Ibuprofene Codramol 100 mg sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene Codramol 100 mg sospensione orale

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di consultarle in seguito.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la febbre del bambino peggiora o non migliora entro 3 giorni, oppure se il dolore non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ibuprofene Codramol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Codramol
3. Come prendere Ibuprofene Codramol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ibuprofene Codramol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofeno Codramol e a cosa serve

Ibuprofene, principio attivo di questo medicamento, agisce riducendo il dolore e la febbre.

Questo medicamento è utilizzato nei bambini con peso superiore a 20 kg (a partire dai 7 anni) per il sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati, nonché degli stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Ibuprofeno Codramol

Non prenda Ibuprofeno Codramol:

• se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri farmaci del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS) o all’acido acetilsalicilico. Le reazioni che indicano un’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• se in precedenza ha avuto un’ulcera emorragica allo stomaco o al duodeno o ha subito una perforazione dell’apparato digerente
• se vomita sangue.
• se presenta feci nere o diarrea con sangue.
• se soffre di insufficienza cardiaca grave
• se soffre di una malattia grave del fegato o dei reni.
• se soffre di disturbi emorragici o della coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per fluidificare il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione del sangue.
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza
• se soffre di una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Informi il suo medico:

• se ha edemi (ritenzione di liquidi)
• se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
• se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• se sta ricevendo un trattamento con questo medicinale, poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
• se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• se presenta sintomi di disidratazione, ad es. grave diarrea o vomito, assuma abbondante liquido e contatti immediatamente il medico, poiché l’ibuprofene in questo caso potrebbe provocare, come conseguenza della disidratazione, un’insufficienza renale.
• se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione allo stomaco o al duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, o anche senza sintomi premonitori. Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.
• se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali, antiaggreganti piastrinici del tipo dell’acido acetilsalicilico. Deve inoltre informarlo dell’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS).
• se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i farmaci di tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
• se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare la funzionalità renale.
• se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica.
• se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità del trattamento con ibuprofene.
• se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• è possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
• il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• è consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
• se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i suoi sintomi.

Infezioni

Ibuprofeno Codramol può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Ibuprofeno Codramol potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento. Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto) o ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione di liquidi, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee associate al trattamento con Ibuprofeno Winadol. Interromma immediatamente l’assunzione di Ibuprofeno Winadol e si rivolga al medico se manifesta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Bambini

Esiste un rischio di danno renale nei bambini disidratati.

Assunzione di Ibuprofeno Codramol con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

I seguenti farmaci possono interferire e pertanto non devono essere assunti contemporaneamente all’ibuprofene senza prima consultare il medico:

• Non prenda questo medicinale se sta assumendo altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l’acido acetilsalicilico, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale.
• Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
• Farmaci anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina).
• Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come il captopril, betabloccanti come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come il losartan).
• Baclofene (utilizzato per trattare contrazioni muscolari involontarie e persistenti).
• Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
• Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
• Mifepristone (induttore dell’aborto).
• Digossina (glicosidi cardiotonici) (utilizzati nel trattamento dei disturbi cardiaci).
• Idantoine come la fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo (utilizzati nel trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Diuretici (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina).
• Corticosteroidi come la cortisone e la prednisolone, utilizzati in processi infiammatori.
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS), utilizzati per la depressione.
• Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
• Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
• Resine a scambio ionico come la colestiramina (utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).
• Sulfinpirazone (per la gotta).
• Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete).
• Tacrina (utilizzata nel trattamento della malattia di Alzheimer).
• Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto).
• Zidovudina (farmaco contro il virus dell’AIDS).
• Trombolitici (farmaci che sciolgono i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
• Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo o fluconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine.
• Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene insieme ad altri medicinali.

Interferenze con le analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Assunzione di Ibuprofeno Codramol con cibi, bevande e alcol

Può assumerlo da solo o con i pasti. In generale si raccomanda di prenderlo prima dei pasti per ridurre la possibilità di disturbi gastrici.

Se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla predisposizione sua e del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Ibuprofeno Codramol può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, il che può provocare bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios). Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Gravidanza

Poiché l’assunzione di farmaci di questo tipo è stata associata a un aumento del rischio di malformazioni congenite/aborti, non è raccomandata durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, salvo che strettamente necessario. In questi casi, la dose e la durata del trattamento saranno ridotte al minimo possibile.

Nel terzo trimestre l’assunzione di questo medicinale è controindicata.

Fertilità

Per le pazienti in età fertile si deve considerare che farmaci come l’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Allattamento

Anche se i livelli del farmaco nel latte materno sono trascurabili, si raccomanda di consultare il medico in caso di trattamenti prolungati o con dosi elevate durante l’allattamento.

Guida e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi mentre assume questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se assume solo una dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

Ibuprofeno Codramol contiene sodio e maltitolo liquido (E-965)

I pazienti con dieta povera di sodio devono considerare che questo medicinale contiene 17,92 mg (0,8 mmol) di sodio per bustina.

