Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuprofeno cinfa 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Ibuprofeno cinfa i w jakich celach się go stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno cinfa
Jak stosować Ibuprofeno cinfa
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ibuprofeno cinfa
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofeno cinfa i do czego służy

Ibuprofeno należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się do:

Leczenia gorączki.
Leczenia bólu umiarkowanego, w tym migreny.
Leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenie stawów, obejmujące zazwyczaj stawy rąk i stóp, powodujące obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów, zwyrodnienia stawów (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), szpotawego zapalenia stawów (zapalenie stawów kręgosłupa), zapalenia nie reumatoidalnego.
Pierwotnej dysmenorii (bolesnych miesiączek).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno cinfa

Nie przyjmuj Ibuprofeno cinfa

Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy uczulenia mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę
Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek.
Jeśli masz lub miałeś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub doznałeś perforacji układu pokarmowego.
Jeśli wymiotujesz krwią.
Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno cinfa.

Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby serca lub masz nadciśnienie tętnicze.
Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz ibuprofen, ponieważ może on maskować gorączkę – ważny objaw infekcji – co utrudnia diagnozę.
Jeśli cierpisz na choroby nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię o częstotliwości tych badań.
Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłe schorzenie, w którym układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
Jeśli jesteś leczony diuretykami (leki moczopędne), ponieważ lekarz musi monitorować funkcje nerek.
Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłe schorzenie układu odpornościowego, które może dotknąć różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (niebakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub choroby wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
Jeśli odczuwasz bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
Lekarz będzie przeprowadzał bardziej rygorystyczne kontrole, jeśli otrzymujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznych, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuprofeno cinfa i skontaktuj się z lekarzem lub z usługą ratunkową, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu ibuprofenu.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak dermatyty odłupkowe, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcje na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij natychmiast leczenie Ibuprofeno cinfa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przestań stosować ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się wysypki skórne, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym leczenie ibuprofenem może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie oraz bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Środki ostrożności u osób starszych

Pacjenci starsi częściej doświadczają działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed przyjmowaniem ibuprofenu należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”).
masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (hipertensją).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym nieżytami nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ zgłaszano przypadki wystąpienia oskrzelowego skurczu, pokrzywki lub angioobrzęku u takich pacjentów.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne i zaleci Ci to. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinnaś przyjmować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) serca dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu ibuprofen mogą być związane z obniżeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Inne leki i Ibuprofeno cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzeplin w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
Leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w leczeniu zaburzeń krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
Kolestyraminę (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu).
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
Lity (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
Mifepriston (lek wywołujący poronienie).
Digoksynę i glikozydy sercowe (lek stosowany w chorobach serca).
Hidantoyny, takie jak fenytoina (w leczeniu epilepsji).
Sulfamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydalania moczu), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
Pentoksyfilinę (w leczeniu chodu przestankowego).
Probencydynę (stosowaną u chorych na dżumę lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
Sulfinpirazonę (w leczeniu dżumy).
Sulfonylouree, takie jak tolbutamid (w cukrzycy), ponieważ może powodować hipoglikemię.
Takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Zydoiwudynę (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery betaadrenergiczne, takie jak leki z atenolemolem, i blokery receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
Leki trombolityczne (lek rozpuszczający skrzepliny).
Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i fluwokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać na leczenie ibuprofenem lub być przez niego wpływać. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku).
Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
Hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć).
Stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może się zwiększyć).
Próby funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli masz badanie kliniczne i aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ibuprofen.

Stosowanie Ibuprofeno cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie leku z mlekiem, podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Karmienie piersią

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub stosujesz go przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może spowolnić czas reakcji, co należy uwzględnić przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

Ibuprofeno cinfa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ibuprofeno cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibuprofen cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia ibuprofenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wtedy nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj tego leku dłużej niż wskazał lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcja 2).

Dorośli i osoby w wieku powyżej 14 roku życia

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 14 roku życia to jedna tabletka (600 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie. W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak w żadnym wypadku nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2400 mg u dorosłych oraz 1600 mg u młodzieży w wieku 14–18 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci ani u młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w tym leku nie jest odpowiednia dla zalecanej dawki u tych pacjentów.

