Ibuprofen CINFA 40 mg/ml zawiesina do doustnego podania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ibuprofeno cinfa 40 mg/ml zawiesina doustna EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ibuprofeno cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania ibuprofeno cinfa
3. Jak stosować ibuprofeno cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ibuprofeno cinfa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ibuprofen cinfa i do czego służy

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NLPZ). Leki te działają, modyfikując reakcję organizmu na ból i podwyższoną temperaturę ciała. Ibuprofen cinfa stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego:

• gorączki,
• bólu łagodnego lub umiarkowanego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ibuprofen cinfa

Nie przyjmuj ibuprofen cinfa

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki przeciwbólowe podobne do AINS (leków przeciwzapalnych niesteroidowych) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i/lub rąk lub pokrzywka po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych podobnych do AINS.
• jeśli miałeś(-aś) krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego związane z wcześniejszym stosowaniem AINS.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś(-aś) na nawracające wrzody żołądka/duodenum (wrzody trawienny) lub krwawienie (dwa lub więcej epizodów wrzodu lub potwierdzonego krwawienia).
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby lub nerek.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• jeśli cierpisz na krwotok mózgowy (krwotok do mózgu) lub inne aktywne krwawienie.
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ ibuprofen może wydłużyć czas trwania krwawień.
• jeśli cierpisz na niezidentyfikowane zaburzenia tworzenia się krwi.
• jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania ibuprofen cinfa

• jeśli cierpisz na chorobę dziedziczną zaburzającą produkcję komórek krwi (np. porfiria przerywana ostra).
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi.
• jeśli cierpisz na pewne choroby skóry (toczeń układowy [SLE] lub mieszaną chorobę tkanki łącznej).
• jeśli chorujesz lub chorowałeś(-aś) na chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ te schorzenia mogą się nasilić (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli miałeś(-aś) lub cierpisz na nadciśnienie tętnicze lub niewydolność serca.
• jeśli cierpisz na obniżoną funkcję nerek.
• jeśli cierpisz na choroby wątroby. Gdy stosujesz ibuprofen przez dłuższy czas, należy regularnie wykonywać badania funkcji wątroby, nerek oraz badania krwi.
• zaleca się ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, takich jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki przeciwkrzepnące (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy).
• jeśli przyjmujesz inny AINS (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorekoksyb), ponieważ nie należy ich stosować jednocześnie (zobacz sekcję „Stosowanie z innymi lekami”).
• niepożądane skutki mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
• ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie (różnych rodzajów) leków przeciwbólowych może powodować poważne i długotrwałe problemy nerkowe. To ryzyko może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać.
• długotrwałe stosowanie dowolnego rodzaju leku przeciwbólowego na ból głowy może go nasilić. Jeśli doświadczasz takiej sytuacji lub podejrzewasz ją, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie. Nadużywanie leków przeciwbólowych powinno być podejrzewane u pacjentów z częstymi lub codziennymi bólami głowy mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
• jeśli chorujesz lub chorowałeś(-aś) na astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić trudność w oddychaniu.
• jeśli cierpisz na alergiczną nieżyt nosa, polipy nosowe lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, ponieważ istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych. Reakcja alergiczna może objawiać się napadem astmy, obrzękiem naczynioruchowym (angioedemą) lub pokrzywką.
• bardzo rzadko opisywano poważne reakcje skórne (takie jak zespół Stevensa-Johnsona) w związku ze stosowaniem AINS. Stosowanie ibuprofenu należy natychmiast przerwać po pojawieniu się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznych.
• jeśli podczas ospówki wietrznej nie zaleca się stosowania ibuprofenu.
• jeśli niedawno przeszedłeś(-aś) dużą operację chirurgiczną, ponieważ wymaga to szczególnej kontroli medycznej.
• jeśli jesteś odwodniony(-a), ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań nerkowych u odwodnionych dzieci.
• AINS mogą maskować objawy infekcji i gorączki.
• jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedema) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie ibuprofen cinfa i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub z służybą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu ibuprofen cinfa.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne uogólnione zespół nabytej pustulacji (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij natychmiast leczenie ibuprofen cinfa i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Natychmiast przerwij stosowanie ibuprofenu i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie wysypka skórna, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Zgłaszano przypadki krwawienia, wrzodów lub perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne, przy stosowaniu wszystkich AINS w dowolnym czasie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów lub wywiadu ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia lub wrzodu przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać leczenie. Ryzyko krwawienia, wrzodu lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek AINS u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie wrzodów skomplikowanych krwawieniem lub perforacją (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj ibuprofen cinfa”) oraz u starszych pacjentów. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki. Należy rozważyć leczenie wspomagające lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) u tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko powikłań przewodu pokarmowego.

