Ibuprofene Cinfá 20 mg/ml sospensione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ibuprofene cinfa 20 mg/ml sospensione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ibuprofene cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ibuprofene cinfa
3. Come prendere ibuprofene cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ibuprofene cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il farmaco ibuprofeno cinfa e a cosa serve

L'ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Questo medicinale è indicato nei lattanti di età superiore a 3 mesi e nei bambini fino ai 12 anni per il trattamento di:

• sollievo sintomatico dei dolori occasionali lievi o moderati.
• stati febbrili.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ibuprofeno cinfa

Non prenda ibuprofeno cinfa

• Se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri farmaci del gruppo degli antiinfiammatori non steroidei (FANS) o all’acido acetilsalicilico. Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: eruzione cutanea pruriginosa, gonfiore del viso, delle labbra o della lingua, secrezione nasale, difficoltà respiratorie o asma.
• Se soffre di una grave malattia epatica o renale.
• Se ha avuto un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale o ha subito una perforazione dell’apparato digerente.
• Se vomita sangue.
• Se presenta feci nere o diarrea con sangue.
• Se soffre di disturbi emorragici o di alterazioni della coagulazione del sangue o sta assumendo anticoagulanti (farmaci utilizzati per “fluidificare” il sangue). Se è necessario utilizzare contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il medico effettuerà esami specifici per la coagulazione del sangue.
• Se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
• Se soffre di una grave insufficienza cardiaca.
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ibuprofeno.

• Se ha edemi (ritenzione di liquidi).
• Se soffre o ha sofferto di disturbi cardiaci o ha la pressione alta.
• Se soffre di asma o di qualsiasi altro disturbo respiratorio.
• Se sta ricevendo un trattamento con questo medicinale, poiché può mascherare la febbre, un segno importante di infezione, rendendo più difficile la diagnosi.
• Se soffre di una malattia renale o epatica, ha più di 60 anni o deve assumere il medicinale per un periodo prolungato (più di 1-2 settimane), è possibile che il medico debba effettuare controlli regolari. Il medico le indicherà la frequenza di questi controlli.
• Se ha avuto o sviluppa un’ulcera, un’emorragia o una perforazione dello stomaco o del duodeno. Questi disturbi possono manifestarsi con un dolore addominale intenso o persistente e/o feci di colore nero, oppure senza sintomi premonitori. Questo rischio aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati, in pazienti con antecedenti di ulcera peptica e negli anziani. In questi casi, il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo dello stomaco.
• Se assume contemporaneamente farmaci che alterano la coagulazione del sangue, come anticoagulanti orali o antiaggreganti piastrinici del tipo di acido acetilsalicilico. Deve inoltre informare il medico sull’uso di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi e gli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
• Se soffre di morbo di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l’intestino causando infiammazione che provoca, generalmente, diarrea con sangue) o di colite ulcerosa, poiché i farmaci del tipo dell’ibuprofene possono peggiorare queste patologie.
• Se sta seguendo un trattamento con diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), poiché il medico deve monitorare il funzionamento dei reni.
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico (malattia cronica che colpisce il sistema immunitario e può interessare diversi organi vitali, il sistema nervoso, i vasi sanguigni, la pelle e le articolazioni), poiché può verificarsi una meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri).
• Se soffre di porfiria intermittente acuta (malattia metabolica che interessa il sangue e può causare sintomi come colorazione rossiccia delle urine, sangue nelle urine o malattia epatica), affinché il medico valuti l’opportunità o meno del trattamento con ibuprofene.
• Se soffre di cefalea dopo un trattamento prolungato, non deve assumere dosi più elevate del medicinale.
• È possibile che si verifichino reazioni allergiche con questo medicinale.
• Il medico effettuerà un controllo più rigoroso se assume ibuprofene dopo un intervento chirurgico maggiore.
• È consigliabile non assumere questo medicinale se ha la varicella.
• Se ha un’infezione: vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti.
• Con l’ibuprofene sono stati segnalati segni di reazione allergica al farmaco, come problemi respiratori, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Smetta immediatamente di assumere ibuprofeno cinfa e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza se nota uno di questi segni.

