Ibuprofen Braun 400 mg roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ibuprofeno Braun 400 mg roztwór do wlewu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ibuprofeno Braun i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofeno Braun
3. Jak stosować Ibuprofeno Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofeno Braun
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen Braun i do czego służy

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwirusowymi (NSAID).

Ten lek jest stosowany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia objawowego umiarkowanego bólu ostrego oraz gorączki, gdy podawanie doustne jest niewłaściwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ibuprofenu Braun

Nie stosuj Ibuprofenu Braun:

• Jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z oddychaniem, astmę, wysypkę, katar, swędzenie nosa lub obrzęk twarzy po zażyciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych (NLPZ).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwiększającą skłonność do krwawień lub masz aktywne krwawienie.
• Jeśli masz aktywną lub w wywiadzie wrzodę żołądka lub krwawienie z żołądka (dwa lub więcej przypadków).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś krwawienie lub pęknięcia żołądka lub jelit po stosowaniu NLPZ.
• Jeśli cierpisz na krwotok mózgu (udar krwotoczny) lub inne aktywne krwawienie.
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, wątroby lub serca.
• Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą nieco zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu leczenia.

Reakcje skórne:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyprysk łuszyciowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odluszczenie nabłonka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę (AGEP) związane z leczeniem ibuprofenem. Natychmiast przerwij stosowanie Ibuprofenu Braun i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Zgłaszano objawy reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (nawracający obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej przy stosowaniu ibuprofenu. Natychmiast przerwij stosowanie Ibuprofenu Braun i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz któreś z tych objawów.

Przed zastosowaniem Ibuprofenu Braun porozmawiaj z lekarzem:

• Jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), miałeś zawał serca, operację rewaskularyzacji, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp z powodu zwężenia lub zatoru tętnic) lub udar (w tym przejściowe niedokrwienie mózgu – TIA).
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie, cukrzycę, hipercholesterolemię, masz rodzinny wywiad chorób serca lub udarów lub palisz.
• Jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzodę, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o przepisaniu leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli jesteś leczony z powodu infekcji, ponieważ ten lek może maskować gorączkę, ważny objaw infekcji.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub długotrwałe stosowanie ibuprofenu, lekarz może potrzebować okresowych badań kontrolnych. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je wykonywać.
• Jeśli jesteś odwodniony, np. z powodu biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ ibuprofen może spowodować niewydolność nerek w wyniku odwodnienia.
• Jeśli cierpisz na ciężkie reakcje skórne, takie jak wyprysk łuszyciowy (zaburzenia naskórka), zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze odluszczenie nabłonka (ciężkie schorzenie skóry, które może być śmiertelne). Stosowanie tego leku należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach wysypki, zmian błon śluzowych lub innych objawów reakcji alergicznych.
• Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ ibuprofen może nasilić te choroby.
• Jeśli zauważysz uraz, obrzęk lub zaczerwienienie skóry lub problemy z oddychaniem (uduszenie), natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli cierpisz na ospę wietrzną, ponieważ mogą wystąpić powikłania.
• Jeśli cierpisz na dziedziczną chorobę metabolizmu porfiryny (np. ostra porfiria przerywana).
• Jeśli spożywasz alkohol tuż przed lub po podaniu tego leku, mogą nasilić się działania niepożądane dotyczące żołądka, jelit i układu nerwowego.
• Jeśli cierpisz na gorączkę, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego, masz większe ryzyko reakcji alergicznych, które mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetyczna), szybkim obrzękiem (nawracający obrzęk naczynioruchowy Quinckego) lub wysypką.
• Ważne jest, aby stosować najniższą dawkę, która skutecznie łagodzi i kontroluje ból, i nie stosować leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.
• Przy stosowaniu tego leku opisywano przypadki zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aséptica). Ryzyko zwiększa się u osób z toczeniem rumieniowatym układowym i chorobami związanych z błonami śluzowymi.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
• Jeśli masz infekcję – patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Ibuprofen Braun może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano przy bakteryjnym zapaleniu płuc i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Ryzyko działań niepożądanych można ograniczyć do minimum, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Ogólnie rzecz biorąc, stosowanie (różnych rodzajów) leków przeciwbólowych może powodować ciężkie, trwałe problemy nerkowe.

Przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych może dojść do bólu głowy, który nie powinien być leczony zwiększeniem dawki leku.

