Ibuprofene CINFA 40 mg/ml sospensione orale EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ibuprofene cinfa 40 mg/ml sospensione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è ibuprofene cinfa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ibuprofene cinfa
Come prendere ibuprofene cinfa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ibuprofene cinfa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il ibuprofene cinfa e a cosa serve

Il ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS). Questi farmaci agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore e all'aumento della temperatura corporea. Il ibuprofene cinfa è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di:

febbre,
dolore lieve o moderato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ibuprofene cinfa

Non prenda ibuprofene cinfa

se è allergico all’ibuprofene, ad altri analgesici simili (FANS) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
se in precedenza ha avuto dispnea, asma, rinite, gonfiore del viso e/o delle mani o orticaria dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS).
se ha avuto emorragie o perforazioni gastrointestinali legate all’uso precedente di FANS.
se soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali ricorrenti (ulcere peptiche) o emorragie (due o più episodi di ulcera o emorragia confermata).
se soffre di insufficienza epatica o renale grave.
se soffre di insufficienza cardiaca grave.
se soffre di emorragia cerebrale (emorragia cerebrovascolare) o di altra emorragia attiva.
se soffre di disturbi della coagulazione sanguigna, poiché l’ibuprofene potrebbe aumentare la durata delle emorragie.
se soffre di alterazioni indeterminate della formazione del sangue.
se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).

Non deve assumere questo medicinale se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ibuprofene cinfa

se soffre di un disturbo ereditario della produzione delle cellule del sangue (ad es. porfiria intermittente acuta).
se soffre di disturbi della coagulazione.
se soffre di determinate malattie della pelle (lupus eritematoso sistemico [LES] o malattia mista del tessuto connettivo).
se soffre o ha sofferto di malattia intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché queste condizioni potrebbero aggravarsi (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se ha sofferto o soffre di ipertensione o insufficienza cardiaca.
se soffre di ridotta funzionalità renale.
se soffre di disturbi epatici. Quando si assume ibuprofene per un periodo prolungato, devono essere effettuati regolarmente esami della funzionalità epatica, renale e del sangue.
si raccomanda cautela se vengono assunti altri medicinali che possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia, come corticosteroidi orali (ad es. prednisolone), anticoagulanti (ad es. warfarina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (un medicinale per la depressione) o antiaggreganti piastrinici (ad es. acido acetilsalicilico).
se sta assumendo un altro FANS (inclusi gli inibitori della COX-2 come celecoxib o etoricoxib), poiché non devono essere assunti contemporaneamente (vedere sezione “Uso di altri medicinali”).
gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo utilizzando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
in generale, l’uso abituale di (diversi tipi di) analgesici può provocare gravi e prolungati problemi renali. Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, tale uso deve essere evitato.
l’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarlo. Se si verifica o si sospetta questa situazione, si deve consultare il medico e il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) l’uso regolare di medicinali per il mal di testa.
se soffre o ha sofferto di asma o di una malattia allergica, poiché potrebbe verificarsi difficoltà respiratoria.
se soffre di rinite allergica, polipi nasali o malattia polmonare ostruttiva cronica, poiché esiste un rischio maggiore di reazioni allergiche. La reazione allergica può manifestarsi come crisi d’asma, angioedema o orticaria.
sono state riportate reazioni cutanee gravi (come il sindrome di Stevens-Johnson) molto raramente in relazione all’uso di FANS. L’uso di ibuprofene deve essere sospeso immediatamente alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche.
se ha la varicella, non si consiglia l’uso di ibuprofene.
se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico maggiore, poiché richiede una particolare vigilanza medica.
se è disidratato, poiché esiste un rischio maggiore di problemi renali nei bambini disidratati.
i FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre.
se ha un’infezione; vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.
Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica a questo medicinale, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente l’uso di Ibuprofene cinfa e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza medica se nota uno di questi segni.

Si raccomanda particolare cautela con ibuprofene cinfa.

Reazioni cutanee

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interrrompa il trattamento con Ibuprofene cinfa e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Interrompa l’assunzione di ibuprofene e si rivolga immediatamente al medico se presenta qualsiasi eruzione cutanea, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere sezione 4.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l’ibuprofene potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite provocata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Sono stati descritti casi di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi precedenti o anamnesi di episodi gastrointestinali gravi. Nel caso in cui si verifichi un’emorragia o un’ulcera gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale aumenta con dosi più elevate di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente ulcera complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 2 “Non prenda ibuprofene cinfa”) e nei pazienti di età avanzata. In questi pazienti, il trattamento deve iniziare con la dose minima disponibile. Deve essere considerato un trattamento combinato con medicinali protettivi (ad es., misoprostolo o inibitori della pompa protonica) in questi pazienti e anche in quelli che richiedono l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico a basse dosi, o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale.

