Ibuprofene Cinfa 600 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ibuprofene cinfa 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Ibuprofene cinfa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene cinfa
Come prendere Ibuprofene cinfa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ibuprofene cinfa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ibuprofene cinfa e a cosa serve

L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale viene utilizzato per:

Il trattamento della febbre.
Il trattamento del dolore moderato, inclusa l'emicrania.
Il trattamento dell'artrite reumatoide (infiammazione delle articolazioni, che interessa solitamente quelle di mani e piedi, causando gonfiore e dolore), artrite reumatoide giovanile, artrosi (disturbo cronico che provoca il danno della cartilagine), spondilite anchilosante (infiammazione che interessa le articolazioni della colonna vertebrale), infiammazione non reumatica.
Dismenorrea primaria (mestruazioni dolorose).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Ibuprofeno cinfa

Non prenda Ibuprofeno cinfa

Se è allergico all’ibuprofene, ad altri medicinali del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all’aspirina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.
Se ha o ha avuto un’ulcera o emorragia gastrica o duodenale, o se ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
Se vomita sangue.
Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
Se ha disturbi emorragici o di coagulazione del sangue, o sta assumendo anticoagulanti (medicinali utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il medico effettuerà esami per la coagulazione sanguinea.
Se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Se ha una grave insufficienza cardiaca.
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Ibuprofeno cinfa.

Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
Informi il medico se sta già assumendo ibuprofene poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, emorragia o perforazione dello stomaco o del duodeno, che possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o con feci di colore nero, anche in assenza di sintomi premonitori.
Questo rischio è maggiore quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e nei pazienti anziani. In questi casi il medico valuterà la possibilità di associare un medicinale protettivo dello stomaco.
Se assume contemporaneamente medicinali che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio di tali emorragie, come i corticosteroidi e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino provocando infiammazione che causa generalmente diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i medicinali del tipo ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
Se sta seguendo una terapia con diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento del rene.
Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
Se soffre di mal di testa dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.
È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di utilizzare Ibuprofeno cinfa e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

Si raccomanda particolare cautela con l’ibuprofene.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrompa il trattamento con Ibuprofeno cinfa e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Smetta di assumere ibuprofene e si rivolga immediatamente al medico se presenta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché questi potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l’ibuprofene potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore a quello necessario per controllare i sintomi.

Precauzioni nei pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere letali.

Precauzioni cardiovascolari

I medicinali antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene se:

ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a un restringimento o blocco delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di medicinali può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione arteriosa elevata (ipertensione).

Disturbi respiratori

L’ibuprofene deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che soffrono o hanno antecedenti di asma bronchiale, rinite cronica o malattie allergiche, poiché è stato segnalato che l’ibuprofene provoca broncospasmo, orticaria o angioedema in tali pazienti.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Non prenda ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, salvo che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più di alcuni giorni, il che può portare a livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) del cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i medicinali del tipo ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Altri medicinali e Ibuprofeno cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

Altri antinfiammatori non steroidei come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale.
Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
Medicinali anticoagulanti (es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
Colestiramina (medicinale utilizzato per trattare il colesterolo elevato).
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (utilizzati nel trattamento della depressione).
Litio (medicinale utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Metotrexato (per il trattamento del cancro e delle malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le aggiusterà la dose di questo medicinale.
Mifepristone (induttore di aborto).
Digossina e glicosidi cardiaci (medicinale utilizzato nelle malattie del cuore).
Idantoine come la fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).
Sulfamidi come sulfametossazolo e cotrimossazolo (per il trattamento di alcune infezioni batteriche).
Corticosteroidi come cortisone e prednisolone.
Diuretici (medicinali utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché possono aumentare il rischio di tossicità renale.
Pentossifillina (per la claudicazione intermittente).
Probenecid (utilizzato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
Sulfinpirazone (per il trattamento della gotta).
Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe causare ipoglicemia.
Tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo).
Zidovudina (medicinale contro il virus dell’HIV).
Medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come medicinali con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan).
Trombolitici (medicinali che sciolgono i trombi).
Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
Estratti vegetali: dell’albero di Ginkgo biloba.
Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi medicinali nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (usati per trattare infezioni fungine).

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene insieme ad altri medicinali.

Interferenze con le analisi di laboratorio

L’uso di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento).
Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
Clearance della creatinina (può diminuire).
Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare).
Nei test di funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta utilizzando o ha recentemente utilizzato ibuprofene.

Assunzione di Ibuprofeno cinfa con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere il medicinale con latte o durante i pasti, o immediatamente dopo aver mangiato, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Non assuma alcol, poiché può aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o desidera avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente nel terzo trimestre (vedere sezione precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile).

Allattamento

Anche se passano solo piccole quantità del medicinale nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Se assume soltanto una dose di ibuprofene o lo prende per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può rallentare i suoi tempi di reazione, cosa da tenere in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari. Questo vale soprattutto in caso di associazione con alcol.

