Ibuprofen CINFA 20 mg/ml zawiesina doustna EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ibuprofeno cinfa 20 mg/ml zawiesina doustna EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ibuprofeno cinfa i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ibuprofeno cinfa
3. Jak stosować ibuprofeno cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ibuprofeno cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest ibuprofen cinfa i do czego służy

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi (NLPZ).

Ten lek stosuje się u niemowląt powyżej 3. miesiąca życia i u dzieci do 12. roku życia w celu leczenia:

• Objawowego łagodzenia przypadkowych bóleli lekkich lub umiarkowanych.
• Stanów gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ibuprofenu cinfa

Nie przyjmuj ibuprofenu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na kwas acetylosalicylowy. Objawy wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielanie z nosa, trudności w oddychaniu lub astmę.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś/aś wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś w leczeniu lekami przeciwkrzepliwymi (lekami stosowanymi do „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ibuprofenu.

• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś na chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli jesteś w leczeniu tym lekiem, ponieważ może on maskować gorączkę, będącą ważnym objawem infekcji, co utrudnia jej rozpoznanie.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek dłużej niż 1–2 tygodnie, lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je wykonywać.
• Jeśli miałeś/aś lub u Ciebie pojawi się wrzód, krwawienie lub perforacja żołądka lub dwunastnicy. Może się to objawiać silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnymi, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe lub leki przeciwpłytkowe typu kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko takich krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki typu ibuprofen mogą nasilić te choroby.
• Jeśli jesteś w leczeniu moczopędnymi (lekami zwiększającymi wydzielanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę dotykającą układu odpornościowego, która może objąć różne narządy życiowe, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica) – zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, nie spowodowanego przez bakterie.
• Jeśli cierpisz na ostrą intermitującą porfirię (chorobę metaboliczną wpływającą na krew, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
• Jeśli doświadczasz bólu głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne po zażyciu tego leku.
• Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• Zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję: zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.
• Zgłoszono przypadki objawów reakcji alergicznej na ten lek, takich jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować ibuprofen cinfa i skontaktuj się z lekarzem lub z usługą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Należy stosować najniższą dawkę leku, która łagodzi/ kontroluje ból, i nie należy przyjmować go dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak łuszczycowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie ibuprofenem cinfa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przestań przyjmować ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka skórna, zmiany w błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem ibuprofenu:

• Jeśli masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyty zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub dowolny rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub przejściowy zespół niedokrwienny mózgu „TIA”).
• Jeśli masz wysokie ciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy.

Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne i zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest dłużej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z tętnic serca płodu (przewodu tętniczego). Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

U pacjentek w wieku rozrodczym należy wiedzieć, że leki typu ibuprofen mogą być związane ze zmniejszeniem płodności.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, zwiększając ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i ibuprofen cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/aś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Ibuprofen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wrzodu i krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tyklopidyna.
• Leki przeciwkrzepliwe, np. stosowane w zaburzeniach krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
• Kolestyramina (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
• Lityna (lek stosowany w leczeniu depresji). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Prawdopodobnie lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepryston (lek indukujący poronienie).
• Digoksyna i glikozydy sercowe (w leczeniu zaburzeń serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (w leczeniu epilepsji).
• Sulfamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizona.
• Moczopędne (lekami stosowanymi do zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ może wzrosnąć ryzyko toksyczności nerek.
  • Pentoksyfilina (w leczeniu chwilowego kulawienia).
• Probencydyna (stosowana u chorych na dżumę lub razem z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dżumy).
• Sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (w cukrzycy), ponieważ może dojść do hipoglikemii.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).
• Zidowudyna (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery betaadrenergiczne, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan).
• Leki trombolytyczne (lekami rozpuszczające skrzepy).
• Aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
• Ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (enzym odpowiedzialny za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i fluokonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji).

Inne leki mogą również wpływać na leczenie ibuprofenem lub być przez niego wpływać. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużyć do 1 dnia po odstawieniu leku).
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
• Klirens kreatyniny (może się obniżyć).
• Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć).
• Stężenie azotu moczanego we krwi i stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (może wzrosnąć).
• Badania funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Powiadom lekarza, jeśli masz przejść badanie kliniczne i przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie ibuprofenu cinfa z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku z mlekiem lub podczas posiłku, lub bezpośrednio po posiłku, aby zmniejszyć możliwość dolegliwości żołądkowych. Nie należy pić alkoholu, ponieważ może zwiększać niepożądane reakcje ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz sekcję „Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym”).

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, zaleca się nie przyjmować ibuprofenu przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy uwzględnić przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to szczególnie połączenia z alkoholem.

ibuprofen cinfa zawiera sorbitol płynny (E-965)

Ten lek zawiera sorbitol płynny (E-965). Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Może powodować łagodny efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 212,5 mg sorbitolu na mililitr.

Wartość kaloryczna: 2,3 kcal/g sorbitolu/isomaltozy.

ibuprofen cinfa zawiera benzoan sodu (E-211)

Ten lek zawiera 2 mg benzoanu sodu (E-211) w każdym ml.

Benzoan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

ibuprofen cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera 34,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 20 ml. Odpowiada to 1,71% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

ibuprofen cinfa zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera 1,43 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 0,14% (P/V). Ilość w 20 ml tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych efektów.

ibuprofen cinfa zawiera glikol propylenowy (E-1520)

Ten lek zawiera 4,77 mg glikolu propylenowego w każdym ml.

Jeśli niemowlę ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli niemowlę otrzymywało inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

3. Jak stosować ibuprofen cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tylko do okazjonalnego stosowania i przez ograniczony czas.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka ibuprofenu zależy od wieku i masy ciała dziecka. Dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat zalecana dzienna dawka wynosi 20–30 mg na kg masy ciała, w zależności od nasilenia objawów, podzielona na trzy dawki (patrz tabela).