I medicinali antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere ibuprofene se:

ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha avuto un infarto cardiaco, un intervento di bypass, una malattia periferica delle arterie (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Consulti il medico prima di utilizzare ibuprofene se suo figlio soffre di una delle condizioni sopra elencate.

Pazienti di età avanzata

I pazienti di età avanzata presentano un rischio maggiore di eventi avversi durante l’assunzione di FANS, specialmente di tipo gastrico e intestinale. Vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati” per ulteriori informazioni.

I pazienti con anamnesi di tossicità gastrointestinale, specialmente quelli di età avanzata, devono comunicare qualsiasi sintomo addominale insolito (soprattutto emorragia gastrointestinale), specialmente nelle prime fasi del trattamento.

Assunzione di ibuprofene cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:

medicinali anticoagulanti (ad es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina)
medicinali che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come medicinali con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan)

Altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene con altri medicinali.

La preghiamo di informare il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi se sta assumendo:

Altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2	Perché può aumentare il rischio di effetti collaterali
Digossina (per l'insufficienza cardiaca)	Perché l'effetto della digossina può essere potenziato
Glucocorticoidi (farmaci contenenti cortisone o sostanze simili al cortisone)	Perché possono aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie
Agenti antiaggreganti	Perché possono aumentare il rischio di sanguinamento
Acido acetilsalicilico (dosi basse)	Perché l'effetto anticoagulante può essere alterato
Farmaci per fluidificare il sangue (come la warfarina)	Perché l'ibuprofene può potenziare gli effetti di questi farmaci
Fenitoina (per l'epilessia)	Perché l'effetto della fenitoina può essere potenziato
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (farmaci usati per la depressione)	Perché possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
Litio (farmaco per il disturbo bipolare e la depressione)	Perché l'effetto del litio può essere potenziato
Probenecid e sulfipirazone (farmaci per la gotta)	Perché possono ritardare l'escrezione dell'ibuprofene
Farmaci per l'ipertensione e diuretici	Perché l'ibuprofene può ridurre gli effetti di questi farmaci e aumentare il rischio renale
Diuretici risparmiatori di potassio, ad es. amiloride, canrenoato di potassio, spironolattone, triamterene	Perché può causare iperkaliemia
Metotrexato (farmaco per il cancro o il reumatismo)	Perché l'effetto del metotrexato può essere potenziato
Tacrolimus e ciclosporina (farmaci immunosoppressori)	Perché può verificarsi un danno renale
Zidovudina (farmaco per il trattamento dell'HIV/SIDA)	Perché l'uso di ibuprofene può aumentare il rischio di emorragia intra-articolare o di emorragia con infiammazione nei pazienti emofilici HIV (+)
Sulfoniluree (farmaci per il diabete)	Perché i livelli di zucchero nel sangue possono essere alterati
Antibiotici chinolonici	Perché può aumentare il rischio di convulsioni (attacchi)
Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9 usati per le infezioni fungine)	Perché l'effetto dell'ibuprofene può aumentare. Si deve considerare una riduzione della dose di ibuprofene, specialmente quando vengono somministrate dosi elevate di ibuprofene insieme a voriconazolo o fluconazolo.
Baclofene	Può svilupparsi tossicità da baclofene dopo l'inizio del trattamento con ibuprofene.
Ritonavir	Il ritonavir può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS
Aminoglicosidi	I FANS possono ridurre l'escrezione degli aminoglicosidi

Assunzione di ibuprofene cinfa con alcol

Non deve assumere alcol durante l’uso di ibuprofene. Il rischio di sviluppare alcuni effetti indesiderati, come quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, può aumentare quando si assume alcol durante il trattamento con ibuprofene.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza

Non utilizzi questo medicamento se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del neonato a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, con conseguente riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (ductus arterioso) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Solo piccole quantità di ibuprofene e dei suoi metaboliti passano nel latte materno. L’ibuprofene può essere assunto durante l’allattamento, purché utilizzato alla dose raccomandata e per il periodo più breve possibile.