Questo medicinale contiene maltitolo liquido (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ibuprofene Codramol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

È importante assumere sempre la dose più bassa in grado di alleviare il dolore e non deve assumere il medicamento per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Si deve utilizzare la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Posologia

La dose raccomandata di ibuprofene dipende dal peso corporeo del bambino. Generalmente, si somministrano da 5 a 10 mg/kg di peso corporeo come dose singola, a seconda dell'intensità dei sintomi, fino a un massimo di 20 – 30 mg/kg di peso corporeo come dose giornaliera totale.

Non somministri questo medicamento a bambini di età inferiore ai 7 anni o con un peso inferiore a 20 kg.

In generale, si raccomanda di dosare secondo la seguente tabella:

L'intervallo tra due somministrazioni deve essere scelto in base alla sintomatologia e alla dose massima giornaliera ed essere di 6 o 8 ore (oppure con un minimo di 6 ore tra una dose e l'altra). Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.

Utilizzare soltanto per trattamenti di breve durata.

Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni, si deve consultare il medico.

Gruppi di pazienti speciali

Insufficienza renale:

Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3)

Insufficienza epatica:

Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (per i pazienti con insufficienza epatica grave, vedere paragrafo 4.3)

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è una sospensione, da assumersi per via orale.

È necessario omogeneizzare la sospensione prima dell'assunzione, come indicato nella figura seguente:

1 – Premere con le dita la parte superiore e inferiore della bustina più volte

2 – Premere alternativamente dalla parte superiore e da quella inferiore per un minimo di 30 secondi

Il prodotto può essere assunto direttamente dalla bustina oppure diluito in acqua.

In caso di disturbi gastrointestinali si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.

Se assume una dose di Ibuprofeno Codramol superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di sospensione orale superiore a quella indicata o se ha accidentalmente ingerito il contenuto della confezione, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se ha assunto più Ibuprofeno Codramol del dovuto, oppure se un bambino lo ha ingerito accidentalmente, consulti un medico o si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sui rischi e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore allo stomaco, vomito (che possono contenere sangue), mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione e movimenti oculari involontari. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

È raro che si manifestino sintomi più gravi come emorragia intestinale, calo della pressione, abbassamento della temperatura corporea, acidosi metabolica, convulsioni, alterazione della funzione renale, coma, distress respiratorio dell'adulto e arresto respiratorio transitorio nei bambini (dopo ingestione di grandi quantità).

In caso di intossicazione grave, il medico adotterà le misure necessarie.

Se dimentica di assumere Ibuprofeno Codramol

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

. L'incidenza degli effetti indesiderati è inferiore nei trattamenti di breve durata e se la dose giornaliera è al di sotto della dose massima raccomandata.

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine di dosi giornaliere massime di fino a 1.200 mg di ibuprofene orale:

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Emorragie gastrointestinali, specialmente nei pazienti di età avanzata. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, vertigini o sensazione di instabilità, affaticamento.

• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Sono stati osservati gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee indotte dalla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), cefalea e sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afta orale), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo (difficoltà respiratoria).

• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Orientamento alterato o confusione, vertigini, acufeni, rumori o suoni nell'orecchio (tinnito), ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica.

• Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): pancreatite, reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). In caso di reazione di ipersensibilità generalizzata grave, i segni possono essere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza d'aria), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati molto rari sono: diminuzione delle piastrine, diminuzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti con febbre, brividi o mal di gola), diminuzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (diminuzione dei neutrofili) e agranulocitosi (diminuzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamenti ed ematomi di origine sconosciuta. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione. Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell'urea.

È stata osservata un'esacerbazione delle infiammazioni correlate a infezioni in concomitanza con l'uso di FANS. Se sono presenti segni di infezione o questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Colite e malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue).

Eruzione cutanea rossa diffusa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Sospenda l'assunzione di Ibuprofene Codramol se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.

La pelle diventa sensibile alla luce.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e eosinofili elevati (un tipo di globuli bianchi).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili al petto o difficoltà respiratorie.
• Vomito di sangue o con aspetto simile alla poltiglia del caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore addominale.
• Vesciche o desquamazione marcata della pelle.
• Cefalea intensa o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di ipersensibilità (allergia) grave (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o gambe.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, www.notificaRAM.es.

5. Conservazione di Ibuprofeno Codramol

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C.

Non refrigerare.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno Codramol

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni bustina con 5 ml di sospensione contiene 100 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzoato di sodio (E-211), glicerolo al 99,5% (E-422), maltitolo liquido (E-965), gomma xantana, saccarina sodica (E-954), acido citrico anidro, citrato di sodio (E-331), cloruro di sodio, ipromellosa 15 cps, aroma di fragola e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofeno Codramol è una sospensione orale di colore bianco dal sapore di fragola, contenuta in bustine monodose costituite da un complesso di poliestere, alluminio, poliestere e polietilene.

È disponibile in confezioni da 12 unità o da 20 unità.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Farmalider, S.A.

C/ La Granja 1, 3ºB

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione

ALCALA FARMA, S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcalá de Henares

28802 Madrid

“oppure”

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva, s/n, O Porriño,

36410 Pontevedra

“oppure”

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

“oppure”

EDEFARM S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Valencia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

“L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”