Stosowanie tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia należy przeprowadzać wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Można również podawać zawiesinę według schematu 4 dawkowań dziennie. W takim przypadku nie należy przekraczać maksymalnych dawek dobowych w ciągu 24 godzin (patrz ostatnia kolumna powyższej tabeli). Dawkę podawaną co 6 godzin należy odpowiednio przeliczyć/pomniejszyć proporcjonalnie.

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u dzieci poniżej 3. miesiąca życia lub o masie ciała mniejszej niż 5 kg.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca

Należy zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, nerek lub wątroby.

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku przez okres dłuższy niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, należy skonsultować się z lekarzem.

U dzieci w wieku od 3 do 5 miesięcy należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się ponad 24 godziny.

Sposób podania

ibuprofeno cinfa to zawiesina do doustnego zażywania.

W celu dokładnego dawkowania opakowania zawierają strzykawkę doustną o pojemności 5 ml, a kolejne kroki są następujące:

• Potrząsnij butelką przed użyciem.
• Wprowadź strzykawkę do butelki.
• Odwróć butelkę i pobierz przepisaną dawkę.
• Podaj bezpośrednio ze strzykawki lub przelać zawartość do łyżeczki.
• Strzykawkę należy przemyć i osuszyć po każdym użyciu.

Pacjenci doświadczający dolegliwości żołądkowych powinni przyjmować lek z mlekiem i/lub podczas posiłku.

Może wystąpić uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle po przyjęciu doustnej zawiesiny ibuprofenu, dlatego zaleca się pacjentom upewnienie się, że przed użyciem butelka została dobrze wstrząśnięta.

Podawanie leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Jeśli wziąłeś więcej ibuprofeno cinfa niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej ibuprofenu niż przepisano lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych kroków.

Zwykle objawy przedawkowania pojawiają się po 4–6 godzinach od zażycia ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią we wskazaniach), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu oraz brak koordynacji mięśniowej. Może również wystąpić pobudzenie lub dezorientacja. Przy wysokich dawkach opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności z oddychaniem. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi.

W rzadkich przypadkach opisywano zwiększenie zakwaszenia osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia funkcji nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączkę, przejściową utratę oddechu (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zanotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca oraz przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

Możliwe jest nasilenie astmy u osób astmatycznych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć ibuprofeno cinfa

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś wziąć przepisaną dawkę, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Częstotliwość działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstotliwości podane poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dziennych dawek doustnego ibuprofenu w ilości do 1 200 mg.

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): Krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub perystaltyki przewodu pokarmowego), zaparcia, nadmierne odczucie kwasowości, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): Obserwowano pojawienie się zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, swędzenie lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane wpływem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „drutu” itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach), senność, bezsenność, niepokój, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa (rzekomą), zapalenienie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (afty jamy ustnej), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), zaburzenia funkcji wątroby i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Zapalenienie nerek (nefryt tubulointerstycjalny), zespół nerczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre niewydolności nerek i martwicę brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związane z podwyższeniem poziomu mocznika.

• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): Dezorientacja lub dezorientacja, depresja, zawroty głowy, szumy w uszach/tinnitus (uderzenia lub dźwięki w uszach), zaburzenia słuchu, odwracalna ambliopia toksyczna, uszkodzenia wątroby, obrzęki (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ogólnego ciężkiego stanu nadwrażliwości objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność (brak powietrza), tachykardię, hipotensję (anafilaksję, angioobrzęk lub ciężki wstrząs)), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych, które są błonami chroniącymi mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zgłaszano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na pewną formę choroby autoimmunologicznej (taką jak toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie płytek krwi, zmniejszenie białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenię (zmniejszenie neutrofili) i agranulocytozę (duże zmniejszenie neutrofili), anemię aplastyczną (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych typów komórek), anemię hemolityczną (przeczeszne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Zapalenie trzustki, bardzo poważne reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozległe erozje obejmujące skórę i dwie lub więcej błon śluzowych oraz zmiany o barwie purpurowej, głównie na tułowiu) i toksyczną martwicę naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), wielopostaciowe rumień (zmiany skórne). Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospa wietrzna. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwbólowych niesteroidowych. Jeśli występują objawy infekcji lub pogarszają się podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem.

• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelito, powodując zapalenie, które zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią). Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od angielskich skrótów). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone eozynofile (typ białych krwinek). Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna wysypka ropniaka). Skóra staje się wrażliwa na światło. Przestań stosować ibuprofen, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2. Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka na skórze, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie przypominającym kawę w osadzie.
• Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne łuszczenie się skóry.
• Silny lub trwający ból głowy.
• Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej sekcji).
• Obrzęk kończyn lub gromadzenie się płynu w ramionach lub nogach.
• Czerwone, niepodniesione plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatyta zeskórcza, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólna, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna wysypka ropniaka).

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku ibuprofen cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ibuprofenu cinfa

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy mililitr zawiesiny doustnej zawiera 20 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy (E-1520), glikol (E-422), sorbitol ciekły (E-965), celuloza mikrokrystaliczna, guma ksantanowa, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu, benzoesan sodu (E-211), polisorbat 80, sacharyna sodowa, aroma pomarańczowe (zawiera etanol i glikol propylenowy (E-1520)) oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zawiesina o białym lub prawie białym kolorze, jednorodna po wymieszaniu.

Każde opakowanie zawiera butelkę o pojemności 200 ml wykonaną z poli(tereftalanu etylenu) (PET) w kolorze bursztynowym, z kapslem z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) w kolorze białym i przegrodą półprzezroczystą, oraz strzykawkę dozyjącą o pojemności 5 ml do podania doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji niniejszego ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66020/P_66020.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66020/P_66020.html