Pacjenci starsi

Jeśli masz powyżej 60 roku życia, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku dawkę można zwiększyć dopiero po potwierdzeniu przez lekarza, że dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobą nerek i/lub wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać niższą niż zwykle dawkę; w takim przypadku należy przyjmować dokładnie taką dawkę, jaką lekarz zalecił.

Sposób stosowania

Ten lek stosuje się doustnie.

Aby uzyskać szybszy początek działania, dawkę można przyjąć na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu podczas lub po posiłku.

Ibuprofen należy przyjmować z odpowiednią ilością wody. Tabletki należy połykać całe, z szklanką wody, nie żując, nie dzieląc, nie krusząc ani nie ssąc, aby uniknąć podrażnienia jamy ustnej i gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ibuprofen cinfa niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej ibuprofenu niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informację o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się po upływie 4–6 godzin od zażycia ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z obecnością krwi w wymiocinach), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu oraz brak koordynacji mięśniowej. Może również wystąpić pobudzenie lub dezorientacja. W przypadku wysokich dawek opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności w oddychaniu. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi.

W rzadkich przypadkach wystąpiły: wzrost kwasowości osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia funkcji nerek, krwawienia z żołądka i jelit, śpiączka, tymczasowa utrata oddechu (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłaszano również przypadki toksyczności kardiologicznej (obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca oraz przyspieszenie rytmu serca). W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

U osób z astmą możliwa jest nasilenie objawów astmy.

W przypadku zażycia dużych dawek należy podać węgiel aktywny.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Ibuprofen cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć przepisaną dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane leków takich jak ibuprofen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia. Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane wpływem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „drzemiącej kończyny”, itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (plamki), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia czynności wątroby oraz żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność. Zapalenienie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowego (niefryt tubulointerstycjalna), zespół nerczny (zespół charakteryzujący się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności czynnościowych nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższeniem stężenia mocznika.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

Zaburzenia orientacji lub dezorientacja, depresja, drażliwość, pobudzenie, niepokój, reakcje psychiczne, zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus), zaburzenia słuchu, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęki (nabłonkowanie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcje anafilaktyczne (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości mogą wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, angioobrzęk lub ciężki wstrząs)), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie). W większości przypadków zgłoszonych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów przyjmujących ibuprofen, pacjenci cierpieli na choroby autoimmunologiczne (np. toczeń układowy, inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami towarzyszącymi gorączce, dreszczom lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnością oddychania i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

Zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krwawienia, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany o barwie purpurowej, szczególnie na tułowiu) i toksyczną martwicę naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), różnorodne zaczerwienienia (eritema multiforme), wypadanie włosów. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospówki wietrznej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie. Obserwowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub ich nasilenie, zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Uogólnione nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią). Uogólnione czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzykami, głównie w okolicach fałdów skórnych, tułowia i kończyn górnych, towarzyszące gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna). Skóra staje się wrażliwa na światło. Przerwij stosowanie ibuprofenu, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofili (typ białych krwinek).

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę w proszku.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Pęcherze lub silne łuszczenie się skóry.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry).
Objawy ciężkiej alergii (nadwrażliwości) (patrz wyżej w tym punkcie).
Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatyty egzfoliatywne, eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Ibuprofeno cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu cinfa

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 600 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Jądro: croscarmelozę sodową, celulozę mikryształkową (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu i kwas stearynowy.
Powłokę: laktozę jednowodną, hipromelowę, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen cinfa 600 mg tabletki powlekane to białe, powlekane, owalne i dwuwypukłe tabletki.

Dostępne w blistrach z PVC-PVDC/ALU, w opakowaniach zawierających 40 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania.

Producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania.

lub

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950

Barcelona – Hiszpania

lub

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent Feltham. Wielka Brytania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70039/P_70039.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70039/P_70039.html

Ibuprofen CINFA 600 mg tabletki powlekane EFG