È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di alleviare/controllare il dolore e che non assuma questo medicinale per un periodo superiore al necessario per controllare i suoi sintomi.

Reazioni cutanee

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con ibuprofene. Interruppa immediatamente il trattamento con Ibuprofeno cinfa e si rivolga subito a un medico se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Smetta di assumere ibuprofene e si rivolga immediatamente al medico se presenta eruzioni cutanee, lesioni delle membrane mucose, vesciche o altri segni di allergia, poiché potrebbero essere i primi segni di una grave reazione cutanea. Vedere sezione 4.

Precauzioni cardiovascolari

I farmaci antiinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, specialmente quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene:

• Se ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico), se ha avuto un infarto, un intervento di bypass, una arteriopatia periferica (problemi circolatori alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie) o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “AIT”).
• Se ha la pressione alta, diabete, colesterolo alto, antecedenti familiari di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Inoltre, questo tipo di farmaci può causare ritenzione idrica, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e/o pressione alta (ipertensione).

Bambini e adolescenti

Esiste un rischio di danno renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile

Non prenda ibuprofene se si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua tendenza e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve assumere ibuprofene durante i primi 6 mesi di gravidanza, salvo che strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, l’ibuprofene può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, provocando livelli bassi di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o il restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Per le pazienti in età fertile, si deve considerare che i farmaci del tipo dell’ibuprofene sono stati associati a una riduzione della capacità di concepire.

Infezioni

L’ibuprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, l’ibuprofene potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Altri medicinali e ibuprofeno cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’ibuprofene può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

• Altri antiinfiammatori non steroidei come l’aspirina, poiché si potrebbe aumentare il rischio di ulcera ed emorragia gastrointestinale.
• Antiaggreganti piastrinici (impediscono la formazione di trombi o coaguli nei vasi sanguigni) come la ticlopidina.
• Farmaci anticoagulanti, p. es. per trattare problemi di coagulazione/evitare la coagulazione (p. es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina).
• Colestiramina (farmaco utilizzato per trattare il colesterolo elevato).
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (usati nella depressione).
• Litio (farmaco utilizzato per trattare la depressione). Probabilmente il medico le regolerà la dose di questo farmaco.
• Metotrexato (per trattare il cancro e malattie infiammatorie). Probabilmente il medico le regolerà la dose di questo farmaco.
• Mifepristone (induttore di aborto).
• Digossina e glicosidi cardiaci (per il trattamento dei disturbi del cuore).
• Idantoine come la fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).
• Sulfamidi come il sulfametossazolo e il cotrimossazolo (per il trattamento di alcune infezioni batteriche).
• Corticosteroidi come la cortisone e la prednisone.
• Diuretici (farmaci usati per aumentare l’eliminazione di urina), poiché possono aumentare il rischio di tossicità renale.
  • Pentossifillina (per trattare la claudicazione intermittente).
• Probenecid (usato nei pazienti con gotta o insieme alla penicillina in caso di infezioni).
• Antibiotici del gruppo delle chinoloni come il norfloxacino.
• Sulfinpirazone (per il trattamento della gotta).
• Sulfoniluree come la tolbutamide (per il diabete), poiché potrebbe causare ipoglicemia.
• Tacrolimus o ciclosporina (usati per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo).
• Zidovudina (farmaco contro il virus dell’HIV).
• Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come il captopril, beta-bloccanti come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come il losartan).
• Trombolitici (farmaci che eliminano i trombi).
• Antibiotici aminoglicosidi come la neomicina.
• Estratti vegetali: dell’albero Ginkgo biloba.
• Inibitori del CYP2C9 (responsabile del metabolismo di numerosi farmaci nel fegato), come ad esempio voriconazolo e fluconazolo (usati per trattare infezioni fungine).

Anche altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di assumere ibuprofene insieme ad altri medicinali.