Leki przeciwzapalne/przeciwobolowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Omów swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ibuprofenu, jeśli:

• masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub miałeś(-aś) zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”).
• masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru mózgu lub jeśli palisz papierosy.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ibuprofenu, jeśli Twoje dziecko cierpi na którąkolwiek z powyższych chorób.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi są bardziej narażeni na działania niepożądane podczas stosowania AINS, szczególnie żołądkowo-jelitowe. Zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Pacjenci z wywiadem toksyczności przewodu pokarmowego, szczególnie starsi pacjenci, powinni donosić o wszelkich nietypowych objawach brzusznych (szczególnie krwawieniu przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.

Stosowanie ibuprofen cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś potrzebować innych leków.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• leki przeciwkrzepnące (np. stosowane w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia/hamowania krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan)

Inne leki mogą również wpływać na ibuprofen lub być przez niego wpływać. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Prosimy poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio inne leki, nawet te dostępne bez recepty. W szczególności poinformuj, jeśli przyjmujesz:

Stosowanie ibuprofenu cinfa z alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania ibuprofenu. Ryzyko wystąpienia niektórych skutków niepożądanych, takich jak te wpływające na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy, może wzrosnąć, gdy alkohol jest spożywany podczas leczenia ibuprofenem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w ostatnim trymestrze ciąży, ponieważ może to szkodliwie wpłynąć na płód lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować zaburzenia nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i u Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i lekarz tak zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować zaburzenia nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub do zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) serca dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Do mleka matki przechodzą jedynie niewielkie ilości ibuprofenu i jego produktów przemiany. Ibuprofen może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli przyjmuje się go w dawce zaleconej przez możliwie najkrótszy czas.

Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków (leków przeciwwespolitych niesteroidowych – NSAID), które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Krótkotrwałe stosowanie tego leku nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

ibuprofen cinfa zawiera benzoesan sodu (E-211). Ten lek zawiera 1 mg benzoesanu sodu w każdym ml.

ibuprofen cinfa zawiera maltitol (E-965). Ten lek zawiera ciecz maltitolową. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

ibuprofen cinfa zawiera sód. Ten lek zawiera 5,79 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,28% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

ibuprofen cinfa zawiera alkohol benzylowy. Ten lek zawiera 0,00016 mg alkoholu benzylowego w każdym ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem wystąpienia poważnych skutków niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół świstów”) u niemowląt.

Nie należy podawać tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że w organizmie może gromadzić się duża ilość alkoholu benzylowego i powodować skutki niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że w organizmie może gromadzić się duża ilość alkoholu benzylowego i powodować skutki niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować ibuprofen cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Zalecana dawka w przypadku bólu i gorączki:

*Dawkę należy podawać co około 6–8 godzin.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3. miesiąca życia lub o wadze mniejszej niż 5 kg.

U pacjentów z wrażliwym żołądkiem zaleca się podawanie ibuprofenu podczas posiłków.

OSTRZEŻENIE: Nie podawać dawki wyższej niż zalecana.

Sposób podania za pomocą strzykawki

Do użytku wewnętrznego.

1. Dobrze wstrząsnij butelką.
2. Zdejmij korek z butelki, naciskając go w dół i obracając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
3. Wprowadź strzykawkę mocno do otworu (portu) znajdującego się w szyjce butelki.
4. Aby napełnić strzykawkę, odwróć butelkę do góry nogami. Trzymając strzykawkę, delikatnie wyciągnij tłok do góry, aż zawiesina osiągnie odpowiedni znak na strzykawce.
5. Ustaw ponownie butelkę w pozycji normalnej i wyjmij strzykawkę z portu, delikatnie ją obracając.
6. Umieść koniec strzykawki w ustach dziecka. Naciskaj powoli tłok, aby delikatnie wprowadzić zawiesinę. Po użyciu ponownie załóż korek. Strzykawkę umyj ciepłą wodą i pozostaw do wyschnięcia. Przechowuj ją w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Czas trwania leczenia

Ten lek należy stosować tylko krótkoterminowo. Jeżeli u dzieci powyżej 6. miesiąca życia konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż przez 3 dni lub gdy objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy u niemowlęcia w wieku 3–5 miesięcy (o wadze co najmniej 5 kg) utrzymują się, należy skonsultować się z lekarzem przed upływem 24 godzin od rozpoczęcia stosowania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się.

Jeśli podałeś więcej ibuprofenu cinfa niż powinieneś

Jeśli podałeś więcej ibuprofenu cinfa niż zalecana dawka lub jeśli dziecko przypadkowo zażyło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych kroków.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew w plwocinie), krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Może również wystąpić pobudzenie, dezorientacja lub śpiączka. W przypadku wysokich dawek mogą wystąpić objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, dreszcze oraz trudności w oddychaniu.

Dodatkowo może dojść do wydłużenia czasu protrombinowego/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania krążących czynników krzepnięcia.

Może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby.

U osób astmatycznych możliwe jest nasilenie objawów astmy. Może również wystąpić obniżone ciśnienie krwi i osłabione oddychanie.