Ibuprofen może wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych:

• Czas krwawienia (może się wydłużyć o 1 dzień po zakończeniu leczenia)
• Poziom glukozy we krwi (może się obniżyć)
• Klirens kreatyniny (może się obniżyć)
• Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć)
• Azot moczanek we krwi, kreatynina surowicy i potas surowicy (mogą wzrosnąć)
• Badania funkcji wątroby – wzrost stężenia transaminaz

Jeśli masz wykonywane badania laboratoryjne i przyjmujesz ibuprofen lub przyjmowałeś go ostatnio, poinformuj o tym lekarza.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Ibuprofenem Braun. Natychmiast przerwij stosowanie Ibuprofenu Braun i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży. Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Ibuprofenu Braun z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ibuprofen może wpływać na działanie lub być wpływany przez niektóre leki. Na przykład:

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory COX-2 (np. celekoksyb), mogą zwiększać ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego z powodu efektu addytywnego.
• Leki przeciwkrzepliwe (tzn. leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna lub tiklopidyna).
• Glikozydy nasierdziowe, takie jak digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca), fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki) lub lit (stosowany w leczeniu depresji), które mogą mieć zwiększone stężenie we krwi przy jednoczesnym stosowaniu z ibuprofenem.
• Jednoczesne podanie metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub chorób reumatycznych) i ibuprofenu (w ciągu 24 godzin) może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi i ryzyko jego toksyczności.
• Mifepryston (lek stosowany do przerwania ciąży).
• Antydepresanty SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), takie jak fluoksetyna, które mogą zwiększać ryzyko krwawień przewodu pokarmowego i jelit.
• Leki obniżające nadciśnienie (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę [IEC], np. kaptopril, blokery beta-adrenergiczne, np. atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, np. losartan).
• Kortykosteroidy (np. hydrokortyzon) (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ponieważ zwiększają ryzyko wrzodów lub krwawień przewodu pokarmowego.
• Diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu, np. bendroflumetiazyna), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać ich działanie, zwiększając ryzyko zaburzeń nerek (stosowanie diuretyków oszczędzających potas z ibuprofenem może spowodować wzrost stężenia potasu we krwi).
• Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazonę mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu.
• Cyklosporyna i tarkolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek.
• Sulfonilomoczniki, np. glibenklamid (leki stosowane w leczeniu cukrzycy). Przy jednoczesnym stosowaniu należy kontrolować poziom glukozy we krwi.
• Antibiotyki z grupy chinolonów, np. ciprofloksacyna, z powodu zwiększonego ryzyka napadów drgawkowych (epileptycznych).
• Worykonazol i fluwkonazol (inhibitory CYP2C9) (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi.
• Zydo-wudyna (stosowana w leczeniu zakażenia HIV), z powodu zwiększonego ryzyka gromadzenia się krwi w stawach i powstawania siniaków.
• Aminoglikozydy (typ antybiotyku). NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.
• Ginkgo biloba (roślina lecznicza często stosowana w leczeniu demencji) może zwiększać ryzyko krwawień.

Inne leki mogą również wpływać na działanie ibuprofenu lub być wpływane przez niego. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie należy stosować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Leczenie ibuprofenem w formie dożylnej nie powinno trwać dłużej niż 3 dni. Od 20 tygodnia ciąży ibuprofen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) serca dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłuższego niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Ten lek wydostaje się do mleka matki, ale można go stosować w czasie karmienia, pod warunkiem że stosowana jest zalecana dawka przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli jednak stosowane są dawki powyżej 1200 mg dziennie lub przez dłuższy czas, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią.

Płodność

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Krótkotrwałe lub ostre leczenie nie wymaga szczególnych środków ostrożności. Jednak przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem.

Ibuprofen Braun zawiera sod

Ten lek zawiera 358 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym słoiku o pojemności 100 ml roztworu. Odpowiada to 17,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Ibuprofen Braun

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Lek ten podaje lekarz lub pielęgniarka.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dawkowanie

Dorośli

Zalecana dawka to 400 mg ibuprofenu podawanego dożylnie w ciągu 30 minut, co 6 godzin w razie potrzeby.

Zalecana dawka dzienna to 1200 mg. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dziennej 2400 mg w dawkach podzielonych.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas, zgodnie z potrzebami poszczególnych pacjentów. Po ocenie wstępnej odpowiedzi na leczenie dawkę i częstotliwość podawania należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Pacjent powinien być odpowiednio nawodniony, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niepożądanych działań na nerkach.

Lek ten wskazany jest do krótkoterminowego stosowania, a czas leczenia powinien być ograniczony do okresu ostrego stanu objawowego, dopóki nie będzie możliwa droga doustna. Pacjenci powinni możliwie najszybciej przejść na doustne leczenie przeciwbólowe.

Sposób podania

Droga dożylne. Roztwór należy podawać przez dożylne wlewy trwające 30 minut. Przed użyciem należy sprawdzić roztwór. Jeśli widoczne są cząstki w zawiesinie, roztwór należy wyrzucić.

Fala jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a każda niewykorzystana ilość roztworu powinna zostać wyrzucona.

Jeśli podano więcej Ibuprofen Braun niż należało

Jeśli podano więcej Ibuprofen Braun niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie kroki należy podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), ból głowy, szumy w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. W przypadku wysokich dawek opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności z oddychaniem.