Ibuprofeno cinfa contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Ibuprofeno cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ibuprofene cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con ibuprofene. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché altrimenti non si otterrebbero i risultati attesi. Allo stesso modo, non utilizzi questo medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario a ridurre i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni

La dose raccomandata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 14 anni è di una compressa (600 mg) ogni 6-8 ore, in base all’intensità del disturbo e alla risposta al trattamento. In alcuni casi possono essere necessarie dosi superiori, ma in ogni caso si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 2.400 mg negli adulti e di 1.600 mg negli adolescenti tra i 14 e i 18 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni, poiché la dose di ibuprofene contenuta non è adatta alla posologia raccomandata per questi pazienti.

Pazienti di età avanzata

Se ha più di 60 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al solito. In tal caso, l’aumento della dose potrà avvenire solo dopo che il medico avrà verificato che il medicinale viene ben tollerato.

Pazienti con malattie renali e/o epatiche

Se soffre di una malattia renale e/o epatica, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore rispetto al solito; in tal caso, assuma esattamente la dose prescritta.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all’uso orale.

Per ottenere un inizio d’azione più rapido, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere l’ibuprofene con i pasti.

Assuma l’ibuprofene con una quantità sufficiente di acqua. Le compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere d’acqua, senza masticarle, spezzarle, schiacciarle o succhiarle, per evitare fastidi alla bocca e irritazione della gola.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Ibuprofene cinfa di quanto deve

Se ha assunto più ibuprofene del previsto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all’ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

Normalmente, i sintomi di sovradosaggio compaiono dopo 4-6 ore dall’assunzione di ibuprofene.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere sangue), diarrea, mal di testa, tinnito, confusione, movimento involontario degli occhi e mancanza di coordinazione muscolare. Possono inoltre verificarsi agitazione o disorientamento. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può allungarsi, probabilmente a causa dell’interferenza con le azioni dei fattori di coagulazione circolanti.

In rari casi si sono verificati casi di aumento dell’acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), riduzione della temperatura corporea, alterazione del funzionamento dei reni, sanguinamento gastrico e intestinale, coma, perdita transitoria della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre riportati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca). In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale e danno epatico. In tali casi, il medico adotterà le misure necessarie.

L’esacerbazione dell’asma è possibile nei pazienti asmatici.

In caso di ingestione di quantità elevate, deve essere somministrato carbone attivo.

Se dimentica di assumere Ibuprofene cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prevista, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l’ora della dose successiva è prossima, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati dei medicinali come l'ibuprofene sono più comuni nelle persone di età superiore a 65 anni. L'incidenza di effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Emorragia gastrointestinale, in particolare nei pazienti anziani. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, cefalea, capogiri o sensazione di instabilità, affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

È stata osservata comparsa di gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee da fotosensibilizzazione, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe) e sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afte orali), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria). Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrosica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell'urea.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Disorientamento o confusione, depressione, irritabilità, nervosismo, reazione psicotica, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o battiti nell'orecchio), alterazione dell'udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di reazione grave di ipersensibilità sistemica può comparire gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, il paziente aveva una forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati sono riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti accompagnate da febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore cutaneo), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamenti ed ematomi inspiegabili.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Pancreatite, prolungamento del tempo di sanguinamento, lupus eritematoso (dolore alle articolazioni e febbre), reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni disseminate che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, preferibilmente sul tronco) e necrolisi epidermica tossica (lesioni sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea), perdita di capelli. Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (grave deterioramento del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione. È stata osservata un'esacerbazione delle infiammazioni correlate a infezioni in concomitanza con l'uso di FANS. Se si manifestano segni di infezione o questi peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Esacerbazione della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che provoca generalmente diarrea con sangue). Eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). La pelle diventa sensibile alla luce. Interrompa l'assunzione di ibuprofene se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.

Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico:

Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili nel petto o difficoltà respiratorie.
Vomito di sangue o con aspetto simile alla polvere di caffè.
Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
Forte dolore addominale.
Vesciche o grave desquamazione della pelle.
Cefalea intensa o persistente.
Colorazione gialla della pelle (itterizia).
Segni di una grave allergia (ipersensibilità) (vedere sopra in questo stesso paragrafo).
Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
Macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell'influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ibuprofene cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ibuprofeno cinfa

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 600 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Nucleo: croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra e acido stearico.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E-171) e macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofeno cinfa 600 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco, rivestite, oblunghe e biconvesse.

Si presenta in blister in PVC-PVDC/ALU, disponibili in confezioni da 40 o 500 (confezione clinica) compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna.

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna.

oppure

GALENICUM HEALTH, S.L.U.

Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 08950

Barcellona – Spagna

oppure

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent Feltham. Regno Unito

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70039/P_70039.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70039/P_70039.html