniał przyjąć dawkę, należy zrobić to jak najszybciej po zażyciu. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie według regularnego harmonogramu.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Poniższe częstości odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek doustnego ibuprofenu w ilości do 1200 mg:

• Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub ruchomości przewodu pokarmowego), zaparcia, oparzenia żołądka, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, swędzenia lub mrowienia skóry, pokrzywki, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane przez światło, nadwrażliwość, parestezje (uczucie mrowienia, adiabetyzmu, mrowienia itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), bóle głowy i senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń (afty), przebicia przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu).

• Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zaburzenia orientacji lub dezorientacja, depresja, zawroty głowy, szumy w uszach, dźwięki lub uderzenia w uchu (tinnitus), odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki, bardzo poważne reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozproszone erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz fioletowe zmiany skórne, głównie na tułowiu) i toksyczna martwica naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), zespół wielopostaciowy (zmiany skórne). W przypadku ciężkiej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwościowo-alergicznej objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardię, hipotensję (anafilaksję, angioobrzęk lub ciężki wstrząs). Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych, które są błonami chroniącymi mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków zgłoszonych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci mieli pewną postać choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne bardzo rzadkie działania niepożądane to: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), agranulocytoza (duże zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze. Zapalenie nerek (zaburzenie nerek), zespół nerczycowy (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związane z podwyższeniem mocznika.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych (LZS). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub pogorszą się, zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który powoduje biegunkę z krwią).

Rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra rozlana egzantematyczna pustulacja). Przestań przyjmować Ibuprofen Codramol, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako objaw DRESS. Objawy objawu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofili (typ białych krwinek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o konsystencji przypominającej odbijki z kawy.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz powyżej w tej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzi, www.notificaRAM.es.

5. Środowisko przechowywania Ibuprofen Codramol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Nie chłodzić.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofen Codramol

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 5 ml zawiesiny z 100 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzoesan sodu (E-211), gliceryna 99,5% (E-422), sorbitol ciekły (E-965), guma ksantanowa, sodyna sakaryna (E-954), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu (E-331), chlorek sodu, hipromeloza 15 cps, aromat truskawkowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Codramol to zawiesina do doustnego stosowania, biała, o smaku truskawkowym, zawarta w jednostkowych saszetkach wykonanych z kompleksu poliestru, aluminium, poliestru i polietylenu.

Dostępne w opakowaniach po 12 sztuk lub 20 sztuk.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider, S.A.

C/ La Granja 1, 3ºB

28108 Alcobendas (Madrid)

Wytwórca

ALCALA FARMA, S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcalá de Henares

28802 Madrid

„lub”

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

„lub”

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

„lub”

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Valencia)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”