Może dojść do wystąpienia bólu głowy, zawrotów głowy, uczucia oszołomienia i utraty przytomności, a także bólu brzucha, nudności i wymiotów, krwawienia z przewodu pokarmowego lub jelit, a także zaburzeń czynności wątroby i nerek. Może również wystąpić hipotensja, zaburzenia oddychania oraz sinica skóry lub błon śluzowych (cyanosis).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Możesz doświadczyć jednego lub więcej znanych działań niepożądanych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID) (zobacz poniższe informacje). Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Pacjenci starsi przyjmujący ten lek mają większe ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z działaniami niepożądanymi.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to reakcje przeciwdziałania żołądkowo-jelitowego (dotyczące żołądka i jelit). Mogą wystąpić wrzody peptyczne (żołądkowe lub jelitowe), perforacja (otwór w ścianie żołądka lub jelita) lub krwawienie żołądkowe lub jelitowe, czasem śmiertelne, szczególnie u starszych pacjentów. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, stolce smołowe, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z towarzyszącymi owrzodzeniami), nasilenie objawów zapalenia okrężnicy (zapalenie jelita grubego) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Zapalenie żołądka (gastrytę) obserwowano rzadziej. Należy zaznaczyć, że ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości trwania leczenia.

Zgłaszano przypadki obrzęku (nagromadzenia płynu w tkankach), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca związane z leczeniem lekami NSAID. Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki reakcji alergicznych (w tym reakcji w miejscu wlewu i wstrząsu anafilaktycznego) oraz ciężkich działań niepożądanych skórnych, wypadania włosów (alopecja), reakcji fotouczulenia i zapalenia naczyń (waskożylakowego zapalenia naczyń).

Przestań przyjmować ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie okręgów lub tarczy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry oraz owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (dermatyta odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS).
• Uogólniona, łuszcząca się i czerwona wysypka skórna z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna).

Zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki nasilenia stanów zapalnych związanych z infekcjami (np. rozwój zapalenia faszji nekrotycznej) podczas stosowania leków NSAID.

W wyjątkowych przypadkach ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Znużenie lub bezsenność, bóle głowy i zawroty głowy
• Opary żołądka, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz lekkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które wyjątkowo może prowadzić do anemii

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Wysypka skórna
• Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania
• Wrzód żołądkowo-jelitowy, który może towarzyszyć krwawienie i perforacja. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Bezsenność (trudności z zaśnięciem), pobudzenie, drażliwość lub znużenie, lęk i niepokój
• Zaburzenia wzroku
• Szumy w uszach (zespół tynitusa)
• Zmniejszenie ilości wydalanego moczu i, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy i zapalenie nerek (nephritis interstitialis), które mogą towarzyszyć ostra niewydolność nerek
• Pokrzywka, świąd, purpura (w tym purpura alergicznego pochodzenia) i wysypka skórna
• Reakcje alergiczne, towarzyszące wysypce i świądu, a także napady astmy (czasem towarzyszone spadkiem ciśnienia tętniczego)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Odwracalna toksyczna ambliopia (podwójne widzenie)
• Zaburzenia słuchu
• Zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych gardła), powikłania związane z powstawaniem odrostów w jelicie grubym i niespecyficzne zapalenie krwawiące jelita grubego. W przypadku krwawienia z żołądka lub jelit może dojść do anemii
• Uszkodzenie tkanki nerek (martwica papilarna), szczególnie przy długotrwałym leczeniu, oraz wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym leczeniu) i ostra zapalenienie wątroby (hepatitis)
• Psychotyczne zaburzenia, pobudzenie nerwowe, drażliwość, dezorientacja, zamieszanie i depresja
• Sztywność karku

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia wytwarzania komórek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza). Początkowe objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, ostre zmęczenie, krwawienie z nosa i krwawienie skórne.
• Kołatanie serca (przyspieszone bicie serca), niewydolność serca i zawał mięśnia sercowego
• Nadciśnienie tętnicze
• Ostra zapalenie opon mózgowych (sztywność karku, bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja). Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy i mieszany zespół chorób tkanki łącznej) wydają się mieć większą skłonność do ich wystąpienia.
• Zapalenie przełyku (gardła) lub trzustki oraz zwężenie jelita
• Astma, trudności z oddychaniem (bronchospazm), duszność i świsty
• Toczeń układowy (choroba autoimmunologiczna), ciężka reakcja alergiczna (obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła, towarzyszący zwężeniu dróg oddechowych, duszności, kołatanie serca, hipotensja i potencjalnie śmiertelny wstrząs)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
• Niewydolność wątroby
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, siniaki lub krwawienie
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna zwana zespołem DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek)
• Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra uogólniona pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Ibuprofen Braun, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
• Nadwrażliwość skóry na światło

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Człowieka, strona internetowa: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ogrzewanie Ibuprofenu Braun

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwujesz cząstki w zawiesinie lub zmiany barwy.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ibuprofenu Braun

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda fiolka o pojemności 100 ml zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to L-arginina, chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuprofen Braun to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub o barwie od jasnożółtej, pozbawiony zawiesiny.

Roztwór jest pakowany w fiolki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) o pojemności 100 ml z nakrętką zewnętrzną, w opakowaniach zbiorczych zawierających 1, 10 lub 20 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

B.Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrassa, 121, Rubí, Barcelona

08191 – Hiszpania

lub

Farmalider, S.A.

c/ Aragoneses, 15

28108 – Alcobendas-Madrid

(Hiszpania)

Ostatnia rewizja ulotki: styczeń 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/