L’assunzione di ibuprofene può alterare i seguenti esami di laboratorio:

• Tempo di sanguinamento (può prolungarsi per 1 giorno dopo l’interruzione del trattamento).
• Concentrazione di glucosio nel sangue (può diminuire).
• Clearance della creatinina (può diminuire).
• Ematocrito o emoglobina (può diminuire).
• Concentrazioni ematiche di azotemia e concentrazioni sieriche di creatinina e potassio (può aumentare).
• Nei test di funzionalità epatica: aumento dei valori delle transaminasi.

Informi il medico se deve sottoporsi a un esame clinico e sta assumendo o ha recentemente assunto ibuprofene.

Assunzione di ibuprofeno cinfa con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere questo medicinale con latte o durante o immediatamente dopo i pasti, per ridurre la possibilità di disturbi gastrici. Non assuma alcol, poiché può aumentare le reazioni avverse a livello gastrointestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nelle donne che stanno cercando di rimanere incinta.

Non deve assumere ibuprofene durante la gravidanza, specialmente durante il terzo trimestre (vedere sezione “Precauzioni durante la gravidanza e nelle donne in età fertile”).

Anche se solo piccole quantità del medicinale passano nel latte materno, si raccomanda di non assumere ibuprofene per periodi prolungati durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se avverte capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, non deve guidare né utilizzare macchinari pericolosi. Se assume una sola dose di ibuprofene o per un breve periodo, non è necessario adottare precauzioni particolari.

L’ibuprofene può rallentare i tempi di reazione, cosa da tenere in considerazione prima di svolgere attività che richiedono maggiore vigilanza, come guidare o utilizzare macchinari.

Questo vale in particolare in caso di associazione con alcol.

ibuprofeno cinfa contiene maltitolo liquido (E-965)

Questo medicinale contiene maltitolo liquido (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può causare un lieve effetto lassativo poiché contiene 212,5 mg di maltitolo per millilitro.

Valore calorico: 2,3 kcal/g maltitolo/isomalta.

ibuprofeno cinfa contiene benzoato di sodio (E-211)

Questo medicinale contiene 2 mg di benzoato di sodio (E-211) in ogni ml.

Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

ibuprofeno cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene 34,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 20 ml. Ciò corrisponde all’1,71% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

ibuprofeno cinfa contiene etanolo (alcol)

Questo medicinale contiene 1,43 mg di alcol (etanolo) in ogni ml, pari allo 0,14% (P/V). La quantità in 20 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

ibuprofeno cinfa contiene propilenglicole (E-1520)

Questo medicinale contiene 4,77 mg di propilenglicole in ogni ml.

Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, consulti il medico o il farmacista, specialmente se al bambino sono stati somministrati altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.

3. Come prendere ibuprofene cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Solo per uso occasionale e per periodi limitati.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere sezione 2).

Uso nei bambini

La dose raccomandata di ibuprofene dipende dall'età e dal peso del bambino. Per bambini da 3 mesi fino ai 12 anni, la dose giornaliera raccomandata è di 20-30 mg per kg di peso corporeo, a seconda dell'intensità dei sintomi, da suddividere in tre somministrazioni (vedere tabella).

L'utilizzo di questo medicinale in bambini di età inferiore a 2 anni deve avvenire sempre su prescrizione medica.

È possibile somministrare la sospensione anche seguendo uno schema di 4 dosi al giorno. In tal caso, le dosi massime giornaliere non devono essere superate nelle 24 ore (vedere l'ultima colonna della tabella precedente). La dose da assumere ogni 6 ore dovrà essere ricalcolata/ridotta proporzionalmente.

Non si raccomanda l'uso di ibuprofene in bambini di età inferiore a tre mesi o con peso inferiore a 5 kg.

Pazienti con malattie renali, epatiche o cardiache

Devono ridurre la dose e consultare il medico. L'ibuprofene non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica grave.

Se è necessario utilizzare questo medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano nei bambini da 6 mesi a 12 anni, si deve consultare il medico.

Nei bambini di età compresa tra 3 e 5 mesi, si deve consultare il medico se i sintomi peggiorano o persistono dopo 24 ore.