Jeśli zapomniałeś podać ibuprofen cinfa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś podać lub zażyć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj podawanie kolejnych dawek zgodnie z wcześniej wskazanym odstępem czasu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do złagodzenia objawów. Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć jednego z znanych działań niepożądanych leków przeciwbólowych z grupy NSAID. W takim przypadku lub jeśli macie jakiekolwiek obawy, przestańcie stosować ten lek i jak najszybciej skontaktujcie się z lekarzem. Pacjenci starsi, którzy stosują ten lek, mają większe ryzyko rozwoju powikłań związanych z działaniami niepożądanymi.

PRZESTAŃ stosować ten lek i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie jednego z następujących objawów:

• Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi kawę w postaci opadów.
• Objawy rzadkiej, ale ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak nasilenie astmy, świsty w klatce piersiowej lub niewyjaśniona duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudność w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do szoku. Te zaburzenia mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu tego leku. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka obejmująca całe ciało, odwarstwianie się skóry, pęcherze lub łuszczenie się skóry.
• Czerwone, płaskie plamy w kształcie celu lub okręgów na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami przypominającymi grypę [dermatyty wypryskowe, erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczycie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, a one nasilają się lub pojawiają się inne nieopisane działania niepożądane, powiadom lekarza.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie palenia, ból brzucha i nudności, wzdęcia, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy) i zaparcia oraz lekkie krwawienia z żołądka i/lub jelit, które wyjątkowo mogą prowadzić do anemii

Niekonie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Przewlekłe wrzody żołądka i jelit, przetoki lub krwawienia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem, nasilenie istniejącej choroby jelitowej (zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna), zapalenie żołądka
• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
• Zaburzenia wzroku
• Różne wysypki skórne
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak pokrzywka i swędzenie

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Tinnitus (brzęczenie w uszach)
• Zwiększenie stężenia mocznika we krwi, ból w bokach i/lub brzuchu, krew w moczu i gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (nekroza brodawek nerkowych)
• Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• Obniżenie poziomu hemoglobiny

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki i powstawanie zwężeń jelitowych typu przeponowego
• Niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy i rąk (obrzęk)
• Zmniejszenie ilości moczu i obrzęk (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub obniżoną czynnością nerek), obrzęk (edema) i mętna moczu (zespoł nerczycowy), zapalenie nerek (nephritis interstitialis), które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z powyższych objawów lub odczuwasz smutek, natychmiast przestań przyjmować ibuprofen i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia lub niewydolności nerek
• Reakcje o charakterze psychotycznym, depresja
• Podwyższone ciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń (waskulitis)
• Kołatanie serca
• Niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwsze objawy mogą obejmować zabarwienie skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Problemy z produkcją komórek krwi – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, oraz siniaki o nieznanej przyczynie. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie przyjmować leków przeciwbólowych ani leków obniżających gorączkę (leków przeciwgorączkowych)
• Ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną
• Opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. faszcytę martwiczą) związane z zastosowaniem niektórych leków przeciwbólowych (NSAID). Jeśli wystąpią objawy infekcji lub nasilają się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozważyć potrzebę terapii antybiotykiem
• Obserwowano objawy oponiaka przewlekłego, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenia świadomości podczas leczenia ibuprofenem. Zjawisko to występuje częściej u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (np. SLE, mieszana choroba tkanki łącznej). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, skontaktuj się z lekarzem natychmiast
• Ciężkie formy reakcji skórnych, takie jak wysypki skórne z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, erytema wielopostaciowe, toksyczna martwica naskórka / zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nadwrażliwość dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli lub duszność.
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Ibuprofeno Cinfa, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.
• Skóra staje się wrażliwa na światło.
• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Leki tej grupy mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona ibuprofenu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania przechowuj poniżej 30°C przez maksymalnie 6 miesięcy.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ibuprofenu cinfa

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E-211), kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, sacharyna sodowa, chlorek sodu, hipromeloza, guma ksantanowa, maltitol ciekły (E-965), tautomacina (E-957), aroma truskawkowe (naturalne aromaty, maltodekstryna z kukurydzy, cytrynian trietylu (E-1505), glikol propylenowy (E-1520) i alkohol benzylowy), glikol glicerynowy (E-422) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Cinfa to zawiesina doustna, lepka, biała lub prawie biała, o smaku truskawkowym. Produkt jest opakowany w buteleczkę z tworzywa PET w kolorze topazowym z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, wykonaną z polietylenu. Opakowanie zawiera strzykawkę kalibrowaną o pojemności 5 ml z cylindrem z polipropylenu i tłokiem z polietylenu.

Dostępne są opakowania o pojemności 30, 100, 150 i 200 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Producent

Laboratorios Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km 26,200

San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Hiszpania

FARMALIDER, S.A.

c/ Aragoneses 2

28108- Alcobendas Madryt

Hiszpania

ZINEREO PHARMA, S.L.U

A Relva, S.N

O Porriño 36410 Pontevedra (Hiszpania)

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Holandia

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Walencja, 46191, Hiszpania

LABORATORIOS BASI INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira Lote 8 15 E 16,

Mortagua, 3450-232, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77857/P_77857.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77857/P_77857.html