Fertilità

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali (FANS) che possono influire sulla fertilità femminile. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando utilizzato a breve termine, questo medicinale ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

ibuprofene cinfa contiene benzoato di sodio (E-211). Questo medicinale contiene 1 mg di benzoato di sodio in ogni ml.

ibuprofene cinfa contiene maltitolo (E-965). Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a determinati zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

ibuprofene cinfa contiene sodio. Questo medicinale contiene 5,79 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,28% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

ibuprofene cinfa contiene alcol benzilico. Questo medicinale contiene 0,00016 mg di alcol benzilico in ogni ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi disturbi respiratori (sindrome del rantolo) nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in fase di allattamento. Ciò è dovuto al fatto che quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò è dovuto al fatto che quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come assumere ibuprofene cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Va utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

Dose raccomandata in caso di dolore e febbre:

Peso del bambino (età)	Quale quantità?	Quante volte in 24 h?*
Da 5 kg (3-5 mesi)	1,25 ml (equivalente a 50 mg di ibuprofene)	3 volte
7 - 9 kg (6-11 mesi)	1,25 ml (equivalente a 50 mg di ibuprofene)	Da 3 a 4 volte
10 - 15 kg (1-3 anni)	2,5 ml (equivalente a 100 mg di ibuprofene)	3 volte
16 - 19 kg (4-5 anni)	3,75 ml (equivalente a 150 mg di ibuprofene)	3 volte
20 - 29 kg (6-9 anni)	5 ml (equivalente a 200 mg di ibuprofene)	3 volte
30 - 40 kg (10-12 anni)	7,5 ml (equivalente a 300 mg di ibuprofene) (utilizzare la siringa due volte: 5 ml + 2,5 ml)	3 volte

*I dosaggi devono essere somministrati approssimativamente ogni 6-8 ore.

Non si raccomanda l'uso in bambini di età inferiore a 3 mesi o con peso inferiore ai 5 kg.

Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda di assumere l'ibuprofene durante i pasti.

AVVERTENZA: Non somministrare una dose superiore a quella indicata.

Metodo di somministrazione con la siringa

Uso orale.

Agitare bene il flacone.
Rimuovere il tappo del flacone premendo verso il basso e ruotando in senso antiorario.
Inserire saldamente la siringa nell’apposito foro situato nel collo del flacone.
Per riempire la siringa, capovolgere il flacone. Tenendo ferma la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso finché la sospensione raggiunge il segno corrispondente sulla siringa.
Rimettere il flacone in posizione verticale ed estrarre la siringa ruotandola delicatamente.
Posizionare l’estremità della siringa in bocca al bambino. Premere lentamente lo stantuffo per rilasciare dolcemente la sospensione. Rimettere il tappo dopo l’uso. Lavare la siringa con acqua tiepida e lasciarla asciugare. Conservarla fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Durata del trattamento

Questo medicinale deve essere utilizzato solo per un periodo di tempo breve. Se nei bambini a partire dai 6 mesi di età è necessario utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico.

Se i sintomi del lattante di 3-5 mesi (che pesi almeno 5 kg) persistono, è necessario consultare il medico entro 24 ore dall’inizio del trattamento.

Consulti il medico se i sintomi peggiorano.

Se assume più ibuprofene cinfa di quanto deve

Se ha assunto più ibuprofene cinfa di quanto indicato, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino per valutare il rischio e ricevere indicazioni sulle misure da adottare.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere espettorato con sangue), emorragia gastrointestinale (vedere sezione 4), diarrea, cefalea, tinnito, confusione e movimento involontario degli occhi. Possono inoltre verificarsi agitazione, disorientamento o coma. A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, livelli bassi di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie.

Inoltre, il tempo di protrombina/INR può risultare prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con l’azione dei fattori di coagulazione circolanti.

Può verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico.

È possibile un peggioramento dell’asma nei soggetti asmatici. Inoltre, può verificarsi abbassamento della pressione arteriosa e riduzione della frequenza respiratoria.

Se dimentica di assumere ibuprofene cinfa

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere o somministrare una dose, lo faccia appena se ne ricorda, quindi prosegua con la dose successiva rispettando l’intervallo di somministrazione precedentemente indicato.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti assumendo la dose più bassa possibile per il minor tempo necessario a lenire i sintomi. Lei o suo figlio potreste manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS. In tal caso, o se avete qualche preoccupazione al riguardo, interrompete l'assunzione di questo medicinale e consultate immediatamente il medico. I pazienti anziani che assumono questo medicinale corrono un rischio maggiore di sviluppare problemi associati a effetti indesiderati.