Modalità di somministrazione

ibuprofeno cinfa è una sospensione per somministrazione orale.

Per una dosatura precisa, gli imballaggi contengono una siringa orale graduata da 5 ml; le istruzioni da seguire sono le seguenti:

• Agitare bene il flacone prima dell'uso.
• Inserire la siringa nel flacone.
• Capovolgere il flacone ed aspirare la dose prescrita.
• Somministrare direttamente dalla siringa o versare il contenuto in un cucchiaino.
• La siringa deve essere pulita e asciugata dopo ogni utilizzo.

I pazienti che soffrono di disturbi gastrici devono assumere il medicinale con latte e/o durante i pasti.

Con la sospensione orale di ibuprofene può verificarsi una sensazione di bruciore in bocca o in gola; si raccomanda pertanto ai pazienti di assicurarsi che il flacone sia stato ben agitato prima dell'uso.

La somministrazione del medicinale dipende dall'insorgenza di dolore o febbre. Non appena questi sintomi scompaiono, il trattamento deve essere sospeso.

Se assume una quantità diibuprofeno cinfasuperiore a quella indicata

Se ha assunto più ibuprofene di quanto indicato, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente un medico o si rechi all'ospedale più vicino per valutare il rischio e ottenere indicazioni sulle misure da adottare.

Normalmente, i sintomi di sovradosaggio compaiono dopo 4-6 ore dall'assunzione di ibuprofene.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che può contenere sangue), diarrea, mal di testa, ronzio alle orecchie, confusione, movimento involontario degli occhi e mancanza di coordinazione muscolare. Possono inoltre verificarsi agitazione o disorientamento. A dosi elevate sono stati segnalati sintomi di sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza, capogiri, presenza di sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, brividi e difficoltà respiratorie. Inoltre, il tempo di protrombina/INR può aumentare, probabilmente a causa dell'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti.

In rari casi si sono verificati un aumento dell'acidità del plasma sanguigno (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura corporea, alterazione della funzionalità renale, sanguinamento gastrico e intestinale, coma, perdita temporanea della respirazione (apnea), depressione del sistema nervoso centrale e del sistema respiratorio. Sono stati inoltre riportati casi di tossicità cardiovascolare (abbassamento della pressione arteriosa, riduzione della frequenza cardiaca e aumento della frequenza cardiaca).

In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale e danni epatici. In tali casi, il medico adotterà le misure necessarie.

L'aggravamento dell'asma è possibile nei pazienti asmatici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumereibuprofeno cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere la dose prescritta, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se l'ora della dose successiva è ormai prossima, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'incidenza di effetti indesiderati è minore nei trattamenti di breve durata e quando la dose giornaliera è inferiore alla dose massima raccomandata.

Le frequenze indicate di seguito si riferiscono all'uso a breve termine di dosi massime giornaliere di ibuprofene orale fino a un massimo di 1.200 mg.

• Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Emorragie gastrointestinali, in particolare nei pazienti di età avanzata. Sono stati osservati anche nausea, vomito, diarrea, flatulenza, dispepsia (disturbo della secrezione o della motilità gastrointestinale), stitichezza, bruciore di stomaco, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, cefalea, vertigini o sensazione di instabilità, affaticamento.

• Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): Sono stati osservati gastrite, ulcere duodenali, ulcere gastriche, arrossamento della pelle, prurito o formicolio cutaneo, orticaria, porpora (macchie violacee sulla pelle), reazioni cutanee da esposizione alla luce, ipersensibilità, parestesia (sensazione di intorpidimento, formicolio, intorpidimento, ecc., più frequente a mani, piedi, braccia o gambe), sonnolenza, insonnia, ansia, disturbi dell'udito, alterazioni della vista, rinite (infiammazione della mucosa nasale), infiammazione della mucosa orale con formazione di ulcere (afta orale), perforazioni gastrointestinali, epatite (infiammazione del fegato), anomalie della funzionalità epatica e itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), asma, broncospasmo, dispnea (difficoltà respiratoria). Nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale), sindrome nefrotica (disturbo caratterizzato da proteine nelle urine e gonfiore del corpo) e insufficienza renale (perdita improvvisa della capacità funzionale del rene), insufficienza renale acuta e necrosi papillare (soprattutto con uso prolungato), associata ad aumento dell'urea.

• Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Disorientamento o confusione, depressione, vertigini, acufeni/tinnito (rumori o battiti nell'orecchio), alterazione dell'udito, ambliopia tossica reversibile, lesioni epatiche, edema (gonfiore causato dall'accumulo di liquido nei tessuti), neurite ottica, reazione anafilattica (in caso di reazione grave da ipersensibilità sistemica, i segni possono includere gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea (mancanza di respiro), tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)), meningite asettica (infiammazione delle meningi, le membrane che proteggono il cervello e il midollo spinale, non causata da batteri). Nella maggior parte dei casi in cui è stata segnalata meningite asettica con ibuprofene, il paziente soffriva di una qualche forma di malattia autoimmune (come lupus eritematoso sistemico e altre malattie del collagene), che rappresentava un fattore di rischio. I sintomi osservati di meningite asettica sono stati rigidità del collo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. Altri effetti indesiderati includono riduzione delle piastrine, riduzione dei globuli bianchi (può manifestarsi con infezioni frequenti, febbre, brividi o mal di gola), riduzione dei globuli rossi (può manifestarsi con difficoltà respiratorie e pallore della pelle), neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi (riduzione molto marcata dei neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo nella produzione di diversi tipi di cellule), anemia emolitica (distruzione prematura dei globuli rossi). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, sanguinamento ed ematomi di causa sconosciuta.

• Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Pancreatite, reazioni bollose molto gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (lesioni erosive diffuse che interessano la pelle e due o più mucose e lesioni di colore porpora, soprattutto sul tronco) e la necrolisi epidermica tossica (lesioni erosive sulle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell'epidermide), eritema multiforme (lesione cutanea). Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella. Insufficienza epatica (deterioramento grave del fegato), insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ipertensione.

È stato osservato un peggioramento delle infiammazioni correlate a infezioni contemporaneamente all'uso di FANS. Se compaiono segni di infezione o questi peggiorano durante l'assunzione di ibuprofene, si raccomanda di consultare immediatamente il medico.

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Esacerbazione della colite e della malattia di Crohn (malattia cronica in cui il sistema immunitario attacca l'intestino causando infiammazione che provoca diarrea, spesso con sangue). Può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). Eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta). La pelle diventa sensibile alla luce. Interrompa immediatamente l'assunzione di ibuprofene se compaiono questi sintomi e richieda immediatamente assistenza medica. Vedere anche il paragrafo 2. Dolore toracico, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, gonfiore del viso, sibili al petto o difficoltà respiratorie.
• Vomito con sangue o con aspetto simile al fondo di caffè.
• Sangue nelle feci o diarrea con sangue.
• Forte dolore addominale.
• Vesciche o grave desquamazione della pelle.
• Cefalea intensa o persistente.
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Segni di grave ipersensibilità (vedere sopra in questo paragrafo).
• Gonfiore degli arti o accumulo di liquido nelle braccia o nelle gambe.
• Macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ibuprofene cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ibuprofene cinfa

• Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni millilitro di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo (E-422), maltitolo liquido (E-965), cellulosa microcristallina, gomma xantana, acido citrico anidro, citrato sodico, benzoato di sodio (E-211), polisorbato 80, saccarina sodica, aroma d'arancia (contiene etanolo e propilenglicole (E-1520)) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sospensione di colore bianco o praticamente bianco e omogenea dopo agitazione.

Ogni confezione contiene un flacone da 200 ml in polietilene tereftalato (PET) di colore ambrato, con tappo in polietilene ad alta densità (HDPE), di colore bianco, e sigillo traslucido, accompagnato da una siringa orale da 5 ml per la somministrazione del dosaggio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. In alternativa, è possibile consultare tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66020/P_66020.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66020/P_66020.html