INTERROMPERE L'ASSUNZIONE di questo medicinale e cercare immediatamente assistenza medica se lei o suo figlio manifestate:

Segni di emorragia intestinale come: forte dolore addominale, feci nere, vomito con sangue o con residui scuri simili al fondo del caffè.
Segni di una reazione allergica rara ma grave come peggioramento dell'asma, sibili o dispnea inspiegata, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, battito accelerato, riduzione della pressione sanguigna con conseguente shock. Questi disturbi possono verificarsi anche alla prima assunzione del medicinale. Se notate uno di questi sintomi, consultate immediatamente un medico.
Reazioni cutanee gravi come eruzioni cutanee che interessano tutto il corpo, esfoliazione, vesciche o desquamazione della pelle.
Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Se lei o suo figlio manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati, se questi peggiorano o se notate effetti non menzionati, informi il medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Problemi gastrici e intestinali come bruciore, dolore di stomaco e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza (gas) e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell'intestino che possono causare anemia in casi eccezionali.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia, infiammazione della mucosa orale con ulcerazione, peggioramento di una malattia intestinale preesistente (colite o malattia di Crohn), gastrite.
Disturbi del sistema nervoso centrale, come mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
Alterazioni della vista.
Diversi tipi di eruzioni cutanee.
Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Tinnito (ronzio nelle orecchie).
Aumento dei livelli di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all'addome, sangue nelle urine e febbre possono essere segni di danno renale (necrosi papillare).
Aumento dei livelli di acido urico nel sangue.
Diminuzione dei livelli di emoglobina.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Esofagite, pancreatite e formazione di stenosi intestinali a tipo diaframma.
Insufficienza cardiaca, infarto e gonfiore di viso e mani (edema).
Riduzione della quantità di urine e infiammazione (soprattutto in pazienti con ipertensione o funzionalità renale ridotta), gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrotica), malattia renale infiammatoria (nefrite interstiziale) che può portare a insufficienza renale acuta. Se manifestate uno dei sintomi sopra descritti o se provate un senso di tristezza, interrompete immediatamente l'assunzione di ibuprofene e consultate il medico poiché potrebbero essere i primi segni di danno o insufficienza renale.
Reazioni di tipo psicotico, depressione.
Aumento della pressione arteriosa, vasculite.
Palpitazioni.
Disfunzione epatica, danno epatico (i primi segni possono essere decolorazione della pelle), specialmente durante trattamenti a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite).
Problemi nella produzione di cellule ematiche – i primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza eccessiva, emorragie nasali e cutanee, ematomi di origine sconosciuta. In questi casi deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Non si automedichi con analgesici né con farmaci antipiretici.
Infezioni cutanee gravi e complicazioni dei tessuti molli durante infezione da varicella.
È stato descritto il peggioramento di infiammazioni legate a infezione (es. fascite necrotizzante) associato all'uso di alcuni analgesici (FANS). Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano, deve rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere valutata la necessità di una terapia antibiotica.
Sono stati osservati sintomi di meningite asettica come rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o confusione mentale durante il trattamento con ibuprofene. È più probabile che si verifichi in pazienti con disturbi autoimmuni (es. LES, malattia mista del tessuto connettivo). Se ciò accade, contatti immediatamente il medico.
Forme gravi di reazioni cutanee come eruzioni con arrossamento e vesciche (es. sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica / sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Reattività del tratto respiratorio, inclusi asma, broncospasmo o dispnea.
Può manifestarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l'assunzione di Ibuprofeno Cinfa se manifesta questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2.
La pelle diventa sensibile alla luce.
Dolore toracico, che potrebbe essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

I medicinali di questa classe possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto miocardico o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ibuprofene cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il contenitore, conservare a una temperatura inferiore a 30 °C per un massimo di 6 mesi.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ibuprofene cinfa

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 40 mg di ibuprofene.
Gli altri componenti sono: benzoato di sodio (E-211), acido citrico anidro, citrato sodico, saccarina sodica, cloruro sodico, ipromellosa, gomma xantana, maltitolo liquido (E-965), taumatina (E-957), aroma di fragola (miscele aromatiche naturali, maltodestrina di mais, citrato di trietile (E-1505), propilenglicole (E-1520) e alcol benzilico), glicerolo (E-422) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ibuprofene Cinfa è una sospensione orale viscosa, di colore bianco o quasi bianco, dal sapore di fragola. È confezionato in flacone in PET di colore ambrato con chiusura di sicurezza per bambini, realizzato in polietilene. La confezione comprende una siringa graduata da 5 ml con cilindro in polipropilene e stantuffo in polietilene.

È disponibile in confezioni da 30, 100, 150 e 200 ml.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune delle misure disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Farmasierra Manufacturing, S.L.

Ctra. Irún, Km 26,200

San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Spagna

FARMALIDER, S.A.

c/ Aragoneses 2

28108- Alcobendas Madrid

Spagna

ZINEREO PHARMA, S.L.U

A Relva, S.N

O Porriño 36410 Pontevedra (Spagna)

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Paesi Bassi

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

Villamarchante, Valencia, 46191, Spagna

LABORATORIOS BASI INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira Lote 8 15 E 16,

Mortagua, 3450-232, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77857/P_77857.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77857/P_77857.html